- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02717819
A importância da proteína adicional para se beneficiar mais do treinamento durante e após a hospitalização (PEPOP)
Um suplemento à base de leite enriquecido com proteínas para neutralizar a sarcopenia em pacientes geriátricos com doenças agudas ofereceu treinamento de exercícios de resistência durante e após a hospitalização - um estudo controlado randomizado duplo-cego
O objetivo do estudo é investigar se o aumento da ingestão de proteínas, na forma de um suplemento à base de leite enriquecido com proteínas, pode aumentar o efeito benéfico do treinamento de resistência, oferecido durante a hospitalização e 12 semanas após a alta, em pacientes idosos. Isso será em parte avaliado a partir de medidas de força muscular, massa muscular e funcionamento físico. Além disso, a aceitação do produto de intervenção pela população do estudo será avaliada juntamente com medidas relacionadas ao 'custo-efetividade'.
Um subestudo será realizado em um subgrupo (n = 30) para investigar se a análise de bioimpedância (BIA) se correlaciona com a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em pontos de tempo únicos e para ver se é possível rastrear mudanças na massa corporal magra. Além disso, será avaliada a confiabilidade do analisador de bioimpedância.
Além disso, a prevalência e a classificação da sarcopenia serão avaliadas no início do estudo e as correlações com o estado nutricional serão investigadas (n=120).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo principal:
O desenho do estudo é um estudo de intervenção multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Um total de 120 idosos hospitalizados, acima de 70 anos, serão recrutados consecutivamente nos departamentos médicos de três Hospitais da Região da Capital da Dinamarca (n=40 cada local).
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos - um grupo recebe suplementos à base de leite enriquecidos com proteínas e o outro grupo recebe placebos isoenergéticos. Ambos os grupos participam do mesmo programa de treinamento de resistência padronizado e serão cegos para o conteúdo do suplemento. Uma sessão de treinamento consiste em três exercícios de membros inferiores (3 séries de 10 repetições, seguindo uma intensidade de 8-12 repetições máximas (RM)). Durante a internação, o treinamento resistido supervisionado é oferecido diariamente. Após a alta, os participantes são incentivados a realizar o mesmo programa de autotreinamento quatro vezes por semana. monitorou. Todos os participantes, independentemente da alocação, receberão um suplemento diário de vitamina D.
A duração do estudo para cada participante começa durante a internação no hospital e dura até 12 semanas após a alta. As avaliações finais serão realizadas no início do estudo (> 72 h após a admissão no hospital), após a alta (> 72 h) e 12 semanas (± 2 dias) após a alta. Alguns endpoints serão coletados durante o acompanhamento (6 meses após a intervenção). Os dados serão coletados por investigadores do estudo cegos para a alocação dos participantes.
Subestudo: 'Validação de um analisador portátil de bioimpedância em uma população de idosos ≥ 70 anos para avaliação da massa muscular e mudanças na massa muscular ao longo do tempo' Será realizado um subestudo para investigar se o InBody- 230 BIA se correlacionam com DXA em pontos de tempo únicos em 30 idosos hospitalizados ≥ 70 anos, e para ver se é possível rastrear mudanças na LBM durante a intervenção de 12 semanas. LBM total, massa gorda total e percentual de LBM serão medidos e comparados, bem como LBM apendicular e de tronco. Além disso, a confiabilidade do analisador portátil de bioimpedância será avaliada avaliando o grau de concordância entre duas medições subsequentes. Na continuação do recrutamento para o estudo primário, um subconjunto de participantes (n=30) será questionado se deseja participar deste subestudo, independentemente de sua alocação no estudo principal. As medições serão realizadas duas vezes, durante a internação e 12 semanas após a alta (± 5 dias).
Subestudo: 'Prevalência de sarcopenia e investigação da relação entre o estado nutricional e os estágios conceituais do EWGSOP para sarcopenia em pacientes idosos hospitalizados > 70 anos'.
A prevalência e a classificação da sarcopenia em pacientes dinamarqueses hospitalizados com idade ≥ 70 anos (n=120) serão avaliadas, de acordo com a definição EWGSOP (Hand-grip-strength, 4-m gait speed, Bio-Impedance analysis). Além disso, o exame da relação entre as medições do estado nutricional e os estágios EWGSOP para sarcopenia (ou seja, sem sarcopenia, pré-sarcopenia, sarcopenia e sarcopenia grave) serão avaliados no início do estudo. O estado nutricional será avaliado de acordo com o IMC (< 18,5, 18,5-20,5, 20,5-25, > 25), Mini Avaliação Nutricional (MNA) (sem MN, risco de MN, MN), Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) (baixo risco de MN, risco médio de MN, alto risco de MN) e NRS-2002 (sem MN, MN leve, MN moderado, MN grave)
Os resultados serão comunicados à população em geral e publicados em periódicos revisados por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Copenhagen University Hospital Gentofte
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet-Glostrup
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Copenhagen University Hospital Herlev
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 70 anos
- Capaz de falar e entender dinamarquês
- Tempo esperado de permanência > 3 dias (avaliado pela equipe médica do departamento)
- Capacidade de ficar em pé de forma independente sem auxílio para caminhar
- Admitido nos departamentos médicos de Gentofte ou Herlev Hospital ou Rigshospitalet-Glostrup
Critério de exclusão:
- câncer ativo
- Insuficiência renal (TFGe < 30 mL/min/1,73m2)
- Comprometimento cognitivo (incapaz de compreender o objetivo do estudo/dar consentimento informado)
- Doença terminal
- Receber exclusivamente nutrição enteral ou parenteral
- Alergia ou intolerância ao leite/lactose
- Planejar perder peso/fazer uma dieta especial
- Transferência planejada para outros hospitais/departamentos
- Marcapasso/outros estimulantes elétricos implantados (devido a medições de Análise de Bioimpedância (BIA))
- Não conseguir ficar parado em sete minutos (apenas um critério de exclusão no subestudo)
- Critérios de retirada: Morte durante a admissão (não se aplica a admissões subsequentes)
- Critérios de retirada: Alta/transferência do departamento médico antes do início da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Treinamento resistido e proteína
Treinamento resistido supervisionado diário oferecido durante a hospitalização e incentivo ao autotreinamento 4 vezes por semana com duração de 12 semanas após a alta (programa de treinamento padronizado, que será monitorado).
Ingestão diária de 2 x 125 ml de suplementos à base de leite enriquecidos com proteína (whey protein), no mesmo período (adicional ~ 25 g de proteína e 1953 kJ por dia).
Suplementos diários de vitamina D.
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Ingestão diária de suplemento
Outros nomes:
Treinamento resistido (oferecido diariamente durante a internação e encorajado 4 x/semana como autotreinamento após a alta)
Visando uma dose de 20 ug/dia.
20 ug/dia serão distribuídos aos participantes do estudo que não recebem suplementos de vitamina D do hospital durante a internação e para aqueles que ainda não estão tomando suplementos de vitamina D, por exemplo. como parte de um comprimido combinado.
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PLACEBO_COMPARATOR: Treinamento resistido e placebo
Treinamento resistido supervisionado diário oferecido durante a hospitalização e incentivo ao autotreinamento 4 vezes por semana com duração de 12 semanas após a alta (programa de treinamento padronizado, que será monitorado).
Ingestão diária de 2 x 125 ml de placebo-suplemento isoenergético, no mesmo período.
Suplementos diários de vitamina D.
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Treinamento resistido (oferecido diariamente durante a internação e encorajado 4 x/semana como autotreinamento após a alta)
Visando uma dose de 20 ug/dia.
20 ug/dia serão distribuídos aos participantes do estudo que não recebem suplementos de vitamina D do hospital durante a internação e para aqueles que ainda não estão tomando suplementos de vitamina D, por exemplo. como parte de um comprimido combinado.
Ingestão diária de suplemento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho do suporte da cadeira em 30 segundos
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Número de levantamentos de uma cadeira em 30 segundos (versão modificada, é permitida a ajuda de apoios de braços).
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Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal magra total
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Massa corporal magra (kg e porcentagem) avaliada por análise de bioimpedância (portátil, dupla frequência, sistema de eletrodo tátil de 8 pontos).
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Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Massa corporal magra apendicular
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Massa corporal magra apendicular (kg e porcentagem) avaliada por análise de bioimpedância (portátil, dupla frequência, sistema de eletrodo tátil de 8 pontos).
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Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Massa magra do tronco
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Massa corporal magra do tronco (kg e porcentagem) avaliada por análise de bioimpedância (Sistema de Eletrodos Táteis de 8 Pontos, portátil, de dupla frequência).
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Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Força de preensão manual isométrica (kg) (dinamômetro digital Saehan Medical, 2012).
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Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Mudança na velocidade de marcha de 4 m
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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O tempo gasto para caminhar 4 m (m/s e s )
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Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Mudança nas Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Uso de Barthel-100
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Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Mudança na mobilidade
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Uso do Índice de Mobilidade De Morton (DEMMI)
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Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Mudança no funcionamento cognitivo
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Uso do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
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Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Uso de atendimento domiciliar
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Entrevista: (sim/não)
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Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Residência
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Entrevista: (própria casa, lar de idosos/instalação de vida assistida, instalação de reabilitação 24 horas)
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Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Uso de auxiliar de marcha
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Entrevista: sim/não/não pode andar e registro de ajuda específica para marcha
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Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Tempo de internação (LOS)
Prazo: Dia da alta (do hospital)
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O período de intervenção intra-hospitalar (data de recrutamento até a data de alta) (dias)
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Dia da alta (do hospital)
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Readmissão ao hospital
Prazo: Da alta até 12 semanas após a alta e 6 meses após a alta
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Frequência (número)
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Da alta até 12 semanas após a alta e 6 meses após a alta
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Tempo total de internação para readmissões
Prazo: Da alta até 12 semanas após a alta e 6 meses após a alta
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Duração total (dias).
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Da alta até 12 semanas após a alta e 6 meses após a alta
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Mortalidade
Prazo: Da alta até 12 semanas após a alta e 6 meses após a alta
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Mortalidade (sim/não)
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Da alta até 12 semanas após a alta e 6 meses após a alta
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Questionário: Euroqol EQ-5D-3L
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Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Alteração no peso corporal
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Medido para o 0,1 kg mais próximo usando uma balança calibrada
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Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
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Estude a aceitação do produto pela população
Prazo: 12 semanas após a alta
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Questionário de avaliação auto-administrado
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12 semanas após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal magra (subgrupo n=30)
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital) e 12 semanas após a alta
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Massa corporal magra (total, apendicular e tronco) avaliada por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro.
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Linha de base (enquanto internado no hospital) e 12 semanas após a alta
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Massa gorda (subgrupo n=30)
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital) e 12 semanas após a alta
|
Massa total.
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro e análise de bioimpedância (BIA).
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Linha de base (enquanto internado no hospital) e 12 semanas após a alta
|
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Confiabilidade do analisador de bioimpedância no subgrupo (n=30)
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital)
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Grau de concordância entre duas medições subsequentes.
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Linha de base (enquanto internado no hospital)
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|
Prevalência de sarcopenia
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital)
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De acordo com a definição do EWGSOP (sim/não).
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Linha de base (enquanto internado no hospital)
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Classificação da sarcopenia
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital)
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De acordo com a definição EWGSOP (pré-sarcopenia, sarcopenia e sarcopenia grave).
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Linha de base (enquanto internado no hospital)
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Estado nutricional - Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital)
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De acordo com o IMC (kg/m2) (< 18,5, 18,5-20,5,
20,5-25, > 25)
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Linha de base (enquanto internado no hospital)
|
|
Estado nutricional - Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital)
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De acordo com a Mini Avaliação Nutricional (MNA) (sem desnutrição, risco de desnutrição, desnutrição).
|
Linha de base (enquanto internado no hospital)
|
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Estado nutricional - Ferramenta de triagem universal de desnutrição (MUST)
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital)
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De acordo com o Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) (baixo risco de MN, risco médio de MN, alto risco de MN)
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Linha de base (enquanto internado no hospital)
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Estado nutricional - Triagem de risco nutricional 2002 (NRS-2002)
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital)
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De acordo com a Triagem de Risco Nutricional 2002 (NRS-2002) (sem MN, MN leve, MN moderado, MN grave).
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Linha de base (enquanto internado no hospital)
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Consumo de energia
Prazo: 4 dias enquanto internado no hospital, ou menos se receber alta
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Esquemas de registro diário com alimentos e bebidas hospitalares pré-impressos (energia, kJ/kg).
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4 dias enquanto internado no hospital, ou menos se receber alta
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Ingestão de proteína
Prazo: 4 dias enquanto internado no hospital, ou menos se receber alta
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Esquemas de registro diário com alimentos e bebidas hospitalares pré-impressos (proteína, g/kg).
|
4 dias enquanto internado no hospital, ou menos se receber alta
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Consumo de energia
Prazo: Da alta até 12 semanas após a alta
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Entrevistas dietéticas x 4 (entrevistas recordatórias de 24 horas) (energia, kJ/kg).
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Da alta até 12 semanas após a alta
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Ingestão de proteína
Prazo: Da alta até 12 semanas após a alta
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Entrevistas dietéticas x 4 (entrevistas de recordatório de 24 horas) (proteína, g/kg).
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Da alta até 12 semanas após a alta
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Nível de atividade diária
Prazo: Da alta até 12 semanas após a alta
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Entrevistas de atividade x 4 (relembre as entrevistas da semana anterior)
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Da alta até 12 semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gade J, Beck AM, Andersen HE, Christensen B, Ronholt F, Klausen TW, Vinther A, Astrup A. Protein supplementation combined with low-intensity resistance training in geriatric medical patients during and after hospitalisation: a randomised, double-blind, multicentre trial. Br J Nutr. 2019 Nov 14;122(9):1006-1020. doi: 10.1017/S0007114519001831.
- Gade J, Beck AM, Bitz C, Christensen B, Klausen TW, Vinther A, Astrup A. Protein-enriched, milk-based supplement to counteract sarcopenia in acutely ill geriatric patients offered resistance exercise training during and after hospitalisation: study protocol for a randomised, double-blind, multicentre trial. BMJ Open. 2018 Feb 1;8(2):e019210. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019210.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFFECT.PEPOP.2016
- H-16018240 (OUTRO: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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