Emervel per la correzione delle rughe e delle pieghe della parte inferiore del viso
28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio multicentrico per valutare la percezione delle espressioni facciali dopo la correzione di rughe e pieghe nella parte inferiore del viso utilizzando Emervel® Classic Lidocaine ed Emervel® Deep Lidocaine
Questo studio è progettato per
- valutare la naturalezza delle espressioni facciali in movimento (immagini video 2D), trattando la valutazione dell'investigatore
- valutare la naturalezza delle espressioni facciali (fotografie), trattando la valutazione dell'investigatore
- valutare l'attrattiva percepita e l'età del soggetto (video 2D), trattando la valutazione dell'investigatore
- valutare il miglioramento estetico, per soggetto e per il trattamento delle valutazioni dello sperimentatore
- valutare la soddisfazione del soggetto
- valutare la gravità delle pieghe nasolabiali (NLF), trattando la valutazione dello sperimentatore
- valutare la gravità delle linee di marionette (ML), trattando la valutazione dell'investigatore
- valutare la tensione facciale dinamica nell'animazione utilizzando l'analisi fotogrammetrica digitale 3D
- valutare tutti gli eventi avversi riportati durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Cerco correzione di NLF bilaterali: grave (cioè, WSRS bilaterale = 3-4) o moderato (cioè, WSRS bilaterale = 2-3) E ML bilaterali: grave (cioè, WAS = 3-4) o moderato (cioè, WAS = 2-3).
- Soggetti in età fertile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio.
- Intenzione a sottoporsi a una correzione ottimale di NLF e ML bilaterali. La correzione ottimale è definita come il miglior risultato estetico possibile come concordato dal ricercatore curante e dal soggetto.
Criteri chiave di esclusione:
- Soggetto che presenta una gravità di rughe o pieghe che richiedono altri trattamenti, ad es. trattamento laser, peeling chimico, per ottenere una correzione ottimale.
- Precedenti interventi chirurgici facciali, inclusa terapia chirurgica estetica facciale, liposuzione o tatuaggio, nell'area da trattare.
- Precedente terapia di aumento dei tessuti o rimodellamento con filler permanente o non permanente o iniezione di grasso nell'area del viso.
- Precedente trattamento di rivitalizzazione dei tessuti con neurotossina nell'area facciale entro 6 mesi prima del trattamento.
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel iniettabile di acido ialuronico (HA).
- Allergia o ipersensibilità nota/pregressa agli anestetici locali, ad es. lidocaina o altri anestetici di tipo ammidico.
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente alle proteine batteriche gram-positive.
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione (ad esempio una malattia cronica, recidivante o ereditaria che potrebbe interferire con l'esito dello studio).
- Altre condizioni che impediscono al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore curante, ad es. soggetti che probabilmente non eviteranno altri trattamenti cosmetici per il viso, soggetti che si prevede siano inaffidabili, non disponibili o incapaci di comprendere le valutazioni dello studio o che abbiano aspettative irrealistiche sul risultato del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento Emervel
I soggetti idonei hanno ricevuto un trattamento bilaterale delle pieghe nasolabiali (NLF) e delle linee della marionetta (ML) con Emervel Classic e/o Emervel Deep
|
Gravità della gravità delle rughe trattate per tipo di prodotto: Emervel classico: Pieghe nasolabiali (NLF): scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) = 2/2, 2/3 o 3/3; Linee della marionetta (ML): scala di valutazione delle rughe (WAS) = 2/2, 2/3 o 3/3 Pieghe nasolabiali profonde Emervel (NLF): scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) = 3/3, 3/4 o 4/4; Linee della marionetta (ML): Scala di valutazione delle rughe (WAS) = 3/3, 3/4 o 4/4 Entrambi i prodotti possono essere utilizzati nello stesso soggetto, ma solo in sedi anatomiche diverse. Lo stesso prodotto in studio deve essere utilizzato all'interno dello stesso tipo di ruga o piega (ad esempio, NLF sinistro e destro trattati con lo stesso prodotto) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con naturalezza di espressione in movimento (video 2D)
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Proporzione di soggetti che hanno almeno mantenuto la naturalezza dell'espressione nella parte inferiore del viso (la naturalezza è mantenuta o migliorata) sulla base della valutazione video 2D al giorno 42, trattando l'investigatore
|
42 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con naturalezza di espressione (fotografie)
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Proporzione di soggetti che hanno almeno mantenuto la naturalezza dell'espressione facciale in base alla valutazione della fotografia al giorno 42, curando l'investigatore
|
42 giorni
|
|
Numero di soggetti con naturalezza di espressione, attrattiva e aspetto più giovane (video 2D)
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Proporzione di soggetti che hanno almeno mantenuto la naturalezza dell'espressione nella parte inferiore del viso (la naturalezza è mantenuta o migliorata) E l'attrattiva della parte inferiore del viso è migliorata E l'età della parte inferiore del viso è più giovane, sulla base della valutazione video 2D al giorno 42, da parte del trattamento investigatore.
La è una valutazione di percezione composita; la proporzione dei soggetti deve soddisfare tutti e 3 i criteri (mantenere la naturalezza, mantenere l'attrattiva e apparire più giovane nella parte inferiore del viso.
|
42 giorni
|
|
Numero di soggetti che hanno riportato un miglioramento globale (oggetto)
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Miglioramento estetico valutato per soggetto utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
La valutazione GAIS riportata dal soggetto si basava sul confronto tra il giorno 42 e le fotografie di base con le seguenti valutazioni: molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento e peggio.
Un miglioramento "globale" clinicamente significativo è stato definito come un punteggio di migliorato, molto migliorato o molto migliorato.
|
42 giorni
|
|
Numero di soggetti che dimostrano un miglioramento globale (sperimentatore in trattamento)
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Miglioramento estetico valutato dallo sperimentatore del trattamento utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
L'investigatore curante ha riferito che la valutazione GAIS si basava sul confronto tra il giorno 42 e le fotografie di base con le seguenti valutazioni: molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento e peggio.
Un miglioramento "globale" clinicamente significativo è stato definito come un punteggio di migliorato, molto migliorato o molto migliorato.
|
42 giorni
|
|
Numero di soggetti che hanno riferito soddisfazione - L'aspetto generale del mio viso sembra naturale
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Percentuale di soggetti che hanno risposto con Completamente d'accordo o d'accordo.
Il soggetto ha riportato la propria soddisfazione utilizzando un questionario su scala Likert a 5 punti.
Le risposte sono state 1-fortemente in disaccordo, 2-in disaccordo, 3-neutrale, 4-d'accordo e 5-molto d'accordo.
|
42 giorni
|
|
Gravità delle rughe (valutazione NLF) - Proporzione di soggetti con miglioramento bilaterale di almeno 1 grado nella gravità delle rughe
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gravità delle rughe valutata trattando lo sperimentatore al giorno 15/Touch e al giorno 42 utilizzando la scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS).
Le valutazioni di entrambi i NLF sono state classificate in base alle seguenti risposte: 1-assente, 2-lieve, 3-moderato, 4-severo e 5-estremo.
Il miglioramento del WSRS rispetto al basale includeva un miglioramento di 1 grado (riduzione del WSRS) rispetto al basale.
|
42 giorni
|
|
Gravità delle rughe (valutazione ML) - Proporzione di soggetti con miglioramento bilaterale di almeno 1 grado nella gravità delle rughe
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Gravità delle rughe valutata trattando lo sperimentatore al giorno 15/Touch e al giorno 42 utilizzando la scala di valutazione delle rughe (WAS).
Le valutazioni di entrambi i ML sono state classificate in base alle seguenti risposte: 0-nessuna ruga, 1-grinza appena percettibile, 2-grinza poco profonda, 3, ruga moderatamente profonda, 4-grinza profonda, bordi ben definiti, 5-grinza molto profonda, piega ridondante .
Il miglioramento della WAS rispetto al basale includeva un miglioramento di 1 grado (riduzione della WAS) rispetto al basale.
|
42 giorni
|
|
Variazione media dello stiramento facciale dinamico (allungamento) al giorno 42 rispetto al basale - NLF combinato (valutazione dinamica globale)
Lasso di tempo: basale e 42 giorni
|
I risultati della deformazione dinamica (allungamento) sono stati analizzati utilizzando un Global Dynamic Assessment (GDA). Il GDA calcola la deformazione (allungamento) per le 4 espressioni individuali predefinite, fornendo una misura globale della deformazione dinamica (allungamento) per una specifica area di interesse (es. , NLF).
Questo valore riflette la variazione media dell'allungamento facciale dinamico al giorno 42 rispetto al basale utilizzando l'imaging 3D.
|
basale e 42 giorni
|
|
Variazione media dello stiramento facciale dinamico (allungamento) al giorno 42 rispetto al basale - ML combinato (valutazione dinamica globale)
Lasso di tempo: basale e 42 giorni
|
I risultati della deformazione dinamica (allungamento) sono stati analizzati utilizzando un Global Dynamic Assessment (GDA). Il GDA calcola la deformazione (allungamento) per le 4 espressioni individuali predefinite, fornendo una misura globale della deformazione dinamica (allungamento) per una specifica area di interesse (es. ,ML).
Questo valore riflette la variazione media dell'allungamento facciale dinamico al giorno 42 rispetto al basale utilizzando l'imaging 3D.
|
basale e 42 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jay Mashburn, Galderma Laboratories
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLI.04.SPR.US10345
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .