HIV Self-Testing Africa (STAR) Malawi: Populacja ogólna (STAR Malawi)

Celem tego projektu jest zbadanie dodatkowych kosztów i korzyści zdrowotnych związanych z dodaniem HIVST do kompetencji istniejących kadr wolontariuszy społecznych w populacji ogólnej w Malawi.

Cele szczegółowe to:

1. Weryfikuj użycie produktu OraQuick HIVST w środowisku wiejskim, ustanawiaj preferencje i systemy zgłaszania szkód społecznych oraz przeprowadzaj podstawowe ankiety.
2. Przeprowadź pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe z klinikami ART i ich populacjami zlewni, w tym CBDA, jako jednostką randomizacji.
3. Oceń wpływ dodania HIVST do kompetencji mobilizatorów VMMC na żądanie dla VMMC
4. Ustal oczekiwane koszty i korzyści wprowadzenia HIVST do Malawi poprzez modelowanie ekonomiczne i matematyczne.
5. Przeprowadzanie wywiadów z decydentami politycznymi w celu przygotowania się do rozszerzenia HIVST na skalę krajową i wspierania wprowadzania na rynek produktów HIVST o zapewnionej jakości.

METODOLOGIA CRCT/PROJEKT BADANIA

Randomizacja pierwszego etapu: HIVST v. SOC. Głównym badaniem będzie randomizowane badanie klastrowe w maksymalnie 5 dystryktach o wysokim rozpowszechnieniu wirusa HIV (tymczasowo Blantyre, Machinga, Mwanza, Neno i Thyolo), w których PSI ma już lokalne usługi w zakresie zdrowia reprodukcyjnego świadczone w ramach finansowania zapewnianego przez Niemiecką Współpracę Techniczną Agencja (GTZ). Ten program wspiera wolontariuszy w społecznej sprzedaży produktów reprodukcyjnych i zdrowotnych dzieci w wioskach, przy czym produkty są przechowywane i zarządzane przez współpracujące kliniki podstawowej opieki zdrowotnej. Jednostką randomizacji jest Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej + ART oraz okoliczne wsie do przychodni. CBDA w wioskach HIVST Arm zostaną przeszkoleni w zakresie świadczenia usług HIVST, a także usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego. CBDA w wioskach SOC Arm pozostaną tylko w służbie zdrowia reprodukcyjnego. Przed randomizacją zostaną wstępnie zdefiniowane dwie oddzielne jednostki ewaluacyjne: jedna lub dwie wioski ewaluacyjne, które będą miały podstawowe, końcowe ankiety gospodarstw domowych, oraz szerszy obszar zlewni obejmujący wszystkie wioski z działaniami CBDA.

Randomizacja drugiego etapu: HIVST z oceną domową i bez niej. Wioski na obszarze objętym interwencją HIVST zostaną losowo przydzielone do tylko HIVST lub do HIVST plus oferta oceny domowej i inicjacji opieki nad HIV (pierwsza ocena i pierwsze 14 dni przyjmowania leków na HIV) z tą dodatkową interwencją mającą na celu ułatwienie połączenia z opieką.

WIELKOŚĆ PRÓBKI CRCT

To badanie ma jeden główny i jeden drugorzędny wynik, a szereg innych analiz należy określić w planie analizy statystycznej. Rozważania dotyczące wielkości próby odnoszą się tutaj do głównego pierwotnego wyniku (porównanie między grupami niedawnych testów na obecność wirusa HIV).

Próba ankietowa obejmująca od 250 do 500 osób dorosłych na klaster zapewni wystarczającą moc do porównania dwóch próbek niezrównanych proporcji pokrycia HTC w grupach interwencyjnych i kontrolnych w celu określenia liczby klastrów na grupę.

Wielkość klastra opiera się na typowej wielkości wioski wiejskiej (250-500 osób) z wcześniejszych doświadczeń w Malawi. Korzystając z danych DHS z 2010 r., podstawowe wskaźniki dla osób badanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy szacuje się na 25% do 40%, z przewidywaną wielkością efektu od 45% do 60% w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym. Pokrycie bazowe dla osób, które kiedykolwiek testowały, szacuje się na 42% do 60% z przewidywaną wielkością efektu 30%-45%.

Ryciny 10 i 11 w pełnym protokole zawierają tabelę scenariuszy dla każdego z przedstawionych założeń. Aby wykryć 50% wzrost wskaźnika osób testujących w ciągu ostatnich 12 miesięcy i 45% wzrost odsetka osób, które kiedykolwiek testowały w wioskach interwencyjnych, powinno być około 8 klastrów na ramię i łącznie około 4000 uczestników. Badanie to będzie miało na celu dotarcie do 10 klastrów na ramię i 5000 uczestników, aby zapewnić ewentualność dla mniejszej niż przewidywano wielkości efektu.

BADANIA FORMATYWNE

Badania formatywne zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem cRCT, w tym (1) wywiady poznawcze w celu oceny przydatności istniejących IFU w tej populacji i modyfikacji IFU w razie potrzeby; (2) wywiady z kluczowymi informatorami, które pomogą zidentyfikować potrzeby interesariuszy pracujących w tym obszarze; (3) mapowanie społeczności w celu identyfikacji usług lokalnych.

Wywiad poznawczy w celu walidacji IFUS. Próbka dogodna zostanie wykorzystana do rekrutacji klientów z klinik VCT do wywiadów poznawczych. Kryteria kwalifikacji obejmują klientów, którzy ukończyli 16 lat i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Osobom, które nie potrafią czytać ani pisać, wystarczy poświadczony odcisk palca. Uczestnicy zostaną celowo wybrani, aby zapewnić zakres lokalizacji i poziomu umiejętności. Do każdej iteracji wywiadów poznawczych zostanie zatrudnionych od czterech do 12 uczestników, z maksymalnie 12 iteracjami adaptacji i prób zamierzonych IFU (n = 144). Wywiady poznawcze i adaptacja iteracyjna będą kontynuowane do momentu nasycenia i zaprzestania wprowadzania dalszych modyfikacji w materiałach użytkownika.

Wywiady z kluczowymi informatorami. Przeprowadzimy wywiady z kluczowymi informatorami, aby pogłębić nasze zrozumienie potrzeb poprzez wywiady z kluczowymi informatorami z zainteresowanymi stronami zajmującymi się polityką HIV, regulacjami dotyczącymi produktów i wdrażaniem HIV. Około 45 uczestników zostanie wybranych celowo poprzez losowanie kuli śnieżnej do KII. MLW-LSHTM, wykorzystując swoje profesjonalne sieci i personel krajowy PSI, zidentyfikuje odpowiednich interesariuszy. Wywiady będą odbywać się za pisemną, świadomą zgodą, z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych kwestionariuszy i będą nagrywane na taśmie audio.

Mapowanie społeczności. Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej i oceniani mieszkańcy wsi zostaną wybrani w porozumieniu z liderem programu programu CBDA PSI oraz w porozumieniu z odpowiednimi okręgowymi urzędami zdrowia, klinikami podstawowej opieki zdrowotnej i samymi CBDA. Po wybraniu wiosek zostaną zainicjowane wstępne ćwiczenia mapowania w tym wytyczenie granic wsi i lokalizacji mieszkań z systemem pozycjonowania geograficznego (GPS) oraz krótką ankietą na poziomie gospodarstwa domowego (imię i nazwisko głowy gospodarstwa domowego, dane demograficzne członków gospodarstwa domowego).

BADANIE PILOTAŻOWE

Dwie wioski nieuwzględnione w głównym badaniu zostaną wybrane spośród obszarów wiejskich Blantyre lub Thyolo do pilotażowych badań dokładności i akceptowalności. Z tych wiosek zostanie zrekrutowanych łącznie od 200 do 250 uczestników z losowo wybranych gospodarstw domowych (n = 150-200) lub grup rówieśniczych ze społeczności (n = 48) do badań dokładności i akceptowalności. Uczestnicy, którzy zdecydują się również na samotest przechodzą standardowe HTC otrzyma zestaw HIVST i formularze wyników testów, aby zanotować własne odczytanie wyników. Następnie otrzymają pokaz i instrukcje przed przeprowadzeniem procedury autotestu w prywatnym pokoju i wypełnieniem formularzy wyników testu. Uczestnicy, którzy sami uznają, że popełnili błąd użytkownika lub stwierdzą, że ich pierwszego wyniku nie da się zinterpretować, otrzymają drugi zestaw testowy, aby powtórzyć procedurę, jeśli sobie tego życzą.

Po przeprowadzeniu autotestu przeszkoleni doradcy HTC zarejestrują własny odczyt z zestawu testowego przed zakończeniem standardowego procesu HTC (równoległy Unigold i określenie krwi z nakłucia palca) i wprowadzeniem wyników badań krwi. Wszyscy pacjenci wykonujący test na HIV+ve zostaną skierowani do ośrodków opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV.

WIELKOŚĆ PRÓBY BADANIA PILOTAŻOWEGO

Do badania pilotażowego zostanie zrekrutowanych od 150 do 200 osób dorosłych z losowo wybranych 60 do 80 gospodarstw domowych (szacunkowo 2-5 osób dorosłych na gospodarstwo domowe) przy użyciu losowo wybranych punktów nawigacyjnych GPS. Wszyscy członkowie gospodarstwa domowego w wieku 16 lat lub starsi zostaną poproszeni o pisemną zgodę na wypełnienie krótkiego kwestionariusza (dane socjodemograficzne, wcześniejsze testy na obecność wirusa HIV, opieka przewlekła, w tym ART) i zostaną zaoferowani HIVST, po którym natychmiast nastąpi potwierdzenie HTC. W przypadku osób w wieku 16 i 17 lat pobierana będzie zgoda rodziców, a w przypadku osób, które nie potrafią czytać ani pisać, odcisk palca zostanie potwierdzony przez świadków.