Emervel alempien kasvojen ryppyjen ja poimujen korjaamiseen
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kasvojen ilmeitä sen jälkeen, kun kasvojen alaosan ryppyjä ja poimuja on korjattu käyttämällä Emervel® Classic Lidocaine ja Emervel® Deep Lidocaine
Tämä tutkimus on suunniteltu
- arvioida kasvojen ilmeiden luonnollisuutta liikkeessä (2D-videokuvat) käsittelemällä tutkijan arviointia
- arvioida ilmeiden luonnollisuutta (valokuvat) käsittelemällä tutkijan arviota
- arvioi kohteen houkuttelevuutta ja ikää (2D-videoita) käsittelemällä tutkijan arviointia
- arvioida esteettisiä parannuksia tutkijan arvioiden perusteella
- arvioida aiheen tyytyväisyyttä
- arvioida nasolabial fold (NLF) vakavuus käsittelemällä tutkijan arviota
- arvioi marionettelinjojen (ML) vakavuus käsittelemällä tutkijan arviointia
- arvioida dynaamista kasvojen rasitusta animaatiossa 3D-digitaalisen fotogrammetrisen analyysin avulla
- arvioida kaikki tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Haetaan kahdenvälisten NLF:ien korjausta: vakava (eli kahdenvälinen WSRS = 3-4) tai kohtalainen (eli kahdenvälinen WSRS = 2-3) JA kahdenväliset ML:t: vakava (eli WAS = 3-4) tai kohtalainen (eli WAS = 2-3).
- Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Aikomus tehdä kahdenvälisten NLF- ja ML-korjausten optimaalinen korjaus. Optimaalinen korjaus määritellään parhaaksi mahdolliseksi esteettiseksi lopputulokseksi, jonka hoitava tutkija ja tutkittava ovat sopineet.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on vakavia ryppyjä tai poimuja, jotka vaativat muita hoitoja, esim. laserhoito, kemiallinen kuorinta optimaalisen korjauksen saavuttamiseksi.
- Aikaisempi kasvokirurgia, mukaan lukien esteettinen kasvokirurginen hoito, rasvaimu tai tatuointi hoitoalueella.
- Aiempi kudosta lisäävä hoito tai ääriviivat pysyvällä tai ei-pysyvällä täyteaineella tai rasva-injektiolla kasvojen alueelle.
- Edellinen kudosten elvytyshoito neurotoksiinilla kasvojen alueella 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille (HA).
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys paikallispuuduteille, esim. lidokaiini tai muut amidityyppiset anesteetit.
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys grampositiivisille bakteeriproteiineille.
- Mikä tahansa sairaus, joka hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi (esim. krooninen, uusiutuva tai perinnöllinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen).
- Muu tila, joka hoitavan tutkijan mielestä estää kohdetta osallistumasta tutkimukseen, esim. koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti vältä muita kasvojen kosmeettisia hoitoja, koehenkilöt, joiden oletetaan olevan epäluotettavia, eivät ole käytettävissä tai jotka eivät kykene ymmärtämään tutkimusarvioita tai joilla on epärealistisia odotuksia hoidon tuloksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emervel hoitoryhmä
Tukikelpoiset koehenkilöt saivat kahdenvälistä nasolabial Folds (NLF) ja Marionette Lines (ML) hoitoa Emervel Classicilla ja/tai Emervel Deepillä
|
Ryppyjen vakavuusaste Tuotetyypin mukaan käsitelty: Emervel Classic: Nasolabiaaliset poimut (NLF): ryppyjen vakavuusluokitusasteikko (WSRS) = 2/2, 2/3 tai 3/3; Marionette Lines (MLs): Wrinkle Assessment Scale (WAS) = 2/2, 2/3 tai 3/3 Emervel Deep Nasolabial Folds (NLF): wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) = 3/3, 3/4 tai 4/4; Marionette Lines (MLs): Wrinkle Assessment Scale (WAS) = 3/3, 3/4 tai 4/4 Molempia tuotteita voidaan käyttää samassa aiheessa, mutta vain eri anatomisissa paikoissa. Samaa tutkimustuotetta tulee käyttää samassa ryppy- tai poimutyypissä (esim. samalla tuotteella käsitellyt vasen ja oikea NLF) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joiden ilmaisu on luonnollista liikkeessä (2D-video)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintäänkin säilynyt ilmeen luonnollisuus alaosissa (luonnollisuus säilyy tai lisääntyy) 2D-videoarvioinnin perusteella 42. päivänä, hoitamalla tutkijaa
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten kohteiden määrä, joiden ilmaisu on luonnollista (valokuvat)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ilmeen luonnollisuus on säilynyt vähintään valokuva-arvioinnin perusteella päivänä 42, hoitavan tutkijan
|
42 päivää
|
|
Sellaisten aiheiden määrä, joiden ilmaisu on luonnollista, houkutteleva ja nuorempi ulkonäkö (2D-video)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintäänkin säilynyt ilmeen luonnollisuus alaosissa (luonnollisuus säilyy tai lisääntyy) JA alakasvojen houkuttelevuus on lisääntynyt JA alakasvojen ikä on nuorempi, 2D-videoarvioinnin perusteella 42. päivänä hoidon toimesta. tutkija.
Tämä on yhdistetty havaintoarviointi; koehenkilöiden osuuden on täytettävä kaikki 3 kriteeriä (säilyttää luonnollisuus, säilyttää houkuttelevuus ja näyttää nuoremmalta alaosasta).
|
42 päivää
|
|
Maailmanlaajuisesta parantumisesta raportoivien koehenkilöiden määrä (aihe)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Esteettinen parannus arvioitu koehenkilökohtaisesti Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla.
Koehenkilön raportoima GAIS-arviointi perustui päivän 42 vertailuun perusvalokuviin, joilla oli seuraavat arvosanat: Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, jonkin verran parantunut, ei muutosta ja huonompi.
Kliinisesti merkittävä "globaali" parannus määriteltiin parantuneen, paljon parantuneen tai erittäin paljon parantuneen pistemääränä.
|
42 päivää
|
|
Maailmanlaajuista kehitystä osoittavien koehenkilöiden määrä (hoitotutkija)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Esteettinen parannus arvioitiin hoitamalla tutkija käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS).
Hoitava tutkija ilmoitti, että GAIS-arviointi perustui päivän 42 vertailuun perusvalokuviin seuraavilla luokituksilla: Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, jonkin verran parantunut, ei muutosta ja huonompi.
Kliinisesti merkittävä "globaali" parannus määriteltiin parantuneen, paljon parantuneen tai erittäin paljon parantuneen pistemääränä.
|
42 päivää
|
|
Tyytyväisyytensä ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä – kasvojeni ulkonäkö näyttää luonnolliselta
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Niiden kohteiden osuus, jotka vastaavat Täysin samaa mieltä tai samaa mieltä.
Koehenkilö ilmoitti tyytyväisyydestään 5-pisteen Likert-asteikolla.
Vastaukset olivat 1 - täysin eri mieltä, 2 - eri mieltä, 3 - neutraali, 4 - samaa mieltä ja 5 - täysin samaa mieltä.
|
42 päivää
|
|
Ryppyjen vakavuus (arvioi NLF-arvot) – Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 1 ryppyjen vakavuusaste parantunut
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ryppyjen vakavuus on arvioitu hoitavalla tutkijalla päivänä 15/Touch ja päivänä 42 käyttäen wrinkle Severity Rating Scalea (WSRS).
Molempien NLF:ien arvioinnit luokiteltiin seuraavien vastausten mukaan: 1-poissa, 2-lievä, 3-keskivaikea, 4-vakava ja 5-äärimmäinen.
WSRS:n parannus lähtötasosta sisälsi yhden asteen parannuksen (WSRS:n pieneneminen) lähtötasosta.
|
42 päivää
|
|
Ryppyjen vakavuus (arvioi ML:t) – Niiden potilaiden osuus, joilla on kahdenvälisesti parantunut vähintään 1 ryppyjen vakavuusaste
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Ryppyjen vakavuus on arvioitu hoitavan tutkijan päivänä 15/Touch ja päivänä 42 ryppyjen arviointiasteikolla (WAS).
Molempien ML:n arvioinnit arvosteltiin seuraavien vastausten mukaan: 0-ei ryppyjä, 1-vain havaittavissa oleva ryppy, 2-matala ryppy, 3, kohtalaisen syvä ryppy, 4-syvä ryppy, selkeästi rajatut reunat, 5-erittäin syvä ryppy, ylimääräinen poimu. .
WAS:n parannus lähtötasosta sisälsi yhden asteen parannuksen (WAS:n pieneneminen) lähtötasosta.
|
42 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos dynaamisessa kasvojen rasituksessa (venytys) päivänä 42 verrattuna lähtötilanteeseen - NLF yhdistetty (maailmanlaajuinen dynaaminen arviointi)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 42 päivää
|
Dynaamisen venymän (venymän) tulokset analysoitiin käyttämällä Global Dynamic Assessment (GDA) -arviointia. GDA keskiarvo venymän (venymä) neljälle ennalta määritetylle yksittäiselle ilmaisulle, mikä tarjoaa globaalin dynaamisen venymän (venymän) mittauksen tietylle kiinnostuksen kohteelle (esim. , NLF).
Tämä arvo heijastaa dynaamisen kasvojen venytyksen keskimääräistä muutosta 42. päivänä verrattuna perustilaan 3D-kuvauksen avulla.
|
lähtötilanne ja 42 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos dynaamisessa kasvojen rasituksessa (venytys) päivänä 42 verrattuna lähtötilanteeseen – ML yhdistetty (globaali dynaaminen arviointi)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 42 päivää
|
Dynaamisen venymän (venymän) tulokset analysoitiin Global Dynamic Assessment (GDA) -arvioinnin avulla. GDA keskiarvo venymän (venymä) neljälle ennalta määritetylle yksittäiselle ilmaisulle, mikä tarjoaa globaalin dynaamisen venymän (venymän) mittauksen tietylle kiinnostuksen kohteelle (esim. , ML).
Tämä arvo heijastaa dynaamisen kasvojen venytyksen keskimääräistä muutosta 42. päivänä verrattuna perustilaan 3D-kuvauksen avulla.
|
lähtötilanne ja 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jay Mashburn, Galderma Laboratories
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLI.04.SPR.US10345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .