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A importância da proteína adicional para se beneficiar mais do treinamento durante e após a hospitalização (PEPOP)

20 de agosto de 2018 atualizado por: Forskningsenheden

Um suplemento à base de leite enriquecido com proteínas para neutralizar a sarcopenia em pacientes geriátricos com doenças agudas ofereceu treinamento de exercícios de resistência durante e após a hospitalização - um estudo controlado randomizado duplo-cego

O objetivo do estudo é investigar se o aumento da ingestão de proteínas, na forma de um suplemento à base de leite enriquecido com proteínas, pode aumentar o efeito benéfico do treinamento de resistência, oferecido durante a hospitalização e 12 semanas após a alta, em pacientes idosos. Isso será em parte avaliado a partir de medidas de força muscular, massa muscular e funcionamento físico. Além disso, a aceitação do produto de intervenção pela população do estudo será avaliada juntamente com medidas relacionadas ao 'custo-efetividade'.

Um subestudo será realizado em um subgrupo (n = 30) para investigar se a análise de bioimpedância (BIA) se correlaciona com a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em pontos de tempo únicos e para ver se é possível rastrear mudanças na massa corporal magra. Além disso, será avaliada a confiabilidade do analisador de bioimpedância.

Além disso, a prevalência e a classificação da sarcopenia serão avaliadas no início do estudo e as correlações com o estado nutricional serão investigadas (n=120).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo principal:

O desenho do estudo é um estudo de intervenção multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Um total de 120 idosos hospitalizados, acima de 70 anos, serão recrutados consecutivamente nos departamentos médicos de três Hospitais da Região da Capital da Dinamarca (n=40 cada local).

Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos - um grupo recebe suplementos à base de leite enriquecidos com proteínas e o outro grupo recebe placebos isoenergéticos. Ambos os grupos participam do mesmo programa de treinamento de resistência padronizado e serão cegos para o conteúdo do suplemento. Uma sessão de treinamento consiste em três exercícios de membros inferiores (3 séries de 10 repetições, seguindo uma intensidade de 8-12 repetições máximas (RM)). Durante a internação, o treinamento resistido supervisionado é oferecido diariamente. Após a alta, os participantes são incentivados a realizar o mesmo programa de autotreinamento quatro vezes por semana. monitorou. Todos os participantes, independentemente da alocação, receberão um suplemento diário de vitamina D.

A duração do estudo para cada participante começa durante a internação no hospital e dura até 12 semanas após a alta. As avaliações finais serão realizadas no início do estudo (> 72 h após a admissão no hospital), após a alta (> 72 h) e 12 semanas (± 2 dias) após a alta. Alguns endpoints serão coletados durante o acompanhamento (6 meses após a intervenção). Os dados serão coletados por investigadores do estudo cegos para a alocação dos participantes.

Subestudo: 'Validação de um analisador portátil de bioimpedância em uma população de idosos ≥ 70 anos para avaliação da massa muscular e mudanças na massa muscular ao longo do tempo' Será realizado um subestudo para investigar se o InBody- 230 BIA se correlacionam com DXA em pontos de tempo únicos em 30 idosos hospitalizados ≥ 70 anos, e para ver se é possível rastrear mudanças na LBM durante a intervenção de 12 semanas. LBM total, massa gorda total e percentual de LBM serão medidos e comparados, bem como LBM apendicular e de tronco. Além disso, a confiabilidade do analisador portátil de bioimpedância será avaliada avaliando o grau de concordância entre duas medições subsequentes. Na continuação do recrutamento para o estudo primário, um subconjunto de participantes (n=30) será questionado se deseja participar deste subestudo, independentemente de sua alocação no estudo principal. As medições serão realizadas duas vezes, durante a internação e 12 semanas após a alta (± 5 dias).

Subestudo: 'Prevalência de sarcopenia e investigação da relação entre o estado nutricional e os estágios conceituais do EWGSOP para sarcopenia em pacientes idosos hospitalizados > 70 anos'.

A prevalência e a classificação da sarcopenia em pacientes dinamarqueses hospitalizados com idade ≥ 70 anos (n=120) serão avaliadas, de acordo com a definição EWGSOP (Hand-grip-strength, 4-m gait speed, Bio-Impedance analysis). Além disso, o exame da relação entre as medições do estado nutricional e os estágios EWGSOP para sarcopenia (ou seja, sem sarcopenia, pré-sarcopenia, sarcopenia e sarcopenia grave) serão avaliados no início do estudo. O estado nutricional será avaliado de acordo com o IMC (< 18,5, 18,5-20,5, 20,5-25, > 25), Mini Avaliação Nutricional (MNA) (sem MN, risco de MN, MN), Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) (baixo risco de MN, risco médio de MN, alto risco de MN) e NRS-2002 (sem MN, MN leve, MN moderado, MN grave)

Os resultados serão comunicados à população em geral e publicados em periódicos revisados ​​por pares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Copenhagen University Hospital Gentofte
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥ 70 anos
  • Capaz de falar e entender dinamarquês
  • Tempo esperado de permanência > 3 dias (avaliado pela equipe médica do departamento)
  • Capacidade de ficar em pé de forma independente sem auxílio para caminhar
  • Admitido nos departamentos médicos de Gentofte ou Herlev Hospital ou Rigshospitalet-Glostrup

Critério de exclusão:

  • câncer ativo
  • Insuficiência renal (TFGe < 30 mL/min/1,73m2)
  • Comprometimento cognitivo (incapaz de compreender o objetivo do estudo/dar consentimento informado)
  • Doença terminal
  • Receber exclusivamente nutrição enteral ou parenteral
  • Alergia ou intolerância ao leite/lactose
  • Planejar perder peso/fazer uma dieta especial
  • Transferência planejada para outros hospitais/departamentos
  • Marcapasso/outros estimulantes elétricos implantados (devido a medições de Análise de Bioimpedância (BIA))
  • Não conseguir ficar parado em sete minutos (apenas um critério de exclusão no subestudo)
  • Critérios de retirada: Morte durante a admissão (não se aplica a admissões subsequentes)
  • Critérios de retirada: Alta/transferência do departamento médico antes do início da intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento resistido e proteína
Treinamento resistido supervisionado diário oferecido durante a hospitalização e incentivo ao autotreinamento 4 vezes por semana com duração de 12 semanas após a alta (programa de treinamento padronizado, que será monitorado). Ingestão diária de 2 x 125 ml de suplementos à base de leite enriquecidos com proteína (whey protein), no mesmo período (adicional ~ 25 g de proteína e 1953 kJ por dia). Suplementos diários de vitamina D.
Ingestão diária de suplemento
Outros nomes:
  • Suplemento à base de leite enriquecido com proteína (whey protein)
Treinamento resistido (oferecido diariamente durante a internação e encorajado 4 x/semana como autotreinamento após a alta)
Visando uma dose de 20 ug/dia. 20 ug/dia serão distribuídos aos participantes do estudo que não recebem suplementos de vitamina D do hospital durante a internação e para aqueles que ainda não estão tomando suplementos de vitamina D, por exemplo. como parte de um comprimido combinado.
PLACEBO_COMPARATOR: Treinamento resistido e placebo
Treinamento resistido supervisionado diário oferecido durante a hospitalização e incentivo ao autotreinamento 4 vezes por semana com duração de 12 semanas após a alta (programa de treinamento padronizado, que será monitorado). Ingestão diária de 2 x 125 ml de placebo-suplemento isoenergético, no mesmo período. Suplementos diários de vitamina D.
Treinamento resistido (oferecido diariamente durante a internação e encorajado 4 x/semana como autotreinamento após a alta)
Visando uma dose de 20 ug/dia. 20 ug/dia serão distribuídos aos participantes do estudo que não recebem suplementos de vitamina D do hospital durante a internação e para aqueles que ainda não estão tomando suplementos de vitamina D, por exemplo. como parte de um comprimido combinado.
Ingestão diária de suplemento
Outros nomes:
  • Suplemento placebo isoenergético (sem proteína)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho do suporte da cadeira em 30 segundos
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Número de levantamentos de uma cadeira em 30 segundos (versão modificada, é permitida a ajuda de apoios de braços).
Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa corporal magra total
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Massa corporal magra (kg e porcentagem) avaliada por análise de bioimpedância (portátil, dupla frequência, sistema de eletrodo tátil de 8 pontos).
Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Massa corporal magra apendicular
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Massa corporal magra apendicular (kg e porcentagem) avaliada por análise de bioimpedância (portátil, dupla frequência, sistema de eletrodo tátil de 8 pontos).
Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Massa magra do tronco
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Massa corporal magra do tronco (kg e porcentagem) avaliada por análise de bioimpedância (Sistema de Eletrodos Táteis de 8 Pontos, portátil, de dupla frequência).
Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Força de preensão manual isométrica (kg) (dinamômetro digital Saehan Medical, 2012).
Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Mudança na velocidade de marcha de 4 m
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
O tempo gasto para caminhar 4 m (m/s e s )
Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Mudança nas Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Uso de Barthel-100
Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Mudança na mobilidade
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Uso do Índice de Mobilidade De Morton (DEMMI)
Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Mudança no funcionamento cognitivo
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Uso do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Uso de atendimento domiciliar
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Entrevista: (sim/não)
Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Residência
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Entrevista: (própria casa, lar de idosos/instalação de vida assistida, instalação de reabilitação 24 horas)
Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Uso de auxiliar de marcha
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Entrevista: sim/não/não pode andar e registro de ajuda específica para marcha
Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Tempo de internação (LOS)
Prazo: Dia da alta (do hospital)
O período de intervenção intra-hospitalar (data de recrutamento até a data de alta) (dias)
Dia da alta (do hospital)
Readmissão ao hospital
Prazo: Da alta até 12 semanas após a alta e 6 meses após a alta
Frequência (número)
Da alta até 12 semanas após a alta e 6 meses após a alta
Tempo total de internação para readmissões
Prazo: Da alta até 12 semanas após a alta e 6 meses após a alta
Duração total (dias).
Da alta até 12 semanas após a alta e 6 meses após a alta
Mortalidade
Prazo: Da alta até 12 semanas após a alta e 6 meses após a alta
Mortalidade (sim/não)
Da alta até 12 semanas após a alta e 6 meses após a alta
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Questionário: Euroqol EQ-5D-3L
Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Alteração no peso corporal
Prazo: Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Medido para o 0,1 kg mais próximo usando uma balança calibrada
Linha de base (admissão no hospital), dentro de 3 dias após a alta e 12 semanas após a alta
Estude a aceitação do produto pela população
Prazo: 12 semanas após a alta
Questionário de avaliação auto-administrado
12 semanas após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa corporal magra (subgrupo n=30)
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital) e 12 semanas após a alta
Massa corporal magra (total, apendicular e tronco) avaliada por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro.
Linha de base (enquanto internado no hospital) e 12 semanas após a alta
Massa gorda (subgrupo n=30)
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital) e 12 semanas após a alta
Massa total. Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro e análise de bioimpedância (BIA).
Linha de base (enquanto internado no hospital) e 12 semanas após a alta
Confiabilidade do analisador de bioimpedância no subgrupo (n=30)
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital)
Grau de concordância entre duas medições subsequentes.
Linha de base (enquanto internado no hospital)
Prevalência de sarcopenia
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital)
De acordo com a definição do EWGSOP (sim/não).
Linha de base (enquanto internado no hospital)
Classificação da sarcopenia
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital)
De acordo com a definição EWGSOP (pré-sarcopenia, sarcopenia e sarcopenia grave).
Linha de base (enquanto internado no hospital)
Estado nutricional - Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital)
De acordo com o IMC (kg/m2) (< 18,5, 18,5-20,5, 20,5-25, > 25)
Linha de base (enquanto internado no hospital)
Estado nutricional - Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital)
De acordo com a Mini Avaliação Nutricional (MNA) (sem desnutrição, risco de desnutrição, desnutrição).
Linha de base (enquanto internado no hospital)
Estado nutricional - Ferramenta de triagem universal de desnutrição (MUST)
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital)
De acordo com o Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) (baixo risco de MN, risco médio de MN, alto risco de MN)
Linha de base (enquanto internado no hospital)
Estado nutricional - Triagem de risco nutricional 2002 (NRS-2002)
Prazo: Linha de base (enquanto internado no hospital)
De acordo com a Triagem de Risco Nutricional 2002 (NRS-2002) (sem MN, MN leve, MN moderado, MN grave).
Linha de base (enquanto internado no hospital)
Consumo de energia
Prazo: 4 dias enquanto internado no hospital, ou menos se receber alta
Esquemas de registro diário com alimentos e bebidas hospitalares pré-impressos (energia, kJ/kg).
4 dias enquanto internado no hospital, ou menos se receber alta
Ingestão de proteína
Prazo: 4 dias enquanto internado no hospital, ou menos se receber alta
Esquemas de registro diário com alimentos e bebidas hospitalares pré-impressos (proteína, g/kg).
4 dias enquanto internado no hospital, ou menos se receber alta
Consumo de energia
Prazo: Da alta até 12 semanas após a alta
Entrevistas dietéticas x 4 (entrevistas recordatórias de 24 horas) (energia, kJ/kg).
Da alta até 12 semanas após a alta
Ingestão de proteína
Prazo: Da alta até 12 semanas após a alta
Entrevistas dietéticas x 4 (entrevistas de recordatório de 24 horas) (proteína, g/kg).
Da alta até 12 semanas após a alta
Nível de atividade diária
Prazo: Da alta até 12 semanas após a alta
Entrevistas de atividade x 4 (relembre as entrevistas da semana anterior)
Da alta até 12 semanas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arne Astrup, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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