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입원 중 및 입원 후 훈련을 통해 더 많은 혜택을 얻기 위한 추가 단백질의 중요성 (PEPOP)

2018년 8월 20일 업데이트: Forskningsenheden

입원 중 및 입원 후 저항 운동 훈련을 제공한 급성 질환 노인 환자의 근감소증에 대응하기 위한 단백질이 풍부한 우유 기반 보충제 - 이중 맹검, 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 단백질이 풍부한 우유 기반 보충제의 형태로 증가된 단백질 섭취가 노인 환자에서 입원 중 및 퇴원 후 12주 동안 제공되는 저항 운동의 유익한 효과를 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 이것은 부분적으로 근력, 근육량 및 신체 기능 측정에서 평가됩니다. 또한, 개입 제품에 대한 연구 모집단의 수용이 '비용 효율성'과 관련된 측정과 함께 평가될 것입니다.

생체 임피던스 분석(BIA)이 단일 시점에서 DXA(Dual-Energy X-ray absorptiometry)와 상관관계가 있는지 여부를 조사하기 위해 하위 그룹(n=30)에서 하위 연구가 수행됩니다. 제지방량의 변화를 추적할 수 있습니다. 또한 생체임피던스 분석기의 신뢰성을 평가한다.

또한 근감소증의 유병률과 분류를 기준선에서 평가하고 영양 상태와의 상관관계를 조사합니다(n=120).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 연구:

연구 설계는 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 개입 연구입니다. 70세 이상의 입원 노인 총 120명이 덴마크 수도권에 있는 3개 병원의 진료과에서 연속적으로 모집될 것입니다(각 장소 n=40).

참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 단백질이 풍부한 우유 기반 보충제를 받고 다른 그룹은 에너지가 풍부한 위약 제품을 받습니다. 두 그룹 모두 동일한 표준화된 저항 훈련 프로그램에 참여하며 보충 내용에 대해 눈이 멀게 됩니다. 하나의 훈련 세션은 하지의 세 가지 운동으로 구성됩니다(8-12 반복 최대(RM)의 강도를 추구하는 10회 반복 3세트). 입원하는 동안 감독된 저항 훈련이 매일 제공됩니다. 퇴원 후 참가자들은 동일한 프로그램을 주 4회 자체 훈련으로 수행하도록 권장됩니다. 진행(또는 필요한 경우 퇴행)을 보장하기 위해 참가자는 물리 치료사의 후속 가정 방문을 받으며, 따라서 퇴원 후 참가자는 긴밀한 관계를 유지합니다. 모니터링. 할당에 관계없이 모든 참가자는 매일 비타민 D 보충제를 받게 됩니다.

각 참가자의 연구 기간은 병원에 입원하는 동안 시작하여 퇴원 후 12주까지 지속됩니다. 종점 평가는 기준선(입원 후 > 72-h), 퇴원 후(> 72-h) 및 퇴원 후 12주(± 2일)에 수행됩니다. 후속 조치(개입 후 6개월) 동안 몇 가지 종료점이 수집됩니다. 데이터는 참가자 할당에 대해 눈이 먼 연구 조사관에 의해 수집됩니다.

하위 연구: '70세 이상의 노인 인구에서 근육량 및 시간 경과에 따른 근육량 변화 평가를 위한 휴대용 생체 임피던스 분석기의 유효성 검증' 230 BIA는 입원한 ≥ 70세 노인 30명의 단일 시점에서 DXA와 상관관계가 있으며, 12주 개입 동안 LBM의 변화를 추적할 수 있는지 확인합니다. 총 LBM, 총 체지방량 및 LBM 백분율은 사지 및 체간 LBM과 함께 측정 및 비교됩니다. 또한 휴대용 생체임피던스 분석기의 신뢰성은 두 번의 후속 측정 간의 일치 정도를 평가하여 평가됩니다. 1차 연구에 대한 모집을 계속할 때, 참가자의 하위 집합(n=30)은 본 연구에서의 할당과 관계없이 이 하위 연구에 참여하기를 원하는지 질문을 받을 것입니다. 측정은 입원 중과 퇴원 후 12주(±5일)에 2회 실시할 예정이다.

하위 연구: '70세 이상의 입원 환자에서 근육감소증의 유병률 및 영양 상태와 근육감소증에 대한 EWGSOP 개념 단계 사이의 관계 조사'.

EWGSOP 정의(손잡기 강도, 4m 보행 속도, 생체 임피던스 분석)에 따라 덴마크에 입원한 70세 이상의 고령 환자(n=120) 중 근육감소증의 유병률 및 분류를 평가합니다. 또한 영양 상태 측정과 근감소증(즉, 근감소증 없음, 근감소증 전, 근감소증 및 중증 근육감소증)은 기준선에서 평가됩니다. 영양 상태는 BMI(< 18.5, 18.5-20.5, 20.5-25, > 25), 미니 영양 평가(MNA)(MN 없음, MN 위험, MN), 영양실조 범용 선별 도구(MUST)(MN 위험 낮음, MN 위험 중간, MN 위험 높음), NRS-2002(MN 없음, 경증 MN, 중등도 MN, 중증 MN)

결과는 일반 대중에게 전달되고 동료 검토 저널에 게시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Gentofte, 덴마크, 2820
        • Copenhagen University Hospital Gentofte
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 70세 이상의 남녀
  • 덴마크어를 말하고 이해할 수 있음
  • 예상 체류 기간 > 3일(과 의료진 평가)
  • 보행 보조기 없이 독립적으로 설 수 있는 능력
  • Gentofte 또는 Herlev 병원 또는 Rigshospitalet-Glostrup의 진료과에 입학

제외 기준:

  • 활성 암
  • 신부전(eGFR < 30 mL/min/1.73m2)
  • 인지 장애(연구의 목적을 이해할 수 없음/정보에 입각한 동의 제공)
  • 불치병
  • 경장 또는 비경구 영양만 독점적으로 받는 경우
  • 우유/유당 알레르기 또는 과민증
  • 체중 감량 계획/특수 다이어트
  • 다른 병원/부서로 예정된 이송
  • 심박 조율기/기타 이식된 전기 자극제(생체 임피던스 분석(BIA) 측정으로 인해)
  • 7분 동안 가만히 누워 있을 수 없음(하위 연구에서는 제외 기준만 있음)
  • 철회기준 : 입학 중 사망(후입학은 제외)
  • 철회 기준: 개입이 시작되기 전에 진료과에서 퇴원/이동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저항 훈련 및 단백질
입원 중 일일 감독 하의 저항 훈련이 제공되고 퇴원 후 12주 동안 주당 4회 자가 훈련이 권장됩니다(모니터링될 표준화된 훈련 프로그램). 같은 기간에 단백질이 풍부한 우유 기반 보충제(유청 단백질) 2 x 125ml의 일일 섭취량(추가 ~25g 단백질 및 일일 1953kJ). 매일 비타민 D 보충제.
건강 보조 식품: 단백질
보충제의 일일 섭취량
다른 이름들:
  • 단백질이 풍부한 우유 기반 보충제(유청 단백질)
다른: 저항 훈련
저항훈련(입원기간 동안 매일 실시, 퇴원 후 자가훈련으로 주 4회 권장)
건강 보조 식품: 비타민 D
20 ug/day의 복용량을 목표로 합니다. 20 ug/day는 입원 기간 동안 병원에서 비타민 D 보충제를 섭취하지 않은 연구 참여자와 아직 비타민 D 보충제를 복용하지 않은 참가자에게 배부됩니다. 조합 태블릿의 일부로.
플라시보_COMPARATOR: 저항 훈련과 위약
입원 중 일일 감독 하의 저항 훈련이 제공되고 퇴원 후 12주 동안 주당 4회 자가 훈련이 권장됩니다(모니터링될 표준화된 훈련 프로그램). 같은 기간에 125ml iso-energetic 플라시보 보충제 2개를 매일 섭취합니다. 매일 비타민 D 보충제.
다른: 저항 훈련
저항훈련(입원기간 동안 매일 실시, 퇴원 후 자가훈련으로 주 4회 권장)
건강 보조 식품: 비타민 D
20 ug/day의 복용량을 목표로 합니다. 20 ug/day는 입원 기간 동안 병원에서 비타민 D 보충제를 섭취하지 않은 연구 참여자와 아직 비타민 D 보충제를 복용하지 않은 참가자에게 배부됩니다. 조합 태블릿의 일부로.
건강 보조 식품: 위약
보충제의 일일 섭취량
다른 이름들:
  • 등 에너지 위약 보충제(단백질 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30대 체어 스탠드 성능 변화
기간: 기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
30초 동안 의자에서 일어서는 횟수(수정된 버전, 팔걸이의 도움이 허용됨).
기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 제지방량
기간: 기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
생체 임피던스 분석(휴대용, 이중 주파수, 8점 촉각 전극 시스템)으로 평가한 제지방량(kg 및 퍼센트).
기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
부록 제 지방량
기간: 기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
생체 임피던스 분석(휴대용, 이중 주파수, 8점 촉각 전극 시스템)으로 평가한 충수 제지방량(kg 및 퍼센트).
기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
몸통 제지방량
기간: 기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
생체 임피던스 분석(휴대용, 이중 주파수, 8점 촉각 전극 시스템)으로 평가한 체간 제지방량(kg 및 퍼센트).
기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
손의 악력 변화
기간: 기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
아이소메트릭 손 악력(kg)(새한메디칼 디지털 동력계, 2012).
기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
4m 보행 속도의 변화
기간: 기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
4m를 걷는 데 사용된 시간(m/s 및 s )
기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
일상생활 활동의 변화(ADL)
기간: 기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
Barthel-100 사용
기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
이동성의 변화
기간: 기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
De Morton Mobility Index(DEMMI) 사용
기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
인지 기능의 변화
기간: 기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
간이 정신 상태 검사(MMSE) 사용
기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
홈케어 이용
기간: 기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
인터뷰: (예/아니오)
기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
거주
기간: 기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
인터뷰: (자택, 요양원/생활보조시설, 24시간 재활시설)
기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
보행 보조기 사용
기간: 기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
면담: 예/아니오/보행불가 및 구체적인 보행도우미 등록
기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
입원 기간(LOS)
기간: 퇴원일(병원에서)
입원중재기간(입원일부터 퇴원일까지)(일)
퇴원일(병원에서)
병원 재입원
기간: 퇴원일부터 퇴원 후 12주까지, 퇴원 후 6개월까지
빈도(숫자)
퇴원일부터 퇴원 후 12주까지, 퇴원 후 6개월까지
재입원을 위한 총 입원 기간
기간: 퇴원일부터 퇴원 후 12주까지, 퇴원 후 6개월까지
총 기간(일).
퇴원일부터 퇴원 후 12주까지, 퇴원 후 6개월까지
인류
기간: 퇴원일부터 퇴원 후 12주까지, 퇴원 후 6개월까지
사망률(예/아니오)
퇴원일부터 퇴원 후 12주까지, 퇴원 후 6개월까지
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
설문지: Euroqol EQ-5D-3L
기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
체중의 변화
기간: 기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
보정된 저울을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 측정
기준선(입원), 퇴원 후 3일 이내, 퇴원 후 12주
제품의 모집단 수용 연구
기간: 퇴원 후 12주
자체 평가-질문
퇴원 후 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제지방량(하위 그룹 n=30)
기간: 기준선(입원 중) 및 퇴원 후 12주
전신 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔으로 평가한 제지방량(전체, 팔다리 및 몸통).
기준선(입원 중) 및 퇴원 후 12주
체지방량(하위 그룹 n=30)
기간: 기준선(입원 중) 및 퇴원 후 12주
총 질량. 전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캐닝 및 생체 임피던스 분석(BIA)으로 평가합니다.
기준선(입원 중) 및 퇴원 후 12주
하위 그룹의 생체 임피던스 분석기 신뢰도(n=30)
기간: 기준선(병원에 입원하는 동안)
두 후속 측정 사이의 일치 정도.
기준선(병원에 입원하는 동안)
근감소증의 유병률
기간: 기준선(병원에 입원하는 동안)
EWGSOP 정의에 따름(예/아니오).
기준선(병원에 입원하는 동안)
근감소증의 분류
기간: 기준선(병원에 입원하는 동안)
EWGSOP 정의(전근감소증, 근육감소증 및 중증 근육감소증)에 따릅니다.
기준선(병원에 입원하는 동안)
영양 상태 - 체질량 지수(BMI)
기간: 기준선(병원에 입원하는 동안)
BMI(kg/m2)에 따르면(< 18.5, 18.5-20.5, 20.5-25, > 25)
기준선(병원에 입원하는 동안)
영양 상태 - 미니 영양 평가(MNA)
기간: 기준선(병원에 입원하는 동안)
MNA(Mini Nutritional Assessment)에 따르면(영양실조 없음, 영양실조 위험, 영양실조).
기준선(병원에 입원하는 동안)
영양 상태 - 영양실조 보편적 선별 도구(MUST)
기간: 기준선(병원에 입원하는 동안)
영양실조 보편적 선별 도구(MUST)에 따르면(MN 위험 낮음, MN 위험 중간, MN 위험 높음)
기준선(병원에 입원하는 동안)
영양 상태 - 영양 위험 스크리닝 2002(NRS-2002)
기간: 기준선(병원에 입원하는 동안)
Nutritional Risk Screening 2002(NRS-2002)에 따르면(MN 없음, 경증 MN, 중등도 MN, 중증 MN).
기준선(병원에 입원하는 동안)
에너지 섭취
기간: 입원 중 4일, 퇴원 시 더 짧아짐
사전 인쇄된 병원 식품 및 음료(에너지, kJ/kg)가 포함된 일일 등록 체계.
입원 중 4일, 퇴원 시 더 짧아짐
단백질 섭취
기간: 입원 중 4일, 퇴원 시 더 짧아짐
사전 인쇄된 병원 식품 및 음료(단백질, g/kg)가 포함된 일일 등록 체계.
입원 중 4일, 퇴원 시 더 짧아짐
에너지 섭취
기간: 퇴원일부터 퇴원 후 12주까지
식이 인터뷰 x 4(24시간 회상 인터뷰)(에너지, kJ/kg).
퇴원일부터 퇴원 후 12주까지
단백질 섭취
기간: 퇴원일부터 퇴원 후 12주까지
식이 인터뷰 x 4(24시간 회상 인터뷰)(단백질, g/kg).
퇴원일부터 퇴원 후 12주까지
일상 활동 수준
기간: 퇴원일부터 퇴원 후 12주까지
활동 인터뷰 x 4(지난 주에 대한 리콜 인터뷰)
퇴원일부터 퇴원 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forskningsenheden

협력자

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Arla Foods

수사관

  • 수석 연구원: Arne Astrup, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFFECT.PEPOP.2016
  • H-16018240 (다른: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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