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Zimmer® MotionLoc® em fraturas distais da tíbia

13 de julho de 2021 atualizado por: Zimmer Biomet

Zimmer® MotionLoc® em fraturas distais da tíbia: um estudo observacional

O objetivo deste estudo observacional prospectivo é documentar sistematicamente os resultados clínicos dos parafusos Zimmer MotionLoc para sistema de placa de bloqueio periarticular aplicados ao tratamento de fratura da tíbia distal e confirmar a segurança e o desempenho dos parafusos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ponto final primário:

  • Cicatrização radiográfica e clínica da fratura 3 meses após a cirurgia.

Pontos finais secundários:

  • Complicações
  • Cicatrização radiológica e clínica da fratura em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
  • Tamanho e distribuição do calo em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

A consolidação radiológica da fratura é definida como a ponte de três dos quatro córtices, conforme visto na radiografia/TC. A cura clínica será avaliada por meio do Índice de Função para Trauma (FIX-IT). O instrumento FIX-IT quantifica a cicatrização clínica avaliando a sustentação de peso e a dor no local da fratura em uma escala ordinal. Foi inicialmente validado em pacientes com fraturas de tíbia e fêmur.

O tamanho do calo do aspecto anterior, posterior e medial será avaliado para cada ponto de tempo usando um método computacional validado e publicado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Mount Pleasant, Austrália, QLD 4740
        • Mackay Specialist Day Hospital
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46266
        • Indiana University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97408
        • Donald B. Slocum Research and Education Foundation
  • Itália
      • Siena, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY12HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de Atenção Primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com ou sem envolvimento de fratura de fíbula (tratada ou não por osteossíntese)
  • Fraturas fechadas ou expostas Gustilo tipo I
  • Fraturas unilaterais ou bilaterais
  • Pacientes capazes de entender as explicações do médico, seguir suas orientações e participar do programa de acompanhamento.
  • Pacientes que dão consentimento por escrito para participar do estudo, assinando o "Formulário de Consentimento do Paciente".

Critério de exclusão:

  • Atraso da cirurgia por mais de duas semanas.
  • Fraturas expostas Gustilo tipo II e III
  • História de infecção da extremidade afetada
  • Pacientes não ambulatoriais
  • A estratégia de fixação planejada inclui a fixação com parafuso interfragmentário de fraturas não articulares.
  • Adição de enxerto ósseo, substituto de enxerto ósseo ou proteína morfogenética óssea (BMP).
  • Imobilização com gesso.
  • Prováveis ​​problemas com a manutenção do programa de acompanhamento (por exemplo, pacientes sem endereço fixo, planeja mudar durante o curso)
  • Não se espera que sobreviva à duração do programa de acompanhamento.
  • Pacientes sabidamente grávidas ou amamentando.
  • Pacientes que não querem ou não podem dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Um
Fratura distal da tíbia reparada com parafuso Zimmer MotionLoc
Dispositivo: Parafuso Zimmer MotionLoc
Pacientes com fraturas da tíbia distal (AO 43-A e C) que requerem intervenção cirúrgica elegíveis para placas bloqueadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de Fratura Clínica Média da Tíbia Usando o Índice de Função para Trauma (FIX-IT) Pontuação em 3 Meses de Acompanhamento
Prazo: 3 meses
Essa medida será avaliada por meio do Índice de Função para Trauma (FIX-IT). O instrumento quantifica a cura clínica avaliando a sustentação de peso e a dor no local da fratura em uma escala ordinal. A pontuação mínima (pior) possível é 0 e a pontuação máxima (melhor) possível é 12.
3 meses
Número de participantes com cicatrização radiográfica da fratura da tíbia em 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses
A consolidação radiográfica da fratura é definida como a união de três dos quatro córtices (conforme observado na radiografia/TC).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 12 meses
Os eventos adversos foram somados para todos os pontos de tempo para a totalidade do estudo. ou seja - as complicações relatadas para todos os locais em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses foram somadas e relatadas como uma única medida de resultado secundário para o estudo.
12 meses
Cicatrização de fratura clínica média da tíbia usando a pontuação do índice de função para trauma (FIX-IT) em 6 semanas de acompanhamento
Prazo: 6 semanas
Esta medida será avaliada usando o Índice de Função para Trauma (FIX-IT). O instrumento quantifica a cura clínica avaliando a sustentação de peso e a dor no local da fratura em uma escala ordinal. A pontuação mínima (pior) possível é 0 e a pontuação máxima (melhor) possível é 12.
6 semanas
Cura média de fratura clínica da tíbia usando o índice de função para trauma (FIX-IT) em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
Esta medida será avaliada usando o Índice de Função para Trauma (FIX-IT). O instrumento quantifica a cura clínica avaliando a sustentação de peso e a dor no local da fratura em uma escala ordinal. A pontuação mínima (pior) possível é 0 e a pontuação máxima (melhor) possível é 12.
6 meses
Cicatrização de Fratura Clínica Média da Tíbia Usando o Índice de Função para Trauma (FIX-IT) Pontuação em 12 Meses de Acompanhamento
Prazo: 12 meses
Esta medida será avaliada usando o Índice de Função para Trauma (FIX-IT). O instrumento quantifica a cura clínica avaliando a sustentação de peso e a dor no local da fratura em uma escala ordinal. A pontuação mínima (pior) possível é 0 e a pontuação máxima (melhor) possível é 12.
12 meses
Número de participantes com cicatrização de fratura radiográfica da tíbia em 6 semanas de acompanhamento
Prazo: 6 semanas
A consolidação radiográfica da fratura é definida como a união de três dos quatro córtices (conforme observado na radiografia/TC).
6 semanas
Número de participantes com cicatrização radiográfica da fratura da tíbia em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
A consolidação radiográfica da fratura é definida como a união de três dos quatro córtices (conforme observado na radiografia/TC).
6 meses
Número de participantes com cicatrização radiográfica da fratura da tíbia em 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
A consolidação da fratura radiográfica é definida como a ponte de três dos quatro corticais sem linha de fratura (como visto no raio-x/TC).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSE2014-08T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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