HIV-selvtestende Afrika (STAR) Malawi: Generel befolkning (STAR Malawi)

Formålet med dette projekt er at undersøge de trinvise omkostninger og sundhedsmæssige fordele ved at tilføje HIVST til eksisterende kadrer af samfundsfrivillige i den generelle befolkning i Malawi.

Specifikke mål er at:

1. Valider brugen af ​​OraQuick HIVST-produktet i landlige omgivelser, etablere præferencer og rapporteringssystemer for sociale skader, og udfør baseline-undersøgelser.
2. Udfør et pragmatisk klynge-randomiseret forsøg med ART-klinikker og deres oplandspopulationer, herunder CBDA'er, som randomiseringsenheden.
3. Evaluer virkningen af ​​at tilføje HIVST til VMMC-mobilisatorers mandat på efterspørgsel efter VMMC
4. Fastlæg de forventede omkostninger og fordele ved at introducere HIVST til Malawi gennem økonomisk og matematisk modellering.
5. Gennemfør interviews med politiske beslutningstagere for at forberede sig på national opskalering af HIVST og støtte markedsintroduktionen af ​​kvalitetssikrede HIVST-produkter.

CRCT METODOLOGI/STUDIEDESIGN

Første fase randomisering: HIVST v. SOC. Hovedundersøgelsen vil være et klynge-randomiseret forsøg i op til 5 distrikter med høj hiv-prævalens (foreløbigt Blantyre, Machinga, Mwanza, Neno og Thyolo), der allerede har samfundsbaserede reproduktive sundhedstjenester leveret af PSI under finansiering fra det tyske tekniske samarbejde Agentur (GTZ). Dette program støtter frivillige til socialt at markedsføre reproduktive og børnesundhedsprodukter i landsbyer med produkter, der opbevares og administreres af samarbejdende primære klinikker. Enheden for randomisering er Primary Care + ART Clinic og omkringliggende landsbyer i oplandet til klinik. CBDA'er i HIVST Arm-landsbyerne vil blive uddannet til at levere HIVST-tjenester såvel som reproduktive sundhedstjenester. CBDA'er i SOC Arm-landsbyerne vil kun forblive med reproduktive sundhedstjenester. To separate evalueringsenheder vil blive foruddefineret før randomisering: en eller to evalueringslandsbyer, der vil have baseline-slutlige husstandsundersøgelser, og et bredere opland, der omfatter alle landsbyer med CBDA-aktiviteter.

Andet stadie randomisering: HIVST med og uden hjemmevurdering. Landsbyer i HIVST-interventionsområdet vil blive randomiseret til enten HIVST alene eller til HIVST plus tilbud om hjemmevurdering og HIV-behandlingsinitiering (første vurdering og første 14 dage med HIV-behandlingsmedicin) med denne yderligere intervention, der sigter mod at lette tilknytning til pleje.

CRCT PRØVE STØRRELSE

Dette forsøg har ét primært og ét sekundært resultat, med en række andre analyser, der skal specificeres i den statistiske analyseplan. Prøvestørrelsesovervejelserne her relaterer sig til det primære primære resultat (sammenligning mellem arme af nylige HIV-test).

En undersøgelsesprøve på 250 til 500 voksne pr. klynge vil give tilstrækkelig kraft til, at en sammenligning af to stikprøver af uovertrufne proportioner for HTC-dækning blev udført på tværs af interventions- og kontrolarmene for at bestemme antallet af klynger pr. arm.

Klyngestørrelsen er baseret på den typiske størrelse af en landsby (250-500 mennesker) fra tidligere erfaringer i Malawi. Ved at bruge 2010 DHS-data er baseline-rater for individer testet i de sidste 12 måneder estimeret til 25 % til 40 %, med en 45 % til 60 % forventet effektstørrelse i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen. Basislinjedækning for personer, der nogensinde har testet, er estimeret til 42 % til 60 % med en forventet effektstørrelse på 30 %-45 %.

Figur 10 og 11 i den fulde protokol indeholder en tabel med scenarier for hver af de skitserede antagelser. For at opdage en stigning på 50 % i antallet af personer, der har testet de seneste 12 måneder, og en stigning på 45 % i procentdelen af ​​mennesker, der nogensinde har testet i interventionslandsbyerne, bør der være cirka 8 klynger pr. arm og cirka 4.000 deltagere i alt. Denne undersøgelse vil sigte mod at nå 10 klynger pr. arm og 5.000 deltagere for at give mulighed for en mindre end forventet effektstørrelse.

FORMATIV FORSKNING

Formativ forskning vil blive udført før begyndelsen af ​​cRCT, herunder (1) kognitive interviews for at vurdere egnetheden af ​​eksisterende IFU'er i denne population og modificere IFU'er efter behov; (2) nøgleinformantinterviews for at hjælpe med at identificere behov hos interessenter, der arbejder på dette område; (3) kortlægning af lokalsamfund for at identificere lokale tjenester.

Kognitivt interview for at validere IFUS. Convenience sampling vil blive brugt til at rekruttere klienter fra VCT-klinikker til de kognitive interviews. Berettigelseskriterier omfatter klienter, der er 16 år eller ældre og villige til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Et bevidnet tommelfingeraftryk vil være tilstrækkeligt for dem, der ikke er i stand til at læse eller skrive. Deltagerne vil bevidst blive udvalgt for at sikre en rækkevidde i placering og læsefærdighedsniveau. Fire til 12 deltagere vil blive rekrutteret til hver iteration af de kognitive interviews, med maksimalt 12 iterationer af tilpasning og afprøvning af de tilsigtede IFU'er (n = 144). Kognitive interviews og iterativ tilpasning vil fortsætte, indtil mætning indtræffer, og der ikke foretages yderligere ændringer af brugermateriale.

Nøgleinformantinterviews. Vi vil gennemføre nøgleinformantinterviews for at informere vores forståelse af behov gennem nøgleinformantinterviews med interessenter, der arbejder med hiv-politik, produktregulering og hiv-implementering. Cirka 45 deltagere vil blive udvalgt målrettet gennem sneboldprøvetagning til KII'erne. MLW-LSHTM vil ved hjælp af deres professionelle netværk og PSI-landsmedarbejdere identificere passende interessenter. Interviews vil være med skriftligt informeret samtykke, vil bruge semistrukturerede spørgeskemaer og vil blive optaget på lydbånd.

Samfundskortlægning. Primærplejeklinikker og evalueringslandsbyboere vil blive udvalgt i samråd med programlederen for PSI's CBDA-program og i samråd med de relevante distriktssundhedskontorer, primære klinikker og CBDA'erne selv. Når landsbyerne er blevet udvalgt, vil foreløbige kortlægningsøvelser blive iværksat herunder afgrænsning af landsbygrænser og placering af boliger med geografisk positionssystem (GPS) og et kort spørgeskema på husstandsniveau (navn på husstandsleder, demografi af husstandsmedlemmer).

INDLEDENDE STUDIER

To landsbyer, der ikke er inkluderet i hovedundersøgelsen, vil blive udvalgt fra landdistrikterne Blantyre eller Thyolo til pilotundersøgelser af nøjagtighed og acceptabilitet. Fra disse landsbyer vil i alt 200 til 250 deltagere blive rekrutteret fra enten tilfældigt udvalgte husstande (n = 150-200) eller peer-grupper i lokalsamfundet (n = 48) til nøjagtigheds- og acceptabilitetsundersøgelserne. Deltagere, der også vælger selvtest som gennemgår standard HTC vil blive udleveret et HIVST kit og en testresultat formularer til at registrere deres egen læsning af resultaterne. De vil derefter få en demonstration og instruktioner, før de udfører selvtestproceduren i et privat rum og udfylder testresultatskemaerne. Deltagere, der selv erkender, at de har lavet en brugerfejl eller finder ud af, at deres første resultat ikke kan fortolkes, vil få et andet testkit til at gentage proceduren, hvis de ønsker at gøre det.

Efter selvtestning vil uddannede HTC-rådgivere registrere deres egen læsning af testsættet, før de afslutter standard HTC-processen (parallel Unigold og Bestem fingerprikkeblod) og indtaster resultaterne af blodbaseret test. Alle patienter, der tester hiv+ve, vil blive henvist til hiv-plejetjenester.

PILOTSTUDIE PRØVE STØRRELSE

Til pilotstudiet vil 150 til 200 voksne blive rekrutteret fra et tilfældigt udvalg på 60 til 80 husstande (med anslået 2-5 voksne pr. husstand) ved hjælp af tilfældigt udvalgte GPS-waypoints. Alle husstandsmedlemmer på 16 år eller ældre vil blive bedt om skriftligt samtykke til at besvare et kort spørgeskema (sociodemografi, tidligere hiv-testerfaring, kronisk pleje inklusive ART) og vil blive tilbudt HIVST efterfulgt af bekræftende HTC. Forældres samtykke vil blive taget for 16 og 17-årige og bevidnede tommelfingeraftryk for personer, der ikke kan læse eller skrive.