Emervel för korrigering av rynkor och veck i nedre ansiktet
28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
En multicenterstudie för att utvärdera uppfattningen av ansiktsuttryck efter korrigering av rynkor och veck i underansiktet med Emervel® Classic Lidocaine och Emervel® Deep Lidocaine
Denna studie är utformad för att
- utvärdera naturligheten hos ansiktsuttryck i rörelse (2D-videobilder), genom att behandla utredarens bedömning
- utvärdera naturligheten i ansiktsuttryck (fotografier), genom att behandla utredarens bedömning
- utvärdera upplevd attraktionskraft och ålder på försökspersonen (2D-videor), genom att behandla utredarens bedömning
- utvärdera estetisk förbättring, efter ämne och behandlande utredares bedömningar
- utvärdera ämnets tillfredsställelse
- utvärdera svårighetsgraden av nasolabialveck (NLF) genom att behandla utredarens bedömning
- utvärdera marionettlinjernas (MLs) svårighetsgrad, genom att behandla utredarens bedömning
- utvärdera dynamisk ansiktsbelastning i animation med hjälp av digital 3D-fotogrammetrisk analys
- utvärdera alla biverkningar som rapporterats under studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Söker korrigering av bilaterala NLF: allvarliga (dvs. bilaterala WSRS = 3-4) eller måttliga (dvs. bilaterala WSRS = 2-3) OCH bilaterala ML: allvarliga (d.v.s. WAS = 3-4) eller måttliga (dvs. WAS = 2-3).
- Försökspersoner i fertil ålder som samtycker till att använda medicinskt accepterade preventivmetoder under studien och i 30 dagar efter avslutad studie.
- Avsikt att genomgå optimal korrigering av bilaterala NLF och ML. Optimal korrigering definieras som bästa möjliga estetiska resultat som överenskommits av den behandlande utredaren och försökspersonen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Försöksperson som uppvisar en svårighetsgrad av rynkor eller veck som kräver annan behandling, t.ex. laserbehandling, kemisk peeling, för att uppnå optimal korrigering.
- Tidigare ansiktskirurgi, inklusive estetisk ansiktskirurgisk terapi, fettsugning eller tatuering, i behandlingsområdet.
- Tidigare vävnadsförstärkande behandling eller konturering med permanent eller icke-permanent filler eller fettinjektion i ansiktsområdet.
- Tidigare vävnadsrevitaliseringsbehandling med neurotoxin i ansiktsområdet inom 6 månader före behandling.
- Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon injicerbar hyaluronsyra (HA) gel.
- Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika, t.ex. lidokain eller andra bedövningsmedel av amidtyp.
- Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot grampositiva bakterieproteiner.
- Varje medicinskt tillstånd som enligt den behandlande utredaren skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering (t.ex. en kronisk, återfallande eller ärftlig sjukdom som kan störa studiens resultat).
- Annat tillstånd som hindrar försökspersonen från att komma in i studien enligt den behandlande utredarens uppfattning, t.ex. försökspersoner som sannolikt inte kommer att undvika andra kosmetiska ansiktsbehandlingar, försökspersoner som förväntas vara opålitliga, otillgängliga eller oförmögna att förstå studiens bedömningar eller har orealistiska förväntningar på behandlingsresultatet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emervel Behandlingsgrupp
Berättigade försökspersoner fick bilateral behandling av nasolabialveck (NLF) och Marionette Lines (ML) med Emervel Classic och/eller Emervel Deep
|
Svårighetsgrad av rynkor Svårighetsgrad behandlad efter produkttyp: Emervel Classic: Nasolabialveck (NLF): Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) = 2/2, 2/3 eller 3/3; Marionette Lines (MLs): Wrinkle Assessment Scale (WAS) = 2/2, 2/3 eller 3/3 Emervel Deep Nasolabial Folds (NLFs): Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) = 3/3, 3/4 eller 4/4; Marionette Lines (MLs): Wrinkle Assessment Scale (WAS) = 3/3, 3/4 eller 4/4 Båda produkterna får användas i samma ämne, men endast på olika anatomiska platser. Samma studieprodukt ska användas inom samma typ av rynkor eller veck (t.ex. vänster och höger NLF behandlade med samma produkt) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal motiv med naturliga uttryck i rörelse (2D-video)
Tidsram: 42 dagar
|
Andel försökspersoner som har åtminstone bibehållen naturlighet i uttrycket i underansiktet (naturligheten bibehålls eller förstärks) baserat på 2D-videobedömning på dag 42, av behandlande utredare
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen med naturliga uttryck (fotografier)
Tidsram: 42 dagar
|
Andel försökspersoner som åtminstone har bibehållit naturligheten i ansiktsuttryck baserat på fotografibedömning på dag 42, av behandlande utredare
|
42 dagar
|
|
Antal ämnen med naturliga uttryck, attraktivitet OCH yngre utseende (2D-video)
Tidsram: 42 dagar
|
Andel försökspersoner som har åtminstone bibehållen naturlighet i uttrycket i underansiktet (naturligheten bibehålls eller förstärks) OCH attraktionskraften hos underansiktet är förbättrad OCH åldern på underansiktet är yngre, baserat på 2D-videobedömning på dag 42, av den behandlande forskare.
Det är en sammansatt uppfattningsbedömning; andelen försökspersoner måste uppfylla alla 3 kriterierna (behåll naturlighet, bibehåll attraktionskraft och verkar yngre i nedre ansiktet.
|
42 dagar
|
|
Antal ämnen som rapporterar global förbättring (Ämne)
Tidsram: 42 dagar
|
Estetisk förbättring bedömd efter ämne med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Försökspersonens rapporterade GAIS-bedömning baserades på att jämföra dag 42 med baslinjefotografier med följande betyg: Mycket förbättrad, mycket förbättrad, något förbättrad, ingen förändring och värre.
En kliniskt signifikant "global" förbättring definierades som en poäng av förbättrad, mycket förbättrad eller mycket förbättrad.
|
42 dagar
|
|
Antal försökspersoner som visar global förbättring (behandlande utredare)
Tidsram: 42 dagar
|
Estetisk förbättring bedömd av behandlande utredare med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Den behandlande utredaren rapporterade att GAIS-bedömningen baserades på att jämföra dag 42 med baslinjefotografier med följande betyg: Mycket förbättrad, mycket förbättrad, något förbättrad, ingen förändring och värre.
En kliniskt signifikant "global" förbättring definierades som en poäng av förbättrad, mycket förbättrad eller mycket förbättrad.
|
42 dagar
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar tillfredsställelse - Det övergripande utseendet på mitt ansikte ser naturligt ut
Tidsram: 42 dagar
|
Andel försökspersoner som svarar med Håller helt med eller Håller med.
Försökspersonen rapporterade tillfredsställelse med hjälp av en 5-punkts Likert-skala frågeformulär.
Svaren var 1 håller helt med, 2 håller inte med, 3 neutralt, 4 håller med och 5 håller helt med.
|
42 dagar
|
|
Svårighetsgrad av rynkor (bedöm NLF) - Andel försökspersoner med bilateral förbättring av minst 1 grad i svårighetsgrad av rynkor
Tidsram: 42 dagar
|
Svårighetsgraden av rynkorna bedömdes av behandlande utredare på dag 15/Touch och dag 42 med hjälp av Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
Bedömningar av båda NLF graderades enligt följande svar: 1-frånvarande, 2-lindrig, 3-måttlig, 4-svår och 5-extrem.
WSRS-förbättring från baslinjen inkluderade 1-gradig förbättring (minskning av WSRS) från baslinjen.
|
42 dagar
|
|
Svårighetsgrad av rynkor (bedöm ML) - Andel försökspersoner med bilateral förbättring av minst 1 grad i svårighetsgrad av rynkor
Tidsram: 42 dagar
|
Svårighetsgraden av rynkorna bedömdes av behandlande utredare på dag 15/Touch och dag 42 med hjälp av Wrinkle Assessment Scale (WAS).
Bedömningar av båda ML graderades enligt följande svar: 0-inga rynkor, 1-bara märkbar rynka, 2-grund rynka, 3, måttligt djup rynka, 4-djup rynka, väldefinierade kanter, 5-mycket djup rynka, överflödig veck .
WAS-förbättring från baslinjen inkluderade 1-gradig förbättring (minskning av WAS) från baslinjen.
|
42 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring i dynamisk ansiktsbelastning (stretch) vid dag 42 jämfört med baslinjen - NLF kombinerad (Global Dynamic Assessment)
Tidsram: baslinje och 42 dagar
|
Resultaten för dynamisk töjning (sträckning) analyserades med hjälp av en Global Dynamic Assessment (GDA). GDA-genomsnittet av töjning (sträckning) för de 4 fördefinierade individuella uttrycken, ger ett globalt mått på dynamisk töjning (sträckning), för ett specifikt område av intresse (dvs. , NLF).
Detta värde återspeglar den genomsnittliga förändringen i dynamisk ansiktssträckning på dag 42 jämfört med baslinje med 3D-avbildning.
|
baslinje och 42 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring i dynamisk ansiktsbelastning (stretch) vid dag 42 jämfört med baslinjen - ML kombinerad (global dynamisk bedömning)
Tidsram: baslinje och 42 dagar
|
Resultaten för dynamisk töjning (sträckning) analyserades med hjälp av en Global Dynamic Assessment (GDA). GDA-genomsnittet av töjning (sträckning) för de 4 fördefinierade individuella uttrycken, ger ett globalt mått på dynamisk töjning (sträckning), för ett specifikt område av intresse (dvs. ML).
Detta värde återspeglar den genomsnittliga förändringen i dynamisk ansiktssträckning på dag 42 jämfört med baslinje med 3D-avbildning.
|
baslinje och 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jay Mashburn, Galderma Laboratories
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GLI.04.SPR.US10345
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .