HIV 自己検査アフリカ (STAR) マラウイ: 一般人口 (STAR Malawi)

このプロジェクトの目的は、マラウイの一般住民のコミュニティ ボランティアの既存幹部の権限に HIVST を追加することによる増分コストと健康上の利点を調査することです。

具体的な目的は次のとおりです。

1. 農村環境での OraQuick HIVST 製品の使用を検証し、嗜好と社会的危害の報告システムを確立し、ベースライン調査を実施します。
2. 無作為化の単位として、ART クリニックと CBDA を含むその集水域集団を使用して、実用的なクラスター無作為化試験を実施します。
3. VMMC のオンデマンドで VMMC モビライザーの権限に HIVST を追加することの影響を評価する
4. 経済的および数学的モデリングを通じて、HIVST をマラウイに導入することで予想される費用と利益を確立します。
5. 政策立案者とのインタビューを実施して、HIVST の全国的な規模拡大に備え、品質が保証された HIVST 製品の市場導入をサポートします。

CRCT 方法論/研究デザイン

第 1 段階の無作為化: HIVST 対 SOC。 主な研究は、ドイツ技術協力から提供された資金の下、PSI によって提供されたコミュニティベースのリプロダクティブ ヘルス サービスを既に受けている最大 5 つの HIV 感染率の高い地区 (暫定的にブランタイア、マチンガ、ムワンザ、ネノ、チョロ) におけるクラスター無作為化試験です。エージェンシー (GTZ)。 このプログラムは、ボランティアが村でリプロダクティブおよび子供の健康製品を社会的に販売することを支援し、製品は協力しているプラ​​イマリ ケア クリニックによって保管および管理されます。 無作為化の単位は、プライマリケア + ART クリニックおよび周辺の集水域の村からクリニックです。 HIVST アーム ビレッジの CBDA は、HIVST サービスとリプロダクティブ ヘルス サービスを提供するためのトレーニングを受けます。 SOC アーム ビレッジの CBDA は、リプロダクティブ ヘルス サービスのみにとどまります。 無作為化の前に、2 つの個別の評価単位が事前に定義されます。1 つまたは 2 つの評価村でベースラインの最終世帯調査が行われ、CBDA 活動を行うすべての村を含むより広い集水域です。

第 2 段階の無作為化: 自宅での評価を行う場合と行わない場合の HIVST。 HIVST 介入地域の村は、HIVST のみ、または HIVST に加えて家庭での評価と HIV ケアの開始 (最初の評価と HIV ケア薬の最初の 14 日間) の提供に無作為に割り付けられ、この追加の介入はケアへの連携を促進することを目的としています。

CRCTサンプルサイズ

この試験には、1 つの主要な結果と 1 つの副次的な結果があり、統計分析計画で指定される他の多くの分析があります。 ここでのサンプル サイズの考慮事項は、主要な主要結果 (最近の HIV 検査のアーム間の比較) に関連しています。

クラスターあたり 250 から 500 人の成人の調査サンプルは、HTC カバレッジの比類のない比率の 2 つのサンプル比較に十分な検出力を提供し、アームあたりのクラスター数を決定するために介入群と対照群にわたって実行されました。

クラスターのサイズは、マラウイでの以前の経験からの田舎の村の典型的なサイズ (250-500 人) に基づいています。 2010 年の DHS データを使用すると、過去 12 か月にテストされた個人のベースライン率は 25% から 40% と推定され、対照群と比較して介入群では 45% から 60% の予測される効果の大きさがあります。 これまでにテストした個人のベースライン カバー率は 42% から 60% と推定され、予測される効果サイズは 30% から 45% です。

完全なプロトコルの図 10 と 11 には、概説した各仮定のシナリオの表が含まれています。 過去 12 か月間に検査を受けた人の割合が 50% 増加し、介入村で検査を受けたことのある人の割合が 45% 増加したことを検出するには、1 群あたり約 8 つのクラスターと合計約 4,000 人の参加者が必要です。 この研究は、アームあたり 10 クラスターと 5,000 人の参加者に到達して、予想よりも低い効果サイズの不測の事態を提供することを目的としています。

形成的研究

cRCT の開始前に、(1) この母集団における既存の IFU の適合性を評価し、必要に応じて IFU を変更するための認知面談を含む、形成的研究が実施されます。 (2) この分野で活動する利害関係者のニーズを特定するのに役立つ重要な情報提供者へのインタビュー。 (3) ローカル サービスを識別するためのコミュニティ マッピング。

IFUSを検証するための認知面接。 コンビニエンス サンプリングは、認知面談のために VCT クリニックからクライアントをリクルートするために使用されます。 適格基準には、16歳以上で、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供するクライアントが含まれます。 読み書きができない人は、目撃された拇印で十分です。 参加者は、場所と識字レベルの範囲を確保するために意図的に選択されます。 認知面接の反復ごとに 4 ～ 12 人の参加者が募集され、最大 12 回の適応と目的の IFU の試行が繰り返されます (n = 144)。 認知的インタビューと反復的な適応は、飽和が発生し、ユーザー マテリアルにそれ以上の変更が加えられなくなるまで続行されます。

主な情報提供者のインタビュー。 主要な情報提供者インタビューを実施して、HIV 政策、製品規制、および HIV の実施に携わる利害関係者との主要な情報提供者インタビューを通じて、ニーズの理解を知らせます。 約 45 人の参加者が、KII のスノーボール サンプリングを通じて意図的に選択されます。 MLW-LSHTM は、専門的なネットワークと PSI の国別スタッフを使用して、適切な利害関係者を特定します。 インタビューは、書面によるインフォームド コンセントを得て、半構造化アンケートを使用し、録音されます。

コミュニティ マッピング。 プライマリ ケア クリニックと評価村人は、PSI の CBDA プログラムのプログラム リーダーと協議し、関連する地区保健局、プライマリ ケア クリニック、および CBDA 自身と協議して選択されます。村が選択されると、予備的なマッピング演習が開始されます。これには、地理的位置システム (GPS) を使用した村の境界と住居の場所の境界設定、および簡単な世帯レベルのアンケート (世帯主の名前、世帯構成員の人口統計) が含まれます。

パイロットスタディ

主な研究に含まれていない 2 つの村は、精度と受容性のパイロット研究のために農村のブランタイアまたはチョロから選択されます。 これらの村から、ランダムに選択された世帯 (n = 150 ～ 200) またはコミュニティ ピア グループ (n = 48) から合計 200 ～ 250 人の参加者が募集され、正確性と受容性に関する研究が行われます。標準的な HTC を受けると、HIVST キットとテスト結果フォームが提供され、結果の独自の読み取り値が記録されます。 その後、個室でセルフテスト手順を実行し、テスト結果フォームに記入する前に、デモンストレーションと指示が提供されます。 参加者自身がユーザー エラーを犯したことを認識したり、最初の結果が解釈できないことに気付いたりした場合は、必要に応じて手順を繰り返すための 2 番目のテスト キットが提供されます。

セルフテストに続いて、訓練を受けた HTC カウンセラーは、標準の HTC プロセス (並列ユニゴールドおよび指刺血の測定) を完了し、血液ベースのテストの結果を入力する前に、テストキットの独自の測定値を記録します。 HIV+ve を検査するすべての患者は、HIV ケア サービスに紹介されます。

パイロット研究のサンプルサイズ

パイロット研究では、無作為に選択された GPS ウェイポイントを使用して、ランダムに選択された 60 から 80 世帯 (1 世帯あたり推定 2 人から 5 人の成人) から 150 人から 200 人の成人が募集されます。 16 歳以上のすべての世帯構成員は、簡単な質問票 (社会人口統計、過去の HIV 検査の経験、ART を含む長期ケア) に回答するための書面による同意を求められ、HIVST が提供され、その後すぐに確認のための HTC が提供されます。 16 歳と 17 歳の場合は保護者の同意が必要であり、読み書きのできない個人の場合は証人の拇印が必要です。