Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Важность дополнительного белка для получения большей пользы от тренировок во время и после госпитализации (PEPOP)

20 августа 2018 г. обновлено: Forskningsenheden

Обогащенная белком добавка на основе молока для противодействия саркопении у остробольных гериатрических пациентов, которым предлагались упражнения с отягощениями во время и после госпитализации — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — выяснить, может ли повышенное потребление белка в виде обогащенной белком добавки на молочной основе усилить полезный эффект силовых тренировок, предлагаемых во время госпитализации и через 12 недель после выписки у пожилых пациентов. Частично это будет оцениваться по показателям мышечной силы, мышечной массы и физического функционирования. Кроме того, будет оцениваться принятие исследуемой популяцией продукта вмешательства наряду с показателями, связанными с «экономической эффективностью».

Подисследование будет проведено в подгруппе (n = 30), чтобы выяснить, коррелирует ли анализ биоимпеданса (BIA) с двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DXA) в отдельные моменты времени, и чтобы увидеть, соответствует ли это можно отслеживать изменения мышечной массы тела. Кроме того, будет оцениваться надежность анализатора биоимпеданса.

Кроме того, на исходном уровне будут оцениваться распространенность и классификация саркопении, а также будут исследованы корреляции с нутритивным статусом (n = 120).

Обзор исследования

Подробное описание

Основное исследование:

Дизайн исследования представляет собой блочное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое интервенционное исследование. В общей сложности 120 госпитализированных пожилых людей старше 70 лет будут набраны последовательно из медицинских отделений трех больниц в столичном регионе Дании (n = 40 в каждом месте).

Участники будут случайным образом разделены на две группы: одна группа получает обогащенные белком добавки на основе молока, а другая группа получает изоэнергетические продукты плацебо. Обе группы участвуют в одной и той же стандартизированной программе тренировок с отягощениями и не знают о содержании добавок. Одна тренировка состоит из трех упражнений нижних конечностей (3 подхода по 10 повторений, преследующих интенсивность 8-12 повторений максимума (ПМ)). Во время приема ежедневно предлагаются тренировки с отягощениями под наблюдением. После выписки участникам предлагается выполнять ту же программу самообучения четыре раза в неделю. Для обеспечения прогресса (или, при необходимости, регресса) участники получают последующие визиты физиотерапевта на дом, и, таким образом, после выписки участники находятся под пристальным вниманием. контролируется. Все участники, независимо от распределения, будут получать ежедневную добавку витамина D.

Продолжительность исследования для каждого участника начинается при поступлении в больницу и продолжается до 12 недель после выписки. Оценки конечных точек будут проводиться на исходном уровне (> 72 часов после поступления в больницу), после выписки (> 72 часов) и через 12 недель (± 2 дня) после выписки. Несколько конечных точек будут собраны во время последующего наблюдения (через 6 месяцев после вмешательства). Данные будут собираться исследователями, не имеющими представления о распределении участников.

Дополнительное исследование: «Валидация портативного анализатора биоимпеданса среди пожилых людей в возрасте ≥ 70 лет для оценки мышечной массы и изменений мышечной массы с течением времени». 230 BIA коррелирует с DXA в отдельные моменты времени у 30 госпитализированных пожилых людей ≥ 70 лет, и посмотреть, возможно ли отследить изменения LBM в течение 12-недельного вмешательства. Будут измеряться и сравниваться общий LBM, общая жировая масса и процент LBM, а также LBM аппендикулярного отдела и туловища. Кроме того, надежность портативного анализатора биоимпеданса будет оцениваться путем оценки степени согласия между двумя последующими измерениями. В продолжение набора в первичное исследование подгруппе участников (n = 30) будет задан вопрос, хотят ли они участвовать в этом подисследовании, независимо от их распределения в основном исследовании. Измерения будут проводиться дважды во время госпитализации и через 12 недель после выписки (± 5 дней).

Дополнительное исследование: «Распространенность саркопении и исследование взаимосвязи между статусом питания и концептуальными стадиями EWGSOP для саркопении у госпитализированных пожилых пациентов старше 70 лет».

Распространенность и классификация саркопении среди госпитализированных в Дании пожилых пациентов в возрасте ≥ 70 лет (n = 120) будут оцениваться в соответствии с определением EWGSOP (сила захвата кисти, скорость ходьбы на 4 м, анализ биоимпеданса). Кроме того, изучение взаимосвязи между показателями состояния питания и стадиями EWGSOP для саркопении (т.е. отсутствие саркопении, пресаркопения, саркопения и тяжелая саркопения) будут оцениваться на исходном уровне. Пищевой статус будет оцениваться по ИМТ (< 18,5, 18,5-20,5, 20,5-25, > 25), Мини-оценка питания (MNA) (нет MN, риск MN, MN), Универсальный инструмент скрининга недостаточности питания (MUST) (низкий риск MN, средний риск MN, высокий риск MN) и NRS-2002 (без МН, легкая МН, умеренная МН, тяжелая МН)

Результаты будут доведены до сведения населения и опубликованы в рецензируемых журналах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gentofte, Дания, 2820
        • Copenhagen University Hospital Gentofte
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup
      • Herlev, Дания, 2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 70 лет
  • Может говорить и понимать по-датски
  • Ожидаемая продолжительность пребывания > 3 дней (оценивается медицинским персоналом отделения)
  • Способность стоять самостоятельно без вспомогательных средств для ходьбы
  • Принят в медицинские отделения больницы Гентофте или Херлев или Ригшоспиталет-Глоструп

Критерий исключения:

  • Активный рак
  • Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
  • Когнитивные нарушения (неспособность понять цель исследования/дать информированное согласие)
  • Терминальная болезнь
  • Исключительно энтеральное или парентеральное питание
  • Аллергия или непереносимость молока/лактозы
  • Планируете похудеть/сесть на специальную диету
  • Планируемый перевод в другие больницы/отделения
  • Кардиостимулятор/другие имплантированные электрические стимуляторы (из-за измерений биоимпедансного анализа (BIA))
  • Неспособность лежать спокойно в течение семи минут (только критерий исключения в дополнительном исследовании)
  • Критерии исключения: Смерть при поступлении (не распространяется на последующие поступления).
  • Критерии исключения: выписка/перевод из медицинского отделения до начала вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировки с отягощениями и протеин
Предлагаются ежедневные контролируемые тренировки с отягощениями во время госпитализации и поощрение самостоятельных тренировок 4 раза в неделю в течение 12 недель после выписки (стандартная программа тренировок, которая будет контролироваться). Ежедневный прием 2 обогащенных белком добавок на молочной основе по 125 мл (сывороточный протеин) в течение того же периода (дополнительно ~ 25 г белка и 1953 кДж в день). Ежедневные добавки витамина D.
Суточная доза добавки
Другие имена:
  • Обогащенная белком добавка на молочной основе (сывороточный протеин)
Тренировки с отягощениями (предлагаются ежедневно во время госпитализации и поощряются 4 раза в неделю в качестве самостоятельных тренировок после выписки)
Стремление к дозе 20 мкг/день. 20 мкг/день будут выдаваться участникам исследования, которые не получают добавки витамина D в больнице во время госпитализации, а также тем, кто еще не принимает добавки витамина D, т.е. в составе комбинированной таблетки.
PLACEBO_COMPARATOR: Тренировки с отягощениями и плацебо
Предлагаются ежедневные контролируемые тренировки с отягощениями во время госпитализации и поощрение самостоятельных тренировок 4 раза в неделю в течение 12 недель после выписки (стандартная программа тренировок, которая будет контролироваться). Ежедневный прием 2 х 125 мл изоэнергетических плацебо-добавок в тот же период. Ежедневные добавки витамина D.
Тренировки с отягощениями (предлагаются ежедневно во время госпитализации и поощряются 4 раза в неделю в качестве самостоятельных тренировок после выписки)
Стремление к дозе 20 мкг/день. 20 мкг/день будут выдаваться участникам исследования, которые не получают добавки витамина D в больнице во время госпитализации, а также тем, кто еще не принимает добавки витамина D, т.е. в составе комбинированной таблетки.
Суточная доза добавки
Другие имена:
  • Изоэнергетическая плацебо-добавка (без протеина)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности стойки на стуле за 30 секунд
Временное ограничение: Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Количество вставаний со стула за 30 секунд (допускается модифицированный вариант, помощь с подлокотников).
Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая безжировая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Безжировая масса тела (кг и проценты), оцениваемая с помощью анализа биоимпеданса (портативная, двухчастотная, 8-точечная система тактильных электродов).
Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Аппендикулярная безжировая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Аппендикулярная безжировая масса тела (кг и процент) оценивалась с помощью анализа биоимпеданса (портативная, двухчастотная, 8-точечная система тактильных электродов).
Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Безжировая масса тела туловища
Временное ограничение: Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Безжировая масса туловища (кг и процент) оценивалась с помощью анализа биоимпеданса (портативная, двухчастотная, 8-точечная система тактильных электродов).
Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Изменение силы хвата рук.
Временное ограничение: Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Изометрическая сила захвата кисти (кг) (цифровой динамометр Saehan Medical, 2012 г.).
Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Изменение скорости ходьбы на 4 м
Временное ограничение: Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Время прохождения 4 м (м/с и с)
Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Изменение активности в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Использование Бартель-100
Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Изменение мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Использование индекса мобильности Де Мортона (DEMMI)
Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Изменение когнитивного функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Использование мини-теста психического состояния (MMSE)
Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Использование домашнего ухода
Временное ограничение: Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Интервью: (да/нет)
Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Резиденция
Временное ограничение: Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Интервью: (собственный дом, дом престарелых/дом престарелых, круглосуточный реабилитационный центр)
Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Использование помощи при ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Интервью: да/нет/не может ходить и регистрация помощи при ходьбе
Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: День выписки (из стационара)
Период госпитального вмешательства (с даты поступления до даты выписки) (дни)
День выписки (из стационара)
Повторная госпитализация
Временное ограничение: От выписки до 12 недель после выписки и 6 месяцев после выписки
Частота (число)
От выписки до 12 недель после выписки и 6 месяцев после выписки
Общая продолжительность пребывания в больнице для повторных госпитализаций
Временное ограничение: От выписки до 12 недель после выписки и 6 месяцев после выписки
Общая продолжительность (дни).
От выписки до 12 недель после выписки и 6 месяцев после выписки
Смертность
Временное ограничение: От выписки до 12 недель после выписки и 6 месяцев после выписки
Смертность (да/нет)
От выписки до 12 недель после выписки и 6 месяцев после выписки
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Опросник: Еврокол EQ-5D-3L
Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Измерено с точностью до 0,1 кг с использованием калиброванных весов.
Исходный уровень (поступление в больницу), в течение 3 дней после выписки и через 12 недель после выписки
Изучить принятие продукта населением
Временное ограничение: 12 недель после выписки
Анкета для самостоятельной оценки
12 недель после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безжировая масса тела (подгруппа n=30)
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации) и через 12 недель после выписки
Безжировая масса тела (общая, аппендикулярная и туловищная), оцениваемая с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) всего тела.
Исходный уровень (во время госпитализации) и через 12 недель после выписки
Жировая масса (подгруппа n=30)
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации) и через 12 недель после выписки
Общая масса. Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) всего тела, сканирования и анализа биоимпеданса (BIA).
Исходный уровень (во время госпитализации) и через 12 недель после выписки
Надежность биоимпедансного анализатора в подгруппе (n=30)
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации)
Степень согласия между двумя последующими измерениями.
Исходный уровень (во время госпитализации)
Распространенность саркопении
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации)
Согласно определению EWGSOP (да/нет).
Исходный уровень (во время госпитализации)
Классификация саркопении
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации)
Согласно определению EWGSOP (пресаркопения, саркопения и тяжелая саркопения).
Исходный уровень (во время госпитализации)
Пищевой статус - Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации)
По ИМТ (кг/м2) (< 18,5, 18,5-20,5, 20,5-25, > 25)
Исходный уровень (во время госпитализации)
Пищевой статус - Мини-оценка питания (MNA)
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации)
Согласно Mini Nutritional Assessment (MNA) (нет недоедания, риск недоедания, недоедание).
Исходный уровень (во время госпитализации)
Пищевой статус - Универсальный инструмент скрининга недоедания (ОБЯЗАТЕЛЬНО)
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации)
Согласно универсальному инструменту скрининга недоедания (MUST) (низкий риск ЗН, средний риск ЗН, высокий риск ЗН)
Исходный уровень (во время госпитализации)
Пищевой статус - Скрининг пищевых рисков 2002 г. (NRS-2002)
Временное ограничение: Исходный уровень (во время госпитализации)
Согласно скринингу пищевых рисков 2002 г. (NRS-2002) (без МН, легкая МН, умеренная МН, тяжелая МН).
Исходный уровень (во время госпитализации)
Потребление энергии
Временное ограничение: 4 дня при поступлении в больницу или меньше при выписке
Схемы ежедневной регистрации с распечатанными больничными продуктами и напитками (энергия, кДж/кг).
4 дня при поступлении в больницу или меньше при выписке
Потребление белка
Временное ограничение: 4 дня при поступлении в больницу или меньше при выписке
Схемы суточного учета с распечатанными больничными продуктами и напитками (белок, г/кг).
4 дня при поступлении в больницу или меньше при выписке
Потребление энергии
Временное ограничение: От выписки до 12 недель после выписки
Диетические интервью x 4 (24-часовые интервью) (энергия, кДж/кг).
От выписки до 12 недель после выписки
Потребление белка
Временное ограничение: От выписки до 12 недель после выписки
Диетические интервью x 4 (24-часовые интервью) (белок, г/кг).
От выписки до 12 недель после выписки
Уровень ежедневной активности
Временное ограничение: От выписки до 12 недель после выписки
Интервью о деятельности x 4 (вспомните интервью за предыдущую неделю)
От выписки до 12 недель после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Arne Astrup, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться