얼굴 밑 주름 & 주름 개선을 위한 에머벨
2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D
Emervel® Classic Lidocaine과 Emervel® Deep Lidocaine을 이용한 안면주름 및 주름 교정 후 얼굴 표정 인식을 평가하기 위한 다기관 연구
이 연구는
- 조사자 평가를 처리하여 움직이는 얼굴 표정(2D 비디오 이미지)의 자연스러움을 평가합니다.
- 조사자 평가를 처리하여 얼굴 표정(사진)의 자연스러움을 평가합니다.
- 조사자 평가를 처리하여 인지된 매력도 및 피험자의 연령(2D 비디오)을 평가합니다.
- 심미적 개선 평가, 피험자 및 치료 조사자 평가
- 과목 만족도 평가
- 연구자 평가를 치료하여 팔자주름(NLF) 중증도를 평가합니다.
- 조사자 평가를 처리하여 마리오네트 라인(ML) 심각도를 평가합니다.
- 3D 디지털 사진 측량 분석을 사용하여 애니메이션의 동적 안면 변형 평가
- 연구 동안 보고된 모든 부작용을 평가하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 양측 NLF 교정 추구: 중증(즉, 양측 WSRS = 3-4) 또는 중등도(즉, 양측 WSRS = 2-3) 및 양측 ML: 중증(즉, WAS = 3-4) 또는 중등도(즉, WAS = 2-3).
- 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 가능성이 있는 피험자.
- 양측 NLF 및 ML을 최적으로 교정할 의도입니다. 최적의 교정은 치료 조사자와 피험자가 합의한 최상의 미학적 결과로 정의됩니다.
주요 제외 기준:
- 기타 치료가 필요한 주름 또는 접힘의 중증도를 나타내는 피험자, 예를 들어. 레이저 치료, 화학적 필링, 최적의 교정을 위해
- 치료 부위에 미용 안면 수술 요법, 지방 흡입 또는 문신을 포함한 이전의 안면 수술.
- 얼굴 부위에 영구 또는 비영구 필러 또는 지방 주입을 사용한 이전의 조직 확대 요법 또는 윤곽 성형.
- 치료 전 6개월 이내에 안면 부위에 신경독소를 이용한 이전 조직 재생 치료.
- 주사 가능한 히알루론산(HA) 젤에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증.
- 국소 마취제에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증, 예. 리도카인 또는 기타 아미드 유형 마취제.
- 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증.
- 치료 조사자의 의견에 따라 피험자를 포함하기에 부적합하게 만드는 모든 의학적 상태(예: 연구 결과를 방해할 수 있는 만성, 재발 또는 유전 질환).
- 치료 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상태, 예를 들어. 다른 페이셜 미용 치료를 피할 가능성이 없는 피험자, 연구 평가를 신뢰할 수 없거나 사용할 수 없거나 이해할 수 없거나 치료 결과에 대한 비현실적인 기대를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Emervel 치료 그룹
적격 피험자는 Emervel Classic 및/또는 Emervel Deep을 사용하여 팔자주름(NLF) 및 마리오네트 라인(ML)의 양측 치료를 받았습니다.
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제품 유형별로 취급되는 주름의 심각도: 에머벨 클래식: 팔자 주름(NLF): 주름 심각도 등급 척도(WSRS) = 2/2, 2/3 또는 3/3; 꼭두각시 주름(ML): 주름 평가 척도(WAS) = 2/2, 2/3 또는 3/3 Emervel 심부 팔자 주름(NLF): 주름 심각도 등급 척도(WSRS) = 3/3, 3/4 또는 4/4; 꼭두각시 주름(ML): 주름 평가 척도(WAS) = 3/3, 3/4 또는 4/4 두 제품 모두 동일한 대상에 사용할 수 있지만 다른 해부학적 위치에서만 사용할 수 있습니다. 동일한 연구 제품을 동일한 주름 또는 주름 유형 내에서 사용해야 합니다(예: 동일한 제품으로 처리된 왼쪽 및 오른쪽 NLF). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 중 자연스러운 표현이 가능한 피사체의 수(2D 영상)
기간: 42일
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치료 조사자에 의한 42일째 2D 비디오 평가에 기초하여 얼굴 아래쪽에서 적어도 유지된 자연스러운 표현(자연스러움이 유지되거나 향상됨)을 갖는 대상체의 비율
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표현이 자연스러운 피사체 수(사진)
기간: 42일
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조사자를 치료함으로써 42일째에 사진 평가를 기반으로 얼굴 표정의 자연스러움을 적어도 유지한 피험자의 비율
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42일
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자연스러운 표정, 매력, 어려보이는 피험자 수(2D 영상)
기간: 42일
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치료에 의해 42일째 2D 비디오 평가에 기초하여, 얼굴 아래쪽에서 적어도 자연스러운 표현이 유지되고(자연스러움이 유지되거나 향상됨) AND 얼굴 아래쪽의 매력이 향상되고 얼굴 아래쪽의 나이가 더 젊어지는 피험자의 비율 조사자.
복합 인식 평가입니다. 피험자의 비율은 3가지 기준(자연스러움 유지, 매력 유지, 얼굴 아랫부분이 어려보임)을 모두 충족해야 합니다.
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42일
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전반적인 개선을 보고한 피험자 수(피험자)
기간: 42일
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 피험자가 평가한 미적 개선.
GAIS 평가를 보고한 피험자는 42일차를 기준선 사진과 비교하여 다음 등급으로 평가했습니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 다소 개선됨, 변화 없음 및 더 나쁨.
임상적으로 유의미한 "전반적인" 개선은 개선됨, 많이 개선됨 또는 매우 많이 개선됨의 점수로 정의되었습니다.
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42일
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전반적인 개선을 보이는 대상체의 수(치료 조사자)
기간: 42일
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 조사자를 치료하여 평가한 미적 개선.
치료 조사자는 GAIS 평가가 42일차를 기준선 사진과 비교하여 다음과 같은 등급으로 보고한 것을 보고했습니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 다소 개선됨, 변화 없음 및 더 나쁨.
임상적으로 유의미한 "전반적인" 개선은 개선됨, 많이 개선됨 또는 매우 많이 개선됨의 점수로 정의되었습니다.
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42일
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만족도를 보고한 피실험자의 수 - 내 얼굴의 전반적인 모습이 자연스러워 보입니다.
기간: 42일
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매우 동의 또는 동의로 응답한 피험자의 비율.
피험자는 5점 리커트 척도 설문지를 사용하여 만족도를 보고했습니다.
응답은 1-전혀 그렇지 않다, 2-동의하지 않는다, 3-보통이다, 4-동의한다, 5-매우 동의한다.
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42일
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주름 심각도(NLF 평가) - 주름 심각도가 1등급 이상 양측 개선된 피험자의 비율
기간: 42일
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주름 심각도 평가 척도(WSRS)를 사용하여 15일/접촉 및 42일에 조사자를 치료하여 주름 심각도를 평가했습니다.
두 NLF의 평가는 다음 응답에 따라 등급이 매겨졌습니다: 1-부재, 2-가벼움, 3-보통, 4-심각 및 5-극단.
기준선에서 WSRS 개선에는 기준선에서 1등급 개선(WSRS 감소)이 포함되었습니다.
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42일
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주름 심각도(ML 평가) - 주름 심각도가 1등급 이상 양측 개선된 피험자의 비율
기간: 42일
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주름 평가 척도(Wrinkle Assessment Scale, WAS)를 사용하여 15일/접촉 및 42일에 치료 조사자에 의해 주름 중증도를 평가하였다.
두 ML의 평가는 다음 응답에 따라 등급이 매겨졌습니다: 0-주름 없음, 1-눈에 띄는 주름, 2-얕은 주름, 3, 적당히 깊은 주름, 4-깊은 주름, 잘 정의된 가장자리, 5-매우 깊은 주름, 중복 주름 .
기준선 대비 WAS 개선에는 기준선 대비 1등급 개선(WAS 감소)이 포함되었습니다.
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42일
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기준선과 비교하여 42일차에 동적 안면 변형(스트레치)의 평균 변화 - NLF 결합(글로벌 동적 평가)
기간: 기준선 및 42일
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GDA(Global Dynamic Assessment)를 사용하여 동적 변형(신장) 결과를 분석했습니다. GDA는 미리 정의된 4개의 개별 표현에 대한 변형(신장)을 평균하여 특정 관심 영역(예: , NLF).
이 값은 3D 이미징을 사용한 기준선과 비교하여 42일째 동적 안면 스트레칭의 평균 변화를 반영합니다.
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기준선 및 42일
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기준선과 비교하여 42일차에 동적 안면 변형(스트레치)의 평균 변화 - ML 결합(글로벌 동적 평가)
기간: 기준선 및 42일
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GDA(Global Dynamic Assessment)를 사용하여 동적 변형(신장) 결과를 분석했습니다. GDA는 미리 정의된 4개의 개별 표현에 대한 변형(신장)을 평균하여 특정 관심 영역(예: , ML).
이 값은 3D 이미징을 사용한 기준선과 비교하여 42일째 동적 안면 스트레칭의 평균 변화를 반영합니다.
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기준선 및 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jay Mashburn, Galderma Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLI.04.SPR.US10345
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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