Zimmer® MotionLoc® en fracturas de tibia distal
13 de julio de 2021 actualizado por: Zimmer Biomet
Zimmer® MotionLoc® en fracturas de tibia distal: un estudio observacional
El objetivo de este estudio prospectivo observacional es documentar sistemáticamente los resultados clínicos de los tornillos Zimmer MotionLoc para sistema de placa de bloqueo periarticular aplicados al tratamiento de fracturas de tibia distal y confirmar la seguridad y el rendimiento de los tornillos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable principal:
- Curación radiográfica y clínica de la fractura a los 3 meses de la cirugía.
Puntos finales secundarios:
- Complicaciones
- Curación radiológica y clínica de fracturas a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
- Tamaño y distribución del callo a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
La consolidación radiológica de la fractura se define como la unión de tres de las cuatro cortezas según se ve en la radiografía/TC. La curación clínica se evaluará utilizando el índice de función para traumatismos (FIX-IT). El instrumento FIX-IT cuantifica la curación clínica mediante la evaluación del dolor en el lugar de la fractura y el soporte de peso en una escala ordinal. Se ha validado inicialmente en pacientes con fracturas de tibia y fémur.
El tamaño del callo de la cara anterior, posterior y medial se evaluará para cada punto de tiempo utilizando un método computacional validado y publicado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mount Pleasant, Australia, QLD 4740
- Mackay Specialist Day Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46266
- Indiana University
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97408
- Donald B. Slocum Research and Education Foundation
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Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY12HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de Atención Primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con o sin afectación de fractura de peroné (tratada o no tratada mediante osteosíntesis)
- Fracturas cerradas o abiertas Gustilo tipo I
- Fracturas unilaterales o bilaterales
- Pacientes que sean capaces de comprender las explicaciones del médico, seguir sus instrucciones y puedan participar en el programa de seguimiento.
- Pacientes que den su consentimiento por escrito para participar en el estudio mediante la firma del "Formulario de consentimiento del paciente".
Criterio de exclusión:
- Retraso de la cirugía por más de dos semanas.
- Fracturas abiertas Gustilo tipo II y III
- Antecedentes de infección de la extremidad afectada
- Pacientes no ambulatorios
- La estrategia de fijación planificada incluye la fijación con tornillo de tracción interfragmentario de las fracturas no articulares.
- Adición de injerto óseo, sustituto de injerto óseo o proteína morfogenética ósea (BMP).
- Inmovilización con yeso.
- Problemas probables con el mantenimiento del programa de seguimiento (p. pacientes sin dirección fija, planes de mudanza durante el curso del estudio)
- No se espera que sobreviva la duración del programa de seguimiento.
- Pacientes que se sabe que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo uno
Fractura tibial distal reparada con tornillo Zimmer MotionLoc
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Pacientes con fracturas de tibia distal (AO 43-A y C) que requieren intervención quirúrgica elegibles para placas bloqueadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación clínica promedio de la fractura de la tibia usando el índice de función para trauma (FIX-IT) Puntuación a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta medida se evaluará mediante el Índice de Función para Trauma (FIX-IT).
El instrumento cuantifica la curación clínica mediante la evaluación del dolor en el lugar de la fractura y el soporte de peso en una escala ordinal.
La puntuación mínima (peor) posible es 0 y la puntuación máxima (mejor) posible es 12.
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3 meses
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Número de participantes con curación de la fractura radiográfica de la tibia a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La curación radiográfica de la fractura se define como la unión de tres de las cuatro cortezas (como se ve en la radiografía/TC).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos se sumaron para todos los puntos de tiempo para la totalidad del estudio.
ES DECIR.
- Las complicaciones informadas para todos los sitios a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses se sumaron y se informaron como una medida de resultado secundaria única para el estudio.
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12 meses
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Curación clínica promedio de la fractura de la tibia usando el índice de función para traumatismos (FIX-IT) a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta medida se evaluará utilizando el índice de función para traumatismos (FIX-IT). El instrumento cuantifica la curación clínica evaluando el dolor en el lugar de la fractura y el soporte de peso en una escala ordinal.
La puntuación mínima (peor) posible es 0 y la puntuación máxima (mejor) posible es 12.
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6 semanas
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Curación clínica promedio de la fractura de la tibia usando el índice de función para traumatismos (FIX-IT) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida se evaluará utilizando el índice de función para traumatismos (FIX-IT). El instrumento cuantifica la curación clínica evaluando el dolor en el lugar de la fractura y el soporte de peso en una escala ordinal.
La puntuación mínima (peor) posible es 0 y la puntuación máxima (mejor) posible es 12.
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6 meses
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Curación clínica promedio de la fractura de la tibia usando el índice de función para traumatismos (FIX-IT) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida se evaluará utilizando el índice de función para traumatismos (FIX-IT). El instrumento cuantifica la curación clínica evaluando el dolor en el lugar de la fractura y el soporte de peso en una escala ordinal.
La puntuación mínima (peor) posible es 0 y la puntuación máxima (mejor) posible es 12.
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12 meses
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Número de participantes con curación de la fractura radiográfica de la tibia a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La curación radiográfica de la fractura se define como la unión de tres de las cuatro cortezas (como se ve en la radiografía/TC).
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6 semanas
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Número de participantes con curación de la fractura radiográfica de la tibia a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La curación radiográfica de la fractura se define como la unión de tres de las cuatro cortezas (como se ve en la radiografía/TC).
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6 meses
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Número de participantes con curación de la fractura radiográfica de la tibia a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La consolidación radiográfica de la fractura se define como la unión de tres de las cuatro cortezas sin línea de fractura (como se ve en la radiografía/TC).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSE2014-08T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .