L'importance des protéines supplémentaires pour bénéficier davantage de l'entraînement pendant et après l'hospitalisation (PEPOP)
Un supplément à base de lait enrichi en protéines pour lutter contre la sarcopénie chez les patients gériatriques gravement malades a offert un entraînement à l'exercice de résistance pendant et après l'hospitalisation - un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le but de l'étude est d'étudier si un apport accru en protéines, sous la forme d'un supplément à base de lait enrichi en protéines, peut améliorer l'effet bénéfique de l'entraînement en résistance, offert pendant l'hospitalisation et 12 semaines après la sortie, chez les patients âgés. Cela sera en partie évalué à partir de mesures de la force musculaire, de la masse musculaire et du fonctionnement physique. En outre, l'acceptation par la population de l'étude du produit d'intervention sera évaluée ainsi que des mesures liées au « coût-efficacité ».
Une sous-étude sera réalisée dans un sous-groupe (n = 30) pour déterminer si l'analyse de bio-impédance (BIA) est en corrélation avec l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à des moments précis, et pour voir si elle est possible de suivre l'évolution de la masse corporelle maigre. De plus, la fiabilité de l'analyseur de bio-impédance sera évaluée.
En outre, la prévalence et la classification de la sarcopénie seront évaluées au départ, et les corrélations avec l'état nutritionnel seront étudiées (n = 120).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Etude principale :
La conception de l'étude est une étude d'intervention multicentrique randomisée en blocs, en double aveugle, contrôlée par placebo. Un total de 120 personnes âgées hospitalisées, âgées de plus de 70 ans, seront recrutées consécutivement dans les services médicaux de trois hôpitaux de la région de la capitale du Danemark (n = 40 par place).
Les participants seront randomisés en deux groupes - un groupe reçoit des suppléments à base de lait enrichis en protéines et l'autre groupe reçoit des produits placebo isoénergétiques. Les deux groupes participent au même programme d'entraînement en résistance standardisé et ne seront pas informés du contenu du supplément. Une séance d'entraînement consiste en trois exercices des membres inférieurs (3 séries de 10 répétitions, poursuivant une intensité de 8 à 12 répétitions maximum (RM)). Pendant l'admission, un entraînement de résistance supervisé est offert quotidiennement. Après la sortie, les participants sont encouragés à effectuer le même programme d'auto-formation quatre fois par semaine. surveillé. Tous les participants, quelle que soit leur allocation, recevront un supplément quotidien de vitamine D.
La durée de l'étude pour chaque participant commence lors de son admission à l'hôpital et dure jusqu'à 12 semaines après sa sortie. Les évaluations des paramètres seront effectuées au départ (> 72 h après l'admission à l'hôpital), après la sortie (> 72 h) et 12 semaines (± 2 jours) après la sortie. Quelques critères de jugement seront collectés lors du suivi (6 mois post intervention). Les données seront recueillies par des investigateurs de l'étude ignorant la répartition des participants.
Sous-étude : « Validation d'un analyseur de bio-impédance portable dans une population d'adultes âgés de ≥ 70 ans pour l'évaluation de la masse musculaire et des modifications de la masse musculaire au fil du temps » Une sous-étude sera réalisée pour déterminer si l'analyseur portable InBody- 230 BIA en corrélation avec DXA à des moments uniques chez 30 personnes âgées hospitalisées de ≥ 70 ans, et pour voir s'il est possible de suivre les changements de LBM au cours de l'intervention de 12 semaines. Le LBM total, la masse grasse totale et le pourcentage de LBM seront mesurés et comparés, ainsi que les LBM appendiculaires et du tronc. De plus, la fiabilité de l'analyseur de bio-impédance portable sera évaluée en évaluant le degré d'accord entre deux mesures ultérieures. Dans la continuité du recrutement pour l'étude principale, il sera demandé à un sous-ensemble de participants (n = 30) s'ils souhaitent participer à cette sous-étude, quelle que soit leur allocation dans l'étude principale. Les mesures vont être réalisées deux fois, pendant l'hospitalisation et 12 semaines après la sortie (± 5 jours).
Sous-étude : « Prévalence de la sarcopénie et étude de la relation entre l'état nutritionnel et les stades conceptuels de l'EWGSOP pour la sarcopénie chez les patients âgés > 70 ans hospitalisés ».
La prévalence et la classification de la sarcopénie chez les patients âgés de ≥ 70 ans hospitalisés au Danemark (n = 120) seront évaluées, selon la définition de l'EWGSOP (force de préhension, vitesse de marche à 4 m, analyse de bio-impédance). En outre, examen de la relation entre les mesures de l'état nutritionnel et les stades EWGSOP de la sarcopénie (c.-à-d. pas de sarcopénie, pré-sarcopénie, sarcopénie et sarcopénie sévère) seront évalués au départ. L'état nutritionnel sera évalué selon l'IMC (< 18,5, 18,5-20,5, 20.5-25, > 25), Mini Nutritional Assessment (MNA) (pas de MN, risque de MN, MN), Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) (faible risque de MN, risque moyen de MN, risque élevé de MN), et NRS-2002 (pas de MN, MN légère, MN modérée, MN sévère)
Les résultats seront communiqués à la population générale et publiés dans des revues à comité de lecture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gentofte, Danemark, 2820
- Copenhagen University Hospital Gentofte
-
Glostrup, Danemark, 2600
- Rigshospitalet-Glostrup
-
Herlev, Danemark, 2730
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 70 ans
- Capable de parler et de comprendre le danois
- Durée prévue du séjour > 3 jours (évaluée par le personnel médical du service)
- Capacité à se tenir debout indépendamment sans aide à la marche
- Admis dans les services médicaux de Gentofte ou Herlev Hospital ou Rigshospitalet-Glostrup
Critère d'exclusion:
- Cancer actif
- Insuffisance rénale (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2)
- Déficience cognitive (incapable de comprendre le but de l'étude/donner un consentement éclairé)
- Maladie terminale
- Recevant exclusivement une nutrition entérale ou parentérale
- Allergie ou intolérance au lait/lactose
- Planifier de perdre du poids/suivre un régime spécial
- Transfert prévu vers d'autres hôpitaux/services
- Stimulateur cardiaque/autres stimulants électriques implantés (en raison des mesures d'analyse de bio-impédance (BIA))
- Ne pas pouvoir rester immobile en sept minutes (seulement un critère d'exclusion dans la sous-étude)
- Critères de retrait : Décès lors de l'admission (ne s'applique pas aux admissions ultérieures)
- Critères de retrait : Sortie/transfert du service médical avant le début de l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Entraînement en résistance et protéines
Entraînement de résistance supervisé quotidien offert pendant l'hospitalisation et encouragement à l'auto-entraînement 4 fois par semaine pendant une durée de 12 semaines après la sortie (programme d'entraînement standardisé, qui sera surveillé).
Apport quotidien de 2 x 125 ml de suppléments à base de lait enrichis en protéines (protéines de lactosérum), au cours de la même période (~25 g de protéines supplémentaires et 1953 kJ par jour).
Suppléments quotidiens de vitamine D.
|
Apport quotidien de supplément
Autres noms:
Entraînement en résistance (offert quotidiennement pendant l'hospitalisation et encouragement de 4 x/semaine comme auto-entraînement après la sortie)
Viser une dose de 20 ug/jour.
20 ug/jour seront distribués aux participants à l'étude qui ne reçoivent pas de suppléments de vitamine D de l'hôpital pendant leur admission et à ceux qui ne prennent pas déjà eux-mêmes des suppléments de vitamine D, par ex. dans le cadre d'un comprimé combiné.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Entraînement en résistance et placebo
Entraînement de résistance supervisé quotidien offert pendant l'hospitalisation et encouragement à l'auto-entraînement 4 fois par semaine pendant une durée de 12 semaines après la sortie (programme d'entraînement standardisé, qui sera surveillé).
Prise quotidienne de 2 x125 ml de suppléments placebo iso-énergétiques, dans la même période.
Suppléments quotidiens de vitamine D.
|
Entraînement en résistance (offert quotidiennement pendant l'hospitalisation et encouragement de 4 x/semaine comme auto-entraînement après la sortie)
Viser une dose de 20 ug/jour.
20 ug/jour seront distribués aux participants à l'étude qui ne reçoivent pas de suppléments de vitamine D de l'hôpital pendant leur admission et à ceux qui ne prennent pas déjà eux-mêmes des suppléments de vitamine D, par ex. dans le cadre d'un comprimé combiné.
Apport quotidien de supplément
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des performances du support de chaise 30 s
Délai: Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
Nombre de stand-up depuis une chaise en 30 secondes (version modifiée, l'aide des accoudoirs est autorisée).
|
Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Masse corporelle maigre totale
Délai: Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
Masse corporelle maigre (kg et pourcentage) évaluée par analyse de bio-impédance (portable, double fréquence, système d'électrodes tactiles à 8 points).
|
Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
|
Masse corporelle maigre appendiculaire
Délai: Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
Masse corporelle maigre appendiculaire (kg et pourcentage) évaluée par analyse de bio-impédance (portable, double fréquence, système d'électrodes tactiles à 8 points).
|
Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
|
Masse corporelle maigre du tronc
Délai: Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
Masse corporelle maigre du tronc (kg et pourcentage) évaluée par analyse de bio-impédance (portable, double fréquence, système d'électrodes tactiles à 8 points).
|
Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
|
Modification de la force de préhension
Délai: Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
Force de préhension isométrique (kg) (dynamomètre numérique Saehan Medical, 2012).
|
Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
|
Modification de la vitesse de marche à 4 m
Délai: Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
Le temps utilisé pour marcher 4 m (m/s et s )
|
Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
|
Changement dans les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
Utilisation de Barthel-100
|
Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
|
Changement de mobilité
Délai: Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
Utilisation de l'indice de mobilité De Morton (DEMMI)
|
Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
|
Modification du fonctionnement cognitif
Délai: Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
Utilisation du mini-examen de l'état mental (MMSE)
|
Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
|
Utilisation des soins à domicile
Délai: Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
Entretien : (oui/non)
|
Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
|
Résidence
Délai: Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
Entretien : (maison individuelle, maison de retraite/résidence avec services, centre de réadaptation 24 h/24)
|
Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
|
Utilisation d'aide à la marche
Délai: Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
Entretien : oui/non/ne peut pas marcher et enregistrement d'une aide spécifique à la marche
|
Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
|
Durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: Jour de sortie (de l'hôpital)
|
La période d'intervention hospitalière (date de recrutement jusqu'à la date de sortie) (jours)
|
Jour de sortie (de l'hôpital)
|
|
Réadmission à l'hôpital
Délai: De la sortie jusqu'à 12 semaines après la sortie et 6 mois après la sortie
|
Fréquence (nombre)
|
De la sortie jusqu'à 12 semaines après la sortie et 6 mois après la sortie
|
|
Durée totale du séjour à l'hôpital pour les réadmissions
Délai: De la sortie jusqu'à 12 semaines après la sortie et 6 mois après la sortie
|
Durée totale (jours).
|
De la sortie jusqu'à 12 semaines après la sortie et 6 mois après la sortie
|
|
Mortalité
Délai: De la sortie jusqu'à 12 semaines après la sortie et 6 mois après la sortie
|
Mortalité (oui/non)
|
De la sortie jusqu'à 12 semaines après la sortie et 6 mois après la sortie
|
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
Questionnaire : Euroqol EQ-5D-3L
|
Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
|
Changement de poids corporel
Délai: Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
Mesuré au 0,1 kg près à l'aide d'une balance calibrée
|
Au départ (admission à l'hôpital), dans les 3 jours suivant la sortie et 12 semaines après la sortie
|
|
Étudier l'acceptation du produit par la population
Délai: 12 semaines après la sortie
|
Questionnaire d'évaluation auto-administré
|
12 semaines après la sortie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Masse corporelle maigre (sous-groupe n=30)
Délai: Au départ (pendant l'admission à l'hôpital) et 12 semaines après la sortie
|
Masse corporelle maigre (totale, appendiculaire et tronc) évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) du corps entier.
|
Au départ (pendant l'admission à l'hôpital) et 12 semaines après la sortie
|
|
Masse grasse (sous-groupe n=30)
Délai: Au départ (pendant l'admission à l'hôpital) et 12 semaines après la sortie
|
Masse totale.
Évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) du corps entier et analyse de bio-impédance (BIA).
|
Au départ (pendant l'admission à l'hôpital) et 12 semaines après la sortie
|
|
Fiabilité de l'analyseur de bio-impédance dans le sous-groupe (n=30)
Délai: Ligne de base (pendant l'admission à l'hôpital)
|
Degré d'accord entre deux mesures consécutives.
|
Ligne de base (pendant l'admission à l'hôpital)
|
|
Prévalence de la sarcopénie
Délai: Ligne de base (pendant l'admission à l'hôpital)
|
Selon la définition EWGSOP (oui/non).
|
Ligne de base (pendant l'admission à l'hôpital)
|
|
Classification de la sarcopénie
Délai: Ligne de base (pendant l'admission à l'hôpital)
|
Selon la définition EWGSOP (pré-sarcopénie, sarcopénie et sarcopénie sévère).
|
Ligne de base (pendant l'admission à l'hôpital)
|
|
État nutritionnel - Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base (pendant l'admission à l'hôpital)
|
Selon l'IMC (kg/m2) (< 18,5, 18,5-20,5,
20.5-25, > 25)
|
Ligne de base (pendant l'admission à l'hôpital)
|
|
État nutritionnel - Mini évaluation nutritionnelle (MNA)
Délai: Ligne de base (pendant l'admission à l'hôpital)
|
Selon le Mini Nutritional Assessment (MNA) (pas de dénutrition, risque de dénutrition, dénutrition).
|
Ligne de base (pendant l'admission à l'hôpital)
|
|
État nutritionnel - Outil universel de dépistage de la malnutrition (MUST)
Délai: Ligne de base (pendant l'admission à l'hôpital)
|
Selon Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) (faible risque de MN, risque moyen de MN, risque élevé de MN)
|
Ligne de base (pendant l'admission à l'hôpital)
|
|
État nutritionnel - Dépistage des risques nutritionnels 2002 (NRS-2002)
Délai: Ligne de base (pendant l'admission à l'hôpital)
|
Selon Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) (pas de MN, MN légère, MN modérée, MN sévère).
|
Ligne de base (pendant l'admission à l'hôpital)
|
|
Consommation d'énergie
Délai: 4 jours en cas d'admission à l'hôpital, ou plus court en cas de congé
|
Programmes d'enregistrement quotidien avec aliments et boissons hospitaliers pré-imprimés (énergie, kJ/kg).
|
4 jours en cas d'admission à l'hôpital, ou plus court en cas de congé
|
|
Apport en protéines
Délai: 4 jours en cas d'admission à l'hôpital, ou plus court en cas de congé
|
Programmes d'enregistrement quotidien avec des aliments et boissons hospitaliers pré-imprimés (protéines, g/kg).
|
4 jours en cas d'admission à l'hôpital, ou plus court en cas de congé
|
|
Consommation d'énergie
Délai: De la sortie jusqu'à 12 semaines après la sortie
|
Entretiens alimentaires x 4 (entretiens rappel de 24h) (énergie, kJ/kg).
|
De la sortie jusqu'à 12 semaines après la sortie
|
|
Apport en protéines
Délai: De la sortie jusqu'à 12 semaines après la sortie
|
Entretiens alimentaires x 4 (entretiens rappel de 24h) (protéines, g/kg).
|
De la sortie jusqu'à 12 semaines après la sortie
|
|
Niveau d'activité quotidienne
Délai: De la sortie jusqu'à 12 semaines après la sortie
|
Entretiens d'activité x 4 (entretiens de rappel de la semaine précédente)
|
De la sortie jusqu'à 12 semaines après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arne Astrup, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gade J, Beck AM, Andersen HE, Christensen B, Ronholt F, Klausen TW, Vinther A, Astrup A. Protein supplementation combined with low-intensity resistance training in geriatric medical patients during and after hospitalisation: a randomised, double-blind, multicentre trial. Br J Nutr. 2019 Nov 14;122(9):1006-1020. doi: 10.1017/S0007114519001831.
- Gade J, Beck AM, Bitz C, Christensen B, Klausen TW, Vinther A, Astrup A. Protein-enriched, milk-based supplement to counteract sarcopenia in acutely ill geriatric patients offered resistance exercise training during and after hospitalisation: study protocol for a randomised, double-blind, multicentre trial. BMJ Open. 2018 Feb 1;8(2):e019210. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019210.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFFECT.PEPOP.2016
- H-16018240 (AUTRE: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .