Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zimmer® MotionLoc® i distale tibiafrakturer

13. juli 2021 oppdatert av: Zimmer Biomet

Zimmer® MotionLoc® i distale tibiafrakturer: en observasjonsstudie

Målet med denne observasjonelle prospektive studien er å systematisk dokumentere de kliniske resultatene av Zimmer MotionLoc-skruer for periartikulært låseplatesystem brukt på behandling av distale tibiabrudd og bekrefte sikkerheten og ytelsen til skruene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

  • Radiografisk og klinisk frakturheling 3 måneder etter operasjonen.

Sekundære endepunkter:

  • Komplikasjoner
  • Radiologisk og klinisk frakturheling 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
  • Callus størrelse og distribusjon 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Radiologisk frakturheling er definert som brodannelse av tre av de fire cortexene sett på røntgen/CT. Klinisk helbredelse vil bli vurdert ved hjelp av funksjonsindeks for traumer (FIX-IT). FIX-IT-instrumentet kvantifiserer klinisk helbredelse ved å vurdere vektbærende og bruddstedssmerter på en ordinalskala. Det har først blitt validert hos pasienter med tibia- og femurfrakturer.

Callusstørrelsen på det fremre, bakre og mediale aspektet vil bli vurdert for hvert tidspunkt ved hjelp av en validert og publisert beregningsmetode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Mount Pleasant, Australia, QLD 4740
        • Mackay Specialist Day Hospital
  • Forente stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46266
        • Indiana University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97408
        • Donald B. Slocum Research and Education Foundation
  • Italia
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY12HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med eller uten fibulabruddpåvirkning (behandlet eller ikke behandlet med osteosyntese)
  • Lukke eller åpne brudd Gustilo type I
  • Unilaterale eller bilaterale frakturer
  • Pasienter som er i stand til å forstå legens forklaringer, følge hans instruksjoner og kan delta i oppfølgingsprogrammet.
  • Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i studien ved å signere «Pasientsamtykkeskjema».

Ekskluderingskriterier:

  • Utsettelse av operasjonen i mer enn to uker.
  • Åpne brudd Gustilo type II & III
  • Historie om infeksjon av den berørte ekstremiteten
  • Ikke-ambulerende pasienter
  • Planlagt fikseringsstrategi inkluderer interfragmentær lagskruefiksering av ikke-artikulære frakturer.
  • Tilsetning av bengraft, bentransplantaterstatning eller benmorfogenetisk protein (BMP).
  • Immobilisering med gips.
  • Sannsynlige problemer med å opprettholde oppfølgingsprogram (f.eks. pasienter uten fast adresse, planlegger å flytte i løpet av studiet)
  • Forventes ikke å overleve varigheten av oppfølgingsprogrammet.
  • Pasienter kjent for å være gravide eller ammende.
  • Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe en
Distal Tibia Fracture reparert med Zimmer MotionLoc Screw
Enhet: Zimmer MotionLoc skrue
Pasienter med distale tibiafrakturer (AO 43-A og C) som krever kirurgisk inngrep, er kvalifisert for låst plating.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig klinisk frakturheling av tibia ved bruk av funksjonsindeksen for traume (FIX-IT) ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
Dette tiltaket vil bli vurdert ved hjelp av funksjonsindeks for traumer (FIX-IT). Instrumentet kvantifiserer klinisk helbredelse ved å vurdere vektbærende og bruddstedssmerter på en ordinalskala. Minimum (dårligste) poengsum er 0 og maksimal (beste) mulig poengsum er 12.
3 måneder
Antall deltakere med radiografisk frakturheling av tibia ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
Radiografisk frakturheling er definert som brobygging av tre av de fire cortexene (som sett på røntgen/CT).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hendelser ble summert for alle tidspunkter for hele studien. DVS. - komplikasjoner rapportert for alle steder etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ble summert og rapportert som et enkelt sekundært utfallsmål for studien.
12 måneder
Gjennomsnittlig klinisk frakturheling av tibia ved bruk av funksjonsindeks for traumer (FIX-IT) ved 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 uker
Dette tiltaket vil bli vurdert ved hjelp av funksjonsindeks for traumer (FIX-IT) Instrumentet kvantifiserer klinisk tilheling ved å vurdere vektbærende og bruddstedssmerter på en ordinalskala. Minimum (dårligste) poengsum er 0 og maksimal (beste) mulig poengsum er 12.
6 uker
Gjennomsnittlig klinisk bruddheling av tibia ved bruk av funksjonsindeksen for traume (FIX-IT) ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Dette tiltaket vil bli vurdert ved hjelp av funksjonsindeks for traumer (FIX-IT) Instrumentet kvantifiserer klinisk tilheling ved å vurdere vektbærende og bruddstedssmerter på en ordinalskala. Minimum (dårligste) poengsum er 0 og maksimal (beste) mulig poengsum er 12.
6 måneder
Gjennomsnittlig klinisk frakturheling av tibia ved bruk av funksjonsindeksen for traume (FIX-IT) ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Dette tiltaket vil bli vurdert ved hjelp av funksjonsindeks for traumer (FIX-IT) Instrumentet kvantifiserer klinisk tilheling ved å vurdere vektbærende og bruddstedssmerter på en ordinalskala. Minimum (dårligste) poengsum er 0 og maksimal (beste) mulig poengsum er 12.
12 måneder
Antall deltakere med radiografisk frakturheling av tibia ved 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 uker
Radiografisk frakturheling er definert som brobygging av tre av de fire cortexene (som sett på røntgen/CT).
6 uker
Antall deltakere med radiografisk frakturheling av tibia ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Radiografisk frakturheling er definert som brobygging av tre av de fire cortexene (som sett på røntgen/CT).
6 måneder
Antall deltakere med radiografisk frakturheling av tibia ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk frakturheling er definert som brobygging av tre av de fire cortexene uten frakturlinje (som vist på røntgen/CT).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Kacy Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSE2014-08T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distale tibiafrakturer

Kliniske studier på Zimmer MotionLoc skrue

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere