Zimmer® MotionLoc® u zlomenin distální tibie
13. července 2021 aktualizováno: Zimmer Biomet
Zimmer® MotionLoc® u zlomenin distální tibie: Observační studie
Cílem této observační prospektivní studie je systematicky dokumentovat klinické výsledky šroubů Zimmer MotionLoc pro periartikulární uzamykací dlahový systém aplikovaných k léčbě zlomeniny distální tibie a potvrdit bezpečnost a funkčnost šroubů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární koncový bod:
- Rentgenové a klinické hojení zlomenin 3 měsíce po operaci.
Sekundární koncové body:
- Komplikace
- Radiologické a klinické hojení zlomenin 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
- Velikost a distribuce kalusu 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Radiologické hojení zlomeniny je definováno jako přemostění tří ze čtyř kortexů, jak je vidět na rentgenu/CT. Klinické hojení bude hodnoceno pomocí funkčního indexu pro trauma (FIX-IT). Přístroj FIX-IT kvantifikuje klinické hojení tím, že na ordinální stupnici vyhodnotí bolest při nesení zátěže a v místě zlomeniny. Původně byl ověřen u pacientů se zlomeninami tibie a femuru.
Velikost kalusu předního, zadního a mediálního aspektu bude hodnocena pro každý časový bod pomocí ověřené a publikované výpočetní metody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mount Pleasant, Austrálie, QLD 4740
- Mackay Specialist Day Hospital
-
-
-
-
-
Siena, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Spojené království, DY12HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46266
- Indiana University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97408
- Donald B. Slocum Research and Education Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S nebo bez postižení zlomeniny fibuly (léčená nebo neléčená osteosyntézou)
- Zavřené nebo otevřené zlomeniny Gustilo typu I
- Jednostranné nebo oboustranné zlomeniny
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět výkladu lékaře, řídit se jeho pokyny a jsou schopni se účastnit následného programu.
- Pacienti, kteří dají písemný souhlas s účastí ve studii podepsáním „Formuláře souhlasu pacienta“.
Kritéria vyloučení:
- Odložení operace o více než dva týdny.
- Otevřené zlomeniny Gustilo typu II & III
- Infekce postižené končetiny v anamnéze
- Nechodící pacienti
- Plánovaná strategie fixace zahrnuje mezifragmentární fixaci nekloubních zlomenin šroubem s prodlevou.
- Přidání kostního štěpu, náhrady kostního štěpu nebo kostního morfogenetického proteinu (BMP).
- Imobilizace sádrou.
- Pravděpodobné problémy s udržováním navazujícího programu (např. pacienti bez pevné adresy, plánují se v průběhu studie přestěhovat)
- Neočekává se, že přežije dobu trvání následného programu.
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina jedna
Zlomenina distální tibie opravena pomocí šroubu Zimmer MotionLoc
|
Pacienti se zlomeninami distální tibie (AO 43-A a C) vyžadující chirurgický zákrok způsobilí pro uzamčenou dlahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné klinické hojení zlomenin holenní kosti pomocí funkčního indexu skóre traumatu (FIX-IT) po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
Toto opatření bude hodnoceno pomocí funkčního indexu pro traumata (FIX-IT).
Přístroj kvantifikuje klinické hojení vyhodnocením zátěže a bolesti v místě zlomeniny na ordinální stupnici.
Minimální (nejhorší) možné skóre je 0 a maximální (nejlepší) možné skóre je 12.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s rentgenovým zhojením zlomeniny tibie po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
Rentgenové hojení zlomeniny je definováno jako přemostění tří ze čtyř kortexů (jak je vidět na rentgenu/CT).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky byly sečteny pro všechny časové body pro celou studii.
TJ.
- komplikace hlášené pro všechna místa po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících byly sečteny a hlášeny jako jediné sekundární měřítko výsledku studie.
|
12 měsíců
|
|
Průměrné klinické hojení zlomenin holenní kosti pomocí funkčního indexu skóre traumatu (FIX-IT) po 6 týdnech sledování
Časové okno: 6 týdnů
|
Toto měření bude hodnoceno pomocí funkčního indexu pro traumata (FIX-IT). Přístroj kvantifikuje klinické hojení hodnocením bolesti při zatížení a v místě zlomeniny na ordinální stupnici.
Minimální (nejhorší) možné skóre je 0 a maximální (nejlepší) možné skóre je 12.
|
6 týdnů
|
|
Průměrné klinické hojení zlomenin holenní kosti pomocí funkčního indexu pro skóre traumatu (FIX-IT) po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto měření bude hodnoceno pomocí funkčního indexu pro traumata (FIX-IT). Přístroj kvantifikuje klinické hojení hodnocením bolesti při zatížení a v místě zlomeniny na ordinální stupnici.
Minimální (nejhorší) možné skóre je 0 a maximální (nejlepší) možné skóre je 12.
|
6 měsíců
|
|
Průměrné klinické hojení zlomenin holenní kosti pomocí funkčního indexu pro skóre traumatu (FIX-IT) po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měření bude hodnoceno pomocí funkčního indexu pro traumata (FIX-IT). Přístroj kvantifikuje klinické hojení hodnocením bolesti při zatížení a v místě zlomeniny na ordinální stupnici.
Minimální (nejhorší) možné skóre je 0 a maximální (nejlepší) možné skóre je 12.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s rentgenovým zhojením zlomeniny holenní kosti po 6 týdnech sledování
Časové okno: 6 týdnů
|
Rentgenové hojení zlomeniny je definováno jako přemostění tří ze čtyř kortexů (jak je vidět na rentgenu/CT).
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků s rentgenovým zhojením zlomeniny tibie po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Rentgenové hojení zlomeniny je definováno jako přemostění tří ze čtyř kortexů (jak je vidět na rentgenu/CT).
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s rentgenovým zhojením zlomeniny holenní kosti po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Rentgenové hojení zlomeniny je definováno jako přemostění tří ze čtyř kortexů bez linie zlomeniny (jak je vidět na rentgenu/CT).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSE2014-08T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .