HIV Self-Testing Africa (STAR) Malawi: yleinen väestö (STAR Malawi)

Tämän projektin tavoitteena on tutkia lisäkustannuksia ja terveyshyötyjä, jotka aiheutuvat HIVST:n lisäämisestä Malawin väestön olemassa olevien yhteisön vapaaehtoisten kaaderien tehtäviin.

Erityistavoitteet ovat:

1. Vahvista OraQuick HIVST -tuotteen käyttö maaseutuympäristössä, määritä mieltymysten ja sosiaalisten haittojen raportointijärjestelmät ja tee perustutkimuksia.
2. Suorita pragmaattinen klusteri-satunnaistettu koe, jossa satunnaistuksen yksikkönä ovat ART-klinikat ja niiden haarukkapopulaatiot, mukaan lukien CBDA:t.
3. Arvioi HIVST:n lisäämisen vaikutus VMMC-mobilisoijien toimivaltaan VMMC:n kysynnän mukaan
4. Selvitä odotetut kustannukset ja hyödyt HIVST:n käyttöönotosta Malawissa taloudellisen ja matemaattisen mallinnuksen avulla.
5. Tee haastatteluja poliittisten päättäjien kanssa valmistautuaksesi HIVST:n kansalliseen laajenemiseen ja tukeaksesi laatuvarmistettujen HIVST-tuotteiden markkinoille saattamista.

CRCT MENETELMÄ/TUTKIMUSSUUNNITTELU

Ensimmäisen vaiheen satunnaistaminen: HIVST v. SOC. Päätutkimus on klusterisatunnaistettu koe jopa viidellä korkean HIV:n levinneisyysalueella (väliaikaisesti Blantyre, Machinga, Mwanza, Neno ja Thyolo), joilla on jo PSI:n tarjoamia yhteisöllisiä lisääntymisterveyspalveluita Saksan teknisen yhteistyön rahoituksella. virasto (GTZ). Tämä ohjelma tukee vapaaehtoisia markkinoimaan sosiaalisesti lisääntymis- ja lastenterveystuotteita kylissä yhteistyössä toimivien perusterveydenhuollon klinikoiden varastoimilla ja hallinnoimilla tuotteilla. Satunnaistamisen yksikkönä on Primary Care + ART Clinic ja ympäröivät vaikutusalueen kylät klinikalle. HIVST Arm -kylien CBDA:t koulutetaan tarjoamaan HIVST-palveluita sekä lisääntymisterveyspalveluja. SOC Arm -kylien CBDA:t jäävät vain lisääntymisterveyspalveluihin. Kaksi erillistä arviointiyksikköä määritellään ennalta ennen satunnaistamista: yksi tai kaksi arviointikylää, joissa on lähtötilanteen lopulliset kotitaloustutkimukset, ja laajempi vaikutusalue, joka sisältää kaikki kylät, joissa on CBDA-toimintaa.

Toinen vaihe satunnaistaminen: HIVST kotiarvioinnin kanssa ja ilman. HIVST-interventioalueen kylät satunnaistetaan joko vain HIVST:hen tai HIVST:hen sekä kotiarviointiin ja HIV-hoidon aloittamiseen (ensimmäinen arviointi ja HIV-hoitolääkkeet ensimmäiset 14 päivää) tämän lisätoimenpiteen avulla, jonka tarkoituksena on helpottaa hoitoon kytkeytymistä.

CRCT-NÄYTTEKOKO

Tällä tutkimuksella on yksi ensisijainen ja yksi toissijainen tulos, ja useita muita analyyseja on määriteltävä tilastollisessa analyysisuunnitelmassa. Otoskokoa koskevat näkökohdat liittyvät tässä pääasialliseen ensisijaiseen tulokseen (vertailu viimeaikaisten HIV-testien välillä).

Tutkimusotos, jossa on 250–500 aikuista ryhmää kohden, tarjoaa riittävän tehon kahden otoksen vertailuun, jossa HTC-kattavuuden suhteet olivat vertaansa vailla, interventio- ja kontrollihaaroissa klustereiden lukumäärän määrittämiseksi haaretta kohden.

Klusterin koko perustuu maaseutukylän tyypilliseen kokoon (250-500 henkilöä) aikaisemmasta Malawista saadusta kokemuksesta. Vuoden 2010 DHS-tietojen perusteella viimeisten 12 kuukauden aikana testattujen henkilöiden lähtötasojen arvioidaan olevan 25–40 %, ja interventiohaarassa ennustettu vaikutus on 45–60 prosenttia vertailuryhmään verrattuna. Aina testaaneiden henkilöiden peruskattavuuden arvioidaan olevan 42–60 % ja ennustetun vaikutuksen koko on 30–45 %.

Täydellisen protokollan kuvat 10 ja 11 sisältävät skenaarioiden taulukon kullekin esitetylle olettamukselle. Jotta voidaan havaita 50 prosentin lisäys testaajien määrässä viimeisten 12 kuukauden aikana ja 45 prosentin lisäys niiden ihmisten prosenttiosuudessa, jotka ovat koskaan tehneet testin interventiokylissä, pitäisi olla noin 8 klusteria per käsi ja noin 4 000 osallistujaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa 10 klusteria käsiä kohti ja 5 000 osallistujaa, jotta saadaan aikaan ennakoitua pienempää vaikutuskokoa.

MUOTTAVA TUTKIMUS

Formatiivinen tutkimus suoritetaan ennen cRCT:n alkua, mukaan lukien (1) kognitiiviset haastattelut olemassa olevien IFU:iden sopivuuden arvioimiseksi tässä populaatiossa ja IFU:iden muokkaamiseksi tarpeen mukaan; (2) keskeisten informanttien haastattelut, jotka auttavat tunnistamaan tällä alalla työskentelevien sidosryhmien tarpeet; (3) paikkakuntakartoitus paikallisten palvelujen tunnistamiseksi.

Kognitiivinen haastattelu IFUS:n vahvistamiseksi. Mukavuusotoksen avulla rekrytoidaan asiakkaita VCT-klinikoista kognitiivisiin haastatteluihin. Kelpoisuuskriteerit sisältävät 16 vuotta täyttäneet asiakkaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Todettu peukalonjälki riittää niille, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa. Osallistujat valitaan tarkoituksella, jotta varmistetaan erilainen sijainti ja lukutaitotaso. Neljästä 12:een osallistujaa rekrytoidaan kuhunkin kognitiivisten haastattelujen iteraatioon ja enintään 12 iteraatiota mukauttamiseen ja suunniteltujen IFU:iden kokeiluun (n = 144). Kognitiivinen haastattelu ja iteratiivinen sopeutuminen jatkuvat, kunnes kyllästyminen tapahtuu, eikä käyttäjän materiaaleihin tehdä muita muutoksia.

Keskeiset informanttien haastattelut. Teemme keskeisiä informanttihaastatteluja saadaksemme tietoa tarpeistamme avaininformanttihaastatteluilla HIV-politiikan, tuotesääntelyn ja HIV-toteutuksen parissa työskentelevien sidosryhmien kanssa. Noin 45 osallistujaa valitaan tarkoituksellisesti lumipallonäytteiden avulla KII:tä varten. MLW-LSHTM tunnistaa asianmukaiset sidosryhmät ammatillisten verkostojensa ja PSI-maiden henkilöstön avulla. Haastattelut tehdään kirjallisella suostumuksella, niissä käytetään puolistrukturoituja kyselylomakkeita ja niistä tehdään ääninauha.

Yhteisön kartoitus. Perusterveydenhuollon klinikat ja arviointikyläläiset valitaan yhteistyössä PSI:n CBDA-ohjelman johtajan kanssa sekä asianomaisten piirien terveystoimistojen, perusterveydenhuollon klinikoiden ja CBDA:n itsensä kanssa. Kun kylät on valittu, aloitetaan alustavat kartoitusharjoitukset. mukaan lukien kylän rajojen ja asuntojen sijainnin merkitseminen maantieteellisellä sijaintijärjestelmällä (GPS) ja lyhyt kotitaloustason kyselylomake (perheen pään nimi, kotitalouden jäsenten demografiset tiedot).

ESITUTKIMUS

Kaksi kylää, jotka eivät sisälly päätutkimukseen, valitaan Blantyren tai Thyolosta maaseudulta tarkkuuden ja hyväksyttävyyden pilottitutkimuksiin. Näistä kylistä rekrytoidaan yhteensä 200-250 osallistujaa joko satunnaisesti valituista kotitalouksista (n = 150-200) tai yhteisön vertaisryhmistä (n = 48) tarkkuus- ja hyväksyttävyystutkimuksia varten. Myös itsetestauksen valitsevat osallistujat Normaalisti suoritettuna HTC:lle annetaan HIVST-pakkaus ja testitulokset lomakkeet tallentaakseen oman lukemansa tuloksista. Heille tarjotaan sitten esittely ja ohjeet ennen itsetestin suorittamista yksityisessä huoneessa ja testituloslomakkeiden täyttämistä. Osallistujille, jotka itse tunnustavat tehneensä käyttäjävirheen tai toteavat, että heidän ensimmäinen tulos on mahdoton tulkita, annetaan toinen testisarja, joka toistaa menettelyn, jos he haluavat tehdä niin.

Itsetestauksen jälkeen koulutetut HTC-neuvojat tallentavat oman lukemansa testisarjasta ennen kuin he suorittavat standardin HTC-prosessin (rinnakkais Unigold- ja Determine-sormenpistoveri) ja syöttävät veripohjaisen testauksen tulokset. Kaikki HIV+ve-testaavat potilaat ohjataan HIV-hoitoon.

PILOTTUTKIMUKSEN NÄYTTEKOKO

Pilottitutkimukseen rekrytoidaan 150–200 aikuista 60–80 kotitalouden satunnaisesta valinnasta (arviolta 2–5 aikuista per kotitalous) satunnaisesti valittujen GPS-reittipisteiden avulla. Kaikilta vähintään 16-vuotiailta kotitalouden jäseniltä pyydetään kirjallinen suostumus vastata lyhyeen kyselyyn (sosiaalidemografiset tiedot, aiempi HIV-testauskokemus, krooninen hoito mukaan lukien ART) ja heille tarjotaan HIVST:tä, jonka jälkeen välittömästi vahvistetaan HTC. Vanhempien suostumus otetaan 16- ja 17-vuotiailta ja peukalonjälki henkilöiltä, ​​jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa.