Emervel voor de correctie van rimpels en plooien in het onderlichaam
28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een onderzoek in meerdere centra om de perceptie van gezichtsuitdrukkingen te evalueren na correctie van rimpels en plooien in het ondergezicht met behulp van Emervel® Classic Lidocaïne en Emervel® Deep Lidocaïne
Deze studie is bedoeld om
- evalueer de natuurlijkheid van gezichtsuitdrukkingen in beweging (2D-videobeelden), door de beoordeling van de onderzoeker te behandelen
- de natuurlijkheid van gezichtsuitdrukkingen (foto's) evalueren door de beoordeling van de onderzoeker te behandelen
- evalueer de waargenomen aantrekkelijkheid en leeftijd van de proefpersoon (2D-video's), door de beoordeling van de onderzoeker te behandelen
- evalueer de esthetische verbetering, per onderwerp en door de behandelende onderzoeker
- de tevredenheid van het onderwerp evalueren
- evalueer de ernst van de nasolabiale plooi (NLF) door de beoordeling van de onderzoeker te behandelen
- evalueer de ernst van marionetlijnen (ML's) door de beoordeling van de onderzoeker te behandelen
- dynamische gezichtsspanning in animatie evalueren met behulp van 3D digitale fotogrammetrische analyse
- evalueer alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn gemeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Op zoek naar correctie van bilaterale NLF's: ernstig (d.w.z. bilaterale WSRS = 3-4) of matig (d.w.z. bilaterale WSRS = 2-3) EN bilaterale ML's: ernstig (d.w.z. WAS = 3-4) of matig (d.w.z. WAS = 2-3).
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
- Intentie tot optimale correctie van bilaterale NLF's en ML's. Optimale correctie wordt gedefinieerd als het best mogelijke esthetische resultaat zoals overeengekomen door de behandelend onderzoeker en patiënt.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die zich presenteert met een ernst van rimpels of plooien die andere behandelingen vereisen, b.v. laserbehandeling, chemische peeling, voor een optimale correctie.
- Eerdere gezichtschirurgie, inclusief esthetische gezichtschirurgische therapie, liposuctie of tatoeage, in het behandelgebied.
- Eerdere weefselvergrotende therapie of contouren met permanente of niet-permanente filler of vetinjectie in het gezicht.
- Eerdere weefselrevitalisatiebehandeling met neurotoxine in het gezichtsgebied binnen 6 maanden voor de behandeling.
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een injecteerbare hyaluronzuur (HA) gel.
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, b.v. lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype.
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor grampositieve bacteriële eiwitten.
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname (bijv. een chronische, recidiverende of erfelijke ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren).
- Andere aandoening die de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek volgens de mening van de behandelend onderzoeker, b.v. proefpersonen die andere cosmetische gezichtsbehandelingen waarschijnlijk niet zullen vermijden, proefpersonen waarvan wordt verwacht dat ze onbetrouwbaar, niet beschikbaar of niet in staat zijn de onderzoeksbeoordelingen te begrijpen of onrealistische verwachtingen hebben van het behandelingsresultaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emervel Behandelgroep
In aanmerking komende proefpersonen kregen een bilaterale behandeling van nasolabiale plooien (NLF's) en marionetlijnen (ML's) met Emervel Classic en/of Emervel Deep
|
Ernst van rimpels Ernst behandeld per producttype: Emervel-klassieker: Nasolabiale plooien (NLF's): Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) = 2/2, 2/3 of 3/3; Marionetlijnen (ML's): Wrinkle Assessment Scale (WAS) = 2/2, 2/3 of 3/3 Emervel diepe nasolabiale plooien (NLF's): Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) = 3/3, 3/4 of 4/4; Marionetlijnen (ML's): Wrinkle Assessment Scale (WAS) = 3/3, 3/4 of 4/4 Beide producten kunnen bij hetzelfde onderwerp worden gebruikt, maar alleen op verschillende anatomische locaties. Hetzelfde onderzoeksproduct moet worden gebruikt binnen hetzelfde rimpel- of vouwtype (bijv. linker en rechter NLF's behandeld met hetzelfde product) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderwerpen met natuurlijkheid van uitdrukking in beweging (2D-video)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Percentage proefpersonen met ten minste behoud van natuurlijkheid van uitdrukking in ondergezicht (natuurlijkheid wordt behouden of verbeterd) op basis van 2D-videobeoordeling op dag 42, door behandelende onderzoeker
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderwerpen met natuurlijkheid van expressie (foto's)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Percentage proefpersonen dat ten minste de natuurlijke gezichtsuitdrukking heeft behouden op basis van fotobeoordeling op dag 42, door de behandelende onderzoeker
|
42 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met natuurlijkheid van uitdrukking, aantrekkelijkheid EN jonger uiterlijk (2D-video)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Percentage proefpersonen met ten minste behoud van natuurlijke uitdrukking in het ondergezicht (natuurlijkheid wordt behouden of verbeterd) EN aantrekkelijkheid van het ondergezicht is verbeterd EN leeftijd van het ondergezicht is jonger, gebaseerd op 2D-videobeoordeling op dag 42, door de behandelende arts onderzoeker.
Het is een samengesteld perceptieonderzoek; het aantal proefpersonen moet aan alle 3 de criteria voldoen (natuurlijkheid behouden, aantrekkelijkheid behouden en er jonger uitzien aan de onderzijde van het gezicht).
|
42 dagen
|
|
Aantal onderwerpen dat wereldwijde verbetering rapporteert (onderwerp)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Esthetische verbetering beoordeeld per onderwerp met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
De door de proefpersoon gerapporteerde GAIS-beoordeling was gebaseerd op het vergelijken van dag 42 met basislijnfoto's met de volgende beoordelingen: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering en slechter.
Een klinisch significante "algemene" verbetering werd gedefinieerd als een score van verbeterd, veel verbeterd of zeer veel verbeterd.
|
42 dagen
|
|
Aantal proefpersonen dat wereldwijde verbetering aantoont (behandelende onderzoeker)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Esthetische verbetering beoordeeld door de behandelende onderzoeker met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
De behandelend onderzoeker rapporteerde dat de GAIS-beoordeling was gebaseerd op het vergelijken van dag 42 met basislijnfoto's met de volgende beoordelingen: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering en slechter.
Een klinisch significante "algemene" verbetering werd gedefinieerd als een score van verbeterd, veel verbeterd of zeer veel verbeterd.
|
42 dagen
|
|
Aantal proefpersonen dat tevredenheid meldt - De algehele uitstraling van mijn gezicht ziet er natuurlijk uit
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Percentage proefpersonen dat antwoordde met Helemaal mee eens of mee eens.
Onderwerp rapporteerde tevredenheid met behulp van een 5-punts Likert-schaalvragenlijst.
De antwoorden waren 1-helemaal mee oneens, 2-mee oneens, 3-neutraal, 4-mee eens en 5-helemaal mee eens.
|
42 dagen
|
|
Wrinkle Severity (Beoordeel NLF's) - Percentage proefpersonen met een bilaterale verbetering van ten minste 1 graad in de ernst van rimpels
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Ernst van rimpels beoordeeld door de behandelende onderzoeker op dag 15/aanraking en dag 42 met behulp van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
De beoordelingen van beide NLF's werden beoordeeld volgens de volgende antwoorden: 1-afwezig, 2-mild, 3-matig, 4-ernstig en 5-extreem.
De WSRS-verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde omvatte een verbetering van 1 graad (vermindering van de WSRS) ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
42 dagen
|
|
Ernst van rimpels (ML's beoordelen) - Percentage proefpersonen met bilaterale verbetering van ten minste 1 graad in ernst van rimpels
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Ernst van rimpels beoordeeld door de behandelende onderzoeker op dag 15/aanraking en dag 42 met behulp van de Wrinkle Assessment Scale (WAS).
Beoordelingen van beide ML's werden beoordeeld volgens de volgende antwoorden: 0-geen rimpels, 1-net waarneembare rimpel, 2-ondiepe rimpel, 3, matig diepe rimpel, 4-diepe rimpel, goed gedefinieerde randen, 5-zeer diepe rimpel, overtollige vouw .
WAS-verbetering ten opzichte van baseline omvatte een verbetering van 1 graad (vermindering van WAS) vanaf baseline.
|
42 dagen
|
|
Gemiddelde verandering in dynamische gezichtsbelasting (uitrekken) op dag 42 in vergelijking met baseline - NLF gecombineerd (Global Dynamic Assessment)
Tijdsspanne: basislijn en 42 dagen
|
De resultaten van dynamische rek (rek) werden geanalyseerd met behulp van een Global Dynamic Assessment (GDA). De GDA berekent het gemiddelde van rek (rek) voor de 4 vooraf gedefinieerde individuele uitdrukkingen, wat een globale meting geeft van dynamische rek (rek), voor een specifiek interessegebied (bijv. , NLF).
Deze waarde weerspiegelt de gemiddelde verandering in dynamische gezichtsrekking op dag 42 in vergelijking met de basislijn met behulp van 3D-beeldvorming.
|
basislijn en 42 dagen
|
|
Gemiddelde verandering in dynamische gezichtsbelasting (uitrekken) op dag 42 vergeleken met baseline - ML gecombineerd (Global Dynamic Assessment)
Tijdsspanne: basislijn en 42 dagen
|
De resultaten van dynamische rek (rek) werden geanalyseerd met behulp van een Global Dynamic Assessment (GDA). De GDA berekent het gemiddelde van rek (rek) voor de 4 vooraf gedefinieerde individuele uitdrukkingen, wat een globale meting geeft van dynamische rek (rek), voor een specifiek interessegebied (bijv. , ml).
Deze waarde weerspiegelt de gemiddelde verandering in dynamische gezichtsrekking op dag 42 in vergelijking met de basislijn met behulp van 3D-beeldvorming.
|
basislijn en 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jay Mashburn, Galderma Laboratories
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GLI.04.SPR.US10345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .