Emervel para la corrección de arrugas y pliegues en la parte inferior de la cara
28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico para evaluar la percepción de las expresiones faciales luego de la corrección de arrugas y pliegues en la parte inferior de la cara usando Emervel® Classic Lidocaine y Emervel® Deep Lidocaine
Este estudio está diseñado para
- evaluar la naturalidad de las expresiones faciales en movimiento (imágenes de video 2D), mediante el tratamiento de la evaluación del investigador
- evaluar la naturalidad de las expresiones faciales (fotografías), mediante el tratamiento de evaluación del investigador
- evaluar el atractivo percibido y la edad del sujeto (videos 2D), tratando la evaluación del investigador
- evaluar la mejora estética, por sujeto y evaluaciones del investigador tratante
- evaluar la satisfacción del sujeto
- evaluar la gravedad del pliegue nasolabial (NLF), mediante el tratamiento de la evaluación del investigador
- evaluar la gravedad de las líneas de marioneta (ML), mediante el tratamiento de la evaluación del investigador
- evalúe la tensión facial dinámica en la animación usando análisis fotogramétrico digital 3D
- evaluar todos los eventos adversos informados durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Buscando corrección de NLF bilaterales: severo (es decir, WSRS bilateral = 3-4) o moderado (es decir, WSRS bilateral = 2-3) Y ML bilateral: severo (es decir, WAS = 3-4) o moderado (es decir, WAS = 2-3).
- Sujetos en edad fértil que acepten utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
- Intención de someterse a una corrección óptima de NLF y ML bilaterales. La corrección óptima se define como el mejor resultado estético posible según lo acordado por el investigador tratante y el sujeto.
Criterios clave de exclusión:
- Sujeto que presenta una gravedad de arrugas o pliegues que requieren otros tratamientos, p. tratamiento láser, peeling químico, para conseguir una corrección óptima.
- Cirugía facial previa, incluida la terapia quirúrgica estética facial, liposucción o tatuaje, en la zona a tratar.
- Terapia previa de aumento de tejido o contorneado con relleno permanente o no permanente o inyección de grasa en el área facial.
- Tratamiento previo de revitalización de tejidos con neurotoxina en el área facial dentro de los 6 meses previos al tratamiento.
- Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a cualquier gel de ácido hialurónico (HA) inyectable.
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a los anestésicos locales, p. lidocaína u otros anestésicos de tipo amida.
- Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a proteínas bacterianas grampositivas.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador tratante, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión (p. ej., una enfermedad crónica, recidivante o hereditaria que pueda interferir con el resultado del estudio).
- Otra condición que impide que el sujeto ingrese al estudio en opinión del investigador tratante, p. sujetos que probablemente no evitarán otros tratamientos cosméticos faciales, sujetos que se anticipa que no serán confiables, no estarán disponibles o serán incapaces de comprender las evaluaciones del estudio o que tengan expectativas poco realistas del resultado del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento Emervel
Los sujetos elegibles recibieron tratamiento bilateral de pliegues nasolabiales (NLF) y líneas de marioneta (ML) con Emervel Classic y/o Emervel Deep
|
Gravedad de la gravedad de las arrugas tratadas por tipo de producto: Clásico Emervel: Pliegues nasolabiales (NLF): escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) = 2/2, 2/3 o 3/3; Líneas de marioneta (ML): escala de evaluación de arrugas (WAS) = 2/2, 2/3 o 3/3 Pliegues nasolabiales profundos (NLF) de Emervel: escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) = 3/3, 3/4 o 4/4; Líneas de marioneta (ML): escala de evaluación de arrugas (WAS) = 3/3, 3/4 o 4/4 Ambos productos pueden usarse en el mismo sujeto, pero solo en diferentes ubicaciones anatómicas. El mismo producto del estudio debe usarse dentro del mismo tipo de arruga o pliegue (p. ej., NLF izquierdo y derecho tratados con el mismo producto) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Sujetos con Naturalidad de Expresión en Movimiento (Video 2D)
Periodo de tiempo: 42 días
|
Proporción de sujetos que al menos mantuvieron la naturalidad de expresión en la parte inferior de la cara (la naturalidad se mantiene o mejora) según la evaluación de video 2D en el día 42, realizada por el investigador tratante
|
42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con naturalidad de expresión (fotografías)
Periodo de tiempo: 42 días
|
Proporción de sujetos que al menos mantuvieron la naturalidad de la expresión facial según la evaluación de la fotografía en el día 42, realizada por el investigador tratante
|
42 días
|
|
Número de sujetos con naturalidad de expresión, atractivo Y apariencia más joven (video 2D)
Periodo de tiempo: 42 días
|
Proporción de sujetos que al menos mantuvieron la naturalidad de la expresión en la parte inferior del rostro (se mantiene o mejora la naturalidad) Y se mejora el atractivo de la parte inferior del rostro Y la edad de la parte inferior del rostro es más joven, según la evaluación de video 2D en el Día 42, por parte del tratante investigador.
La es una evaluación de percepción compuesta; la proporción de sujetos debe cumplir con los 3 criterios (mantener la naturalidad, mantener el atractivo y parecer más jóvenes en la parte inferior del rostro).
|
42 días
|
|
Número de sujetos que informaron una mejora global (sujeto)
Periodo de tiempo: 42 días
|
Mejoría estética evaluada por sujeto utilizando la Escala de Mejoría Estética Global (GAIS).
La evaluación de GAIS informada por el sujeto se basó en la comparación del día 42 con las fotografías de referencia con las siguientes calificaciones: Mucho mejor, mucho mejor, algo mejor, sin cambios y peor.
Una mejoría "global" clínicamente significativa se definió como una puntuación de mejoría, mucha mejoría o mucha mejoría.
|
42 días
|
|
Número de sujetos que demuestran una mejora global (investigador tratante)
Periodo de tiempo: 42 días
|
Mejoría estética evaluada por el investigador tratante usando la Escala de Mejoría Estética Global (GAIS).
El investigador tratante informó que la evaluación de GAIS se basó en la comparación del día 42 con las fotografías de referencia con las siguientes calificaciones: Mucho mejor, mucho mejor, algo mejor, sin cambios y peor.
Una mejoría "global" clínicamente significativa se definió como una puntuación de mejoría, mucha mejoría o mucha mejoría.
|
42 días
|
|
Número de sujetos que informaron satisfacción: la apariencia general de mi rostro se ve natural
Periodo de tiempo: 42 días
|
Proporción de sujetos que respondieron Totalmente de acuerdo o De acuerdo.
El sujeto informó satisfacción utilizando un cuestionario de escala Likert de 5 puntos.
Las respuestas fueron 1-muy en desacuerdo, 2-en desacuerdo, 3-neutral, 4-de acuerdo y 5-muy de acuerdo.
|
42 días
|
|
Gravedad de las arrugas (Evaluar NLF): proporción de sujetos con una mejora bilateral de al menos 1 grado en la gravedad de las arrugas
Periodo de tiempo: 42 días
|
Severidad de las arrugas evaluada por el investigador tratante en el Día 15/Toque y el Día 42 usando la Escala de Evaluación de la Severidad de las Arrugas (WSRS).
Las evaluaciones de ambos NLF se calificaron de acuerdo con las siguientes respuestas: 1 ausente, 2 leve, 3 moderado, 4 severo y 5 extremo.
La mejora de WSRS desde el inicio incluyó una mejora de 1 grado (reducción en WSRS) desde el inicio.
|
42 días
|
|
Gravedad de las arrugas (Evaluar ML): proporción de sujetos con una mejora bilateral de al menos 1 grado en la gravedad de las arrugas
Periodo de tiempo: 42 días
|
Severidad de las arrugas evaluada por el investigador tratante en el Día 15/Toque y el Día 42 usando la Escala de Evaluación de Arrugas (WAS).
Las evaluaciones de ambos ML se calificaron de acuerdo con las siguientes respuestas: 0-sin arrugas, 1-arrugas apenas perceptibles, 2-arrugas superficiales, 3, arrugas moderadamente profundas, 4-arrugas profundas, bordes bien definidos, 5-arrugas muy profundas, pliegue redundante .
La mejora de WAS desde el inicio incluyó una mejora de 1 grado (reducción en WAS) desde el inicio.
|
42 días
|
|
Cambio medio en la tensión facial dinámica (estiramiento) en el día 42 en comparación con el valor inicial - NLF combinado (evaluación dinámica global)
Periodo de tiempo: línea de base y 42 días
|
Los resultados de la deformación dinámica (estiramiento) se analizaron utilizando una evaluación dinámica global (GDA). La GDA promedia la deformación (estiramiento) para las 4 expresiones individuales predefinidas, proporcionando una medida global de la deformación dinámica (estiramiento), para un área específica de interés (es decir, , FLN).
Este valor refleja el cambio medio en el estiramiento facial dinámico en el día 42 en comparación con el valor inicial utilizando imágenes en 3D.
|
línea de base y 42 días
|
|
Cambio medio en la tensión facial dinámica (estiramiento) en el día 42 en comparación con el valor inicial - ML combinado (evaluación dinámica global)
Periodo de tiempo: línea de base y 42 días
|
Los resultados de la deformación dinámica (estiramiento) se analizaron utilizando una evaluación dinámica global (GDA). La GDA promedia la deformación (estiramiento) para las 4 expresiones individuales predefinidas, proporcionando una medida global de la deformación dinámica (estiramiento), para un área específica de interés (es decir, , ML).
Este valor refleja el cambio medio en el estiramiento facial dinámico en el día 42 en comparación con el valor inicial utilizando imágenes en 3D.
|
línea de base y 42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jay Mashburn, Galderma Laboratories
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLI.04.SPR.US10345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .