非洲艾滋病自我检测 (STAR) 马拉维：总人口 (STAR Malawi)

该项目的目的是调查将 HIVST 添加到马拉维普通人群中现有社区志愿者干部的职权范围内的增量成本和健康益处。

具体目标是：

1. 验证 OraQuick HIVST 产品在农村环境中的使用，建立偏好和社会危害报告系统，并进行基线调查。
2. 以 ART 诊所及其流域人群（包括 CBDA）作为随机化单元进行实用的整群随机试验。
3. 评估将 HIVST 添加到 VMMC 动员者职权范围内对 VMMC 需求的影响
4. 通过经济和数学建模确定将 HIVST 引入马拉维的预期成本和收益。
5. 与政策制定者进行访谈，为全国扩大 HIVST 做准备，并支持将有质量保证的 HIVST 产品推向市场。

CRCT 方法学/研究设计

第一阶段随机化：HIVST 诉 SOC。 主要研究将在多达 5 个 HIV 高流行区（暂时为布兰太尔、马钦加、姆万扎、内诺和乔洛）进行整群随机试验，这些地区已经在德国技术合作组织的资助下由 PSI 提供以社区为基础的生殖健康服务机构（GTZ）。 该计划支持志愿者在村庄中向社会推销生殖和儿童健康产品，产品由合作的初级保健诊所储存和管理。 随机化的单位是初级保健 + ART 诊所和周边集水区村庄到诊所。 HIVST Arm 村庄的 CBDA 将接受培训，以提供 HIVST 服务以及生殖健康服务。 SOC Arm 村庄中的 CBDA 将仅提供生殖健康服务。 在随机分配之前，将预先定义两个独立的评估单位：一个或两个将进行基线最终家庭调查的评估村庄，以及一个更广泛的集水区，包括所有开展 CBDA 活动的村庄。

第二阶段随机化：有和没有家庭评估的 HIVST。 HIVST 干预区的村庄将被随机分配到仅 HIVST，或 HIVST 加上提供家庭评估和 HIV 护理启动（第一次评估和前 14 天的 HIV 护理药物），这种额外的干预旨在促进与护理的联系。

CRCT 样本量

该试验有一个主要结果和一个次要结果，还有一些其他分析将在统计分析计划中指定。 此处样本量的考虑与主要的主要结果（近期 HIV 检测的各组之间的比较）有关。

每个集群 250 至 500 名成年人的调查样本将为干预和控制臂之间的 HTC 覆盖率不匹配比例的两个样本比较提供足够的能力，以确定每个臂的集群数量。

集群规模基于马拉维以往经验得出的典型乡村规模（250-500 人）。 使用 2010 年 DHS 数据，过去 12 个月接受测试的个体的基线率估计为 25% 至 40%，与对照组相比，干预组的预测效应量为 45% 至 60%。 曾经测试过的个人的基线覆盖率估计为 42% 至 60%，预计效果大小为 30%-45%。

完整协议中的图 10 和图 11 包含每个概述假设的场景表。 为了检测在过去 12 个月中测试人数增加了 50% 并且在干预村庄中测试过的人数增加了 45%，每组应该有大约 8 个集群，总共大约有 4,000 名参与者。 本研究旨在达到每组 10 个集群和 5,000 名参与者，以便为低于预期的效果大小提供应急措施。

形成性研究

在 cRCT 开始之前将进行形成性研究，包括 (1) 认知访谈，以评估现有 IFU 在该人群中的适用性，并根据需要修改 IFU； (2) 关键线人访谈，以帮助确定在该领域工作的利益相关者的需求； (3) 社区映射以识别本地服务。

认知访谈以验证 IFUS。 便利抽样将用于从 VCT 诊所招募客户进行认知访谈。 资格标准包括年满 16 岁并愿意为参与研究提供书面知情同意书的客户。 对于无法读写的人来说，有见证的指纹就足够了。 将有目的地选择参与者，以确保在不同的地点和识字水平。 认知访谈的每次迭代将招募 4 到 12 名参与者，最多 12 次迭代适应和试验预期的 IFU (n = 144)。 认知访谈和迭代适应将继续进行，直到出现饱和并且不会对用户材料进行进一步修改。

关键信息访谈。 我们将进行关键知情人访谈，通过与从事 HIV 政策、产品监管和 HIV 实施工作的利益相关者进行关键知情人访谈，以告知我们对需求的理解。 将通过滚雪球抽样的方式为 KII 有目的地选择大约 45 名参与者。 MLW-LSHTM 将利用其专业网络和 PSI 国家工作人员，确定合适的利益相关者。 访谈将获得书面知情同意，将使用半结构化问卷并进行录音。

社区映射。 初级保健诊所和评估村民的选择将与 PSI 的 CBDA 计划的项目负责人协商，并与相关地区卫生办公室、初级保健诊所和 CBDA 本身协商。一旦选择了村庄，将启动初步测绘工作包括使用地理位置系统 (GPS) 划分村庄边界和住宅位置，以及一份简短的住户调查问卷（户主姓名、住户成员的人口统计数据）。

试验研究

两个未包括在主要研究中的村庄将从 Blantyre 或 Thyolo 农村中选出，用于准确性和可接受性的试点研究。 从这些村庄中，将从随机选择的家庭（n = 150-200）或社区同龄组（n = 48）中招募总共 200 至 250 名参与者，以进行准确性和可接受性研究。也选择自测的参与者作为接受标准的 HTC 将获得一个 HIVST 套件和一个测试结果表来记录他们自己对结果的阅读。 然后，他们将获得演示和说明，然后在私人房间进行自测程序并填写测试结果表。 如果参与者自己认识到他们犯了用户错误或发现他们的第一个结果无法解释，他们将获得第二个测试套件以重复该过程（如果他们愿意的话）。

自检后，经过培训的 HTC 咨询员将在完成标准 HTC 流程（并行 Unigold 和确定手指刺血）并输入基于血液的测试结果之前，记录他们自己对测试套件的读数。 所有检测 HIV+ve 的患者都将转诊至 HIV 护理服务。

试点研究样本量

对于试点研究，将从 60 到 80 个家庭中随机选择 150 到 200 名成年人（估计每个家庭有 2-5 名成年人），使用随机选择的 GPS 航路点。 所有 16 岁或以上的家庭成员都将被要求提供书面同意，以回答一份简短的问卷调查（社会人口统计、过去的 HIV 检测经验、包括 ART 在内的慢性护理），并将接受 HIVST，然后立即进行确认 HTC。 16 岁和 17 岁的儿童需征得父母同意，无法阅读或书写的个人需见证指纹。