Zimmer® MotionLoc® vid distala tibiafrakturer
13 juli 2021 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Zimmer® MotionLoc® i distala tibiafrakturer: en observationsstudie
Syftet med denna observationella prospektiva studie är att systematiskt dokumentera de kliniska resultaten av Zimmer MotionLoc Screws for Periarticular Locking Plate System applicerade på behandling av distal tibiafraktur och bekräfta skruvarnas säkerhet och prestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär slutpunkt:
- Radiografisk och klinisk frakturläkning 3 månader efter operationen.
Sekundära slutpunkter:
- Komplikationer
- Radiologisk och klinisk frakturläkning 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
- Förhårdnas storlek och fördelning 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Radiologisk frakturläkning definieras som överbryggning av tre av de fyra cortexerna som ses på röntgen/CT. Klinisk läkning kommer att bedömas med hjälp av Function Index for Trauma (FIX-IT). FIX-IT-instrumentet kvantifierar klinisk läkning genom att bedöma viktbärande smärta och smärta på frakturstället på en ordinalskala. Det har initialt validerats hos patienter med skenbens- och lårbensfrakturer.
Callusstorleken på den främre, bakre och mediala aspekten kommer att bedömas för varje tidpunkt med hjälp av en validerad och publicerad beräkningsmetod.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mount Pleasant, Australien, QLD 4740
- Mackay Specialist Day Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46266
- Indiana University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97408
- Donald B. Slocum Research and Education Foundation
-
-
-
-
-
Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY12HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsklinik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med eller utan fibulafraktur involvering (behandlad eller inte behandlad med osteosyntes)
- Stänga eller öppna sprickor Gustilo typ I
- Ensidiga eller bilaterala frakturer
- Patienter som är kapabla att förstå läkarens förklaringar, följa hans instruktioner och som kan delta i uppföljningsprogrammet.
- Patienter som ger skriftligt samtycke till att delta i studien genom att underteckna "Patientens samtyckesformulär".
Exklusions kriterier:
- Fördröjning av operationen i mer än två veckor.
- Öppna sprickor Gustilo typ II & III
- Historik om infektion i den drabbade extremiteten
- Icke-ambulerande patienter
- Planerad fixeringsstrategi inkluderar interfragmentär lagskruvfixering av icke-artikulära frakturer.
- Tillägg av bentransplantat, bentransplantatersättning eller benmorfogenetiskt protein (BMP).
- Immobilisering med gips.
- Troliga problem med att upprätthålla uppföljningsprogram (t.ex. patienter utan fast adress, planerar att flytta under studietiden)
- Förväntas inte överleva varaktigheten av uppföljningsprogrammet.
- Patienter som är kända för att vara gravida eller ammar.
- Patienter som inte vill eller kan ge samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp ett
Distal Tibia Fracture reparerad med Zimmer MotionLoc Screw
|
Patienter med distala tibiafrakturer (AO 43-A och C) som kräver kirurgiskt ingrepp kvalificerade för låst plätering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig klinisk frakturläkning av skenbenet med hjälp av funktionsindex för trauma (FIX-IT) poäng vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Denna åtgärd kommer att bedömas med hjälp av funktionsindex för trauma (FIX-IT).
Instrumentet kvantifierar klinisk läkning genom att bedöma viktbärande smärta och smärta på frakturstället på en ordinalskala.
Minsta (sämsta) möjliga poäng är 0 och högsta möjliga (bästa) poäng är 12.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med röntgenfrakturläkning av skenbenet vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Radiografisk frakturläkning definieras som överbryggning av tre av de fyra cortexerna (som ses på röntgen/CT).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar summerades för alla tidpunkter för hela studien.
Dvs.
- komplikationer som rapporterats för alla platser efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader summerades och rapporterades som ett enda sekundärt resultatmått för studien.
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig klinisk frakturläkning av skenbenet med hjälp av funktionsindex för trauma (FIX-IT) poäng vid 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckor
|
Detta mått kommer att bedömas med hjälp av funktionsindex för trauma (FIX-IT). Instrumentet kvantifierar klinisk läkning genom att bedöma viktbärande och fraktursmärta på en ordinalskala.
Minsta (sämsta) möjliga poäng är 0 och högsta möjliga (bästa) poäng är 12.
|
6 veckor
|
|
Genomsnittlig klinisk frakturläkning av skenbenet med hjälp av funktionsindex för trauma (FIX-IT) poäng vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Detta mått kommer att bedömas med hjälp av funktionsindex för trauma (FIX-IT). Instrumentet kvantifierar klinisk läkning genom att bedöma viktbärande och fraktursmärta på en ordinalskala.
Minsta (sämsta) möjliga poäng är 0 och högsta möjliga (bästa) poäng är 12.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig klinisk frakturläkning av skenbenet med hjälp av funktionsindex för trauma (FIX-IT) vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Detta mått kommer att bedömas med hjälp av funktionsindex för trauma (FIX-IT). Instrumentet kvantifierar klinisk läkning genom att bedöma viktbärande och fraktursmärta på en ordinalskala.
Minsta (sämsta) möjliga poäng är 0 och högsta möjliga (bästa) poäng är 12.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med röntgenfrakturläkning av skenbenet vid 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckor
|
Radiografisk frakturläkning definieras som överbryggning av tre av de fyra cortexerna (som ses på röntgen/CT).
|
6 veckor
|
|
Antal deltagare med röntgenfrakturläkning av skenbenet vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Radiografisk frakturläkning definieras som överbryggning av tre av de fyra cortexerna (som ses på röntgen/CT).
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med röntgenfrakturläkning av skenbenet vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Radiografisk frakturläkning definieras som överbryggning av tre av de fyra cortexerna utan frakturlinje (som ses på röntgen/CT).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSE2014-08T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .