HIV-självtestande Afrika (STAR) Malawi: Allmän befolkning (STAR Malawi)

Syftet med detta projekt är att undersöka de inkrementella kostnaderna och hälsofördelarna med att lägga till HIVST i uppdraget för befintliga kadrer av samhällsvolontärer i den allmänna befolkningen i Malawi.

Specifika mål är att:

1. Validera användningen av OraQuick HIVST-produkten på landsbygden, upprätta preferenser och system för rapportering av sociala skador och genomför baslinjeundersökningar.
2. Genomför en pragmatisk klusterrandomiserad studie med ART-kliniker och deras upptagningsområden, inklusive CBDA, som enhet för randomisering.
3. Utvärdera effekten av att lägga till HIVST i uppdraget för VMMC-mobiliserare på begäran av VMMC
4. Fastställ de förväntade kostnaderna och fördelarna med att introducera HIVST i Malawi genom ekonomisk och matematisk modellering.
5. Genomför intervjuer med beslutsfattare för att förbereda för nationell uppskalning av HIVST och stödja marknadsintroduktionen av kvalitetssäkrade HIVST-produkter.

CRCT-METOD/STUDIEDESIGN

Första steget randomisering: HIVST v. SOC. Huvudstudien kommer att vara en klusterrandomiserad studie i upp till 5 distrikt med hög hiv-prevalens (provisoriskt Blantyre, Machinga, Mwanza, Neno och Thyolo) som redan har samhällsbaserade reproduktiva hälsotjänster tillhandahållna av PSI under finansiering från det tyska tekniska samarbetet Agency (GTZ). Detta program stödjer volontärer att socialt marknadsföra reproduktiva och barnhälsoprodukter i byar, med produkter som lagras och hanteras av samverkande primärvårdskliniker. Enheten för randomisering är Primärvård + ART Clinic och omgivande upptagningsområde byar till klinik. CBDAs i HIVST Arm-byarna kommer att utbildas för att tillhandahålla HIVST-tjänster såväl som reproduktiva hälsotjänster. CBDAs i SOC Arm-byarna kommer endast att förbli med reproduktiva hälsotjänster. Två separata utvärderingsenheter kommer att fördefinieras före randomisering: en eller två utvärderingsbyar som kommer att ha slutgiltiga hushållsundersökningar och ett bredare upptagningsområde som inkluderar alla byar med CBDA-aktiviteter.

Andra steget randomisering: HIVST med och utan hembedömning. Byar i HIVST-interventionsområdet kommer att randomiseras till antingen HIVST, eller till HIVST plus erbjudande om hembedömning och HIV-start (första bedömningen och de första 14 dagarna av HIV-vårdsmediciner) med denna extra intervention som syftar till att underlätta kopplingen till vården.

CRCT PROVSTORLEK

Denna studie har ett primärt och ett sekundärt utfall, med ett antal andra analyser som ska specificeras i den statistiska analysplanen. Övervägandena om urvalsstorleken här hänför sig till det huvudsakliga primära resultatet (jämförelse mellan armar av nyligen genomförda HIV-tester).

Ett undersökningsurval på 250 till 500 vuxna per kluster kommer att ge tillräcklig kraft för att en jämförelse med två urval av oöverträffade proportioner för HTC-täckning utfördes över interventions- och kontrollarmarna för att bestämma antalet kluster per arm.

Klustrets storlek är baserad på den typiska storleken på en landsbygdsby (250-500 personer) från tidigare erfarenheter i Malawi. Med 2010 års DHS-data uppskattas baslinjefrekvensen för individer som testats under de senaste 12 månaderna till 25 % till 40 %, med en 45 % till 60 % förutspådd effektstorlek i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen. Baslinjetäckningen för individer som någonsin har testat uppskattas till 42% till 60% med förutspådd effektstorlek 30%-45%.

Figurerna 10 och 11 i det fullständiga protokollet innehåller en tabell med scenarier för vart och ett av de skisserade antagandena. För att upptäcka en 50 % ökning av antalet personer som testar under de senaste 12 månaderna och en 45 % ökning av andelen personer som någonsin har testat i interventionsbyarna, bör det finnas cirka 8 kluster per arm och cirka 4 000 deltagare totalt. Denna studie kommer att syfta till att nå 10 kluster per arm och 5 000 deltagare för att tillhandahålla oförutsedda effekter för en lägre än förväntad effektstorlek.

FORMATIV FORSKNING

Formativ forskning kommer att utföras före början av cRCT, inklusive (1) kognitiva intervjuer för att bedöma lämpligheten av befintliga IFUs i denna population och modifiera IFUs efter behov; (2) intervjuer med nyckelinformanter för att hjälpa till att identifiera behoven hos intressenter som arbetar inom detta område; (3) samhällskartläggning för att identifiera lokala tjänster.

Kognitiv intervju för att validera IFUS. Bekvämlighetsprovtagning kommer att användas för att rekrytera kunder från VCT-kliniker för de kognitiva intervjuerna. Behörighetskriterier inkluderar klienter som är 16 år eller äldre och som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Ett bevittnat tumavtryck räcker för dem som inte kan läsa eller skriva. Deltagarna kommer att väljas ut målmedvetet för att säkerställa ett intervall i plats och läskunnighet. Fyra till 12 deltagare kommer att rekryteras för varje iteration av de kognitiva intervjuerna, med maximalt 12 iterationer av anpassning och prövning av de avsedda IFU:erna (n = 144). Kognitiva intervjuer och iterativ anpassning kommer att fortsätta tills mättnad inträffar och inga ytterligare ändringar av användarmaterial görs.

Intervjuer med nyckelinformatörer. Vi kommer att genomföra nyckelinformantintervjuer för att informera om vår förståelse av behov genom nyckelinformantintervjuer med intressenter som arbetar med HIV-policy, produktreglering och HIV-implementering. Cirka 45 deltagare kommer att väljas ut målmedvetet genom snöbollsprovtagning för KII:erna. MLW-LSHTM kommer, med hjälp av sina professionella nätverk och PSI-landspersonal, att identifiera lämpliga intressenter. Intervjuer kommer att ske med skriftligt informerat samtycke, kommer att använda semistrukturerade frågeformulär och kommer att spelas in på ljud.

Samhällskartläggning. Primärvårdskliniker och utvärderingsbybor kommer att väljas ut i samråd med programledaren för PSI:s CBDA-program, och i samråd med de relevanta distriktshälsokontoren, primärvårdsklinikerna och CBDAerna själva. När byar har valts ut kommer preliminära kartläggningsövningar att inledas inklusive avgränsning av byns gränser och läge för bostäder med geografiskt positionssystem (GPS) och ett kort frågeformulär på hushållsnivå (namn på hushållschef, demografi för hushållsmedlemmar).

PILOT STUDIE

Två byar som inte ingår i huvudstudien kommer att väljas ut från landsbygden Blantyre eller Thyolo för pilotstudier av noggrannhet och acceptans. Från dessa byar kommer totalt 200 till 250 deltagare att rekryteras från antingen slumpmässigt utvalda hushåll (n = 150-200) eller kamratgrupper i samhället (n = 48) för noggrannhets- och acceptansstudierna. Deltagare som väljer att självtesta också som genomgår standard HTC kommer att ges ett HIVST-kit och ett testresultat för att registrera sin egen läsning av resultaten. De kommer sedan att få en demonstration och instruktioner innan de utför självtestproceduren i ett privat rum och fyller i testresultatformulären. Deltagare som själva inser att de har gjort ett användarfel eller upptäcker att deras första resultat är otolkbart kommer att få ett andra testkit för att upprepa proceduren om de vill göra det.

Efter självtestning kommer utbildade HTC-rådgivare att registrera sin egen läsning av testkitet innan de slutför standard HTC-processen (parallell Unigold och Determine fingerprick blood) och skriver in resultaten av blodbaserade tester. Alla patienter som testar HIV+ve kommer att hänvisas till HIV-vården.

PILOTSTUDIE PROVSTORLEK

För pilotstudien kommer 150 till 200 vuxna att rekryteras från ett slumpmässigt urval av 60 till 80 hushåll (med uppskattningsvis 2-5 vuxna per hushåll) med hjälp av slumpmässigt utvalda GPS-waypoints. Alla hushållsmedlemmar som är 16 år eller äldre kommer att uppmanas om skriftligt samtycke för att besvara ett kort frågeformulär (sociodemografi, tidigare erfarenhet av HIV-testning, kronisk vård inklusive ART) och kommer att erbjudas HIVST följt omedelbart av bekräftande HTC. Föräldrars samtycke kommer att tas för 16 och 17-åringar och bevittnade tumavtryck för individer som inte kan läsa eller skriva.