Emervel para a correção de rugas e dobras da face inferior
28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico para avaliar a percepção das expressões faciais após a correção de rugas e dobras na face inferior usando Emervel® Classic Lidocaine e Emervel® Deep Lidocaine
Este estudo é projetado para
- avaliar a naturalidade das expressões faciais em movimento (imagens de vídeo 2D), tratando a avaliação do investigador
- avaliar a naturalidade das expressões faciais (fotografias), tratando a avaliação do investigador
- avaliar a atratividade percebida e a idade do sujeito (vídeos 2D), tratando a avaliação do investigador
- avaliar a melhora estética, por avaliação do sujeito e do investigador do tratamento
- avaliar a satisfação do sujeito
- avaliar a gravidade da dobra nasolabial (NLF), tratando a avaliação do investigador
- avaliar a gravidade das linhas de marionete (MLs), tratando a avaliação do investigador
- avaliar a tensão facial dinâmica em animação usando análise fotogramétrica digital 3D
- avaliar todos os eventos adversos relatados durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Buscando correção de NLFs bilaterais: grave (ou seja, WSRS bilateral = 3-4) ou moderado (ou seja, WSRS bilateral = 2-3) E MLs bilaterais: grave (ou seja, WAS = 3-4) ou moderado (ou seja, WAS = 2-3).
- Indivíduos com potencial para engravidar que concordam em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitos durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo.
- Intenção de passar por correção ideal de NLFs e MLs bilaterais. A correção ideal é definida como o melhor resultado estético possível, conforme acordado pelo investigador do tratamento e pelo paciente.
Principais Critérios de Exclusão:
- Sujeito que apresenta uma gravidade de rugas ou dobras que requerem outros tratamentos, por ex. tratamento a laser, peeling químico, para alcançar a correção ideal.
- Cirurgia facial anterior, incluindo terapia cirúrgica facial estética, lipoaspiração ou tatuagem, na área de tratamento.
- Terapia anterior de aumento de tecido ou contorno com preenchimento permanente ou não permanente ou injeção de gordura na área facial.
- Tratamento anterior de revitalização tecidual com neurotoxina na área facial até 6 meses antes do tratamento.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel injetável de ácido hialurônico (HA).
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a anestésicos locais, por ex. lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida.
- Alergia conhecida/anterior ou hipersensibilidade a proteínas bacterianas gram-positivas.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, torne o sujeito inadequado para inclusão (por exemplo, uma doença crônica, recidivante ou hereditária que possa interferir no resultado do estudo).
- Outra condição que impeça o sujeito de entrar no estudo na opinião do investigador responsável pelo tratamento, por ex. indivíduos que provavelmente não evitariam outros tratamentos cosméticos faciais, indivíduos considerados não confiáveis, indisponíveis ou incapazes de entender as avaliações do estudo ou com expectativas irrealistas do resultado do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento Emervel
Os indivíduos elegíveis receberam tratamento bilateral de dobras nasolabiais (NLFs) e linhas de marionete (MLs) com Emervel Classic e/ou Emervel Deep
|
Gravidade da Gravidade das Rugas tratadas por tipo de produto: Emervel Clássico: Dobras nasolabiais (NLFs): Escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS) = 2/2, 2/3 ou 3/3; Linhas de marionete (MLs): Escala de Avaliação de Rugas (WAS) = 2/2, 2/3 ou 3/3 Dobras Nasolabiais Profundas Emervel (NLFs): Escala de Classificação de Gravidade de Rugas (WSRS) = 3/3, 3/4 ou 4/4; Linhas de marionete (MLs): Escala de Avaliação de Rugas (WAS) = 3/3, 3/4 ou 4/4 Ambos os produtos podem ser usados no mesmo assunto, mas apenas em diferentes localizações anatômicas. O mesmo produto do estudo deve ser usado no mesmo tipo de ruga ou dobra (por exemplo, NLFs esquerdo e direito tratados com o mesmo produto) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Sujeitos com Naturalidade de Expressão em Movimento (Vídeo 2D)
Prazo: 42 dias
|
Proporção de indivíduos que mantiveram pelo menos a naturalidade de expressão na face inferior (a naturalidade é mantida ou aprimorada) com base na avaliação de vídeo 2D no Dia 42, pelo investigador de tratamento
|
42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Assuntos com Naturalidade de Expressão (Fotografias)
Prazo: 42 dias
|
Proporção de indivíduos que mantiveram pelo menos a naturalidade da expressão facial com base na avaliação da fotografia no Dia 42, tratando o investigador
|
42 dias
|
|
Número de Sujeitos com Naturalidade de Expressão, Atratividade E Aparência Mais Jovem (Vídeo 2D)
Prazo: 42 dias
|
Proporção de indivíduos que mantiveram pelo menos a naturalidade de expressão na face inferior (a naturalidade é mantida ou aprimorada) E a atratividade da face inferior é aprimorada E a idade da face inferior é mais jovem, com base na avaliação de vídeo 2D no Dia 42, pelo tratamento investigador.
A é uma avaliação de percepção composta; a proporção de indivíduos deve atender a todos os 3 critérios (manter a naturalidade, manter a atratividade e parecer mais jovem na face inferior.
|
42 dias
|
|
Número de Indivíduos Relatando Melhoria Global (Indivíduo)
Prazo: 42 dias
|
Melhoria estética avaliada por sujeito usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS).
A avaliação do GAIS relatada pelo sujeito foi baseada na comparação do dia 42 com as fotografias da linha de base com as seguintes classificações: muito melhor, muito melhor, um pouco melhor, sem alteração e pior.
Uma melhora "global" clinicamente significativa foi definida como uma pontuação de melhor, muito melhor ou muito melhor.
|
42 dias
|
|
Número de Indivíduos Demonstrando Melhoria Global (Tratando o Investigador)
Prazo: 42 dias
|
Melhoria estética avaliada pelo investigador do tratamento usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS).
O investigador do tratamento relatou que a avaliação do GAIS foi baseada na comparação do dia 42 com as fotografias da linha de base com as seguintes classificações: muito melhor, muito melhor, um pouco melhor, sem alteração e pior.
Uma melhora "global" clinicamente significativa foi definida como uma pontuação de melhor, muito melhor ou muito melhor.
|
42 dias
|
|
Número de pessoas relatando satisfação - A aparência geral do meu rosto parece natural
Prazo: 42 dias
|
Proporção de sujeitos que responderam com Concordo Totalmente ou Concordo.
Sujeito relatou satisfação usando um questionário de escala Likert de 5 pontos.
As respostas foram 1-discordo totalmente, 2-discordo, 3-neutro, 4-concordo e 5-concordo totalmente.
|
42 dias
|
|
Gravidade das Rugas (Avaliar NLFs) - Proporção de Indivíduos com Melhora Bilateral de pelo menos 1 Grau na Gravidade das Rugas
Prazo: 42 dias
|
A gravidade das rugas foi avaliada pelo investigador de tratamento no Dia 15/Toque e Dia 42 usando a Escala de Avaliação de Severidade de Rugas (WSRS).
As avaliações de ambos os NLFs foram graduadas de acordo com as seguintes respostas: 1-ausente, 2-leve, 3-moderado, 4-grave e 5-extremo.
A melhoria do WSRS desde o início incluiu melhoria de 1 grau (redução no WSRS) desde o início.
|
42 dias
|
|
Gravidade das rugas (Avaliar MLs) - Proporção de indivíduos com melhora bilateral de pelo menos 1 grau na gravidade das rugas
Prazo: 42 dias
|
A gravidade das rugas avaliada pelo investigador de tratamento no Dia 15/Toque e Dia 42 usando a Escala de Avaliação de Rugas (WAS).
As avaliações de ambos os MLs foram graduadas de acordo com as seguintes respostas: 0-sem rugas, 1-rugas apenas perceptíveis, 2-rugas rasas, 3, rugas moderadamente profundas, 4-rugas profundas, bordas bem definidas, 5-rugas muito profundas, dobra redundante .
A melhoria WAS desde o início incluiu melhoria de 1 grau (redução em WAS) desde o início.
|
42 dias
|
|
Alteração média na tensão facial dinâmica (alongamento) no dia 42 em comparação com a linha de base - NLF combinado (avaliação dinâmica global)
Prazo: linha de base e 42 dias
|
Os resultados da deformação dinâmica (alongamento) foram analisados usando uma Avaliação Dinâmica Global (GDA). O GDA calcula a deformação (alongamento) para as 4 expressões individuais predefinidas, fornecendo uma medida global de deformação dinâmica (alongamento), para uma área específica de interesse (ou seja, , NLF).
Este valor reflete a mudança média no alongamento facial dinâmico no dia 42 em comparação com a linha de base usando imagens 3D.
|
linha de base e 42 dias
|
|
Alteração média na tensão facial dinâmica (alongamento) no dia 42 em comparação com a linha de base - ML combinado (avaliação dinâmica global)
Prazo: linha de base e 42 dias
|
Os resultados de deformação dinâmica (alongamento) foram analisados usando uma Avaliação Dinâmica Global (GDA). O GDA calcula a deformação (alongamento) para as 4 expressões individuais predefinidas, fornecendo uma medida global de deformação dinâmica (alongamento), para uma área específica de interesse (ou seja, , ML).
Este valor reflete a mudança média no alongamento facial dinâmico no dia 42 em comparação com a linha de base usando imagens 3D.
|
linha de base e 42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jay Mashburn, Galderma Laboratories
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLI.04.SPR.US10345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .