Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zimmer® MotionLoc® i distale skinnebensfrakturer

13. juli 2021 opdateret af: Zimmer Biomet

Zimmer® MotionLoc® i distale skinnebensfrakturer: En observationsundersøgelse

Formålet med denne observationelle prospektive undersøgelse er systematisk at dokumentere de kliniske resultater af Zimmer MotionLoc Screws for Periarticular Locking Plate System anvendt til behandling af distale skinnebensfraktur og bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​skruerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært slutpunkt:

  • Radiografisk og klinisk frakturheling 3 måneder efter operationen.

Sekundære endepunkter:

  • Komplikationer
  • Radiologisk og klinisk frakturheling 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
  • Callus størrelse og fordeling 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Radiologisk frakturheling er defineret som brodannelse af tre af de fire cortex som set på røntgen/CT. Klinisk heling vil blive vurderet ved hjælp af Function Index for Trauma (FIX-IT). FIX-IT-instrumentet kvantificerer klinisk heling ved at vurdere smerter i vægtbærende og fraktursted på en ordinal skala. Det er oprindeligt blevet valideret hos patienter med tibia- og femurfrakturer.

Callusstørrelsen af ​​det anteriore, posteriore og mediale aspekt vil blive vurderet for hvert tidspunkt ved hjælp af en valideret og offentliggjort beregningsmetode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Mount Pleasant, Australien, QLD 4740
        • Mackay Specialist Day Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY12HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46266
        • Indiana University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97408
        • Donald B. Slocum Research and Education Foundation
  • Italien
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær plejeklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med eller uden fibulafraktur involvering (behandlet eller ikke behandlet ved osteosyntese)
  • Lukke eller åbne brud Gustilo type I
  • Unilaterale eller bilaterale frakturer
  • Patienter, der er i stand til at forstå lægens forklaringer, følge hans anvisninger og er i stand til at deltage i opfølgningsprogrammet.
  • Patienter, der giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive "Patientsamtykkeformularen".

Ekskluderingskriterier:

  • Forsinket operation i mere end to uger.
  • Åbne brud Gustilo type II & III
  • Anamnese med infektion af den berørte ekstremitet
  • Ikke-ambulerende patienter
  • Planlagt fikseringsstrategi omfatter interfragmentarisk lagskruefiksering af ikke-artikulære frakturer.
  • Tilføjelse af knogletransplantat, knogletransplantaterstatning eller knoglemorfogenetisk protein (BMP).
  • Immobilisering med gips.
  • Sandsynlige problemer med at opretholde opfølgningsprogram (f.eks. patienter uden fast adresse, planlægger at flytte i løbet af studiet)
  • Forventes ikke at overleve varigheden af ​​opfølgningsprogrammet.
  • Patienter, der vides at være gravide eller ammende.
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe et
Distal Tibia Fracture repareret med Zimmer MotionLoc-skrue
Enhed: Zimmer MotionLoc skrue
Patienter med distale skinnebensfrakturer (AO 43-A og C), der kræver kirurgisk indgreb, er berettiget til låst plating.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig klinisk frakturheling af skinnebenet ved hjælp af funktionsindekset for traume (FIX-IT) score efter 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved hjælp af Function Index for Trauma (FIX-IT). Instrumentet kvantificerer klinisk heling ved at vurdere smerter i vægtbærende og fraktursted på en ordinal skala. Den mindste (dårligste) score er 0 og den maksimale (bedst mulige) score er 12.
3 måneder
Antal deltagere med radiografisk frakturheling af skinnebenet efter 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Radiografisk frakturheling er defineret som brodannelse af tre af de fire cortex (som set på røntgen/CT).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser blev summeret for alle tidspunkter for hele undersøgelsen. Dvs. - komplikationer rapporteret for alle steder efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder blev summeret og rapporteret som et enkelt sekundært resultatmål for undersøgelsen.
12 måneder
Gennemsnitlig klinisk frakturheling af skinnebenet ved hjælp af funktionsindekset for traume (FIX-IT) score ved 6 ugers opfølgning
Tidsramme: 6 uger
Dette mål vil blive vurderet ved hjælp af funktionsindekset for traumer (FIX-IT). Instrumentet kvantificerer klinisk heling ved at vurdere vægtbærende og brudstedssmerter på en ordinal skala. Den mindste (dårligste) score er 0 og den maksimale (bedst mulige) score er 12.
6 uger
Gennemsnitlig klinisk frakturheling af skinnebenet ved hjælp af funktionsindekset for traume (FIX-IT) score efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Dette mål vil blive vurderet ved hjælp af funktionsindekset for traumer (FIX-IT). Instrumentet kvantificerer klinisk heling ved at vurdere vægtbærende og brudstedssmerter på en ordinal skala. Den mindste (dårligste) score er 0 og den maksimale (bedst mulige) score er 12.
6 måneder
Gennemsnitlig klinisk frakturheling af skinnebenet ved hjælp af funktionsindekset for traume (FIX-IT) score efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Dette mål vil blive vurderet ved hjælp af funktionsindekset for traumer (FIX-IT). Instrumentet kvantificerer klinisk heling ved at vurdere vægtbærende og brudstedssmerter på en ordinal skala. Den mindste (dårligste) score er 0 og den maksimale (bedst mulige) score er 12.
12 måneder
Antal deltagere med radiografisk frakturheling af skinnebenet ved 6 ugers opfølgning
Tidsramme: 6 uger
Radiografisk frakturheling er defineret som brodannelse af tre af de fire cortex (som set på røntgen/CT).
6 uger
Antal deltagere med radiografisk frakturheling af skinnebenet efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Radiografisk frakturheling er defineret som brodannelse af tre af de fire cortex (som set på røntgen/CT).
6 måneder
Antal deltagere med radiografisk frakturheling af skinnebenet efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk frakturheling er defineret som brodannelse af tre af de fire cortex uden frakturlinje (som set på røntgen/CT).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSE2014-08T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distale skinnebensfrakturer

Kliniske forsøg med Zimmer MotionLoc skrue

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner