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住院期间和住院后补充蛋白质对从训练中获益更多的重要性 (PEPOP)

2018年8月20日 更新者:Forskningsenheden

一种以牛奶为基础的富含蛋白质的补充剂,可在住院期间和住院后提供抗阻运动训练,以抵消老年急性病患者的肌肉减少症——一项双盲、随机对照试验

该研究的目的是调查以富含蛋白质的牛奶补充剂形式增加蛋白质摄入量是否可以增强老年患者在住院期间和出院后 12 周进行的阻力训练的有益效果。 这将部分地通过肌肉力量、肌肉质量和身体机能的测量来评估。 此外,将评估研究人群对干预产品的接受度以及与“成本效益”相关的措施。

将在一个子组 (n=30) 中进行一项子研究,以调查生物阻抗分析 (BIA) 在单个时间点是否与双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 相关,并查看它是否是可以跟踪瘦体重的变化。 此外,还将评估生物阻抗分析仪的可靠性。

此外,将在基线评估肌肉减少症的患病率和分类,并研究与营养状况的相关性 (n=120)。

研究概览

详细说明

主要研究:

研究设计是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心干预研究。 将从丹麦首都地区的三所医院的医疗部门连续招募总共 120 名 70 岁以上的住院老年人(每个地方 n = 40)。

参与者将被随机分为两组 - 一组接受富含蛋白质的牛奶补充剂,另一组接受等能量安慰剂产品。 两组都参加相同的标准化阻力训练计划,并且对补充内容不知情。 一个训练课程包括三个下肢练习(3 组,每组 10 次重复,追求 8-12 次最大重复次数 (RM) 的强度)。 入院后,每天都会提供有监督的阻力训练。 出院后,鼓励参与者每周进行四次与自我训练相同的计划。为确保进展(或必要时退步),参与者接受物理治疗师的后续家访,因此出院后参与者密切监控。 所有参与者,无论分配情况如何,都将获得每日维生素 D 补充剂。

每个参与者的研究持续时间从入院时开始,一直持续到出院后 12 周。 将在基线(入院后 > 72 小时)、出院后(> 72 小时)和出院后 12 周(± 2 天)进行终点评估。 一些终点将在随访期间(干预后 6 个月)收集。 数据将由不知道参与者分配情况的研究调查人员收集。

子研究:“在年龄≥ 70 岁的老年人群中验证便携式生物阻抗分析仪用于评估肌肉质量和肌肉质量随时间的变化”将进行子研究以调查便携式 InBody- 230 BIA 在 30 名 ≥ 70 岁的住院老年人的单个时间点与 DXA 相关,并查看是否有可能在 12 周的干预期间跟踪 LBM 的变化。 将测量和比较总 LBM、总脂肪量和 LBM 百分比,以及四肢和躯干 LBM。 此外,将通过评估两次后续测量之间的一致性程度来评估便携式生物阻抗分析仪的可靠性。 在继续招募主要研究时,将询问一部分参与者 (n=30) 是否想参加该子研究,而不管他们在主要研究中的分配情况。 测量将进行两次,住院期间和出院后 12 周(± 5 天)。

子研究:“70 岁以上住院老年患者肌肉减少症的患病率和营养状况与 EWGSOP 肌肉减少症概念阶段之间关系的调查”。

根据 EWGSOP 定义(握力、4 米步态速度、生物阻抗分析),将评估丹麦 70 岁以上住院老年患者 (n=120) 肌肉减少症的患病率和分类。 此外,检查营养状况测量与肌肉减少症的 EWGSOP 阶段之间的关系(即 无肌肉减少症、前肌肉减少症、肌肉减少症和重度肌肉减少症)将在基线时进行评估。 营养状况将根据BMI(<18.5、18.5-20.5、 20.5-25,> 25)、小型营养评估 (MNA)(无 MN、MN 风险、MN)、营养不良通用筛查工具 (MUST)(MN 低风险、MN 中等风险、MN 高风险),以及NRS-2002(无 MN、轻度 MN、中度 MN、重度 MN)

结果将传达给普通民众,并发表在同行评审的期刊上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gentofte、丹麦、2820
        • Copenhagen University Hospital Gentofte
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Rigshospitalet-Glostrup
      • Herlev、丹麦、2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥70岁的男女
  • 能够说和理解丹麦语
  • 预计住院天数>3天(科室医务人员评估)
  • 无需助行器即可独立站立
  • 入住 Gentofte 或 Herlev 医院或 Rigshospitalet-Glostrup 的医疗部门

排除标准:

  • 活动性癌症
  • 肾功能不全(eGFR < 30 mL/min/1.73m2)
  • 认知障碍(无法理解研究的目的/给予知情同意)
  • 绝症
  • 仅接受肠内或肠外营养
  • 牛奶/乳糖过敏或不耐受
  • 计划减肥/进行特殊饮食
  • 计划转移到其他医院/部门
  • 起搏器/其他植入式电刺激物(由于生物阻抗分析 (BIA) 测量)
  • 不能在七分钟内保持静止(子研究中仅作为排除标准)
  • 退出标准:入院期间死亡(不适用于后续入院)
  • 退出标准:干预开始前从医疗部门出院/转院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阻力训练和蛋白质
住院期间提供每日监督阻力训练,并鼓励每周进行 4 次自我训练,持续 12 周(标准化训练计划,将受到监测)。 在同一时期每天摄入 2 x 125 ml 富含蛋白质的牛奶补充剂(乳清蛋白)(每天额外增加约 25 g 蛋白质和 1953 kJ)。 每日补充维生素 D。
每日摄入补充剂
其他名称:
  • 富含蛋白质的牛奶补充剂(乳清蛋白)
阻力训练(住院期间每天提供,出院后鼓励每周 4 次作为自我训练)
目标剂量为 20 微克/天。 每天 20 微克将分发给入院时未从医院获得维生素 D 补充剂的研究参与者以及尚未自行服用维生素 D 补充剂的参与者,例如作为组合平板电脑的一部分。
PLACEBO_COMPARATOR:阻力训练和安慰剂
住院期间提供每日监督阻力训练,并鼓励每周进行 4 次自我训练,持续 12 周(标准化训练计划,将受到监测)。 在同一时期每天摄入 2 x125 ml 等能量安慰剂补充剂。 每日补充维生素 D。
阻力训练(住院期间每天提供,出院后鼓励每周 4 次作为自我训练)
目标剂量为 20 微克/天。 每天 20 微克将分发给入院时未从医院获得维生素 D 补充剂的研究参与者以及尚未自行服用维生素 D 补充剂的参与者,例如作为组合平板电脑的一部分。
每日摄入补充剂
其他名称:
  • 等能量安慰剂补充剂(不含蛋白质)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 秒椅架性能的变化
大体时间:基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
30 秒内从椅子上站立的次数(修改版,允许扶手帮助)。
基线(入院)、出院后3天内、出院后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总瘦体重
大体时间:基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
通过生物阻抗分析(便携式、双频、8 点触觉电极系统)评估的瘦体重(千克和百分比)。
基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
阑尾瘦体重
大体时间:基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
通过生物阻抗分析(便携式、双频、8 点触觉电极系统)评估的四肢瘦体重(千克和百分比)。
基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
躯干瘦体重
大体时间:基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
通过生物阻抗分析(便携式、双频、8 点触觉电极系统)评估的躯干瘦体重(千克和百分比)。
基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
握力变化
大体时间:基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
等距手握力(kg)(Saehan Medical 数字测力计,2012)。
基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
4 m步速变化
大体时间:基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
步行 4 m 所用时间(m/s 和 s )
基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
日常生活活动(ADL)的变化
大体时间:基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
Barthel-100 的使用
基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
流动性的变化
大体时间:基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
使用 De Morton 流动性指数 (DEMMI)
基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
认知功能的改变
大体时间:基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
使用简易精神状态检查 (MMSE)
基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
使用家庭护理
大体时间:基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
采访:(是/否)
基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
住宅
大体时间:基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
面谈:(自己的家、疗养院/辅助生活设施、24 小时康复设施)
基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
使用步态辅助
大体时间:基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
访谈:是/否/不能走路和注册特定步态帮助
基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
住院时间 (LOS)
大体时间:出院日(出院)
住院干预期(入院日期至出院日期)(天)
出院日(出院)
再入院
大体时间:从出院到出院后 12 周,以及出院后 6 个月
频率(数量)
从出院到出院后 12 周,以及出院后 6 个月
再入院总住院时间
大体时间:从出院到出院后 12 周,以及出院后 6 个月
总长度(天)。
从出院到出院后 12 周,以及出院后 6 个月
死亡
大体时间:从出院到出院后 12 周,以及出院后 6 个月
死亡率(是/否)
从出院到出院后 12 周,以及出院后 6 个月
健康相关生活质量的变化
大体时间:基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
问卷:Euroqol EQ-5D-3L
基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
体重变化
大体时间:基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
使用校准秤测量到最接近的 0.1 千克
基线(入院)、出院后3天内、出院后12周
研究人群对产品的接受度
大体时间:出院后 12 周
自我评估问卷
出院后 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
去脂体重(子组 n=30)
大体时间:基线(入院时)和出院后 12 周
通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描评估的瘦体重(总重量、四肢重量和躯干重量)。
基线(入院时)和出院后 12 周
脂肪量(子组 n=30)
大体时间:基线(入院时)和出院后 12 周
总质量。 通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描和生物阻抗分析 (BIA) 进行评估。
基线(入院时)和出院后 12 周
亚组生物阻抗分析仪的可靠性(n=30)
大体时间:基线(入院时)
两次后续测量之间的一致性程度。
基线(入院时)
肌肉减少症的患病率
大体时间:基线(入院时)
根据 EWGSOP 定义(是/否)。
基线(入院时)
肌肉减少症的分类
大体时间:基线(入院时)
根据 EWGSOP 定义(肌肉减少症前期、肌肉减少症和重度肌肉减少症)。
基线(入院时)
营养状况 - 体重指数 (BMI)
大体时间:基线(入院时)
根据BMI(kg/m2)(<18.5、18.5-20.5、 20.5-25,> 25)
基线(入院时)
营养状况 - 迷你营养评估 (MNA)
大体时间:基线(入院时)
根据迷你营养评估 (MNA)(无营养不良、营养不良风险、营养不良)。
基线(入院时)
营养状况 - 营养不良通用筛查工具 (MUST)
大体时间:基线(入院时)
根据营养不良通用筛查工具 (MUST)(MN 低风险、MN 中等风险、MN 高风险)
基线(入院时)
营养状况 - 2002 年营养风险筛查 (NRS-2002)
大体时间:基线(入院时)
根据 2002 年营养风险筛查 (NRS-2002)(无 MN、轻度 MN、中度 MN、重度 MN)。
基线(入院时)
能量摄入
大体时间:入院时 4 天,出院时更短
预先印制的医院食品和饮料(能量,kJ/kg)的每日登记计划。
入院时 4 天,出院时更短
蛋白质摄入量
大体时间:入院时 4 天,出院时更短
预先印制的医院食品和饮料(蛋白质,g/kg)的每日登记方案。
入院时 4 天,出院时更短
能量摄入
大体时间:从出院到出院后 12 周
饮食访谈 x 4(24 小时回忆访谈)(能量,kJ/kg)。
从出院到出院后 12 周
蛋白质摄入量
大体时间:从出院到出院后 12 周
饮食访谈 x 4(24 小时回忆访谈)(蛋白质,g/kg)。
从出院到出院后 12 周
日常活动水平
大体时间:从出院到出院后 12 周
活动访谈 x 4(回忆上周的访谈)
从出院到出院后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月15日

初级完成 (实际的)

2017年12月20日

研究完成 (实际的)

2018年6月20日

研究注册日期

首次提交

2016年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月18日

首次发布 (估计)

2016年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月20日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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