Zimmer® MotionLoc® distaalisissa sääriluun murtumissa
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zimmer Biomet
Zimmer® MotionLoc® distaalisissa sääriluun murtumissa: Havaintotutkimus
Tämän havainnollisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti dokumentoida distaalisen sääriluun murtuman hoidossa käytettävien Zimmer MotionLoc -ruuvien kliiniset tulokset periartikulaariseen lukituslevyjärjestelmään ja varmistaa ruuvien turvallisuus ja suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
- Radiografinen ja kliininen murtuman paraneminen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet:
- Komplikaatiot
- Radiologinen ja kliininen murtuman paraneminen 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Callus koko ja jakautuminen 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Radiologinen murtuman paraneminen määritellään kolmen neljästä aivokuoresta silloitukseksi röntgen-/CT-kuvauksessa. Kliinistä paranemista arvioidaan käyttämällä toimintoindeksiä (FIX-IT). FIX-IT-instrumentti mittaa kliinisen paranemisen kvantitatiivisesti arvioimalla painonkannattavuuden ja murtumakohdan kipua järjestysasteikolla. Se on alun perin validoitu potilaille, joilla on sääriluun ja reisiluun murtumia.
Anteriorisen, posteriorisen ja mediaalisen näkökohdan kalluskoko arvioidaan kullekin ajankohdalle validoitua ja julkaistua laskennallista menetelmää käyttäen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mount Pleasant, Australia, QLD 4740
- Mackay Specialist Day Hospital
-
-
-
-
-
Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY12HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46266
- Indiana University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97408
- Donald B. Slocum Research and Education Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Piikkiluun murtuman kanssa tai ilman (hoidettu tai ei hoidettu osteosynteesillä)
- Suljetut tai avoimet murtumat Gustilo tyyppi I
- Yksipuoliset tai kahdenväliset murtumat
- Potilaat, jotka ymmärtävät lääkärin selitykset, noudattavat hänen ohjeitaan ja kykenevät osallistumaan seurantaohjelmaan.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla "Potilaan suostumuslomakkeen".
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen viivästyminen yli kaksi viikkoa.
- Avoimet murtumat Gustilo tyyppi II & III
- Aiempi infektio vahingoittuneessa raajassa
- Ei-avustuspotilaat
- Suunniteltu kiinnitysstrategia sisältää ei-nivelmurtumien interfragmentaarisen viiveruuvikiinnityksen.
- Luusiirteen, luusiirteen korvikkeen tai luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) lisääminen.
- Immobilisointi kipsillä.
- Todennäköisiä ongelmia seurantaohjelman ylläpidossa (esim. potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, aikovat muuttaa opiskelun aikana)
- Ei odoteta selviävän seurantaohjelman keston ajan.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä yksi
Distaalinen sääriluun murtuma korjattu Zimmer MotionLoc -ruuvilla
|
Potilaat, joilla on distaaliset sääriluun murtumat (AO 43-A ja C), jotka vaativat kirurgista toimenpidettä, ja he ovat kelvollisia lukittuun pinnoitukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kliininen sääriluun murtuman paraneminen käyttämällä trauman funktioindeksiä (FIX-IT) 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mitta arvioidaan käyttämällä trauman toimintaindeksiä (FIX-IT).
Laite mittaa kliinisen paranemisen kvantitatiivisesti arvioimalla painon ja murtumakohdan kipua järjestysasteikolla.
Pienin (huonoin) mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimi (paras) mahdollinen pistemäärä on 12.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla sääriluun röntgenmurtuma parantui 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Radiografinen murtuman paraneminen määritellään kolmen neljästä aivokuoren silloitukseksi (näkyy röntgen/CT:ssä).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat laskettiin yhteen kaikista tutkimusajankohdista.
I.E.
- Komplikaatiot, jotka ilmoitettiin kaikilla alueilla 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, laskettiin yhteen ja raportoitiin tutkimuksen yhtenä toissijaisena tulosmittana.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kliininen sääriluun murtuman paraneminen käyttämällä trauman funktioindeksiä (FIX-IT) 6 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä mitta arvioidaan trauman funktioindeksin (FIX-IT) avulla. Laite kvantifioi kliinisen paranemisen arvioimalla painon ja murtumakohdan kipua järjestysasteikolla.
Pienin (huonoin) mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimi (paras) mahdollinen pistemäärä on 12.
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen kliininen sääriluun murtuman paraneminen käyttämällä trauman funktioindeksiä (FIX-IT) 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitta arvioidaan trauman funktioindeksin (FIX-IT) avulla. Laite kvantifioi kliinisen paranemisen arvioimalla painon ja murtumakohdan kipua järjestysasteikolla.
Pienin (huonoin) mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimi (paras) mahdollinen pistemäärä on 12.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kliininen sääriluun murtuman paraneminen käyttämällä trauman funktioindeksiä (FIX-IT) 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä mitta arvioidaan trauman funktioindeksin (FIX-IT) avulla. Laite kvantifioi kliinisen paranemisen arvioimalla painon ja murtumakohdan kipua järjestysasteikolla.
Pienin (huonoin) mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimi (paras) mahdollinen pistemäärä on 12.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sääriluun röntgenmurtuma parantunut 6 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Radiografinen murtuman paraneminen määritellään kolmen neljästä aivokuoren silloitukseksi (näkyy röntgen/CT:ssä).
|
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sääriluun röntgenmurtuma parantunut 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Radiografinen murtuman paraneminen määritellään kolmen neljästä aivokuoren silloitukseksi (näkyy röntgen/CT:ssä).
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla sääriluun röntgenmurtuma parantui 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radiografinen murtuman paraneminen määritellään kolmen neljästä aivokuoresta yhdistämiseksi ilman murtumaviivaa (kuten röntgen-/CT-kuvassa).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSE2014-08T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .