Zimmer® MotionLoc® bij distale tibiafracturen
13 juli 2021 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Zimmer® MotionLoc® bij distale tibiafracturen: een observatieonderzoek
Het doel van deze observationele prospectieve studie is het systematisch documenteren van de klinische resultaten van Zimmer MotionLoc-schroeven voor periarticulaire vergrendelingsplaatsystemen die worden toegepast bij de behandeling van distale tibiafracturen en om de veiligheid en prestaties van de schroeven te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt:
- Radiografische en klinische fractuurgenezing 3 maanden na de operatie.
Secundaire eindpunten:
- complicaties
- Radiologische en klinische fractuurgenezing 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
- Eeltgrootte en -verdeling op 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Radiologische fractuurgenezing wordt gedefinieerd als het overbruggen van drie van de vier cortices zoals gezien op röntgenfoto's/CT. Klinische genezing wordt beoordeeld met behulp van de Functie-index voor Trauma (FIX-IT). Het FIX-IT-instrument kwantificeert de klinische genezing door gewichtdragende pijn en pijn op de breukplaats op een ordinale schaal te beoordelen. Het is in eerste instantie gevalideerd bij patiënten met tibia- en femurfracturen.
De callusgrootte van het voorste, achterste en mediale aspect zal voor elk tijdstip worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde en gepubliceerde rekenmethode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mount Pleasant, Australië, QLD 4740
- Mackay Specialist Day Hospital
-
-
-
-
-
Siena, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY12HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46266
- Indiana University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97408
- Donald B. Slocum Research and Education Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek Eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met of zonder betrokkenheid van fibulafractuur (al dan niet behandeld door osteosynthese)
- Gesloten of open fracturen Gustilo type I
- Unilaterale of bilaterale fracturen
- Patiënten die in staat zijn de uitleg van de arts te begrijpen, zijn instructies op te volgen en in staat zijn deel te nemen aan het vervolgprogramma.
- Patiënten die schriftelijk toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek door het "Toestemmingsformulier patiënt" te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vertraging van de operatie voor meer dan twee weken.
- Open fracturen Gustilo type II & III
- Voorgeschiedenis van infectie van de aangedane extremiteit
- Niet-ambulante patiënten
- Geplande fixatiestrategie omvat interfragmentaire lag screw-fixatie van niet-articulaire fracturen.
- Toevoeging van bottransplantaat, bottransplantaatsubstituut of botmorfogenetisch eiwit (BMP).
- Immobilisatie met gips.
- Waarschijnlijke problemen met het onderhouden van het follow-upprogramma (bijv. patiënten zonder vast adres, verhuisplannen tijdens studie)
- Zal naar verwachting de duur van het vervolgprogramma niet overleven.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep een
Distale tibiafractuur gerepareerd met Zimmer MotionLoc-schroef
|
Patiënten met distale tibiafracturen (AO 43-A en C) die een chirurgische ingreep nodig hebben, komen in aanmerking voor gelockte beplating.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde klinische fractuurgenezing van het scheenbeen met behulp van de functie-index voor trauma (FIX-IT)-score na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze maatregel wordt beoordeeld aan de hand van de Functie Index Trauma (FIX-IT).
Het instrument kwantificeert de klinische genezing door gewichtdragende pijn en pijn op de breukplaats op een ordinale schaal te beoordelen.
De minimale (slechtste) score die mogelijk is, is 0 en de maximale (beste) score is 12.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met radiografische fractuurgenezing van het scheenbeen na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Radiografische fractuurgenezing wordt gedefinieerd als het overbruggen van drie van de vier cortices (zoals te zien op röntgenfoto's/CT).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen werden opgeteld voor alle tijdstippen voor de totaliteit van het onderzoek.
D.W.Z.
- complicaties gerapporteerd voor alle locaties na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden werden opgeteld en gerapporteerd als een enkele secundaire uitkomstmaat voor het onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde klinische fractuurgenezing van het scheenbeen met behulp van de functie-index voor trauma (FIX-IT)-score na 6 weken follow-up
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze meting zal worden beoordeeld met behulp van de functie-index voor trauma (FIX-IT). Het instrument kwantificeert de klinische genezing door gewichtdragende pijn en pijn op de breukplaats op een ordinale schaal te beoordelen.
De minimale (slechtste) score die mogelijk is, is 0 en de maximale (beste) score is 12.
|
6 weken
|
|
Gemiddelde klinische fractuurgenezing van het scheenbeen met behulp van de functie-index voor trauma (FIX-IT)-score na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze meting zal worden beoordeeld met behulp van de functie-index voor trauma (FIX-IT). Het instrument kwantificeert de klinische genezing door gewichtdragende pijn en pijn op de breukplaats op een ordinale schaal te beoordelen.
De minimale (slechtste) score die mogelijk is, is 0 en de maximale (beste) score is 12.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde klinische fractuurgenezing van het scheenbeen met behulp van de functie-index voor trauma (FIX-IT)-score na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze meting zal worden beoordeeld met behulp van de functie-index voor trauma (FIX-IT). Het instrument kwantificeert de klinische genezing door gewichtdragende pijn en pijn op de breukplaats op een ordinale schaal te beoordelen.
De minimale (slechtste) score die mogelijk is, is 0 en de maximale (beste) score is 12.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met radiografische fractuurgenezing van het scheenbeen na 6 weken follow-up
Tijdsspanne: 6 weken
|
Radiografische fractuurgenezing wordt gedefinieerd als het overbruggen van drie van de vier cortices (zoals te zien op röntgenfoto's/CT).
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers met radiografische fractuurgenezing van het scheenbeen na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Radiografische fractuurgenezing wordt gedefinieerd als het overbruggen van drie van de vier cortices (zoals te zien op röntgenfoto's/CT).
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met radiografische fractuurgenezing van het scheenbeen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Radiografische fractuurgenezing wordt gedefinieerd als het overbruggen van drie van de vier cortices zonder breuklijn (zoals te zien op röntgenfoto's/CT).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSE2014-08T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .