Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimmer® MotionLoc® w złamaniach dystalnej kości piszczelowej

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Zimmer® MotionLoc® w złamaniach dystalnej kości piszczelowej: badanie obserwacyjne

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest systematyczne dokumentowanie wyników klinicznych śrub Zimmer MotionLoc do okołostawowego systemu płytek blokujących stosowanych w leczeniu złamań dystalnej kości piszczelowej oraz potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności śrub.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

  • Radiologiczne i kliniczne gojenie złamań 3 miesiące po operacji.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Komplikacje
  • Radiologiczne i kliniczne gojenie złamań po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
  • Rozmiar i rozmieszczenie modzeli po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Gojenie złamań radiologicznych definiuje się jako zmostkowanie trzech z czterech kory, jak widać na zdjęciu rentgenowskim/CT. Kliniczne uzdrowienie zostanie ocenione przy użyciu Indeksu Funkcji dla Traumy (FIX-IT). Przyrząd FIX-IT ocenia ilościowo gojenie kliniczne, oceniając ból związany z obciążeniem i ból w miejscu złamania w skali porządkowej. Został on wstępnie zwalidowany u pacjentów ze złamaniami kości piszczelowej i udowej.

Rozmiar modzeli w aspekcie przednim, tylnym i przyśrodkowym zostanie oceniony dla każdego punktu czasowego przy użyciu zatwierdzonej i opublikowanej metody obliczeniowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Mount Pleasant, Australia, QLD 4740
        • Mackay Specialist Day Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46266
        • Indiana University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97408
        • Donald B. Slocum Research and Education Foundation
  • Włochy
      • Siena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY12HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze złamaniem kości strzałkowej lub bez (leczone lub nie leczone osteosyntezą)
  • Zamknięte lub otwarte złamania Gustilo typu I
  • Jednostronne lub obustronne złamania
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wyjaśnienia lekarza, postępować zgodnie z jego zaleceniami i są w stanie uczestniczyć w programie kontrolnym.
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie „Formularza zgody pacjenta”.

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie operacji o ponad dwa tygodnie.
  • Złamania otwarte Gustilo typu II i III
  • Historia infekcji dotkniętej kończyny
  • Pacjenci niechodzący
  • Planowana strategia zespolenia obejmuje międzyodłamowe zespolenie śrubami blokującymi złamań pozastawowych.
  • Dodatek przeszczepu kostnego, substytutu przeszczepu kostnego lub białka morfogenetycznego kości (BMP).
  • Unieruchomienie za pomocą gipsu.
  • Prawdopodobne problemy z utrzymaniem programu follow-up (np. pacjenci bez stałego adresu, planujący przeprowadzkę w trakcie studiów)
  • Nie oczekuje się, aby przetrwał czas trwania programu kontrolnego.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pierwsza
Złamanie dystalnej kości piszczelowej naprawione śrubą Zimmer MotionLoc
Urządzenie: Śruba Zimmer MotionLoc
Pacjenci ze złamaniami dystalnej kości piszczelowej (AO 43-A i C) wymagający interwencji chirurgicznej kwalifikują się do zablokowanego poszycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie kliniczne wygojenie kości piszczelowej przy użyciu wskaźnika funkcji urazowej (FIX-IT) po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Środek ten zostanie oceniony przy użyciu Indeksu Funkcji dla Traumy (FIX-IT). Przyrząd ocenia ilościowo proces gojenia klinicznego, oceniając ból związany z obciążeniem i ból w miejscu złamania w skali porządkowej. Minimalny (najgorszy) możliwy wynik to 0, a maksymalny (najlepszy) możliwy wynik to 12.
3 miesiące
Liczba uczestników z radiograficznym wygojeniem kości piszczelowej po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Gojenie złamań radiograficznych definiuje się jako mostkowanie trzech z czterech kory mózgowej (jak widać na zdjęciu rentgenowskim/CT).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostały zsumowane dla wszystkich punktów czasowych dla całego badania. TJ. - powikłania zgłoszone dla wszystkich ośrodków po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach zostały zsumowane i zgłoszone jako pojedyncza drugorzędna miara wyniku badania.
12 miesięcy
Średnie kliniczne wygojenie kości piszczelowej przy użyciu wskaźnika funkcji dla urazów (FIX-IT) po 6 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ta miara zostanie oceniona przy użyciu Indeksu Funkcji dla Traumy (FIX-IT). Instrument określa ilościowo kliniczne gojenie poprzez ocenę bólu związanego z obciążeniem i bólu w miejscu złamania na skali porządkowej. Minimalny (najgorszy) możliwy wynik to 0, a maksymalny (najlepszy) możliwy wynik to 12.
6 tygodni
Średnie kliniczne wygojenie złamania kości piszczelowej na podstawie wskaźnika funkcji urazowej (FIX-IT) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta miara zostanie oceniona przy użyciu Indeksu Funkcji dla Traumy (FIX-IT). Instrument określa ilościowo kliniczne gojenie poprzez ocenę bólu związanego z obciążeniem i bólu w miejscu złamania na skali porządkowej. Minimalny (najgorszy) możliwy wynik to 0, a maksymalny (najlepszy) możliwy wynik to 12.
6 miesięcy
Średnie kliniczne wygojenie kości piszczelowej przy użyciu wskaźnika funkcji urazowej (FIX-IT) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara zostanie oceniona przy użyciu Indeksu Funkcji dla Traumy (FIX-IT). Instrument określa ilościowo kliniczne gojenie poprzez ocenę bólu związanego z obciążeniem i bólu w miejscu złamania na skali porządkowej. Minimalny (najgorszy) możliwy wynik to 0, a maksymalny (najlepszy) możliwy wynik to 12.
12 miesięcy
Liczba uczestników z radiograficznym wygojeniem kości piszczelowej po 6 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Gojenie złamań radiograficznych definiuje się jako mostkowanie trzech z czterech kory mózgowej (jak widać na zdjęciu rentgenowskim/CT).
6 tygodni
Liczba uczestników z radiograficznym wygojeniem kości piszczelowej po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gojenie złamań radiograficznych definiuje się jako mostkowanie trzech z czterech kory mózgowej (jak widać na zdjęciu rentgenowskim/CT).
6 miesięcy
Liczba uczestników z radiograficznym wygojeniem kości piszczelowej po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gojenie złamań radiologicznych definiuje się jako zmostkowanie trzech z czterech kory bez linii złamania (jak widać na zdjęciu rentgenowskim/CT).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSE2014-08T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śruba Zimmer MotionLoc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj