Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het belang van extra proteïne om meer te profiteren van training tijdens en na ziekenhuisopname (PEPOP)

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Forskningsenheden

Een eiwitverrijkt supplement op basis van melk om sarcopenie tegen te gaan bij acuut zieke geriatrische patiënten bood weerstandstraining aan tijdens en na ziekenhuisopname - een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om te onderzoeken of een verhoogde eiwitinname, in de vorm van een eiwitverrijkt supplement op basis van melk, het gunstige effect kan versterken van weerstandstraining, aangeboden tijdens ziekenhuisopname en 12 weken na ontslag, bij oudere patiënten. Dit wordt mede beoordeeld aan de hand van metingen van spierkracht, spiermassa en fysiek functioneren. Ook zal de acceptatie van het interventieproduct door de onderzoekspopulatie worden beoordeeld, samen met maatregelen op het gebied van 'kosteneffectiviteit'.

Er zal een deelstudie worden uitgevoerd in een subgroep (n=30) om te onderzoeken of bio-impedantieanalyse (BIA) correleert met Dual-Energy X-ray absorptiometrie (DXA) op enkele tijdstippen, en om te zien of dit zo is. mogelijk om veranderingen in vetvrije massa te volgen. Daarnaast wordt de betrouwbaarheid van de bio-impedantieanalysator beoordeeld.

Ook zal de prevalentie en classificatie van sarcopenie worden beoordeeld bij aanvang, en zullen correlaties met voedingsstatus worden onderzocht (n=120).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdstudie:

De onderzoeksopzet is een blokgerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter interventiestudie. In totaal zullen 120 gehospitaliseerde ouderen ouder dan 70 jaar achtereenvolgens worden gerekruteerd uit de medische afdelingen van drie ziekenhuizen in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken (n=40 per plaats).

De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene groep krijgt eiwitverrijkte supplementen op basis van melk en de andere groep krijgt iso-energetische placeboproducten. Beide groepen nemen deel aan hetzelfde gestandaardiseerde weerstandstrainingsprogramma en zijn blind voor de inhoud van het supplement. Een trainingssessie bestaat uit drie oefeningen van de onderste ledematen (3 sets van 10 herhalingen, met een intensiteit van 8-12 herhalingsmaximum (RM)). Hoewel toegelaten, wordt er dagelijks weerstandstraining onder toezicht aangeboden. Na ontslag worden de deelnemers aangemoedigd om vier keer per week hetzelfde programma uit te voeren als zelftraining. bewaakt. Alle deelnemers, ongeacht de toewijzing, krijgen dagelijks een vitamine D-supplement.

De studieduur voor elke deelnemer begint tijdens opname in het ziekenhuis en duurt tot 12 weken na ontslag. Eindpuntbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (> 72 uur na opname in het ziekenhuis), na ontslag (> 72 uur) en 12 weken (± 2 dagen) na ontslag. Tijdens de follow-up (6 maanden na de interventie) worden enkele eindpunten verzameld. Gegevens worden verzameld door onderzoeksonderzoekers die blind zijn voor de toewijzing van de deelnemers.

Deelonderzoek: 'Validatie van een draagbare bio-impedantieanalysator in een populatie van oudere volwassenen ≥ 70 jaar voor de beoordeling van spiermassa en veranderingen in spiermassa in de tijd' Er wordt een deelonderzoek uitgevoerd om te onderzoeken of de draagbare InBody- 230 BIA correleren met DXA op enkele tijdstippen bij 30 gehospitaliseerde ouderen ≥ 70 jaar, en om te zien of het mogelijk is om veranderingen in LBM te volgen tijdens de 12 weken durende interventie. Totale LBM, totale vetmassa en procent LBM worden gemeten en vergeleken, evenals appendiculaire en romp LBM. Daarnaast zal de betrouwbaarheid van de draagbare bio-impedantieanalysator worden geëvalueerd door de mate van overeenstemming tussen twee opeenvolgende metingen te beoordelen. Als vervolg op de werving voor het primaire onderzoek zal aan een subgroep van deelnemers (n=30) worden gevraagd of ze willen deelnemen aan dit subonderzoek, ongeacht hun toewijzing aan het hoofdonderzoek. De metingen worden twee keer uitgevoerd, in het ziekenhuis en 12 weken na ontslag (± 5 dagen).

Deelstudie: 'Prevalentie van sarcopenie en onderzoek naar de relatie tussen voedingsstatus en de EWGSOP-conceptuele stadia voor sarcopenie bij gehospitaliseerde oudere patiënten > 70 jaar'.

De prevalentie en classificatie van sarcopenie onder Deense gehospitaliseerde oudere patiënten ≥ 70 jaar oud (n=120) zal worden geëvalueerd volgens de EWGSOP-definitie (handgreepkracht, loopsnelheid van 4 m, bio-impedantieanalyse). Ook onderzoek naar de relatie tussen metingen van de voedingsstatus en de EWGSOP-stadia voor sarcopenie (d.w.z. geen sarcopenie, pre-sarcopenie, sarcopenie en ernstige sarcopenie) worden bij baseline beoordeeld. De voedingsstatus wordt beoordeeld aan de hand van BMI (< 18,5, 18,5-20,5, 20.5-25, > 25), Mini Nutritional Assessment (MNA) (geen MN, risico op MN, MN), Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) (laag risico op MN, gemiddeld risico op MN, hoog risico op MN), en NRS-2002 (geen MN, milde MN, matige MN, ernstige MN)

De resultaten zullen aan de algemene bevolking worden meegedeeld en in collegiaal getoetste tijdschriften worden gepubliceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Copenhagen University Hospital Gentofte
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 70 jaar
  • Deens spreken en verstaan
  • Verwachte verblijfsduur > 3 dagen (beoordeeld door medisch personeel op afdeling)
  • Zelfstandig kunnen staan ​​zonder loophulpmiddelen
  • Opgenomen in de medische afdelingen van Gentofte of Herlev Hospital of Rigshospitalet-Glostrup

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kanker
  • Nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Cognitieve stoornis (niet in staat om het doel van het onderzoek te begrijpen/geïnformeerde toestemming te geven)
  • Terminale ziekte
  • Uitsluitend enterale of parenterale voeding krijgen
  • Allergie of intolerantie voor melk/lactose
  • Plannen om af te vallen/een speciaal dieet te volgen
  • Geplande overplaatsing naar andere ziekenhuizen/afdelingen
  • Pacemaker/andere geïmplanteerde elektrische stimulantia (vanwege bio-impedantieanalyse (BIA)-metingen)
  • Niet stil kunnen liggen in zeven minuten (enkel een uitsluitingscriterium in het deelonderzoek)
  • Criteria voor intrekking: Overlijden tijdens opname (geldt niet voor volgende opnames)
  • Terugtrekkingscriteria: Ontslag/overplaatsing van de medische afdeling voordat de ingreep is gestart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Weerstandstraining en eiwit
Dagelijkse weerstandstraining onder toezicht aangeboden tijdens ziekenhuisopname, en aanmoediging van zelftraining 4 keer per week gedurende 12 weken na ontslag (gestandaardiseerd trainingsprogramma, dat zal worden gecontroleerd). Dagelijkse inname van 2 x 125 ml eiwitverrijkte supplementen op basis van melk (wei-eiwit), in dezelfde periode (extra ~25 g eiwit en 1953 kJ per dag). Dagelijkse vitamine D-supplementen.
Dagelijkse inname van supplement
Andere namen:
  • Eiwitverrijkt supplement op basis van melk (wei-eiwit)
Weerstandstraining (dagelijks aangeboden tijdens ziekenhuisopname, en aanmoediging van 4 x/week als zelftraining na ontslag)
Streven naar een dosering van 20 ug/dag. 20 ug/dag zal worden uitgedeeld aan studiedeelnemers die tijdens opname geen vitamine D-supplementen krijgen van het ziekenhuis en aan degenen die zelf nog geen vitamine D-supplementen gebruiken, b.v. als onderdeel van een combinatietablet.
PLACEBO_COMPARATOR: Weerstandstraining en placebo
Dagelijkse weerstandstraining onder toezicht aangeboden tijdens ziekenhuisopname, en aanmoediging van zelftraining 4 keer per week gedurende 12 weken na ontslag (gestandaardiseerd trainingsprogramma, dat zal worden gecontroleerd). Dagelijkse inname van 2 x 125 ml iso-energetische placebo-supplementen, in dezelfde periode. Dagelijkse vitamine D-supplementen.
Weerstandstraining (dagelijks aangeboden tijdens ziekenhuisopname, en aanmoediging van 4 x/week als zelftraining na ontslag)
Streven naar een dosering van 20 ug/dag. 20 ug/dag zal worden uitgedeeld aan studiedeelnemers die tijdens opname geen vitamine D-supplementen krijgen van het ziekenhuis en aan degenen die zelf nog geen vitamine D-supplementen gebruiken, b.v. als onderdeel van een combinatietablet.
Dagelijkse inname van supplement
Andere namen:
  • Iso-energetisch placebo-supplement (geen eiwit)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 30-s stoelstandaardprestaties
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Aantal sta-ups vanuit een stoel in 30 seconden (aangepaste versie, hulp van armleuningen is toegestaan).
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Vetvrije massa (kg en procent) geëvalueerd door bio-impedantieanalyse (draagbaar, dual-frequency, 8-punts tactiele elektrodesysteem).
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Appendiculaire vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Appendiculaire magere lichaamsmassa (kg en procent) geëvalueerd door bio-impedantieanalyse (draagbaar, dual-frequency, 8-punts tactiele elektrodesysteem).
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Romp magere lichaamsmassa
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
De magere lichaamsmassa van de romp (kg en procent) bepaald door bio-impedantieanalyse (draagbaar, 8-punts tactiele elektrodesysteem met dubbele frequentie).
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Isometrische handgreepkracht (kg) (Saehan Medical digitale dynamometer, 2012).
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Verandering in loopsnelheid van 4 m
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
De tijd die nodig is om 4 m te lopen (m/s en s)
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Verandering in dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Gebruik van Barthel-100
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Verandering in mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Gebruik van De Morton Mobility Index (DEMMI)
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Verandering in cognitief functioneren
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Gebruik van Mini Mental State Examination (MMSE)
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Gebruik van thuiszorg
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Interview: (ja/nee)
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Residentie
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Interview: (eigen woning, verpleeg-/verzorgingshuis, 24-uurs revalidatiecentrum)
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Gebruik van loophulpmiddelen
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Interview: ja/nee/kan niet lopen en registratie specifieke loophulp
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Dag van ontslag (uit het ziekenhuis)
De interventieperiode in het ziekenhuis (datum van aanwerving tot datum van ontslag) (dagen)
Dag van ontslag (uit het ziekenhuis)
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag en 6 maanden na ontslag
Frequentie (aantal)
Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag en 6 maanden na ontslag
Duur van het totale ziekenhuisverblijf voor heropnames
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag en 6 maanden na ontslag
Totale lengte (dagen).
Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag en 6 maanden na ontslag
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag en 6 maanden na ontslag
Sterfte (ja/nee)
Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag en 6 maanden na ontslag
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Vragenlijst: Euroqol EQ-5D-3L
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde weegschaal
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
Bestudeer de acceptatie van het product door de bevolking
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
Zelf ingevulde evaluatievragenlijst
12 weken na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrije massa (subgroep n=30)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis) en 12 weken na ontslag
Magere lichaamsmassa (totaal, appendiculair en romp) geëvalueerd door dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA) -scanning van het hele lichaam.
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis) en 12 weken na ontslag
Vetmassa (subgroep n=30)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis) en 12 weken na ontslag
Totale massa. Geëvalueerd door dual energy x-ray absorptiometry (DXA)-scanning en bio-impedantieanalyse (BIA) van het hele lichaam.
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis) en 12 weken na ontslag
Betrouwbaarheid van bio-impedantieanalysator in subgroep (n=30)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
Mate van overeenstemming tussen twee opeenvolgende metingen.
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
Prevalentie van sarcopenie
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
Volgens de EWGSOP-definitie (ja/nee).
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
Classificatie van sarcopenie
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
Volgens de EWGSOP-definitie (pre-sarcopenie, sarcopenie en ernstige sarcopenie).
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
Voedingstoestand - Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
Volgens BMI (kg/m2) (< 18,5, 18,5-20,5, 20,5-25, > 25)
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
Voedingstoestand - Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
Volgens Mini Nutritional Assessment (MNA) (geen ondervoeding, risico op ondervoeding, ondervoeding).
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
Voedingsstatus - Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
Volgens Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) (laag risico op MN, gemiddeld risico op MN, hoog risico op MN)
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
Voedingstoestand - Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
Volgens Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) (geen MN, milde MN, matige MN, ernstige MN).
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
Energie-inname
Tijdsspanne: 4 dagen bij opname in het ziekenhuis, of korter bij ontslag
Dagelijkse registratieschema's met voorgedrukte ziekenhuisvoeding en -dranken (energie, kJ/kg).
4 dagen bij opname in het ziekenhuis, of korter bij ontslag
Eiwit inname
Tijdsspanne: 4 dagen bij opname in het ziekenhuis, of korter bij ontslag
Dagelijkse registratieschema's met voorgedrukte ziekenhuisvoeding en -dranken (eiwit, g/kg).
4 dagen bij opname in het ziekenhuis, of korter bij ontslag
Energie-inname
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag
Voedingsinterviews x 4 (24-uurs recall-interviews) (energie, kJ/kg).
Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag
Eiwit inname
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag
Dieet-interviews x 4 (24-uurs recall-interviews) (eiwit, g/kg).
Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag
Niveau van dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag
Activiteitengesprekken x 4 (herinneringsgesprekken vorige week)
Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arne Astrup, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren