HIV Self-Testing Africa (STAR) Malawi: Obecná populace (STAR Malawi)

Cílem tohoto projektu je prozkoumat přírůstkové náklady a zdravotní přínosy přidání HIVST do působnosti stávajících kádrů komunitních dobrovolníků v obecné populaci v Malawi.

Konkrétní cíle jsou:

1. Ověřte používání produktu OraQuick HIVST ve venkovském prostředí, stanovte preference a systémy hlášení sociálních škod a proveďte základní průzkumy.
2. Proveďte pragmatickou klastrově randomizovanou studii s klinikami ART a jejich spádovými populacemi, včetně CBDA, jako jednotkou randomizace.
3. Vyhodnoťte dopad přidání HIVST do působnosti mobilizátorů VMMC na poptávku po VMMC
4. Stanovte očekávané náklady a přínosy zavedení HIVST do Malawi prostřednictvím ekonomického a matematického modelování.
5. Proveďte rozhovory s tvůrci politik, abyste se připravili na celostátní rozšíření HIVST a podpořili uvedení na trh produktů HIVST se zajištěnou kvalitou.

METODIKA CRCT/NÁVRH STUDIE

Randomizace prvního stupně: HIVST v. SOC. Hlavní studií bude klastrově randomizovaná studie až v 5 okresech s vysokou prevalencí HIV (prozatímně Blantyre, Machinga, Mwanza, Neno a Thyolo), které již mají komunitní služby reprodukčního zdraví poskytované PSI v rámci financování poskytovaného německou technickou kooperací. Agentura (GTZ). Tento program podporuje dobrovolníky při sociálním prodeji produktů pro reprodukci a zdraví dětí ve vesnicích, přičemž produkty jsou skladovány a spravovány spolupracujícími klinikami primární péče. Jednotkou randomizace je klinika primární péče + ART a okolní vesnice ve spádové oblasti ke klinice. CBDA ve vesnicích HIVST Arm budou vyškoleni k poskytování služeb HIVST a služeb v oblasti reprodukčního zdraví. CBDA ve vesnicích SOC Arm zůstanou pouze u služeb reprodukčního zdraví. Před randomizací budou předem definovány dvě samostatné jednotky hodnocení: jedna nebo dvě hodnotící vesnice, které budou mít základní závěrečná šetření v domácnostech, a širší spádová oblast zahrnující všechny vesnice s aktivitami CBDA.

Druhá fáze randomizace: HIVST s domácím hodnocením a bez něj. Vesnice v oblasti intervence HIVST budou randomizovány buď pouze do HIVST, nebo do HIVST plus nabídky domácího posouzení a zahájení péče o HIV (první posouzení a prvních 14 dnů léčby HIV), s tímto dodatečným zásahem zaměřeným na usnadnění napojení na péči.

VELIKOST VZORKU CRCT

Tato studie má jeden primární a jeden sekundární výstup, přičemž řada dalších analýz bude specifikována v plánu statistické analýzy. Úvahy o velikosti vzorku se zde vztahují k hlavnímu primárnímu výsledku (srovnání mezi větvemi nedávného testování na HIV).

Průzkumný vzorek 250 až 500 dospělých na shluk poskytne dostatečný výkon pro dvouvzorkové srovnání nesrovnatelných poměrů pokrytí HTC v intervenčních a kontrolních ramenech, aby se určil počet shluků na rameno.

Velikost klastru je založena na typické velikosti venkovské vesnice (250–500 lidí) z předchozích zkušeností v Malawi. S použitím údajů DHS z roku 2010 se výchozí míra u jedinců testovaných v posledních 12 měsících odhaduje na 25 % až 40 %, s předpokládanou velikostí účinku 45 % až 60 % v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem. Základní pokrytí u jedinců, kteří někdy testovali, se odhaduje na 42 % až 60 % s předpokládanou velikostí účinku 30 % až 45 %.

Obrázky 10 a 11 v úplném protokolu obsahují tabulku scénářů pro každý z nastíněných předpokladů. Aby bylo možné detekovat 50% nárůst počtu testovaných lidí za posledních 12 měsíců a 45% nárůst procenta lidí, kteří kdy testovali v intervenčních vesnicích, mělo by existovat přibližně 8 shluků na rameno a celkem přibližně 4 000 účastníků. Tato studie bude mít za cíl dosáhnout 10 shluků na rameno a 5 000 účastníků, aby byla zajištěna nepředvídaná velikost účinku, než se očekávalo.

FORMATIVNÍ VÝZKUM

Formativní výzkum bude proveden před začátkem cRCT, včetně (1) kognitivních rozhovorů za účelem posouzení vhodnosti stávajících IFU v této populaci a modifikace IFU podle potřeby; (2) rozhovory s klíčovými informátory, které pomohou identifikovat potřeby zúčastněných stran pracujících v této oblasti; (3) mapování komunity k identifikaci místních služeb.

Kognitivní rozhovory k ověření IFUS. K náboru klientů z klinik VCT pro kognitivní rozhovory bude použito pohodlné vzorkování. Kritéria způsobilosti zahrnují klienty, kteří jsou starší 16 let a jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pro ty, kteří nejsou schopni číst nebo psát, bude stačit otisk palce. Účastníci budou cíleně vybíráni tak, aby byl zajištěn rozsah v místě a úrovni gramotnosti. Pro každou iteraci kognitivních rozhovorů bude přijato 4 až 12 účastníků, přičemž maximálně 12 iterací adaptace a testování zamýšlených IFU (n = 144). Kognitivní rozhovory a iterativní adaptace budou pokračovat, dokud nedojde k nasycení a nebudou provedeny žádné další úpravy uživatelských materiálů.

Rozhovory s klíčovými informátory. Budeme provádět rozhovory s klíčovými informátory, abychom informovali naše chápání potřeb prostřednictvím rozhovorů s klíčovými informátory se zúčastněnými stranami, které se zabývají politikou HIV, regulací produktů a implementací HIV. Přibližně 45 účastníků bude vybráno záměrně prostřednictvím vzorkování sněhové koule pro KII. MLW-LSHTM pomocí svých profesionálních sítí a zaměstnanců PSI v jednotlivých zemích identifikuje vhodné zainteresované strany. Rozhovory budou s písemným informovaným souhlasem, budou využívat polostrukturované dotazníky a budou pořizovány na audiozáznam.

Komunitní mapování. Kliniky primární péče a hodnotící vesničané budou vybráni po konzultaci s vedoucím programu programu CBDA společnosti PSI a po konzultaci s příslušnými okresními zdravotními úřady, klinikami primární péče a samotnými CBDA. Jakmile budou vesnice vybrány, budou zahájena předběžná mapovací cvičení včetně vymezení hranic vesnice a umístění obydlí pomocí geografického polohového systému (GPS) a stručného dotazníku na úrovni domácnosti (jméno osoby v čele domácnosti, demografické údaje členů domácnosti).

PILOTNÍ STUDIE

Dvě vesnice nezahrnuté do hlavní studie budou vybrány z venkova Blantyre nebo Thyolo pro pilotní studie přesnosti a přijatelnosti. Z těchto vesnic bude celkem 200 až 250 účastníků rekrutováno buď z náhodně vybraných domácností (n = 150-200) nebo skupin vrstevníků v komunitě (n = 48) pro studie přesnosti a přijatelnosti. Účastníci, kteří se rozhodnou také pro sebetest Jak podstoupí standardní HTC, dostane HIVST kit a formuláře výsledků testů k zaznamenání jejich vlastních výsledků. Poté jim bude poskytnuta ukázka a instrukce před provedením postupu autotestu v soukromé místnosti a vyplněním formulářů s výsledky testu. Účastníkům, kteří sami uznají, že udělali uživatelskou chybu nebo zjistí, že jejich první výsledek je neinterpretovatelný, bude poskytnuta druhá testovací sada k opakování postupu, pokud si to přejí.

Po autotestu vyškolení poradci HTC zaznamenají své vlastní čtení testovací sady před dokončením standardního procesu HTC (paralelní Unigold a Determine finger prick blood) a zadáním výsledků krevního testování. Všichni pacienti testovaní na HIV+ budou odesláni do služeb péče o HIV.

VELIKOST VZORKU PILOTNÍ STUDIE

Pro pilotní studii bude vybráno 150 až 200 dospělých z náhodného výběru 60 až 80 domácností (s odhadem 2-5 dospělých na domácnost) pomocí náhodně vybraných navigačních bodů GPS. Všichni členové domácnosti ve věku 16 let nebo starší budou požádáni o písemný souhlas k zodpovězení krátkého dotazníku (sociální demografie, minulé zkušenosti s testováním na HIV, chronická péče včetně ART) a bude jim nabídnut HIVST následovaný okamžitě potvrzujícím HTC. U 16 a 17letých bude odebrán souhlas rodičů a u jedinců neschopných číst a psát otisk palce.