HIV-zelftest Afrika (STAR) Malawi: algemene bevolking (STAR Malawi)

Het doel van dit project is om de bijkomende kosten en gezondheidsvoordelen te onderzoeken van het toevoegen van hivst aan het takenpakket van bestaande kaders van gemeenschapsvrijwilligers in de algemene bevolking in Malawi.

Specifieke doelstellingen zijn:

1. Valideer het gebruik van het OraQuick HIVST-product in landelijke omgevingen, stel voorkeuren en rapportagesystemen voor sociale schade vast en voer basisonderzoeken uit.
2. Voer een pragmatische, clustergerandomiseerde studie uit met ART-klinieken en hun verzorgingsgebied, inclusief CBDA's, als de eenheid van randomisatie.
3. Evalueer de impact van het toevoegen van HIVST aan de opdracht van VMMC-mobilisatoren op aanvraag voor VMMC
4. Bepaal de verwachte kosten en baten van de introductie van HIVST in Malawi door middel van economische en wiskundige modellen.
5. Voer interviews met beleidsmakers om de nationale opschaling van hivst voor te bereiden en de marktintroductie van hivst-producten met gegarandeerde kwaliteit te ondersteunen.

CRCT-METHODOLOGIE/ONDERZOEKSONTWERP

Randomisatie in de eerste fase: HIVST v. SOC. De hoofdstudie zal een cluster-gerandomiseerde studie zijn in maximaal 5 districten met een hoge hiv-prevalentie (voorlopig Blantyre, Machinga, Mwanza, Neno en Thyolo) die al gemeenschapsgebaseerde reproductieve gezondheidsdiensten hebben die worden geleverd door PSI met financiering van de Duitse Technische Coöperatie Agentschap (GTZ). Dit programma ondersteunt vrijwilligers om reproductieve en kindergezondheidsproducten sociaal op de markt te brengen in dorpen, met producten die worden opgeslagen en beheerd door samenwerkende eerstelijnsklinieken. De eenheid van randomisatie is de eerstelijnszorg + ART-kliniek en omliggende dorpen in het verzorgingsgebied tot kliniek. CBDA's in de HIVST Arm-dorpen zullen worden opgeleid om zowel HIVST-diensten als reproductieve gezondheidsdiensten te verlenen. CBDA's in de SOC Arm-dorpen blijven alleen met reproductieve gezondheidsdiensten. Voorafgaand aan de randomisatie zullen twee afzonderlijke evaluatie-eenheden worden gedefinieerd: een of twee evaluatiedorpen met basisonderzoeken voor definitieve huishoudens, en een groter verzorgingsgebied dat alle dorpen met CBDA-activiteiten omvat.

Randomisatie in de tweede fase: HIVST met en zonder thuisbeoordeling. Dorpen in het hivst-interventiegebied worden gerandomiseerd naar alleen hivst, of naar hivst plus aanbod van thuisbeoordeling en hiv-zorginitiatie (eerste beoordeling en eerste 14 dagen hiv-zorgmedicatie) met deze aanvullende interventie die gericht is op het vergemakkelijken van de koppeling aan zorg.

CRCT-STEEKPROEFGROOTTE

Deze proef heeft één primaire en één secundaire uitkomst, met een aantal andere analyses die in het Statistisch Analyseplan moeten worden gespecificeerd. De overwegingen voor de steekproefomvang hebben hier betrekking op de belangrijkste primaire uitkomst (vergelijking tussen takken van recente hiv-testen).

Een onderzoekssteekproef van 250 tot 500 volwassenen per cluster zal voldoende vermogen leveren voor een vergelijking van twee steekproeven van ongeëvenaarde proporties voor HTC-dekking die werd uitgevoerd over de interventie- en controle-armen om het aantal clusters per arm te bepalen.

De clustergrootte is gebaseerd op de typische grootte van een plattelandsdorp (250-500 inwoners) uit eerdere ervaringen in Malawi. Met behulp van DHS-gegevens uit 2010 worden de basispercentages voor geteste personen in de afgelopen 12 maanden geschat op 25% tot 40%, met een voorspelde effectgrootte van 45% tot 60% in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm. Basisdekking voor personen die ooit hebben getest, wordt geschat op 42% tot 60% met een voorspelde effectgrootte van 30% -45%.

Figuren 10 en 11 in het volledige protocol bevatten een tabel met scenario's voor elk van de geschetste aannames. Om een ​​toename van 50% in het percentage geteste mensen in de afgelopen 12 maanden te detecteren en een toename van 45% in het percentage mensen dat ooit heeft getest in de interventiedorpen, zouden er ongeveer 8 clusters per arm moeten zijn en in totaal ongeveer 4.000 deelnemers. Deze studie heeft als doel om 10 clusters per arm en 5.000 deelnemers te bereiken om onvoorziene omstandigheden te bieden voor een lager dan verwachte effectgrootte.

FORMATIEF ONDERZOEK

Voorafgaand aan het begin van de cRCT zal formatief onderzoek worden uitgevoerd, inclusief (1) cognitieve interviews om de geschiktheid van bestaande IFU's in deze populatie te beoordelen en IFU's waar nodig aan te passen; (2) interviews met sleutelinformanten om de behoeften van belanghebbenden die op dit gebied werkzaam zijn te identificeren; (3) community mapping om lokale diensten te identificeren.

Cognitieve interviewing om IFUS te valideren. Convenience sampling zal worden gebruikt om cliënten uit VCT-klinieken te werven voor de cognitieve interviews. Geschiktheidscriteria omvatten klanten die 16 jaar of ouder zijn en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Een getuige duimafdruk is voldoende voor degenen die niet kunnen lezen of schrijven. De deelnemers worden doelbewust geselecteerd om te zorgen voor een spreiding in locatie en alfabetiseringsniveau. Voor elke iteratie van de cognitieve interviews worden vier tot twaalf deelnemers geworven, met een maximum van twaalf iteraties van aanpassing en beproeving van de beoogde IFU's (n = 144). Cognitieve interviews en iteratieve aanpassing gaan door totdat verzadiging optreedt en er geen verdere wijzigingen worden aangebracht aan gebruikersmateriaal.

Interviews met sleutelinformanten. We zullen interviews met sleutelinformanten houden om ons inzicht in de behoeften te vergroten door middel van interviews met sleutelinformanten met belanghebbenden die werkzaam zijn op het gebied van hiv-beleid, productregulering en hiv-implementatie. Via sneeuwbalsteekproeven worden circa 45 deelnemers doelgericht geselecteerd voor de KII's. MLW-LSHTM zal, gebruikmakend van hun professionele netwerken en PSI-landenpersoneel, geschikte belanghebbenden identificeren. Interviews zullen plaatsvinden met schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen semi-gestructureerde vragenlijsten gebruiken en zullen worden opgenomen op geluidsband.

Community-mapping. Eerstelijnsklinieken en evaluatiedorpelingen zullen worden geselecteerd in overleg met de programmaleider voor het CBDA-programma van PSI en in overleg met de relevante District Health Offices, Eerstelijnsklinieken en de CBDA's zelf. Zodra dorpen zijn geselecteerd, zullen voorbereidende karteringsoefeningen worden gestart inclusief afbakening van de dorpsgrenzen en locatie van woningen met geografisch positiesysteem (GPS) en een korte vragenlijst op huishoudensniveau (naam van het hoofd van het huishouden, demografische gegevens van de leden van het huishouden).

PILOTEN STUDIE

Twee dorpen die niet zijn opgenomen in de hoofdstudie zullen worden geselecteerd uit het landelijke Blantyre of Thyolo voor pilotstudies van nauwkeurigheid en aanvaardbaarheid. Uit deze dorpen zullen in totaal 200 tot 250 deelnemers worden gerekruteerd uit willekeurig geselecteerde huishoudens (n ​​= 150-200) of gemeenschapsgroepen (n = 48) voor de nauwkeurigheids- en aanvaardbaarheidsonderzoeken. Deelnemers die ervoor kiezen om ook zelf te testen zoals gebruikelijk krijgt HTC een HIVST-kit en een formulier met testresultaten om hun eigen lezing van de resultaten op te nemen. Vervolgens krijgen ze een demonstratie en instructies voordat ze de zelftestprocedure in een privékamer uitvoeren en de testuitslagformulieren invullen. Deelnemers die zelf erkennen dat ze een gebruikersfout hebben gemaakt of vinden dat hun eerste resultaat onbegrijpelijk is, krijgen een tweede testkit om de procedure desgewenst te herhalen.

Na zelftesten zullen getrainde HTC-adviseurs hun eigen lezing van de testkit opnemen voordat ze het standaard HTC-proces (parallel Unigold en Bepaal vingerprikbloed) voltooien en de resultaten van op bloed gebaseerde tests invoeren. Alle patiënten die HIV+ve testen, worden doorverwezen naar HIV-zorgdiensten.

PROEFONDERZOEK STEEKPROEFGROOTTE

Voor de pilootstudie zullen 150 tot 200 volwassenen worden gerekruteerd uit een willekeurige selectie van 60 tot 80 huishoudens (met naar schatting 2-5 volwassenen per huishouden) met behulp van willekeurig geselecteerde GPS-waypoints. Alle leden van het huishouden van 16 jaar of ouder zullen om schriftelijke toestemming worden gevraagd om een ​​korte vragenlijst te beantwoorden (socio-demografische gegevens, ervaring met HIV-testen in het verleden, chronische zorg inclusief ART) en krijgen HIVST aangeboden, onmiddellijk gevolgd door bevestigende HTC. Ouderlijke toestemming wordt gevraagd voor 16- en 17-jarigen en een getuige-vingerafdruk voor personen die niet kunnen lezen of schrijven.