Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emervel do korekcji zmarszczek i fałdów dolnej części twarzy

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe badanie oceniające postrzeganie mimiki twarzy po korekcji zmarszczek i fałdów dolnej części twarzy przy użyciu lidokainy Emervel® Classic i Lidocaine Emervel® Deep

To badanie ma na celu

  1. ocenić naturalność mimiki twarzy w ruchu (obrazy wideo 2D), stosując ocenę badacza
  2. ocenić naturalność mimiki twarzy (zdjęcia), traktując ocenę badacza
  3. ocenić postrzeganą atrakcyjność i wiek podmiotu (filmy 2D), traktując ocenę badacza
  4. ocenić poprawę estetyki, według ocen podmiotu i leczenia badacza
  5. ocenić satysfakcję podmiotu
  6. ocenić nasilenie fałdu nosowo-wargowego (NLF) na podstawie oceny badacza
  7. ocenić nasilenie linii marionetki (ML) na podstawie oceny badacza
  8. ocenić dynamiczne napięcie twarzy w animacji za pomocą cyfrowej analizy fotogrametrycznej 3D
  9. ocenić wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Poszukiwanie korekty dwustronnych NLF: poważne (tj. obustronne WSRS = 3-4) lub umiarkowane (tj. dwustronne WSRS = 2-3) ORAZ obustronne ML: poważne (tj. WAS = 3-4) lub umiarkowane (tj. WAS = 2-3).
  2. Osoby w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
  3. Zamiar poddania się optymalnej korekcie dwustronnych NLF i ML. Optymalna korekcja jest zdefiniowana jako najlepszy możliwy efekt estetyczny uzgodniony przez prowadzącego badanie i pacjenta.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent, który ma nasilenie zmarszczek lub fałdów, które wymagają innych zabiegów, np. zabieg laserowy, peeling chemiczny, dla uzyskania optymalnej korekcji.
  2. Przebyta operacja twarzy, w tym chirurgia estetyczna twarzy, liposukcja lub tatuaż w obszarze zabiegowym.
  3. Wcześniejsza terapia powiększająca tkankę lub konturowanie za pomocą stałego lub tymczasowego wypełniacza lub wstrzykiwanie tłuszczu w okolicy twarzy.
  4. Przebyty zabieg rewitalizacji tkanek neurotoksyną w okolicy twarzy w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
  5. Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na żel kwasu hialuronowego (HA) do wstrzykiwań.
  6. Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, np. lidokaina lub inne środki znieczulające typu amidowego.
  7. Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na białka bakterii Gram-dodatnich.
  8. Dowolny stan chorobowy, który w opinii prowadzącego badanie sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia (np. choroba przewlekła, nawracająca lub dziedziczna, która może wpływać na wynik badania).
  9. Inny stan uniemożliwiający uczestnikowi wzięcie udziału w badaniu w opinii prowadzącego badania, np. osoby, które prawdopodobnie nie unikną innych zabiegów kosmetycznych twarzy, osoby uważane za niewiarygodne, niedostępne lub niezdolne do zrozumienia ocen badania lub mające nierealistyczne oczekiwania co do wyniku leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza Emervel
Kwalifikujący się pacjenci otrzymali obustronne leczenie bruzd nosowo-wargowych (NLF) i zmarszczek marionetki (ML) za pomocą Emervel Classic i/lub Emervel Deep
Urządzenie: Grupa Emervel Classic i/lub Deep Treatment Group

Stopień ciężkości zmarszczek według typu produktu:

Emervel Classic:

Fałdy nosowo-wargowe (NLF): Skala oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) = 2/2, 2/3 lub 3/3; Linie marionetki (ML): Skala oceny zmarszczek (WAS) = 2/2, 2/3 lub 3/3

Głębokie fałdy nosowo-wargowe Emervela (NLF): Skala oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) = 3/3, 3/4 lub 4/4; Linie marionetki (ML): Skala oceny zmarszczek (WAS) = 3/3, 3/4 lub 4/4

Oba produkty mogą być stosowane u tego samego pacjenta, ale tylko w różnych miejscach anatomicznych. Ten sam badany produkt powinien być stosowany w ramach tego samego typu zmarszczek lub fałd (np. lewy i prawy NLF leczony tym samym produktem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba obiektów z naturalnością ekspresji w ruchu (wideo 2D)
Ramy czasowe: 42 dni
Odsetek osób, które przynajmniej zachowały naturalność wyrazu dolnej części twarzy (naturalność została zachowana lub wzmocniona) na podstawie oceny wideo 2D w dniu 42, przez badacza leczącego
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów z naturalnością ekspresji (fotografie)
Ramy czasowe: 42 dni
Odsetek pacjentów, u których co najmniej zachowana została naturalność wyrazu twarzy na podstawie oceny fotografii w dniu 42, przez badacza prowadzącego leczenie
42 dni
Liczba badanych z naturalnością ekspresji, atrakcyjnością ORAZ młodszym wyglądem (wideo 2D)
Ramy czasowe: 42 dni
Odsetek osób, u których dolna część twarzy przynajmniej zachowała naturalność (naturalność została zachowana lub wzmocniona) ORAZ zwiększona została atrakcyjność dolnej części twarzy ORAZ młodszy jest wiek dolnej części twarzy, na podstawie oceny wideo 2D w 42. dniu przez leczącego badacz. Jest to złożona ocena percepcji; proporcja badanych musi spełniać wszystkie 3 kryteria (zachować naturalność, zachować atrakcyjność i wyglądać młodziej w dolnej części twarzy.
42 dni
Liczba podmiotów zgłaszających globalną poprawę (temat)
Ramy czasowe: 42 dni
Poprawa estetyki oceniana przez badanego za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS). Zgłaszana przez badanego ocena GAIS była oparta na porównaniu zdjęć z dnia 42. ze zdjęciami linii bazowej z następującymi ocenami: bardzo poprawiona, znacznie poprawiona, nieco poprawiona, bez zmian i gorsza. Klinicznie znaczącą „globalną” poprawę zdefiniowano jako wynik poprawy, znacznej poprawy lub bardzo dużej poprawy.
42 dni
Liczba badanych wykazujących ogólną poprawę (leczenie badacza)
Ramy czasowe: 42 dni
Poprawa estetyki oceniana przez badacza prowadzącego za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS). Badacz prowadzący leczenie zgłosił, że ocena GAIS była oparta na porównaniu zdjęć z dnia 42. ze zdjęciami wyjściowymi z następującymi ocenami: bardzo dużo poprawione, znacznie poprawione, nieco poprawione, bez zmian i gorzej. Klinicznie znaczącą „globalną” poprawę zdefiniowano jako wynik poprawy, znacznej poprawy lub bardzo dużej poprawy.
42 dni
Liczba osób zgłaszających zadowolenie — ogólny wygląd mojej twarzy wygląda naturalnie
Ramy czasowe: 42 dni
Odsetek osób, które odpowiedziały zdecydowanie się zgadzam lub zgadzam się. Badani zgłaszali zadowolenie za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Odpowiedzi były następujące: 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – neutralnie, 4 – zgadzam się, 5 – zdecydowanie się zgadzam.
42 dni
Stopień zaawansowania zmarszczek (ocena NLF) — odsetek pacjentów z obustronną poprawą stopnia zaawansowania zmarszczek o co najmniej 1 stopień
Ramy czasowe: 42 dni
Nasilenie zmarszczek oceniane przez badacza prowadzącego leczenie w dniu 15/Dotyk i dniu 42 przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS). Oceny obu NLF były stopniowane zgodnie z następującymi odpowiedziami: 1-brak, 2-łagodne, 3-umiarkowane, 4-ciężkie i 5-skrajne. Poprawa WSRS w stosunku do wartości wyjściowej obejmowała poprawę o 1 stopień (zmniejszenie WSRS) w stosunku do wartości wyjściowej.
42 dni
Nasilenie zmarszczek (ocena ML) — Odsetek pacjentów z obustronną poprawą co najmniej o 1 stopień nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: 42 dni
Nasilenie zmarszczek oceniane przez badacza prowadzącego leczenie w dniu 15/Dotyk i dniu 42 przy użyciu Skali Oceny Zmarszczek (WAS). Oceny obu ML zostały ocenione według następujących odpowiedzi: 0-brak zmarszczek, 1-tylko wyczuwalna zmarszczka, 2-płytka zmarszczka, 3, średnio głęboka zmarszczka, 4-zmarszczka głęboka, dobrze zaznaczone krawędzie, 5-bardzo głęboka zmarszczka, zbędne fałdy . Poprawa WAS w stosunku do wartości wyjściowej obejmowała poprawę o 1 stopień (zmniejszenie WAS) w stosunku do wartości wyjściowej.
42 dni
Średnia zmiana dynamicznego napięcia twarzy (rozciąganie) w dniu 42 w porównaniu ze stanem wyjściowym — połączenie NLF (globalna ocena dynamiczna)
Ramy czasowe: linii bazowej i 42 dni
Wyniki odkształcenia dynamicznego (rozciągnięcia) zostały przeanalizowane przy użyciu globalnej oceny dynamicznej (GDA). GDA uśrednia odkształcenie (rozciągnięcie) dla 4 predefiniowanych indywidualnych wyrażeń, zapewniając globalną miarę odkształcenia dynamicznego (rozciągnięcia) dla określonego obszaru zainteresowania (tj. , NLF). Ta wartość odzwierciedla średnią zmianę dynamicznego rozciągania twarzy w dniu 42 w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu obrazowania 3D.
linii bazowej i 42 dni
Średnia zmiana dynamicznego napięcia twarzy (rozciąganie) w dniu 42 w porównaniu z wartością wyjściową — łącznie ML (globalna ocena dynamiczna)
Ramy czasowe: linii bazowej i 42 dni
Wyniki odkształcenia dynamicznego (rozciągnięcia) zostały przeanalizowane przy użyciu globalnej oceny dynamicznej (GDA). GDA uśrednia odkształcenie (rozciągnięcie) dla 4 predefiniowanych indywidualnych wyrażeń, zapewniając globalną miarę odkształcenia dynamicznego (rozciągnięcia) dla określonego obszaru zainteresowania (tj. , ML). Ta wartość odzwierciedla średnią zmianę dynamicznego rozciągania twarzy w dniu 42 w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu obrazowania 3D.
linii bazowej i 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jay Mashburn, Galderma Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLI.04.SPR.US10345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj