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원위 경골 골절의 Zimmer® MotionLoc®

2021년 7월 13일 업데이트: Zimmer Biomet

원위 경골 골절의 Zimmer® MotionLoc®: 관찰 연구

이 관찰 전향적 연구의 목적은 원위 경골 골절 치료에 적용된 관절주위 잠금 플레이트 시스템용 Zimmer MotionLoc 나사의 임상 결과를 체계적으로 문서화하고 나사의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 끝점:

  • 수술 후 3개월에 방사선 및 임상 골절 치유.

보조 종점:

  • 합병증
  • 수술 후 6주, 3, 6, 12개월에 방사선학적 및 임상적 골절 치유.
  • 수술 후 6주, 3, 6, 12개월의 굳은살 크기 및 분포.

방사선학적 골절 치유는 X-레이/CT에서 볼 수 있듯이 4개의 피질 중 3개의 가교로 정의됩니다. 임상 치유는 외상에 대한 기능 지수(FIX-IT)를 사용하여 평가됩니다. FIX-IT 기기는 서수 척도로 체중 부하 및 골절 부위 통증을 평가하여 임상 치유를 정량화합니다. 처음에는 경골 및 대퇴골 골절 환자에서 검증되었습니다.

전방, 후방 및 내측 측면의 캘러스 크기는 검증되고 공개된 계산 방법을 사용하여 각 시점에 대해 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
  • 미국
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46266
        • Indiana University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97408
        • Donald B. Slocum Research and Education Foundation
  • 영국
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, 영국, DY12HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Siena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • 호주
      • Mount Pleasant, 호주, QLD 4740
        • Mackay Specialist Day Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차진료소

설명

포함 기준:

  • 비골 골절 침범 유무(골접합술로 치료하거나 치료하지 않음)
  • 폐쇄 또는 개방 골절 Gustilo 유형 I
  • 편측 또는 양측 골절
  • 의사의 설명을 이해할 수 있고 지시에 따라 후속 프로그램에 참여할 수 있는 환자.
  • "환자 동의서"에 서명하여 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자.

제외 기준:

  • 수술을 2주 이상 연기합니다.
  • 개방 골절 Gustilo 유형 II 및 III
  • 환부의 감염 이력
  • 거동이 불편한 환자
  • 계획된 고정 전략에는 비관절 골절의 단편간 지연 나사 고정이 포함됩니다.
  • 뼈 이식, 뼈 이식 대체물 또는 뼈 형태 형성 단백질(BMP)의 추가.
  • 석고로 고정.
  • 후속 프로그램 유지에 문제가 있을 수 있음(예: 고정된 주소가 없는 환자, 연구 기간 동안 이사할 예정)
  • 후속 프로그램 기간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 것으로 알려진 환자.
  • 동의를 원하지 않거나 동의할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
Zimmer MotionLoc 나사로 수리한 원위 경골 골절
장치: Zimmer MotionLoc 나사
잠금 도금에 적합한 외과 개입이 필요한 원위 경골 골절(AO 43-A 및 C)이 있는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 추시에서 외상에 대한 기능 지수(FIX-IT) 점수를 사용한 경골의 평균 임상 골절 치유
기간: 3 개월
이 측정은 외상에 대한 기능 지수(FIX-IT)를 사용하여 평가됩니다. 이 기구는 서수 척도로 체중 부하 및 골절 부위 통증을 평가하여 임상 치유를 정량화합니다. 가능한 최소(최악) 점수는 0이고 가능한 최대(최고) 점수는 12입니다.
3 개월
3개월 추시에서 경골의 방사선 골절 치유 참가자 수
기간: 3 개월
방사선 골절 치유는 4개의 피질 중 3개의 가교로 정의됩니다(X-선/CT에서 볼 수 있음).
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 12 개월
부작용은 전체 연구의 모든 시점에 대해 합산되었습니다. 즉. - 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 모든 부위에 대해 보고된 합병증을 합산하여 연구에 대한 단일 2차 결과 측정값으로 보고했습니다.
12 개월
6주 추시에서 외상에 대한 기능 지수(FIX-IT) 점수를 사용한 경골의 평균 임상 골절 치유
기간: 6주
이 측정은 FIX-IT(Function Index for Trauma)를 사용하여 평가됩니다. 기기는 서수 척도로 체중 부하 및 골절 부위 통증을 평가하여 임상 치유를 정량화합니다. 가능한 최소(최악) 점수는 0이고 가능한 최대(최고) 점수는 12입니다.
6주
6개월 추시에서 외상에 대한 기능 지수(FIX-IT) 점수를 사용한 경골의 평균 임상 골절 치유
기간: 6 개월
이 측정은 FIX-IT(Function Index for Trauma)를 사용하여 평가됩니다. 기기는 서수 척도로 체중 부하 및 골절 부위 통증을 평가하여 임상 치유를 정량화합니다. 가능한 최소(최악) 점수는 0이고 가능한 최대(최고) 점수는 12입니다.
6 개월
12개월 추시에서 외상에 대한 기능 지수(FIX-IT) 점수를 사용한 경골의 평균 임상 골절 치유
기간: 12 개월
이 측정은 FIX-IT(Function Index for Trauma)를 사용하여 평가됩니다. 기기는 서수 척도로 체중 부하 및 골절 부위 통증을 평가하여 임상 치유를 정량화합니다. 가능한 최소(최악) 점수는 0이고 가능한 최대(최고) 점수는 12입니다.
12 개월
6주 추시에서 경골의 방사선 골절 치유 참가자 수
기간: 6주
방사선 골절 치유는 4개의 피질 중 3개의 가교로 정의됩니다(X-선/CT에서 볼 수 있음).
6주
6개월 추시에서 경골의 방사선 골절 치유 참가자 수
기간: 6 개월
방사선 골절 치유는 4개의 피질 중 3개의 가교로 정의됩니다(X-선/CT에서 볼 수 있음).
6 개월
12개월 추시에서 경골의 방사선 골절 치유 참가자 수
기간: 12 개월
방사선 골절 치유는 골절선이 없는 4개의 피질 중 3개의 가교로 정의됩니다(X-레이/CT에서 볼 수 있음).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 연구 책임자: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSE2014-08T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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