- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02717819
Het belang van extra proteïne om meer te profiteren van training tijdens en na ziekenhuisopname (PEPOP)
Een eiwitverrijkt supplement op basis van melk om sarcopenie tegen te gaan bij acuut zieke geriatrische patiënten bood weerstandstraining aan tijdens en na ziekenhuisopname - een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om te onderzoeken of een verhoogde eiwitinname, in de vorm van een eiwitverrijkt supplement op basis van melk, het gunstige effect kan versterken van weerstandstraining, aangeboden tijdens ziekenhuisopname en 12 weken na ontslag, bij oudere patiënten. Dit wordt mede beoordeeld aan de hand van metingen van spierkracht, spiermassa en fysiek functioneren. Ook zal de acceptatie van het interventieproduct door de onderzoekspopulatie worden beoordeeld, samen met maatregelen op het gebied van 'kosteneffectiviteit'.
Er zal een deelstudie worden uitgevoerd in een subgroep (n=30) om te onderzoeken of bio-impedantieanalyse (BIA) correleert met Dual-Energy X-ray absorptiometrie (DXA) op enkele tijdstippen, en om te zien of dit zo is. mogelijk om veranderingen in vetvrije massa te volgen. Daarnaast wordt de betrouwbaarheid van de bio-impedantieanalysator beoordeeld.
Ook zal de prevalentie en classificatie van sarcopenie worden beoordeeld bij aanvang, en zullen correlaties met voedingsstatus worden onderzocht (n=120).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdstudie:
De onderzoeksopzet is een blokgerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter interventiestudie. In totaal zullen 120 gehospitaliseerde ouderen ouder dan 70 jaar achtereenvolgens worden gerekruteerd uit de medische afdelingen van drie ziekenhuizen in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken (n=40 per plaats).
De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene groep krijgt eiwitverrijkte supplementen op basis van melk en de andere groep krijgt iso-energetische placeboproducten. Beide groepen nemen deel aan hetzelfde gestandaardiseerde weerstandstrainingsprogramma en zijn blind voor de inhoud van het supplement. Een trainingssessie bestaat uit drie oefeningen van de onderste ledematen (3 sets van 10 herhalingen, met een intensiteit van 8-12 herhalingsmaximum (RM)). Hoewel toegelaten, wordt er dagelijks weerstandstraining onder toezicht aangeboden. Na ontslag worden de deelnemers aangemoedigd om vier keer per week hetzelfde programma uit te voeren als zelftraining. bewaakt. Alle deelnemers, ongeacht de toewijzing, krijgen dagelijks een vitamine D-supplement.
De studieduur voor elke deelnemer begint tijdens opname in het ziekenhuis en duurt tot 12 weken na ontslag. Eindpuntbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (> 72 uur na opname in het ziekenhuis), na ontslag (> 72 uur) en 12 weken (± 2 dagen) na ontslag. Tijdens de follow-up (6 maanden na de interventie) worden enkele eindpunten verzameld. Gegevens worden verzameld door onderzoeksonderzoekers die blind zijn voor de toewijzing van de deelnemers.
Deelonderzoek: 'Validatie van een draagbare bio-impedantieanalysator in een populatie van oudere volwassenen ≥ 70 jaar voor de beoordeling van spiermassa en veranderingen in spiermassa in de tijd' Er wordt een deelonderzoek uitgevoerd om te onderzoeken of de draagbare InBody- 230 BIA correleren met DXA op enkele tijdstippen bij 30 gehospitaliseerde ouderen ≥ 70 jaar, en om te zien of het mogelijk is om veranderingen in LBM te volgen tijdens de 12 weken durende interventie. Totale LBM, totale vetmassa en procent LBM worden gemeten en vergeleken, evenals appendiculaire en romp LBM. Daarnaast zal de betrouwbaarheid van de draagbare bio-impedantieanalysator worden geëvalueerd door de mate van overeenstemming tussen twee opeenvolgende metingen te beoordelen. Als vervolg op de werving voor het primaire onderzoek zal aan een subgroep van deelnemers (n=30) worden gevraagd of ze willen deelnemen aan dit subonderzoek, ongeacht hun toewijzing aan het hoofdonderzoek. De metingen worden twee keer uitgevoerd, in het ziekenhuis en 12 weken na ontslag (± 5 dagen).
Deelstudie: 'Prevalentie van sarcopenie en onderzoek naar de relatie tussen voedingsstatus en de EWGSOP-conceptuele stadia voor sarcopenie bij gehospitaliseerde oudere patiënten > 70 jaar'.
De prevalentie en classificatie van sarcopenie onder Deense gehospitaliseerde oudere patiënten ≥ 70 jaar oud (n=120) zal worden geëvalueerd volgens de EWGSOP-definitie (handgreepkracht, loopsnelheid van 4 m, bio-impedantieanalyse). Ook onderzoek naar de relatie tussen metingen van de voedingsstatus en de EWGSOP-stadia voor sarcopenie (d.w.z. geen sarcopenie, pre-sarcopenie, sarcopenie en ernstige sarcopenie) worden bij baseline beoordeeld. De voedingsstatus wordt beoordeeld aan de hand van BMI (< 18,5, 18,5-20,5, 20.5-25, > 25), Mini Nutritional Assessment (MNA) (geen MN, risico op MN, MN), Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) (laag risico op MN, gemiddeld risico op MN, hoog risico op MN), en NRS-2002 (geen MN, milde MN, matige MN, ernstige MN)
De resultaten zullen aan de algemene bevolking worden meegedeeld en in collegiaal getoetste tijdschriften worden gepubliceerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gentofte, Denemarken, 2820
- Copenhagen University Hospital Gentofte
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Rigshospitalet-Glostrup
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥ 70 jaar
- Deens spreken en verstaan
- Verwachte verblijfsduur > 3 dagen (beoordeeld door medisch personeel op afdeling)
- Zelfstandig kunnen staan zonder loophulpmiddelen
- Opgenomen in de medische afdelingen van Gentofte of Herlev Hospital of Rigshospitalet-Glostrup
Uitsluitingscriteria:
- Actieve kanker
- Nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Cognitieve stoornis (niet in staat om het doel van het onderzoek te begrijpen/geïnformeerde toestemming te geven)
- Terminale ziekte
- Uitsluitend enterale of parenterale voeding krijgen
- Allergie of intolerantie voor melk/lactose
- Plannen om af te vallen/een speciaal dieet te volgen
- Geplande overplaatsing naar andere ziekenhuizen/afdelingen
- Pacemaker/andere geïmplanteerde elektrische stimulantia (vanwege bio-impedantieanalyse (BIA)-metingen)
- Niet stil kunnen liggen in zeven minuten (enkel een uitsluitingscriterium in het deelonderzoek)
- Criteria voor intrekking: Overlijden tijdens opname (geldt niet voor volgende opnames)
- Terugtrekkingscriteria: Ontslag/overplaatsing van de medische afdeling voordat de ingreep is gestart
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Weerstandstraining en eiwit
Dagelijkse weerstandstraining onder toezicht aangeboden tijdens ziekenhuisopname, en aanmoediging van zelftraining 4 keer per week gedurende 12 weken na ontslag (gestandaardiseerd trainingsprogramma, dat zal worden gecontroleerd).
Dagelijkse inname van 2 x 125 ml eiwitverrijkte supplementen op basis van melk (wei-eiwit), in dezelfde periode (extra ~25 g eiwit en 1953 kJ per dag).
Dagelijkse vitamine D-supplementen.
|
Dagelijkse inname van supplement
Andere namen:
Weerstandstraining (dagelijks aangeboden tijdens ziekenhuisopname, en aanmoediging van 4 x/week als zelftraining na ontslag)
Streven naar een dosering van 20 ug/dag.
20 ug/dag zal worden uitgedeeld aan studiedeelnemers die tijdens opname geen vitamine D-supplementen krijgen van het ziekenhuis en aan degenen die zelf nog geen vitamine D-supplementen gebruiken, b.v. als onderdeel van een combinatietablet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Weerstandstraining en placebo
Dagelijkse weerstandstraining onder toezicht aangeboden tijdens ziekenhuisopname, en aanmoediging van zelftraining 4 keer per week gedurende 12 weken na ontslag (gestandaardiseerd trainingsprogramma, dat zal worden gecontroleerd).
Dagelijkse inname van 2 x 125 ml iso-energetische placebo-supplementen, in dezelfde periode.
Dagelijkse vitamine D-supplementen.
|
Weerstandstraining (dagelijks aangeboden tijdens ziekenhuisopname, en aanmoediging van 4 x/week als zelftraining na ontslag)
Streven naar een dosering van 20 ug/dag.
20 ug/dag zal worden uitgedeeld aan studiedeelnemers die tijdens opname geen vitamine D-supplementen krijgen van het ziekenhuis en aan degenen die zelf nog geen vitamine D-supplementen gebruiken, b.v. als onderdeel van een combinatietablet.
Dagelijkse inname van supplement
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 30-s stoelstandaardprestaties
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
Aantal sta-ups vanuit een stoel in 30 seconden (aangepaste versie, hulp van armleuningen is toegestaan).
|
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
Vetvrije massa (kg en procent) geëvalueerd door bio-impedantieanalyse (draagbaar, dual-frequency, 8-punts tactiele elektrodesysteem).
|
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
|
Appendiculaire vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
Appendiculaire magere lichaamsmassa (kg en procent) geëvalueerd door bio-impedantieanalyse (draagbaar, dual-frequency, 8-punts tactiele elektrodesysteem).
|
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
|
Romp magere lichaamsmassa
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
De magere lichaamsmassa van de romp (kg en procent) bepaald door bio-impedantieanalyse (draagbaar, 8-punts tactiele elektrodesysteem met dubbele frequentie).
|
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
Isometrische handgreepkracht (kg) (Saehan Medical digitale dynamometer, 2012).
|
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
|
Verandering in loopsnelheid van 4 m
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
De tijd die nodig is om 4 m te lopen (m/s en s)
|
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
|
Verandering in dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
Gebruik van Barthel-100
|
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
|
Verandering in mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
Gebruik van De Morton Mobility Index (DEMMI)
|
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
|
Verandering in cognitief functioneren
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
Gebruik van Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
|
Gebruik van thuiszorg
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
Interview: (ja/nee)
|
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
|
Residentie
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
Interview: (eigen woning, verpleeg-/verzorgingshuis, 24-uurs revalidatiecentrum)
|
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
|
Gebruik van loophulpmiddelen
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
Interview: ja/nee/kan niet lopen en registratie specifieke loophulp
|
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Dag van ontslag (uit het ziekenhuis)
|
De interventieperiode in het ziekenhuis (datum van aanwerving tot datum van ontslag) (dagen)
|
Dag van ontslag (uit het ziekenhuis)
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag en 6 maanden na ontslag
|
Frequentie (aantal)
|
Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag en 6 maanden na ontslag
|
|
Duur van het totale ziekenhuisverblijf voor heropnames
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag en 6 maanden na ontslag
|
Totale lengte (dagen).
|
Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag en 6 maanden na ontslag
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag en 6 maanden na ontslag
|
Sterfte (ja/nee)
|
Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag en 6 maanden na ontslag
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
Vragenlijst: Euroqol EQ-5D-3L
|
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
Gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde weegschaal
|
Baseline (opname in het ziekenhuis), binnen 3 dagen na ontslag en 12 weken na ontslag
|
|
Bestudeer de acceptatie van het product door de bevolking
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
|
Zelf ingevulde evaluatievragenlijst
|
12 weken na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetvrije massa (subgroep n=30)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis) en 12 weken na ontslag
|
Magere lichaamsmassa (totaal, appendiculair en romp) geëvalueerd door dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA) -scanning van het hele lichaam.
|
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis) en 12 weken na ontslag
|
|
Vetmassa (subgroep n=30)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis) en 12 weken na ontslag
|
Totale massa.
Geëvalueerd door dual energy x-ray absorptiometry (DXA)-scanning en bio-impedantieanalyse (BIA) van het hele lichaam.
|
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis) en 12 weken na ontslag
|
|
Betrouwbaarheid van bio-impedantieanalysator in subgroep (n=30)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
|
Mate van overeenstemming tussen twee opeenvolgende metingen.
|
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
|
|
Prevalentie van sarcopenie
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
|
Volgens de EWGSOP-definitie (ja/nee).
|
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
|
|
Classificatie van sarcopenie
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
|
Volgens de EWGSOP-definitie (pre-sarcopenie, sarcopenie en ernstige sarcopenie).
|
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
|
|
Voedingstoestand - Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
|
Volgens BMI (kg/m2) (< 18,5, 18,5-20,5,
20,5-25, > 25)
|
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
|
|
Voedingstoestand - Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
|
Volgens Mini Nutritional Assessment (MNA) (geen ondervoeding, risico op ondervoeding, ondervoeding).
|
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
|
|
Voedingsstatus - Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
|
Volgens Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) (laag risico op MN, gemiddeld risico op MN, hoog risico op MN)
|
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
|
|
Voedingstoestand - Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
|
Volgens Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) (geen MN, milde MN, matige MN, ernstige MN).
|
Baseline (tijdens opname in het ziekenhuis)
|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: 4 dagen bij opname in het ziekenhuis, of korter bij ontslag
|
Dagelijkse registratieschema's met voorgedrukte ziekenhuisvoeding en -dranken (energie, kJ/kg).
|
4 dagen bij opname in het ziekenhuis, of korter bij ontslag
|
|
Eiwit inname
Tijdsspanne: 4 dagen bij opname in het ziekenhuis, of korter bij ontslag
|
Dagelijkse registratieschema's met voorgedrukte ziekenhuisvoeding en -dranken (eiwit, g/kg).
|
4 dagen bij opname in het ziekenhuis, of korter bij ontslag
|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag
|
Voedingsinterviews x 4 (24-uurs recall-interviews) (energie, kJ/kg).
|
Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag
|
|
Eiwit inname
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag
|
Dieet-interviews x 4 (24-uurs recall-interviews) (eiwit, g/kg).
|
Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag
|
|
Niveau van dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag
|
Activiteitengesprekken x 4 (herinneringsgesprekken vorige week)
|
Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arne Astrup, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gade J, Beck AM, Andersen HE, Christensen B, Ronholt F, Klausen TW, Vinther A, Astrup A. Protein supplementation combined with low-intensity resistance training in geriatric medical patients during and after hospitalisation: a randomised, double-blind, multicentre trial. Br J Nutr. 2019 Nov 14;122(9):1006-1020. doi: 10.1017/S0007114519001831.
- Gade J, Beck AM, Bitz C, Christensen B, Klausen TW, Vinther A, Astrup A. Protein-enriched, milk-based supplement to counteract sarcopenia in acutely ill geriatric patients offered resistance exercise training during and after hospitalisation: study protocol for a randomised, double-blind, multicentre trial. BMJ Open. 2018 Feb 1;8(2):e019210. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019210.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFFECT.PEPOP.2016
- H-16018240 (ANDER: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .