Zimmer® MotionLoc® при переломах дистального отдела большеберцовой кости
13 июля 2021 г. обновлено: Zimmer Biomet
Zimmer® MotionLoc® при переломах дистального отдела большеберцовой кости: наблюдательное исследование
Целью этого обсервационного проспективного исследования является систематическое документирование клинических результатов использования винтов Zimmer MotionLoc для системы периартикулярных фиксирующих пластин при лечении переломов дистального отдела большеберцовой кости, а также подтверждение безопасности и эффективности винтов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная конечная точка:
- Рентгенологическое и клиническое заживление перелома через 3 месяца после операции.
Вторичные конечные точки:
- Осложнения
- Рентгенологическое и клиническое заживление переломов через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
- Размер и распределение костной мозоли через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Рентгенологическое заживление перелома определяется как соединение трех из четырех кортикальных слоев, как видно на рентгенограмме/КТ. Клиническое заживление будет оцениваться с использованием функционального индекса травмы (FIX-IT). Прибор FIX-IT позволяет количественно оценить клиническое заживление, оценивая боль при нагрузке и в месте перелома по порядковой шкале. Первоначально он был валидирован у пациентов с переломами голени и бедренной кости.
Размер костной мозоли в передней, задней и медиальной частях будет оцениваться для каждой временной точки с использованием проверенного и опубликованного вычислительного метода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mount Pleasant, Австралия, QLD 4740
- Mackay Specialist Day Hospital
-
-
-
-
-
Siena, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY12HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46266
- Indiana University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97408
- Donald B. Slocum Research and Education Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- С переломом малоберцовой кости или без него (леченный или нелеченный остеосинтезом)
- Закрытые или открытые переломы Gustilo типа I
- Односторонние или двусторонние переломы
- Пациенты, которые способны понимать объяснения врача, следовать его указаниям и могут участвовать в программе последующего наблюдения.
- Пациенты, которые дают письменное согласие на участие в исследовании, подписывая «Форму согласия пациента».
Критерий исключения:
- Отсрочка операции более чем на две недели.
- Открытые переломы Gustilo типа II и III
- История инфекции пораженной конечности
- Неамбулаторные пациенты
- Плановая стратегия фиксации включает межфрагментарную фиксацию стягивающими винтами внесуставных переломов.
- Добавление костного трансплантата, заменителя костного трансплантата или костного морфогенетического белка (BMP).
- Иммобилизация гипсом.
- Вероятные проблемы с поддержанием программы последующего наблюдения (например, пациенты без постоянного адреса, планирующие переехать во время обучения)
- Не ожидается, что он переживет продолжительность программы последующего наблюдения.
- Пациенты, о которых известно, что они беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которые не хотят или не могут дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Перелом дистального отдела большеберцовой кости устранен с помощью винта Zimmer MotionLoc
|
Пациенты с переломами дистального отдела большеберцовой кости (AO 43-A и C), нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, имеют право на блокированную пластину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее клиническое заживление перелома большеберцовой кости по шкале функционального индекса травмы (FIX-IT) через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот показатель будет оцениваться с использованием функционального индекса травмы (FIX-IT).
Прибор количественно оценивает клиническое заживление, оценивая боль при весовой нагрузке и в месте перелома по порядковой шкале.
Минимальный (худший) возможный балл равен 0, а максимальный (лучший) возможный балл равен 12.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с рентгенографическим заживлением перелома большеберцовой кости через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рентгенологически заживление перелома определяется как соединение трех из четырех кортикальных слоев (как видно на рентгенограмме/КТ).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления суммировали для всех временных точек всего исследования.
т.е.
- осложнения, зарегистрированные для всех центров через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев, суммировались и сообщались как единая вторичная мера исхода исследования.
|
12 месяцев
|
|
Среднее клиническое заживление перелома большеберцовой кости с использованием показателя функционального индекса травмы (FIX-IT) через 6 недель наблюдения
Временное ограничение: 6 недель
|
Этот показатель будет оцениваться с использованием функционального индекса травмы (FIX-IT). Прибор количественно определяет клиническое заживление, оценивая боль при весовой нагрузке и в месте перелома по порядковой шкале.
Минимальный (худший) возможный балл равен 0, а максимальный (лучший) возможный балл равен 12.
|
6 недель
|
|
Среднее клиническое заживление перелома большеберцовой кости с использованием показателя функционального индекса травмы (FIX-IT) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель будет оцениваться с использованием функционального индекса травмы (FIX-IT). Прибор количественно определяет клиническое заживление, оценивая боль при весовой нагрузке и в месте перелома по порядковой шкале.
Минимальный (худший) возможный балл равен 0, а максимальный (лучший) возможный балл равен 12.
|
6 месяцев
|
|
Среднее клиническое заживление перелома большеберцовой кости по шкале функционального индекса травмы (FIX-IT) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот показатель будет оцениваться с использованием функционального индекса травмы (FIX-IT). Прибор количественно определяет клиническое заживление, оценивая боль при весовой нагрузке и в месте перелома по порядковой шкале.
Минимальный (худший) возможный балл равен 0, а максимальный (лучший) возможный балл равен 12.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с рентгенологическим заживлением перелома большеберцовой кости через 6 недель наблюдения
Временное ограничение: 6 недель
|
Рентгенологически заживление перелома определяется как соединение трех из четырех кортикальных слоев (как видно на рентгенограмме/КТ).
|
6 недель
|
|
Количество участников с рентгенологическим заживлением перелома большеберцовой кости через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рентгенологически заживление перелома определяется как соединение трех из четырех кортикальных слоев (как видно на рентгенограмме/КТ).
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с рентгенографическим заживлением перелома большеберцовой кости через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенологически заживление перелома определяется как соединение трех из четырех кортикальных слоев без линии перелома (как видно на рентгенограмме/КТ).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSE2014-08T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .