Emervel pour la correction des rides et des plis du bas du visage
28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique pour évaluer la perception des expressions faciales après correction des rides et des plis du bas du visage à l'aide d'Emervel® Classic Lidocaine et d'Emervel® Deep Lidocaine
Cette étude est conçue pour
- évaluer le naturel des expressions faciales en mouvement (images vidéo 2D), en traitant l'évaluation de l'investigateur
- évaluer le naturel des expressions faciales (photographies), en traitant l'évaluation de l'investigateur
- évaluer l'attractivité perçue et l'âge du sujet (vidéos 2D), en traitant l'évaluation de l'investigateur
- évaluer l'amélioration esthétique, selon les évaluations du sujet et de l'investigateur traitant
- évaluer la satisfaction des sujets
- évaluer la gravité du sillon nasogénien (NLF), en traitant l'évaluation de l'investigateur
- évaluer la gravité des lignes de marionnette (LM), en traitant l'évaluation de l'investigateur
- évaluer la fatigue faciale dynamique dans l'animation à l'aide d'une analyse photogrammétrique numérique 3D
- évaluer tous les événements indésirables signalés au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion clés :
- Chercher à corriger les NLF bilatéraux : sévères (c'est-à-dire WSRS bilatéraux = 3-4) ou modérés (c'est-à-dire WSRS bilatéraux = 2-3) ET les LM bilatéraux : sévères (c'est-à-dire WAS = 3-4) ou modérés (c'est-à-dire WAS = 2-3).
- Sujets en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude.
- Intention de subir une correction optimale des NLF et ML bilatéraux. La correction optimale est définie comme le meilleur résultat esthétique possible tel que convenu par l'investigateur traitant et le sujet.
Critères d'exclusion clés :
- Sujet qui présente une sévérité des rides ou des plis nécessitant d'autres traitements, par ex. traitement au laser, peeling chimique, pour obtenir une correction optimale.
- Chirurgie faciale antérieure, y compris la thérapie chirurgicale faciale esthétique, la liposuccion ou le tatouage, dans la zone de traitement.
- Traitement antérieur d'augmentation des tissus ou remodelage avec un produit de comblement permanent ou non permanent ou une injection de graisse dans la zone du visage.
- Traitement antérieur de revitalisation des tissus avec neurotoxine dans la zone du visage dans les 6 mois précédant le traitement.
- Allergie ou hypersensibilité connue / antérieure à tout gel d'acide hyaluronique (HA) injectable.
- Allergie ou hypersensibilité connue/précédente aux anesthésiques locaux, par ex. lidocaïne ou d'autres anesthésiques de type amide.
- Allergie ou hypersensibilité connue/précédente aux protéines bactériennes gram-positives.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur traitant, rendrait le sujet inapte à l'inclusion (par exemple, une maladie chronique, récurrente ou héréditaire pouvant interférer avec le résultat de l'étude).
- Autre condition empêchant le sujet d'entrer dans l'étude de l'avis de l'investigateur traitant, par ex. les sujets qui ne sont pas susceptibles d'éviter d'autres traitements cosmétiques du visage, les sujets dont on soupçonne qu'ils ne sont pas fiables, indisponibles ou incapables de comprendre les évaluations de l'étude ou qui ont des attentes irréalistes quant au résultat du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement Emervel
Les sujets éligibles ont reçu un traitement bilatéral des plis nasogéniens (NLF) et des lignes de marionnettes (ML) avec Emervel Classic et/ou Emervel Deep
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Gravité des rides Gravité traitée par type de produit : Emervel Classique : Plis nasogéniens (NLF) : Échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) = 2/2, 2/3 ou 3/3 ; Marionnette Lines (MLs) : Échelle d'évaluation des rides (WAS) = 2/2, 2/3 ou 3/3 Emervel Deep Nasolabial Folds (NLFs) : Échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) = 3/3, 3/4 ou 4/4 ; Marionnette Lines (MLs) : Échelle d'évaluation des rides (WAS) = 3/3, 3/4 ou 4/4 Les deux produits peuvent être utilisés chez le même sujet, mais uniquement dans des localisations anatomiques différentes. Le même produit à l'étude doit être utilisé dans le même type de ride ou de pli (par exemple, les NLF gauche et droit traités avec le même produit) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec naturel d'expression en mouvement (vidéo 2D)
Délai: 42 jours
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Proportion de sujets ayant au moins maintenu le naturel de l'expression dans le bas du visage (le naturel est maintenu ou amélioré) sur la base de l'évaluation vidéo 2D au jour 42, par l'investigateur traitant
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec naturel d'expression (photographies)
Délai: 42 jours
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Proportion de sujets ayant au moins maintenu le caractère naturel de l'expression faciale sur la base d'une évaluation photographique au jour 42, par l'investigateur traitant
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42 jours
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Nombre de sujets avec naturel d'expression, attrait ET apparence plus jeune (vidéo 2D)
Délai: 42 jours
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Proportion de sujets ayant au moins conservé le naturel de l'expression du bas du visage (le naturel est maintenu ou amélioré) ET l'attractivité du bas du visage est améliorée ET l'âge du bas du visage est plus jeune, sur la base d'une évaluation vidéo 2D au jour 42, par le traitement enquêteur.
Il s'agit d'une évaluation de perception composite ; la proportion de sujets doit répondre aux 3 critères (maintenir le naturel, maintenir l'attractivité et paraître plus jeune dans le bas du visage.
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42 jours
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Nombre de sujets signalant une amélioration globale (sujet)
Délai: 42 jours
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Amélioration esthétique évaluée par sujet à l'aide de l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS).
Le sujet a rapporté que l'évaluation GAIS était basée sur la comparaison des photographies du jour 42 aux photographies de référence avec les notes suivantes : très nettement amélioré, beaucoup amélioré, quelque peu amélioré, aucun changement et pire.
Une amélioration "globale" cliniquement significative a été définie comme un score d'amélioration, de grande amélioration ou de très grande amélioration.
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42 jours
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Nombre de sujets démontrant une amélioration globale (enquêteur traitant)
Délai: 42 jours
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Amélioration esthétique évaluée par l'investigateur traitant à l'aide de l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS).
L'investigateur traitant a indiqué que l'évaluation GAIS était basée sur la comparaison des photographies du jour 42 aux photographies de référence avec les notes suivantes : très nettement améliorée, très améliorée, quelque peu améliorée, aucun changement et pire.
Une amélioration "globale" cliniquement significative a été définie comme un score d'amélioration, de grande amélioration ou de très grande amélioration.
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42 jours
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Nombre de sujets se déclarant satisfaits - L'apparence générale de mon visage semble naturelle
Délai: 42 jours
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Proportion de sujets ayant répondu Tout à fait d'accord ou D'accord.
Le sujet a déclaré sa satisfaction à l'aide d'un questionnaire sur l'échelle de Likert en 5 points.
Les réponses étaient 1-fortement en désaccord, 2-en désaccord, 3-neutre, 4-d'accord et 5-fortement d'accord.
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42 jours
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Sévérité des rides (évaluer les NLF) - Proportion de sujets présentant une amélioration bilatérale d'au moins 1 niveau de sévérité des rides
Délai: 42 jours
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Sévérité des rides évaluée par l'investigateur traitant au jour 15/toucher et au jour 42 à l'aide de l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS).
Les évaluations des deux NLF ont été notées selon les réponses suivantes : 1-absent, 2-léger, 3-modéré, 4-sévère et 5-extrême.
L'amélioration du WSRS par rapport au départ comprenait une amélioration de 1 grade (réduction du WSRS) par rapport au départ.
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42 jours
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Sévérité des rides (évaluer les ML) - Proportion de sujets présentant une amélioration bilatérale d'au moins 1 niveau de sévérité des rides
Délai: 42 jours
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Sévérité des rides évaluée par l'investigateur traitant au jour 15/toucher et au jour 42 à l'aide de l'échelle d'évaluation des rides (WAS).
Les évaluations des deux ML ont été notées selon les réponses suivantes : 0-pas de rides, 1-rides juste perceptibles, 2-rides peu profondes, 3, rides modérément profondes, 4-rides profondes, bords bien définis, 5-rides très profondes, pli redondant .
L'amélioration du WAS par rapport au départ comprenait une amélioration de 1 grade (réduction du WAS) par rapport au départ.
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42 jours
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Changement moyen de la fatigue faciale dynamique (étirement) au jour 42 par rapport à la ligne de base - NLF combiné (évaluation dynamique globale)
Délai: ligne de base et 42 jours
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Les résultats de la déformation dynamique (étirement) ont été analysés à l'aide d'une évaluation dynamique globale (GDA). , NLF).
Cette valeur reflète le changement moyen de l'étirement dynamique du visage au jour 42 par rapport à la ligne de base en utilisant l'imagerie 3D.
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ligne de base et 42 jours
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Changement moyen de la fatigue faciale dynamique (étirement) au jour 42 par rapport à la ligne de base - ML combiné (évaluation dynamique globale)
Délai: ligne de base et 42 jours
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Les résultats de la déformation dynamique (étirement) ont été analysés à l'aide d'une évaluation dynamique globale (GDA). ,ML).
Cette valeur reflète le changement moyen de l'étirement dynamique du visage au jour 42 par rapport à la ligne de base en utilisant l'imagerie 3D.
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ligne de base et 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jay Mashburn, Galderma Laboratories
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2016
Première publication (Estimation)
24 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLI.04.SPR.US10345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .