Zimmer® MotionLoc® dans les fractures distales du tibia
13 juillet 2021 mis à jour par: Zimmer Biomet
Zimmer® MotionLoc® dans les fractures du tibia distal : une étude observationnelle
L'objectif de cette étude prospective observationnelle est de documenter systématiquement les résultats cliniques des vis Zimmer MotionLoc pour système de plaque de verrouillage périarticulaire appliqués au traitement des fractures distales du tibia et de confirmer la sécurité et les performances des vis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère principal :
- Guérison radiographique et clinique de la fracture à 3 mois post-opératoire.
Critères d'évaluation secondaires :
- Complications
- Guérison radiologique et clinique des fractures à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
- Taille et distribution des callosités à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
La cicatrisation radiologique de la fracture est définie comme le pontage de trois des quatre cortex comme on le voit sur la radiographie/TDM. La guérison clinique sera évaluée à l'aide de l'indice de fonction pour les traumatismes (FIX-IT). L'instrument FIX-IT quantifie la cicatrisation clinique en évaluant la douleur à la mise en charge et au site de fracture sur une échelle ordinale. Il a été initialement validé chez des patients présentant des fractures du tibia et du fémur.
La taille des cals de l'aspect antérieur, postérieur et médial sera évaluée pour chaque point dans le temps à l'aide d'une méthode de calcul validée et publiée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mount Pleasant, Australie, QLD 4740
- Mackay Specialist Day Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Siena, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY12HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Springfield Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46266
- Indiana University
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97408
- Donald B. Slocum Research and Education Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Avec ou sans atteinte de fracture du péroné (traitée ou non par ostéosynthèse)
- Fractures fermées ou ouvertes Gustilo type I
- Fractures unilatérales ou bilatérales
- Patients capables de comprendre les explications du médecin, de suivre ses instructions et de participer au programme de suivi.
- Les patients qui donnent leur consentement écrit pour participer à l'étude en signant le "Formulaire de consentement du patient".
Critère d'exclusion:
- Retard de la chirurgie pendant plus de deux semaines.
- Fractures ouvertes Gustilo type II & III
- Antécédents d'infection du membre atteint
- Patients non ambulatoires
- La stratégie de fixation planifiée comprend la fixation par vis céphalique interfragmentaire des fractures non articulaires.
- Ajout de greffon osseux, de substitut de greffon osseux ou de protéine morphogénétique osseuse (BMP).
- Immobilisation au plâtre.
- Problèmes probables avec le maintien du programme de suivi (par ex. patients sans adresse fixe, projets de déménagement en cours d'études)
- Ne devrait pas survivre à la durée du programme de suivi.
- Patientes connues pour être enceintes ou allaitantes.
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe un
Fracture distale du tibia réparée avec la vis Zimmer MotionLoc
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Patients présentant des fractures distales du tibia (AO 43-A et C) nécessitant une intervention chirurgicale éligibles à une plaque verrouillée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison moyenne des fractures cliniques du tibia à l'aide du score de l'indice de fonction pour les traumatismes (FIX-IT) à 3 mois de suivi
Délai: 3 mois
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Cette mesure sera évaluée à l'aide du Function Index for Trauma (FIX-IT).
L'instrument quantifie la guérison clinique en évaluant la douleur à la mise en charge et au site de fracture sur une échelle ordinale.
Le score minimum (le pire) possible est de 0 et le score maximum (le meilleur) possible est de 12.
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3 mois
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Nombre de participants avec fracture radiographique Guérison du tibia à 3 mois de suivi
Délai: 3 mois
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La cicatrisation radiographique de la fracture est définie comme le pontage de trois des quatre cortex (comme on le voit sur la radiographie/TDM).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 12 mois
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Les événements indésirables ont été additionnés pour tous les points dans le temps pour la totalité de l'étude.
C'EST À DIRE.
- les complications rapportées pour tous les sites à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois ont été additionnées et rapportées comme une mesure de résultat secondaire unique pour l'étude.
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12 mois
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Guérison moyenne des fractures cliniques du tibia à l'aide du score de l'indice de fonction pour les traumatismes (FIX-IT) à 6 semaines de suivi
Délai: 6 semaines
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Cette mesure sera évaluée à l'aide de l'indice de fonction pour les traumatismes (FIX-IT). L'instrument quantifie la guérison clinique en évaluant la mise en charge et la douleur au site de fracture sur une échelle ordinale.
Le score minimum (le pire) possible est de 0 et le score maximum (le meilleur) possible est de 12.
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6 semaines
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Guérison moyenne des fractures cliniques du tibia à l'aide du score de l'indice de fonction pour les traumatismes (FIX-IT) à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
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Cette mesure sera évaluée à l'aide de l'indice de fonction pour les traumatismes (FIX-IT). L'instrument quantifie la guérison clinique en évaluant la mise en charge et la douleur au site de fracture sur une échelle ordinale.
Le score minimum (le pire) possible est de 0 et le score maximum (le meilleur) possible est de 12.
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6 mois
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Guérison moyenne des fractures cliniques du tibia à l'aide du score de l'indice de fonction pour les traumatismes (FIX-IT) à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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Cette mesure sera évaluée à l'aide de l'indice de fonction pour les traumatismes (FIX-IT). L'instrument quantifie la guérison clinique en évaluant la mise en charge et la douleur au site de fracture sur une échelle ordinale.
Le score minimum (le pire) possible est de 0 et le score maximum (le meilleur) possible est de 12.
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12 mois
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Nombre de participants avec fracture radiographique Guérison du tibia à 6 semaines de suivi
Délai: 6 semaines
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La cicatrisation radiographique de la fracture est définie comme le pontage de trois des quatre cortex (comme on le voit sur la radiographie/TDM).
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6 semaines
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Nombre de participants avec fracture radiographique Guérison du tibia à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
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La cicatrisation radiographique de la fracture est définie comme le pontage de trois des quatre cortex (comme on le voit sur la radiographie/TDM).
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6 mois
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Nombre de participants avec fracture radiographique Guérison du tibia à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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La cicatrisation radiographique de la fracture est définie comme le pontage de trois des quatre cortex sans ligne de fracture (comme on le voit sur la radiographie/TDM).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Première publication (Estimation)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSE2014-08T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .