健康なボランティアにおけるSKI-O-703の単回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

• -研究手順を完了する前に、参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
• 臨床的に重大な疾患がないこと、または詳細な病歴レビュー、完全な身体検査、および臨床検査評価によって決定される臨床的に重大な異常値がないことによって決定されるように、研究者によって健康であると見なされます。 範囲外の臨床検査結果の臨床的意義は、主任研究者によって決定されます
• -18歳から55歳までの非出産の可能性のある男性被験者および女性被験者
• 非出産の可能性のある女性被験者は、少なくとも 6 か月間または閉経後少なくとも 2 年間外科的に無菌であり、閉経後の状態と一致する卵胞刺激ホルモンの血清レベルを有する被験者です。
• -男性被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、投与後90日間性交を控える必要があります
• -男性被験者は、投与後90日間精子を提供しないことに同意する必要があります
• 女性被験者は、スクリーニング時および-1日目に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません
• -被験者は、18.0〜30.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持ち、体重が50 kg以上でなければなりません
• -被験者は研究と参加に対するリスクを理解し、研究者とコミュニケーションをとることができなければなりません

除外基準:

• -被験者が研究に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴 研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性があります
• -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄（ADME）を妨げることが知られているその他の状態
• 薬物ADMEに影響を与える可能性のある外科的または医学的状態（例、肥満治療）
• -1日目から4週間以内の医学的/外科的処置または外傷は、調査官によって決定されます
• -1日目から3か月以内の臨床的に重大な感染症は、調査官によって決定されました

• スクリーニング時またはチェックイン時に繰り返し検査した際に、次の異常な臨床検査値のいずれか:

  • ヘモグロビン＜正常値下限（LLN）
  • 血小板数 <LLN
  • 絶対好中球数<LLNまたは>正常上限（ULN）
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >ULN
  • クレアチニンまたは血中尿素窒素 >ULN
  • -治験責任医師の意見におけるその他の臨床的に重要な異常な検査結果
• -1日目より前の30日または5半減期（いずれか長い方）からの併用薬の使用、処方薬、栄養補助食品、ハーブ療法、および市販薬を含む
• -1日目から30日以内または半減期の5日前のいずれか長い方で、治験薬の受領
• -1日目の前30日以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用および研究終了までの訪問
• -シトクロムP450 3Aアイソザイム（CYP3A）誘導剤および阻害剤（セントジョンズワートを含む）の使用 投与後30日以内
• アルコール、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、リンゴまたはオレンジ ジュース、からし菜科の野菜（例、ケール、ブロッコリー、クレソン、コラード グリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタード）、炭火焼肉を含む食品または飲料。投薬
• 薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール依存症の病歴
• -スクリーニングまたは-1日目の尿中薬物検査または尿中アルコール検査結果が陽性であるか、研究開始の72時間前から研究終了までの訪問までアルコールを控えることができない
• -カフェインおよびキサンチンを含む製品を投与の72時間前から研究サイトからの退院まで控えることができません
• -妊娠中または授乳中の女性被験者、またはスクリーニングで血清妊娠検査結果が陽性の女性被験者
• -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体、またはB型肝炎コア抗体のスクリーニングでの検査結果が陽性で、HBsAgが陰性
• -最近（過去5年間）の悪性腫瘍の病歴（正常に治療された基底細胞癌を除く）
• -140ミリメートル水銀（mm Hg）以上の収縮期血圧または90 mm Hg以上の拡張期血圧として定義される高血圧
• -治験責任医師による繰り返し確認時の心不整脈または臨床的に重要な心電図所見
• -補正QT間隔（QTc）> 450ミリ秒または治験責任医師によって臨床的に重要とみなされる
• QT延長症候群の家族歴
• -治験薬投与から4週間以内の失血または献血> 450 mL
• -治験薬、その成分、または賦形剤と化学的に類似した薬物に対する感受性の歴史