Emervel для коррекции морщин и складок нижней части лица
28 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Многоцентровое исследование по оценке восприятия выражений лица после коррекции морщин и складок в нижней части лица с использованием Emervel® Classic Lidocaine и Emervel® Deep Lidocaine
Это исследование предназначено для
- оценить естественность мимики в движении (видеоизображение 2D), по оценке следователя
- оценивать естественность мимики (фотографии), рассматривая оценку следователя
- оценить предполагаемую привлекательность и возраст субъекта (2D-видео), обрабатывая оценку исследователя
- оценить эстетическое улучшение по оценке субъекта и лечащего исследователя
- оценить удовлетворенность субъекта
- оценить выраженность носогубных складок (НЛС) по оценке исследователя
- оценить серьезность линий марионеток (MLs), рассматривая оценку следователя
- оценить динамическое напряжение лица в анимации с помощью 3D-цифрового фотограмметрического анализа
- оценить все нежелательные явления, о которых сообщалось в ходе исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
- Требуется коррекция двусторонних NLF: тяжелых (т.е. двусторонний WSRS = 3-4) или умеренных (т.е. двусторонний WSRS = 2-3) И двусторонних ML: тяжелых (т.е. WAS = 3-4) или умеренных (т.е. WAS = 2-3).
- Субъекты детородного возраста, которые соглашаются использовать принятые с медицинской точки зрения методы контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.
- Намерение пройти оптимальную коррекцию двусторонних NLF и ML. Оптимальная коррекция определяется как наилучший возможный эстетический результат, согласованный лечащим исследователем и субъектом.
Ключевые критерии исключения:
- Субъект, у которого выражены морщины или складки, требующие других видов лечения, например. лазерное лечение, химический пилинг, для достижения оптимальной коррекции.
- Предыдущие операции на лице, включая эстетическую хирургическую терапию лица, липосакцию или татуировку в зоне лечения.
- Предыдущая терапия по увеличению тканей или контурная пластика с постоянным или непостоянным наполнителем или инъекцией жира в области лица.
- Предыдущая процедура ревитализации тканей нейротоксином в области лица в течение 6 месяцев до лечения.
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому инъекционному гелю гиалуроновой кислоты (ГК).
- Известная/предыдущая аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам, напр. лидокаин или другие анестетики амидного типа.
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к белкам грамположительных бактерий.
- Любое заболевание, которое, по мнению лечащего исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения (например, хроническое, рецидивирующее или наследственное заболевание, которое может повлиять на исход исследования).
- Другое состояние, препятствующее включению субъекта в исследование, по мнению лечащего исследователя, например. субъекты, которые вряд ли будут избегать других косметических процедур для лица, субъекты, которые, как ожидается, будут ненадежными, недоступными или неспособными понять оценки исследования или имеют нереалистичные ожидания результата лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения Эмервел
Подходящие субъекты получали двустороннее лечение носогубных складок (НЛС) и морщин марионеток (МЛ) с помощью Emervel Classic и/или Emervel Deep.
|
Серьезность морщин Серьезность лечения в зависимости от типа продукта: Эмервел Классик: Носогубные складки (НЛС): шкала оценки выраженности морщин (WSRS) = 2/2, 2/3 или 3/3; Линии марионетки (ML): Шкала оценки морщин (WAS) = 2/2, 2/3 или 3/3 Глубокие носогубные складки Emervel (NLFs): Шкала оценки серьезности морщин (WSRS) = 3/3, 3/4 или 4/4; Линии марионетки (ML): Шкала оценки морщин (WAS) = 3/3, 3/4 или 4/4 Оба продукта можно использовать у одного и того же субъекта, но только в разных анатомических местах. Один и тот же исследуемый продукт должен использоваться в отношении одного и того же типа морщин или складок (например, левая и правая NLF, обработанные одним и тем же продуктом). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество объектов с естественностью выражения в движении (видео 2D)
Временное ограничение: 42 дня
|
Доля субъектов, у которых, по крайней мере, сохранялась естественность выражения нижней части лица (естественность сохраняется или усиливается) на основе оценки 2D-видео на 42-й день, по данным лечащего исследователя.
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество объектов с естественностью выражения (фотографии)
Временное ограничение: 42 дня
|
Доля субъектов, по крайней мере сохранивших естественность выражения лица на основе фотографии на 42-й день, по данным лечащего исследователя.
|
42 дня
|
|
Количество субъектов с естественностью выражения, привлекательностью и более молодой внешностью (2D-видео)
Временное ограничение: 42 дня
|
Доля субъектов, у которых, по крайней мере, сохранилась естественность выражения нижней части лица (естественность сохранена или улучшена), И привлекательность нижней части лица повышена, И возраст нижней части лица стал моложе, на основе оценки 2D-видео на 42-й день, с помощью лечения следователь.
Это комплексная оценка восприятия; пропорция испытуемых должна соответствовать всем трем критериям (сохранять естественность, сохранять привлекательность и выглядеть моложе нижней части лица).
|
42 дня
|
|
Количество субъектов, сообщивших об общем улучшении (субъект)
Временное ограничение: 42 дня
|
Эстетическое улучшение оценивается субъектом с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS).
Субъект сообщил, что оценка GAIS была основана на сравнении 42-го дня с исходными фотографиями со следующими оценками: очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, несколько улучшилось, без изменений и хуже.
Клинически значимое «общее» улучшение определялось как улучшение, значительное улучшение или очень значительное улучшение.
|
42 дня
|
|
Количество субъектов, демонстрирующих общее улучшение (лечащий исследователь)
Временное ограничение: 42 дня
|
Эстетическое улучшение оценивалось лечащим исследователем с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS).
Лечащий исследователь сообщил, что оценка GAIS была основана на сравнении фотографий на 42-й день с исходными фотографиями со следующими оценками: очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, несколько улучшилось, без изменений и хуже.
Клинически значимое «общее» улучшение определялось как улучшение, значительное улучшение или очень значительное улучшение.
|
42 дня
|
|
Количество субъектов, сообщивших об удовлетворенности - общий вид моего лица выглядит естественным
Временное ограничение: 42 дня
|
Доля испытуемых, ответивших «Полностью согласен» или «Согласен».
Субъект сообщил об удовлетворенности, используя опросник по 5-балльной шкале Лайкерта.
Ответы: 1-полностью не согласен, 2-не согласен, 3-нейтральный, 4-согласен и 5-полностью согласен.
|
42 дня
|
|
Степень выраженности морщин (оценка NLF) — доля субъектов с двусторонним улучшением выраженности морщин не менее чем на 1 балл
Временное ограничение: 42 дня
|
Тяжесть морщин оценивалась исследователем на 15-й день/прикосновение и на 42-й день с использованием Шкалы оценки серьезности морщин (WSRS).
Оценки обоих NLF были классифицированы в соответствии со следующими ответами: 1-отсутствует, 2-мягкая, 3-умеренная, 4-тяжелая и 5-крайняя.
Улучшение WSRS по сравнению с исходным уровнем включало улучшение на 1 балл (снижение WSRS) по сравнению с исходным уровнем.
|
42 дня
|
|
Степень выраженности морщин (оценка ML) — доля субъектов с двусторонним улучшением выраженности морщин не менее чем на 1 балл
Временное ограничение: 42 дня
|
Тяжесть морщин оценивалась лечащим исследователем на 15-й день/прикосновение и на 42-й день с использованием Шкалы оценки морщин (WAS).
Оценки обоих ML были оценены в соответствии со следующими ответами: 0-нет морщин, 1-едва заметные морщины, 2-неглубокие морщины, 3, умеренно глубокие морщины, 4-глубокие морщины, четко очерченные края, 5-очень глубокие морщины, избыточная складка. .
Улучшение WAS по сравнению с исходным уровнем включало улучшение на 1 балл (снижение WAS) по сравнению с исходным уровнем.
|
42 дня
|
|
Среднее изменение динамического напряжения лица (растяжение) на 42-й день по сравнению с исходным уровнем — комбинированный NLF (общая динамическая оценка)
Временное ограничение: исходный уровень и 42 дня
|
Результаты динамической деформации (растяжения) были проанализированы с использованием глобальной динамической оценки (GDA). GDA усредняет деформацию (растяжение) для 4 предопределенных отдельных выражений, обеспечивая глобальную меру динамической деформации (растяжения) для конкретной интересующей области (т.е. , НЛФ).
Это значение отражает среднее изменение динамического растяжения лица на 42-й день по сравнению с исходным уровнем с использованием 3D-визуализации.
|
исходный уровень и 42 дня
|
|
Среднее изменение динамического напряжения лица (растяжения) на 42-й день по сравнению с исходным уровнем — комбинированное ML (общая динамическая оценка)
Временное ограничение: исходный уровень и 42 дня
|
Результаты динамической деформации (растяжения) были проанализированы с использованием глобальной динамической оценки (GDA). GDA усредняет деформацию (растяжение) для 4 предопределенных отдельных выражений, обеспечивая глобальную меру динамической деформации (растяжения) для конкретной интересующей области (т.е. , мл).
Это значение отражает среднее изменение динамического растяжения лица на 42-й день по сравнению с исходным уровнем с использованием 3D-визуализации.
|
исходный уровень и 42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jay Mashburn, Galderma Laboratories
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GLI.04.SPR.US10345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .