入院中および入院後のトレーニングからより多くの利益を得るための追加のタンパク質の重要性 (PEPOP)
急性疾患の高齢患者のサルコペニアに対抗するためのタンパク質を強化した牛乳ベースのサプリメントは、入院中および入院後にレジスタンスエクササイズトレーニングを提供しました-二重盲検無作為化比較試験
この研究の目的は、タンパク質を強化した牛乳ベースのサプリメントの形でのタンパク質摂取量の増加が、高齢患者の入院中および退院後12週間に提供されるレジスタンストレーニングの有益な効果を高めることができるかどうかを調査することです. これは、筋力、筋肉量、および身体機能の測定値から部分的に評価されます。 また、研究集団の介入製品の受け入れは、「費用対効果」に関連する尺度とともに評価されます。
サブグループ (n=30) でサブスタディを実施し、生体インピーダンス分析 (BIA) が単一の時点でデュアルエネルギー X 線吸収法 (DXA) と相関するかどうかを調査し、除脂肪体重の変化を追跡できます。 また、生体インピーダンスアナライザーの信頼性を評価します。
また、サルコペニアの有病率と分類はベースラインで評価され、栄養状態との相関関係が調査されます(n = 120)。
調査の概要
詳細な説明
主な研究:
研究デザインは、ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設介入研究です。 合計 120 人の入院中の 70 歳以上の高齢者が、デンマークの首都圏にある 3 つの病院の医療部門から連続的に採用されます (各場所で n=40)。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つのグループはタンパク質が豊富なミルクベースのサプリメントを受け取り、もう 1 つのグループは等エネルギーのプラセボ製品を受け取ります。 両方のグループは、同じ標準化されたレジスタンス トレーニング プログラムに参加し、サプリメントの内容を知らされません。 1 回のトレーニング セッションは、下肢の 3 つのエクササイズで構成されます (10 回の繰り返しを 3 セット、最大 8 ~ 12 回の繰り返し (RM) の強度を追求)。 入院中は、監督付きレジスタンス トレーニングが毎日提供されます。 退院後、参加者はセルフトレーニングと同じプログラムを週 4 回実施するよう奨励されます。進行 (または必要に応じて退行) を確実にするために、参加者は理学療法士によるフォローアップの家庭訪問を受けます。監視されます。 割り当てに関係なく、すべての参加者は、毎日のビタミン D サプリメントを受け取ります。
各参加者の研究期間は、入院中に始まり、退院後 12 週間まで続きます。 エンドポイント評価は、ベースライン(入院後> 72時間)、退院後(> 72時間)、および退院後12週間(±2日)に実行されます。 フォローアップ中にいくつかのエンドポイントが収集されます (介入後 6 か月)。 データは、参加者の割り当てを知らされていない研究調査員によって収集されます。
サブスタディ: 「筋肉量および経時的な筋肉量の変化を評価するための 70 歳以上の高齢者集団におけるポータブル バイオインピーダンス アナライザーの検証」 サブスタディは、ポータブル InBody- 230 BIA は、入院中の 70 歳以上の 30 人の高齢者の単一の時点で DXA と相関し、12 週間の介入中に LBM の変化を追跡できるかどうかを確認します。 総LBM、総体脂肪量、パーセントLBMが測定され、比較されます。 さらに、ポータブル生体インピーダンス分析器の信頼性は、その後の 2 つの測定値の一致度を評価することによって評価されます。 一次研究への募集の継続において、参加者のサブセット(n = 30)は、メイン研究での割り当てに関係なく、このサブ研究に参加したいかどうか尋ねられます。 測定は、入院中と退院後 12 週間 (± 5 日) の 2 回行われます。
サブスタディ:「70歳以上の入院患者におけるサルコペニアの有病率と、栄養状態とサルコペニアのEWGSOP概念段階との関係の調査」。
EWGSOPの定義(ハンドグリップ強度、4m歩行速度、バイオインピーダンス分析)に従って、70歳以上のデンマークの入院高齢患者(n = 120)のサルコペニアの有病率と分類が評価されます。 また、栄養状態の測定値とサルコペニアの EWGSOP 段階 (すなわち、 サルコペニアなし、プレサルコペニア、サルコペニア、重度のサルコペニア)は、ベースラインで評価されます。 栄養状態は、BMI (< 18.5、18.5-20.5、 20.5-25、> 25)、Mini Nutritional Assessment (MNA) (MN なし、MN のリスク、MN)、Mallnutrition Universal Screening Tool (MUST) (MN のリスクが低い、MN のリスクが中程度、MN のリスクが高い)、およびNRS-2002(MNなし、軽度MN、中等度MN、重度MN)
結果は一般大衆に伝えられ、査読のある雑誌に掲載されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gentofte、デンマーク、2820
- Copenhagen University Hospital Gentofte
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Glostrup、デンマーク、2600
- Rigshospitalet-Glostrup
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Herlev、デンマーク、2730
- Copenhagen University Hospital Herlev
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 70歳以上の男女
- デンマーク語を話し、理解できる
- 予想される滞在期間 > 3 日 (部門の医療スタッフによる評価)
- 歩行補助具なしで自立できる
- GentofteまたはHerlev HospitalまたはRigshospitalet-Glostrupの医療部門に入院
除外基準:
- 活動中のがん
- 腎不全 (eGFR < 30 mL/分/1.73m2)
- 認知障害(研究の目的を理解できない/インフォームドコンセントを与えることができない)
- 末期疾患
- 経腸または非経口栄養のみを受ける
- 牛乳/乳糖アレルギーまたは不耐症
- 減量/特別なダイエットを計画している
- 他病院・他科への転院予定
- ペースメーカー/その他の埋め込み電気刺激剤 (生体インピーダンス分析 (BIA) 測定による)
- 7分間じっとしていられない(サブスタディの除外基準のみ)
- 退学基準:入院中の死亡(その後の入院は対象外)
- 退院基準:介入開始前の退院・転院
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レジスタンストレーニングとプロテイン
入院中に提供される毎日の監視付きレジスタンス トレーニング、および退院後 12 週間にわたる週 4 回のセルフ トレーニングの奨励 (監視される標準化されたトレーニング プログラム)。
同じ期間に、タンパク質が強化された牛乳ベースのサプリメント (ホエイタンパク質) を 1 日 2 回 125 ml 摂取します (1 日あたり約 25 g のタンパク質と 1953 kJ を追加)。
毎日のビタミンDサプリメント.
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サプリメントの毎日の摂取
他の名前:
レジスタンストレーニング(入院中は毎日、退院後は自主トレとして週4回を推奨)
1日20μgを目安に。
入院中に病院からビタミンDサプリメントを受け取っていない研究参加者、およびビタミンDサプリメントをまだ摂取していない参加者には、1日あたり20μgが配られます。組み合わせ錠剤の一部として。
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PLACEBO_COMPARATOR:レジスタンストレーニングとプラセボ
入院中に提供される毎日の監視付きレジスタンス トレーニング、および退院後 12 週間にわたる週 4 回のセルフ トレーニングの奨励 (監視される標準化されたトレーニング プログラム)。
同じ期間に 2 x125 ml の等エネルギー プラセボ サプリメントを毎日摂取します。
毎日のビタミンDサプリメント.
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レジスタンストレーニング(入院中は毎日、退院後は自主トレとして週4回を推奨)
1日20μgを目安に。
入院中に病院からビタミンDサプリメントを受け取っていない研究参加者、およびビタミンDサプリメントをまだ摂取していない参加者には、1日あたり20μgが配られます。組み合わせ錠剤の一部として。
サプリメントの毎日の摂取
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30代の椅子立ち性能の変化
時間枠:ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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30 秒間に椅子から立ち上がった回数 (修正版、肘掛けの使用は許可されています)。
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ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総除脂肪体重
時間枠:ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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除脂肪体重 (kg およびパーセント) は、生体インピーダンス分析 (ポータブル、デュアル周波数、8 点触覚電極システム) によって評価されます。
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ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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四肢除脂肪体重
時間枠:ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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生体インピーダンス分析 (ポータブル、デュアル周波数、8 点触覚電極システム) によって評価された四肢除脂肪体重 (kg およびパーセント)。
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ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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体幹除脂肪体重
時間枠:ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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体幹除脂肪体重 (kg およびパーセント) は、生体インピーダンス分析 (ポータブル、デュアル周波数、8 点触覚電極システム) によって評価されます。
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ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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握力の変化
時間枠:ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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等尺性握力 (kg) (Saehan Medical デジタル動力計、2012 年)。
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ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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4m歩行速度の変化
時間枠:ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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4 m 歩くのにかかった時間 (m/s および s )
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ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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日常生活動作(ADL)の変化
時間枠:ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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バーセル-100の使用
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ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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機動性の変化
時間枠:ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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De Morton Mobility Index (DEMMI) の使用
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ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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認知機能の変化
時間枠:ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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Mini Mental State Examination (MMSE) の使用
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ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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ホームケアの利用
時間枠:ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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面接: (はい/いいえ)
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ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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住居
時間枠:ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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面接:(マイホーム、老人ホーム・介護付施設、24時間リハビリ施設)
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ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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歩行補助具の使用
時間枠:ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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問診:はい・いいえ・歩けない・具体的な歩行補助の登録
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ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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入院期間 (LOS)
時間枠:退院日(退院)
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入院介入期間(募集日から退院日まで)(日)
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退院日(退院)
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再入院
時間枠:退院から退院後12週間まで、退院後6ヶ月
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頻度(数)
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退院から退院後12週間まで、退院後6ヶ月
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再入院のための総入院期間
時間枠:退院から退院後12週間まで、退院後6ヶ月
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全長 (日)。
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退院から退院後12週間まで、退院後6ヶ月
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死亡
時間枠:退院から退院後12週間まで、退院後6ヶ月
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死亡率(はい/いいえ)
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退院から退院後12週間まで、退院後6ヶ月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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アンケート:Euroqol EQ-5D-3L
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ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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体重の変化
時間枠:ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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校正済みのはかりを使用して 0.1 kg 単位で測定
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ベースライン(入院)、退院後3日以内、退院後12週間
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製品の母集団の受け入れを調査する
時間枠:退院後12週間
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自記式評価アンケート
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退院後12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重 (サブグループ n=30)
時間枠:ベースライン (入院中) および退院後 12 週間
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全身デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって評価される除脂肪体重 (合計、四肢、および体幹)。
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ベースライン (入院中) および退院後 12 週間
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脂肪量 (サブグループ n=30)
時間枠:ベースライン (入院中) および退院後 12 週間
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総質量。
全身デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンおよび生体インピーダンス分析 (BIA) によって評価されます。
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ベースライン (入院中) および退院後 12 週間
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サブグループにおける生体インピーダンスアナライザーの信頼性 (n=30)
時間枠:ベースライン(入院中)
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後続の 2 つの測定値間の一致度。
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ベースライン(入院中)
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サルコペニアの有病率
時間枠:ベースライン(入院中)
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EWGSOP の定義によると (はい/いいえ)。
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ベースライン(入院中)
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サルコペニアの分類
時間枠:ベースライン(入院中)
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EWGSOPの定義によると(プレサルコペニア、サルコペニア、重度のサルコペニア)。
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ベースライン(入院中)
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栄養状態 - ボディマス指数 (BMI)
時間枠:ベースライン(入院中)
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BMI (kg/m2) (< 18.5、18.5-20.5、
20.5-25、> 25)
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ベースライン(入院中)
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栄養状態 - ミニ栄養評価 (MNA)
時間枠:ベースライン(入院中)
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ミニ栄養評価(MNA)によると(栄養失調なし、栄養失調のリスク、栄養失調)。
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ベースライン(入院中)
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栄養状態 - 栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツール (MUST)
時間枠:ベースライン(入院中)
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Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) によると (MN のリスクが低い、MN のリスクが中程度、MN のリスクが高い)
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ベースライン(入院中)
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栄養状態 - Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
時間枠:ベースライン(入院中)
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Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) によると (MN なし、軽度 MN、中等度 MN、重度 MN)。
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ベースライン(入院中)
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エネルギー摂取量
時間枠:入院中は4日、退院時はそれ以下
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事前に印刷された病院の食品と飲料 (エネルギー、kJ/kg) を使用した毎日の登録スキーム。
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入院中は4日、退院時はそれ以下
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タンパク質の摂取
時間枠:入院中は4日、退院時はそれ以下
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事前に印刷された病院の食品と飲料 (タンパク質、g/kg) を使用した毎日の登録スキーム。
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入院中は4日、退院時はそれ以下
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エネルギー摂取量
時間枠:退院から退院後12週間まで
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食事インタビュー x 4 (24 時間のリコール インタビュー) (エネルギー、kJ/kg)。
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退院から退院後12週間まで
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タンパク質の摂取
時間枠:退院から退院後12週間まで
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食事インタビュー x 4 (24 時間のリコール インタビュー) (タンパク質、g/kg)。
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退院から退院後12週間まで
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日常活動のレベル
時間枠:退院から退院後12週間まで
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活動面談×4回(前週の回想面談)
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退院から退院後12週間まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Arne Astrup, DMSc、Copenhagen University Hospital at Herlev
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gade J, Beck AM, Andersen HE, Christensen B, Ronholt F, Klausen TW, Vinther A, Astrup A. Protein supplementation combined with low-intensity resistance training in geriatric medical patients during and after hospitalisation: a randomised, double-blind, multicentre trial. Br J Nutr. 2019 Nov 14;122(9):1006-1020. doi: 10.1017/S0007114519001831.
- Gade J, Beck AM, Bitz C, Christensen B, Klausen TW, Vinther A, Astrup A. Protein-enriched, milk-based supplement to counteract sarcopenia in acutely ill geriatric patients offered resistance exercise training during and after hospitalisation: study protocol for a randomised, double-blind, multicentre trial. BMJ Open. 2018 Feb 1;8(2):e019210. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019210.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EFFECT.PEPOP.2016
- H-16018240 (他の:The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
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