Emervel zur Korrektur von Falten und Falten im unteren Gesichtsbereich
28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wahrnehmung von Gesichtsausdrücken nach der Korrektur von Falten und Fältchen im unteren Gesicht mit Emervel® Classic Lidocaine und Emervel® Deep Lidocaine
Diese Studie ist darauf ausgelegt
- Bewerten Sie die Natürlichkeit von Gesichtsausdrücken in Bewegung (2D-Videobilder), indem Sie die Beurteilung des Ermittlers behandeln
- Bewertung der Natürlichkeit von Gesichtsausdrücken (Fotografien), durch die Beurteilung des Ermittlers
- Bewerten Sie die wahrgenommene Attraktivität und das Alter des Probanden (2D-Videos), indem Sie die Bewertung des Ermittlers behandeln
- Bewerten Sie die ästhetische Verbesserung nach Subjekt und Beurteilung durch den behandelnden Prüfarzt
- Subjektzufriedenheit auswerten
- Bewerten Sie den Schweregrad der Nasolabialfalte (NLF) durch die Beurteilung des Prüfarztes
- Bewerten Sie den Schweregrad der Marionettenfalten (MLs) durch die Beurteilung des Prüfarztes
- Bewerten Sie die dynamische Gesichtsbelastung in Animationen mit digitaler photogrammetrischer 3D-Analyse
- Bewerten Sie alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie gemeldet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Korrektur bilateraler NLFs: schwer (d. h. bilateraler WSRS = 3–4) oder mäßig (d. h. bilateraler WSRS = 2–3) UND bilateraler MLs: schwer (d. h. WAS = 3–4) oder mäßig (d. h. WAS = 2-3).
- Probanden im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Absicht, sich einer optimalen Korrektur bilateraler NLFs und MLs zu unterziehen. Eine optimale Korrektur ist definiert als das bestmögliche ästhetische Ergebnis, das zwischen dem behandelnden Prüfarzt und dem Probanden vereinbart wird.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das sich mit einer Schwere von Falten oder Fältchen vorstellt, die andere Behandlungen erfordern, z. Laserbehandlung, chemisches Peeling, um eine optimale Korrektur zu erreichen.
- Frühere Gesichtsoperationen, einschließlich ästhetischer chirurgischer Gesichtstherapie, Fettabsaugung oder Tätowierung, im Behandlungsbereich.
- Vorherige gewebeaufbauende Therapie oder Konturierung mit permanentem oder nicht-permanentem Filler oder Fettinjektion im Gesichtsbereich.
- Vorherige Geweberevitalisierungsbehandlung mit Neurotoxin im Gesichtsbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
- Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein injizierbares Hyaluronsäure (HA)-Gel.
- Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, z. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp.
- Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen grampositive Bakterienproteine.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des behandelnden Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde (z. B. eine chronische, rezidivierende oder erbliche Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte).
- Andere Umstände, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes verhindern, dass der Proband an der Studie teilnimmt, z. Probanden, die andere kosmetische Gesichtsbehandlungen wahrscheinlich nicht vermeiden werden, Probanden, die voraussichtlich unzuverlässig, nicht verfügbar oder nicht in der Lage sind, die Studienbewertungen zu verstehen, oder unrealistische Erwartungen an das Behandlungsergebnis haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Emervel Behandlungsgruppe
Geeignete Probanden erhielten eine bilaterale Behandlung von Nasolabialfalten (NLFs) und Marionette Lines (MLs) mit Emervel Classic und/oder Emervel Deep
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Schweregrad der behandelten Faltenschwere nach Produkttyp: Emervel-Klassiker: Nasolabialfalten (NLFs): Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) = 2/2, 2/3 oder 3/3; Marionettenfalten (MLs): Wrinkle Assessment Scale (WAS) = 2/2, 2/3 oder 3/3 Emervel Deep Nasolabial Folds (NLFs): Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) = 3/3, 3/4 oder 4/4; Marionettenfalten (MLs): Wrinkle Assessment Scale (WAS) = 3/3, 3/4 oder 4/4 Beide Produkte können im selben Fach verwendet werden, jedoch nur an unterschiedlichen anatomischen Stellen. Dasselbe Studienprodukt sollte innerhalb desselben Falten- oder Faltentyps verwendet werden (z. B. linke und rechte NLFs, die mit demselben Produkt behandelt wurden). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit natürlichem Ausdruck in Bewegung (2D-Video)
Zeitfenster: 42 Tage
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Anteil der Probanden, die zumindest die Natürlichkeit des Gesichtsausdrucks im unteren Gesicht beibehalten haben (Natürlichkeit wird beibehalten oder verbessert), basierend auf der 2D-Videobeurteilung an Tag 42 durch den behandelnden Prüfarzt
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42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Natürlichkeit des Ausdrucks (Fotos)
Zeitfenster: 42 Tage
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Anteil der Probanden, die zumindest die Natürlichkeit des Gesichtsausdrucks beibehalten haben, basierend auf der Fotobewertung an Tag 42 durch den behandelnden Prüfarzt
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42 Tage
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Anzahl der Probanden mit Natürlichkeit im Ausdruck, Attraktivität UND jüngerem Aussehen (2D-Video)
Zeitfenster: 42 Tage
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Anteil der Probanden mit mindestens beibehaltener Natürlichkeit des Gesichtsausdrucks im unteren Gesicht (Natürlichkeit wird beibehalten oder verbessert) UND die Attraktivität des unteren Gesichts wird verbessert UND das Alter des unteren Gesichts ist jünger, basierend auf der 2D-Videobeurteilung an Tag 42, durch den Behandelnden Ermittler.
Das ist eine zusammengesetzte Wahrnehmungsbewertung; Der Anteil der Probanden muss alle 3 Kriterien erfüllen (Natürlichkeit bewahren, Attraktivität bewahren und im unteren Gesicht jünger erscheinen.
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42 Tage
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Anzahl der Probanden, die eine globale Verbesserung melden (Subjekt)
Zeitfenster: 42 Tage
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Ästhetische Verbesserung, bewertet nach Probanden anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Die vom Probanden berichtete GAIS-Bewertung basierte auf dem Vergleich von Tag 42 mit Ausgangsfotos mit den folgenden Bewertungen: Sehr stark verbessert, stark verbessert, etwas verbessert, keine Änderung und schlechter.
Eine klinisch signifikante „globale“ Verbesserung wurde als Bewertung von verbessert, stark verbessert oder sehr stark verbessert definiert.
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42 Tage
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Anzahl der Probanden mit globaler Verbesserung (behandelnder Prüfarzt)
Zeitfenster: 42 Tage
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Ästhetische Verbesserung, bewertet durch den behandelnden Prüfarzt anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Die vom behandelnden Prüfarzt berichtete GAIS-Bewertung basierte auf dem Vergleich von Tag 42 mit Ausgangsfotos mit den folgenden Bewertungen: Sehr viel besser, viel besser, etwas besser, keine Veränderung und schlechter.
Eine klinisch signifikante „globale“ Verbesserung wurde als Bewertung von verbessert, stark verbessert oder sehr stark verbessert definiert.
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42 Tage
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Anzahl der Probanden, die zufrieden sind – Das allgemeine Erscheinungsbild meines Gesichts sieht natürlich aus
Zeitfenster: 42 Tage
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Anteil der Probanden, die mit „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ geantwortet haben.
Das Subjekt berichtete über seine Zufriedenheit unter Verwendung eines 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogens.
Die Antworten waren 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme zu und 5 – stimme stark zu.
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42 Tage
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Schweregrad der Faltenbildung (Bewertung der NLFs) – Anteil der Probanden mit beidseitiger Verbesserung der Schweregrad der Faltenbildung um mindestens 1 Grad
Zeitfenster: 42 Tage
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Schweregrad der Falten, bewertet durch den behandelnden Prüfarzt an Tag 15/Berührung und Tag 42 unter Verwendung der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
Die Bewertungen beider NLFs wurden gemäß den folgenden Antworten bewertet: 1 – nicht vorhanden, 2 – leicht, 3 – mäßig, 4 – schwer und 5 – extrem.
Die WSRS-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert umfasste eine 1-Grad-Verbesserung (Reduzierung des WSRS) gegenüber dem Ausgangswert.
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42 Tage
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Schweregrad von Falten (Beurteilung von MLs) – Anteil der Probanden mit beidseitiger Verbesserung des Schweregrads von Falten um mindestens 1 Grad
Zeitfenster: 42 Tage
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Schweregrad der Falten, bewertet durch den behandelnden Prüfarzt an Tag 15/Berührung und Tag 42 unter Verwendung der Wrinkle Assessment Scale (WAS).
Die Bewertungen beider MLs wurden gemäß den folgenden Antworten bewertet: 0 – keine Falten, 1 – gerade wahrnehmbare Falte, 2 – flache Falte, 3 – mäßig tiefe Falte, 4 – tiefe Falte, gut definierte Ränder, 5 – sehr tiefe Falte, überflüssige Falte .
Die WAS-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert beinhaltete eine 1-Grad-Verbesserung (Verringerung des WAS) gegenüber dem Ausgangswert.
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42 Tage
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Mittlere Veränderung der dynamischen Gesichtsbelastung (Dehnung) an Tag 42 im Vergleich zum Ausgangswert – NLF kombiniert (Global Dynamic Assessment)
Zeitfenster: Grundlinie und 42 Tage
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Die Ergebnisse der dynamischen Dehnung (Dehnung) wurden mit einem Global Dynamic Assessment (GDA) analysiert , NFL).
Dieser Wert spiegelt die mittlere Veränderung der dynamischen Gesichtsdehnung an Tag 42 im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung von 3D-Bildgebung wider.
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Grundlinie und 42 Tage
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Mittlere Veränderung der dynamischen Gesichtsbelastung (Dehnung) an Tag 42 im Vergleich zum Ausgangswert – ML kombiniert (globale dynamische Bewertung)
Zeitfenster: Grundlinie und 42 Tage
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Die Ergebnisse der dynamischen Dehnung (Dehnung) wurden mit einem Global Dynamic Assessment (GDA) analysiert , ML).
Dieser Wert spiegelt die mittlere Veränderung der dynamischen Gesichtsdehnung an Tag 42 im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung von 3D-Bildgebung wider.
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Grundlinie und 42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jay Mashburn, Galderma Laboratories
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GLI.04.SPR.US10345
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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Klinische Studien zur Emervel Classic und/oder Deep Behandlungsgruppe
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Galderma R&DAbgeschlossenFalten und Fältchen im unteren GesichtsbereichDeutschland