Emervel for korrigering av rynker og folder i nedre ansikt
28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En multisenterstudie for å evaluere oppfatningen av ansiktsuttrykk etter korrigering av rynker og folder i underansiktet ved bruk av Emervel® Classic Lidocaine og Emervel® Deep Lidocaine
Denne studien er laget for å
- evaluere naturligheten til ansiktsuttrykk i bevegelse (2D-videobilder), ved å behandle etterforskervurdering
- vurdere naturligheten til ansiktsuttrykk (fotografier), ved å behandle etterforsker vurdering
- evaluere opplevd attraktivitet og alder på forsøkspersonen (2D-videoer), ved å behandle etterforskers vurdering
- evaluere estetisk forbedring, etter fag- og behandlende etterforskers vurderinger
- vurdere fagtilfredshet
- evaluere alvorlighetsgraden av nasolabialfold (NLF) ved å behandle etterforskervurdering
- evaluere alvorlighetsgraden av marionettlinjer (MLs), ved å behandle etterforskervurdering
- evaluere dynamisk ansiktsbelastning i animasjon ved hjelp av 3D digital fotogrammetrisk analyse
- evaluere alle uønskede hendelser rapportert under studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Søker korrigering av bilaterale NLF: alvorlig (dvs. bilateral WSRS = 3-4) eller moderat (dvs. bilateral WSRS = 2-3) OG bilateral ML: alvorlig (d.v.s. WAS = 3-4) eller moderat (dvs. WAS = 2-3).
- Fertile personer som godtar å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder under studien og i 30 dager etter studiens fullføring.
- Intensjon om å gjennomgå optimal korreksjon av bilaterale NLF-er og ML-er. Optimal korreksjon er definert som best mulig estetisk utfall som avtalt av behandlende utreder og forsøksperson.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Person som viser seg med en alvorlighetsgrad av rynker eller folder som krever annen behandling, f.eks. laserbehandling, kjemisk peeling, for å oppnå optimal korreksjon.
- Tidligere ansiktskirurgi, inkludert estetisk ansiktskirurgisk terapi, fettsuging eller tatovering, i behandlingsområdet.
- Tidligere vevsforsterkende terapi eller konturering med permanent eller ikke-permanent filler eller fettinjeksjon i ansiktsområdet.
- Tidligere vevsrevitaliseringsbehandling med nevrotoksin i ansiktsområdet innen 6 måneder før behandling.
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor enhver injiserbar hyaluronsyre (HA) gel.
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen.
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet for gram-positive bakterielle proteiner.
- Enhver medisinsk tilstand som, etter den behandlende etterforskerens oppfatning, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering (f.eks. en kronisk, residiverende eller arvelig sykdom som kan forstyrre resultatet av studien).
- Andre tilstander som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter den behandlende etterforskerens mening, f.eks. forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil unngå andre kosmetiske ansiktsbehandlinger, forsøkspersoner som forventes å være upålitelige, utilgjengelige eller ute av stand til å forstå studievurderingene eller ha urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emervel Behandlingsgruppe
Kvalifiserte personer mottok bilateral behandling av nasolabiale folder (NLFs) og Marionette Lines (MLs) med Emervel Classic og/eller Emervel Deep
|
Alvorlighet av rynker Alvorlighetsgrad behandlet etter produkttype: Emervel Classic: Nasolabiale folder (NLFs): Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) = 2/2, 2/3 eller 3/3; Marionette Lines (MLs): Wrinkle Assessment Scale (WAS) = 2/2, 2/3 eller 3/3 Emervel Deep Nasolabial Folds (NLFs): Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) = 3/3, 3/4 eller 4/4; Marionette Lines (MLs): Wrinkle Assessment Scale (WAS) = 3/3, 3/4 eller 4/4 Begge produktene kan brukes i samme fag, men bare på forskjellige anatomiske steder. Det samme studieproduktet bør brukes innenfor samme rynke- eller foldtype (f.eks. venstre og høyre NLF behandlet med samme produkt) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall motiver med naturlig uttrykk i bevegelse (2D-video)
Tidsramme: 42 dager
|
Andel av forsøkspersoner som minst har opprettholdt naturlig uttrykk i underansiktet (naturlighet opprettholdes eller forbedres) basert på 2D-videovurdering på dag 42, av behandlende etterforsker
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med naturlig uttrykk (bilder)
Tidsramme: 42 dager
|
Andel av forsøkspersoner som i det minste har opprettholdt naturlig ansiktsuttrykk basert på fotografivurdering på dag 42, av behandlende etterforsker
|
42 dager
|
|
Antall emner med naturlig uttrykk, attraktivitet OG yngre utseende (2D-video)
Tidsramme: 42 dager
|
Andel av forsøkspersoner som har minst opprettholdt naturlig uttrykk i underansiktet (naturlighet opprettholdes eller forsterkes) OG attraktiviteten til underansiktet er forbedret OG alderen til underansiktet er yngre, basert på 2D-videovurdering på dag 42, av den behandlende etterforsker.
Det er en sammensatt persepsjonsvurdering; andelen forsøkspersoner må oppfylle alle 3 kriteriene (oppretthold naturlighet, opprettholde attraktivitet og se yngre ut i underansiktet).
|
42 dager
|
|
Antall emner som rapporterer global forbedring (emne)
Tidsramme: 42 dager
|
Estetisk forbedring vurdert etter emne ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Forsøkspersonen rapporterte GAIS-vurdering var basert på å sammenligne dag 42 med baseline-fotografier med følgende vurderinger: Veldig mye forbedret, mye forbedret, noe forbedret, ingen endring og verre.
En klinisk signifikant "global" forbedring ble definert som en score på forbedret, mye forbedret eller veldig mye forbedret.
|
42 dager
|
|
Antall forsøkspersoner som demonstrerer global forbedring (behandler etterforsker)
Tidsramme: 42 dager
|
Estetisk forbedring vurdert av behandlende etterforsker ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Den behandlende etterforskeren rapporterte at GAIS-vurderingen var basert på å sammenligne dag 42 med baseline-fotografier med følgende vurderinger: Svært mye forbedret, mye forbedret, noe forbedret, ingen endring og verre.
En klinisk signifikant "global" forbedring ble definert som en score på forbedret, mye forbedret eller veldig mye forbedret.
|
42 dager
|
|
Antall personer som rapporterer tilfredshet – Det generelle utseendet til ansiktet mitt ser naturlig ut
Tidsramme: 42 dager
|
Andel av forsøkspersoner som svarer med Helt enig eller Enig.
Forsøkspersonen rapporterte tilfredshet ved å bruke et 5-punkts Likert-skala spørreskjema.
Svarene var 1-helt uenig, 2-uenig, 3-nøytral, 4-enig og 5-helt enig.
|
42 dager
|
|
Rynkealvorlighet (vurder NLF) - Andel av emner med bilateral forbedring på minst 1 grad i rynkealvorlighet
Tidsramme: 42 dager
|
Alvorlighet av rynker vurdert av behandlende etterforsker på dag 15/Touch og dag 42 ved bruk av Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
Vurderinger av begge NLF-er ble gradert i henhold til følgende svar: 1-fraværende, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig og 5-ekstrem.
WSRS-forbedring fra baseline inkluderte 1-grads forbedring (reduksjon i WSRS) fra baseline.
|
42 dager
|
|
Rynkealvorlighet (vurder ML) - Andel av emner med bilateral forbedring på minst 1 grad i rynkealvorlighet
Tidsramme: 42 dager
|
Alvorlighetsgraden av rynker vurdert av behandlende etterforsker på dag 15/Touch og dag 42 ved å bruke Wrinkle Assessment Scale (WAS).
Vurderinger av begge ML-er ble gradert i henhold til følgende svar: 0-ingen rynker, 1-bare merkbar rynke, 2-grunn rynke, 3, moderat dyp rynke, 4-dype rynker, veldefinerte kanter, 5-veldig dyp rynke, overflødig fold .
WAS-forbedring fra baseline inkluderte 1-grads forbedring (reduksjon i WAS) fra baseline.
|
42 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i dynamisk ansiktsbelastning (stretch) på dag 42 sammenlignet med baseline - NLF kombinert (global dynamisk vurdering)
Tidsramme: baseline og 42 dager
|
Resultater for dynamisk tøyning (strekk) ble analysert ved hjelp av en Global Dynamic Assessment (GDA). GDA-gjennomsnittlig belastning (strekk) for de 4 forhåndsdefinerte individuelle uttrykkene, gir et globalt mål på dynamisk tøyning (strekk), for et spesifikt interesseområde (dvs. , NLF).
Denne verdien gjenspeiler den gjennomsnittlige endringen i dynamisk ansiktsstrekk på dag 42 sammenlignet med baseline ved bruk av 3D-bilder.
|
baseline og 42 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i dynamisk ansiktsbelastning (stretch) på dag 42 sammenlignet med baseline - ML kombinert (global dynamisk vurdering)
Tidsramme: baseline og 42 dager
|
Resultater for dynamisk tøyning (strekk) ble analysert ved hjelp av en Global Dynamic Assessment (GDA). GDA-gjennomsnittlig belastning (strekk) for de 4 forhåndsdefinerte individuelle uttrykkene, gir et globalt mål på dynamisk tøyning (strekk), for et spesifikt interesseområde (dvs. ML).
Denne verdien gjenspeiler den gjennomsnittlige endringen i dynamisk ansiktsstrekk på dag 42 sammenlignet med baseline ved bruk av 3D-bilder.
|
baseline og 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jay Mashburn, Galderma Laboratories
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GLI.04.SPR.US10345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .