HIV-selvtestende Afrika (STAR) Malawi: Generell befolkning (STAR Malawi)

Målet med dette prosjektet er å undersøke de inkrementelle kostnadene og helsegevinstene ved å legge HIVST til oppgaven til eksisterende kadre av samfunnsfrivillige i befolkningen generelt i Malawi.

Spesifikke mål er å:

1. Validere bruken av OraQuick HIVST-produktet i landlige omgivelser, etablere preferanser og rapporteringssystemer for sosiale skader, og gjennomføre grunnundersøkelser.
2. Gjennomfør en pragmatisk klynge-randomisert studie med ART-klinikker og deres nedslagsfelt, inkludert CBDAer, som enhet for randomisering.
3. Evaluer virkningen av å legge til HIVST i oppgaven til VMMC-mobilisatorer på etterspørsel etter VMMC
4. Etablere de forventede kostnadene og fordelene ved å introdusere HIVST til Malawi gjennom økonomisk og matematisk modellering.
5. Gjennomfør intervjuer med beslutningstakere for å forberede nasjonal oppskalering av HIVST og støtte markedsintroduksjonen av kvalitetssikrede HIVST-produkter.

CRCT METODOLOGI/STUDIEDESIGN

Første trinn randomisering: HIVST v. SOC. Hovedstudien vil være en klynge-randomisert studie i opptil 5 distrikter med høy hiv-prevalens (foreløpig Blantyre, Machinga, Mwanza, Neno og Thyolo) som allerede har lokalsamfunnsbaserte reproduktive helsetjenester levert av PSI under finansiering fra det tyske tekniske samarbeidet Agency (GTZ). Dette programmet støtter frivillige til sosialt markedsføring av reproduktive og barnehelseprodukter i landsbyer, med produkter lagret og administrert av samarbeidende primærhelseklinikker. Enheten for randomisering er Primary Care + ART Clinic og omkringliggende nedslagsfelt landsbyer til klinikk. CBDAer i HIVST Arm-landsbyene vil bli opplært til å tilby HIVST-tjenester så vel som reproduktive helsetjenester. CBDA-er i SOC Arm-landsbyene vil kun forbli med reproduktive helsetjenester. To separate evalueringsenheter vil bli forhåndsdefinert før randomisering: en eller to evalueringslandsbyer som vil ha baseline-endelige husholdningsundersøkelser, og et bredere nedslagsfelt som inkluderer alle landsbyer med CBDA-aktiviteter.

Andre trinn randomisering: HIVST med og uten hjemmevurdering. Landsbyer i HIVST-intervensjonsområdet vil bli randomisert til enten HIVST eller til HIVST pluss tilbud om hjemmevurdering og HIV-oppstart (første vurdering og de første 14 dagene med HIV-omsorgsmedisiner) med denne ekstra intervensjonen rettet mot å lette kobling til omsorg.

CRCT PRØVE STØRRELSE

Denne studien har ett primært og ett sekundært utfall, med en rekke andre analyser som skal spesifiseres i Statistisk analyseplan. Betraktningene av prøvestørrelsen her er relatert til hovedresultatet (sammenligning mellom armer av nylig HIV-testing).

Et undersøkelsesutvalg på 250 til 500 voksne per klynge vil gi tilstrekkelig kraft til at en sammenligning av to utvalg av uovertrufne proporsjoner for HTC-dekning ble utført på tvers av intervensjons- og kontrollarmene for å bestemme antall klynger per arm.

Klyngestørrelsen er basert på den typiske størrelsen på en landsby (250-500 mennesker) fra tidligere erfaring i Malawi. Ved å bruke 2010 DHS-data, er baseline rater for individer testet i de siste 12 månedene estimert til 25 % til 40 %, med en 45 % til 60 % spådd effektstørrelse i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen. Grunnlinjedekning for individer som noen gang har testet er estimert til 42 % til 60 % med antatt effektstørrelse 30 %–45 %.

Figurene 10 og 11 i den fullstendige protokollen inneholder en tabell over scenarier for hver av de skisserte forutsetningene. For å oppdage en 50 % økning i frekvensen av personer som tester de siste 12 månedene og en 45 % økning i prosentandelen av personer som noen gang har testet i intervensjonslandsbyene, bør det være ca. 8 klynger per arm og ca. 4000 deltakere totalt. Denne studien tar sikte på å nå 10 klynger per arm og 5000 deltakere for å gi beredskap for en lavere effektstørrelse enn forventet.

FORMATIV FORSKNING

Formativ forskning vil bli utført før begynnelsen av cRCT, inkludert (1) kognitive intervjuer for å vurdere egnetheten eksisterende IFUer i denne populasjonen og modifisere IFUer etter behov; (2) nøkkelinformantintervjuer for å hjelpe med å identifisere behovene til interessenter som arbeider på dette området; (3) lokalsamfunnskartlegging for å identifisere lokale tjenester.

Kognitivt intervju for å validere IFUS. Bekvemmelighetsprøver vil bli brukt til å rekruttere klienter fra VCT-klinikker til de kognitive intervjuene. Kvalifikasjonskriterier inkluderer klienter som er 16 år eller eldre, og som er villige til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Et bevitnet tommelavtrykk vil være tilstrekkelig for de som ikke kan lese eller skrive. Deltakerne vil bli målrettet utvalgt for å sikre et spekter i plassering og leseferdighetsnivå. Fire til 12 deltakere vil bli rekruttert for hver iterasjon av de kognitive intervjuene, med maksimalt 12 iterasjoner av tilpasning og utprøving av de tiltenkte IFUene (n = 144). Kognitive intervjuer og iterativ tilpasning vil fortsette inntil metning inntreffer og ingen ytterligere endringer i brukermateriell er gjort.

Nøkkelinformantintervjuer. Vi vil gjennomføre nøkkelinformantintervjuer for å informere om vår forståelse av behov gjennom nøkkelinformantintervjuer med interessenter som arbeider med HIV-politikk, produktregulering og HIV-implementering. Omtrent 45 deltakere vil bli valgt målrettet gjennom snøballprøvetaking for KII-ene. MLW-LSHTM vil, ved å bruke deres profesjonelle nettverk og PSI-landsansatte, identifisere passende interessenter. Intervjuer vil være med skriftlig informert samtykke, vil bruke semistrukturerte spørreskjemaer og vil bli tatt opp på lydbånd.

Fellesskapskartlegging. Primærklinikker og evalueringslandsbyboere vil bli valgt i samråd med programlederen for PSIs CBDA-program, og i samråd med de relevante distriktshelsekontorene, primærhelseklinikkene og CBDAene selv. Når landsbyene er valgt, vil foreløpige kartleggingsøvelser bli igangsatt inkludert avgrensning av landsbyens grenser og plassering av boliger med geografisk posisjonssystem (GPS) og et kort spørreskjema på husholdningsnivå (navn på husstandens leder, demografi til husstandsmedlemmer).

PILOTSTUDIE

To landsbyer som ikke er inkludert i hovedstudien vil bli valgt fra landlige Blantyre eller Thyolo for pilotstudier av nøyaktighet og akseptabilitet. Fra disse landsbyene vil totalt 200 til 250 deltakere bli rekruttert fra enten tilfeldig utvalgte husholdninger (n = 150-200) eller jevnaldrende grupper i samfunnet (n = 48) for nøyaktighets- og akseptabilitetsstudiene. Deltakere som velger å selvteste også som gjennomgår standard HTC vil bli gitt et HIVST-sett og et testresultatskjema for å registrere sin egen lesing av resultatene. De vil da få en demonstrasjon og instruksjoner før de gjennomfører selvtestprosedyren i et privat rom og fyller ut testresultatskjemaene. Deltakere som selv erkjenner at de har gjort en brukerfeil eller finner ut at deres første resultat ikke kan tolkes, vil få et andre testsett for å gjenta prosedyren hvis de ønsker å gjøre det.

Etter selvtesting vil trente HTC-rådgivere registrere sin egen lesing av testsettet før de fullfører standard HTC-prosessen (parallell Unigold og Bestem fingerstikkblod) og legger inn resultatene av blodbasert testing. Alle pasienter som tester HIV+ve vil bli henvist til HIV-omsorgstjenester.

PILOTSTUDIE PRØVESTØRRELSE

For pilotstudien vil 150 til 200 voksne bli rekruttert fra et tilfeldig utvalg på 60 til 80 husstander (med anslagsvis 2-5 voksne per husholdning) ved å bruke tilfeldig utvalgte GPS-veipunkter. Alle husstandsmedlemmer på 16 år eller eldre vil bli bedt om skriftlig samtykke til å svare på et kort spørreskjema (sosiodemografi, tidligere erfaring med HIV-testing, kronisk behandling inkludert ART) og vil bli tilbudt HIVST umiddelbart etterfulgt av bekreftende HTC. Foreldres samtykke vil bli tatt for 16 og 17-åringer og bevitnet tommelfingeravtrykk for personer som ikke kan lese eller skrive.