顔下のシワ・たるみ矯正エメルベル
2022年7月28日 更新者:Galderma R&D
Emervel® Classic Lidocaine と Emervel® Deep Lidocaine を使用して下顔面のしわと折り目を修正した後の顔の表情の知覚を評価するための多施設研究
この研究は、
- 研究者の評価を処理することにより、動いている表情 (2D ビデオ画像) の自然さを評価します。
- 治験責任医師の評価を処理することにより、顔の表情(写真)の自然さを評価します
- 調査員の評価を処理することにより、知覚された魅力と被験者の年齢を評価します (2D ビデオ)。
- 被験者および治験責任医師の評価により、美的改善を評価する
- 被験者の満足度を評価する
- 治験責任医師の評価を処理することにより、ほうれい線 (NLF) の重症度を評価する
- 治験責任医師の評価を処理することにより、マリオネット ライン (ML) の重症度を評価します。
- 3D デジタル写真測量解析を使用して、アニメーションで顔面の動的歪みを評価する
- 研究中に報告されたすべての有害事象を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- 両側 NLF の修正を求める: 重度 (つまり、両側 WSRS = 3-4) または中程度 (つまり、両側 WSRS = 2-3) および両側 ML: 重度 (つまり、WAS = 3-4) または中程度 (つまり、WAS = 2-3)。
- -研究中および研究完了後30日間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する出産の可能性のある被験者。
- -両側NLFおよびMLの最適な矯正を受ける意図。 最適な矯正とは、治験責任医師と被験者が同意した、可能な限り最良の審美的結果として定義されます。
主な除外基準:
- -他の治療を必要とする重度のしわまたは折り目を示す被験者。 レーザー治療、ケミカルピーリング、最適な矯正を実現します。
- 治療部位の美容整形、脂肪吸引、タトゥーなどの以前の顔面手術。
- -以前の組織増強療法または顔面領域への永久的または非永久的なフィラーまたは脂肪注入による輪郭形成。
- -治療前6か月以内に顔面領域に神経毒を使用した以前の組織活性化治療。
- -注射可能なヒアルロン酸(HA)ゲルに対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。
- -局所麻酔薬に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。 リドカインまたは他のアミド系麻酔薬。
- -グラム陽性細菌タンパク質に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。
- -治療する治験責任医師の意見では、被験者を含めるのに適さない病状(例:研究の結果を妨げる可能性のある慢性、再発性または遺伝性疾患)。
- -治療する研究者の意見で被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態。 他の顔の美容トリートメントを避ける可能性が低い被験者、研究評価を信頼できない、利用できない、または理解できないと予想される被験者、または治療結果について非現実的な期待を持っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エメルベルトリートメントグループ
適格な被験者は、Emervel Classic および/または Emervel Deep を使用して、ほうれい線 (NLF) およびマリオネット ライン (ML) の両側治療を受けました。
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製品タイプ別シワの重症度: エマーベル クラシック: ほうれい線 (NLF): しわ重症度評価尺度 (WSRS) = 2/2、2/3、または 3/3;マリオネットライン (ML): しわ評価尺度 (WAS) = 2/2、2/3、または 3/3 Emervel 深いほうれい線 (NLF): しわ重症度評価尺度 (WSRS) = 3/3、3/4 または 4/4;マリオネットライン (ML): しわ評価尺度 (WAS) = 3/3、3/4、または 4/4 どちらの製品も同じ被験者に使用できますが、解剖学的位置が異なる場合に限ります。 同じ研究製品は、同じしわまたは折り目のタイプ内で使用する必要があります (例えば、同じ製品で治療された左右の NLF)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動きのある表情が自然な被写体数(2D動画)
時間枠:42日
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治験責任医師の治療による、42日目の2Dビデオ評価に基づいて、少なくとも顔の下の表情の自然さを維持した(自然さを維持または向上させた)被験者の割合
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然な表情の被験者数(写真)
時間枠:42日
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治験責任医師による42日目の写真評価に基づく、表情の自然さを少なくとも維持している被験者の割合
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42日
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表情の自然さ、魅力、見た目の若さを兼ね備えた被験者の数(2D動画)
時間枠:42日
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42 日目の 2D ビデオ評価に基づいて、顔面下部の自然な表情が少なくとも維持されている (自然さが維持または強化されている) かつ顔面下部の魅力が向上し、かつ顔面下部の年齢が若い被験者の割合。捜査官。
これは複合知覚評価です。被験者の割合は、3 つの基準 (自然さを維持する、魅力を維持する、顔の下側が若く見える) をすべて満たす必要があります。
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42日
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全体的な改善を報告した被験者の数 (被験者)
時間枠:42日
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して被験者によって評価された美的改善。
被験者は、42 日目のベースライン写真との比較に基づいて GAIS 評価を報告し、次の評価を付けました:非常に改善、かなり改善、やや改善、変化なし、悪化。
臨床的に有意な「全体的な」改善は、改善、かなり改善、または非常に改善のスコアとして定義されました。
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42日
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全体的な改善を示した被験者の数(治験責任医師)
時間枠:42日
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して治験責任医師が評価した美的改善。
治療中の治験責任医師は、GAIS 評価は 42 日目のベースライン写真との比較に基づいており、次の評価で評価したと報告しました: 非常に改善、かなり改善、やや改善、変化なし、悪化。
臨床的に有意な「全体的な」改善は、改善、かなり改善、または非常に改善のスコアとして定義されました。
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42日
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満足度を報告した被験者の数 - 私の顔の全体的な外観は自然に見えます
時間枠:42日
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「強く同意する」または「同意する」と回答した被験者の割合。
被験者は、5 段階のリッカート尺度アンケートを使用して満足度を報告しました。
回答は、1-強く反対、2-反対、3-中立、4-賛成、5-強く賛成でした。
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42日
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しわの重症度 (NLF の評価) - 両側のしわの重症度が少なくとも 1 段階改善した被験者の割合
時間枠:42日
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15日目/接触時および42日目に治験責任医師が、しわ重症度評価尺度(WSRS)を使用して評価したしわ重症度。
両方の NLF の評価は、次の応答に従って等級付けされました: 1 なし、2 軽度、3 中等度、4 重度、および 5 極度。
ベースラインからの WSRS の改善には、ベースラインからの 1 段階の改善 (WSRS の減少) が含まれていました。
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42日
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しわの重症度 (ML の評価) - 両側のしわの重症度が少なくとも 1 段階改善した被験者の割合
時間枠:42日
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15日目/タッチおよび42日目に治験責任医師がしわ評価スケール(WAS)を使用して評価したしわの重症度。
両方の ML の評価は、次の回答に従って等級付けされました。 .
ベースラインからの WAS の改善には、ベースラインからの 1 段階の改善 (WAS の減少) が含まれていました。
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42日
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ベースラインと比較した 42 日目の動的顔面ひずみ (ストレッチ) の平均変化 - NLF の組み合わせ (グローバル動的評価)
時間枠:ベースラインと 42 日間
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動的ひずみ (ストレッチ) の結果は、グローバル ダイナミック アセスメント (GDA) を使用して分析されました。 、NLF)。
この値は、3D イメージングを使用したベースラインと比較した、42 日目の動的顔面ストレッチの平均変化を反映しています。
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ベースラインと 42 日間
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ベースラインと比較した 42 日目の動的顔面ひずみ (ストレッチ) の平均変化 - ML を組み合わせた (グローバル動的評価)
時間枠:ベースラインと 42 日間
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動的ひずみ (ストレッチ) の結果は、グローバル ダイナミック アセスメント (GDA) を使用して分析されました。 、ML)。
この値は、3D イメージングを使用したベースラインと比較した、42 日目の動的顔面ストレッチの平均変化を反映しています。
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ベースラインと 42 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Jay Mashburn、Galderma Laboratories
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLI.04.SPR.US10345
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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