Autoevaluación del VIH en África (STAR) Malawi: Población general (STAR Malawi)

El objetivo de este proyecto es investigar los costos incrementales y los beneficios para la salud de agregar PAVIH al mandato de los cuadros existentes de voluntarios comunitarios en la población general de Malawi.

Los objetivos específicos son:

1. Validar el uso del producto OraQuick HIVST en entornos rurales, establecer preferencias y sistemas de notificación de daños sociales y realizar encuestas de referencia.
2. Llevar a cabo un ensayo pragmático aleatorizado por grupos con clínicas de TAR y sus poblaciones de captación, incluidas las CBDA, como unidad de aleatorización.
3. Evaluar el impacto de agregar HIVST en el mandato de los movilizadores de VMMC a pedido de VMMC
4. Establecer los costos y beneficios esperados de la introducción de PAVIH en Malawi a través de modelos económicos y matemáticos.
5. Realizar entrevistas con los responsables de la formulación de políticas para prepararse para la ampliación nacional de las PAVIH y apoyar la introducción en el mercado de productos de PAVIH de calidad garantizada.

METODOLOGÍA CRCT/DISEÑO DEL ESTUDIO

Aleatorización en la primera etapa: HIVST v. SOC. El estudio principal será un ensayo aleatorizado por grupos en hasta 5 distritos de alta prevalencia del VIH (provisionalmente Blantyre, Machinga, Mwanza, Neno y Thyolo) que ya cuentan con servicios comunitarios de salud reproductiva proporcionados por PSI con fondos proporcionados por la Cooperación Técnica Alemana. Agencia (GTZ). Este programa apoya a los voluntarios para comercializar socialmente productos de salud reproductiva e infantil en las aldeas, con productos almacenados y administrados por clínicas de atención primaria colaboradoras. La unidad de aleatorización es la Clínica de Atención Primaria + ART y los pueblos del área de influencia circundante a la clínica. Se capacitará a los CBDA en las aldeas del brazo HIVST para brindar servicios de HIVST, así como servicios de salud reproductiva. Las CBDA en las aldeas SOC Arm permanecerán solo con servicios de salud reproductiva. Se predefinirán dos unidades de evaluación separadas antes de la aleatorización: una o dos aldeas de evaluación que tendrán encuestas de hogares de referencia y finales, y un área de captación más amplia que incluye todas las aldeas con actividades de CBDA.

Aleatorización en la segunda etapa: PAVIH con y sin evaluación domiciliaria. Las aldeas en el área de intervención de HIVST se asignarán al azar a solo HIVST o a HIVST más la oferta de evaluación domiciliaria e iniciación de la atención del VIH (primera evaluación y primeros 14 días de medicamentos para la atención del VIH) con esta intervención adicional destinada a facilitar la vinculación con la atención.

TAMAÑO DE MUESTRA CRCT

Este ensayo tiene un resultado primario y otro secundario, con una serie de otros análisis que se especificarán en el Plan de Análisis Estadístico. Las consideraciones sobre el tamaño de la muestra aquí se relacionan con el resultado primario principal (comparación entre brazos de pruebas de VIH recientes).

Una muestra de encuesta de 250 a 500 adultos por conglomerado proporcionará poder suficiente para realizar una comparación de dos muestras de proporciones incomparables para la cobertura de HTC en los brazos de intervención y control para determinar el número de conglomerados por brazo.

El tamaño del conglomerado se basa en el tamaño típico de una aldea rural (250-500 personas) de la experiencia previa en Malawi. Con los datos de la DHS de 2010, las tasas iniciales para las personas evaluadas en los últimos 12 meses se estiman en un 25 % a un 40 %, con un tamaño del efecto previsto del 45 % al 60 % en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control. La cobertura de referencia para las personas que alguna vez se han hecho la prueba se estima en un 42 % a un 60 % con un tamaño del efecto previsto de un 30 % a un 45 %.

Las figuras 10 y 11 del protocolo completo contienen una tabla de escenarios para cada uno de los supuestos descritos. Para detectar un aumento del 50 % en la tasa de personas que se hicieron la prueba en los últimos 12 meses y un aumento del 45 % en el porcentaje de personas que alguna vez se hicieron la prueba en las aldeas de intervención, debe haber aproximadamente 8 grupos por brazo y aproximadamente 4000 participantes en total. Este estudio tendrá como objetivo llegar a 10 grupos por brazo y 5000 participantes para proporcionar contingencia para un tamaño de efecto inferior al previsto.

INVESTIGACIÓN FORMATIVA

La investigación formativa se llevará a cabo antes del comienzo del cRCT, incluidas (1) entrevistas cognitivas para evaluar la idoneidad de las IFU existentes en esta población y modificar las IFU según sea necesario; (2) entrevistas con informantes clave para ayudar a identificar las necesidades de las partes interesadas que trabajan en esta área; (3) mapeo de la comunidad para identificar los servicios locales.

Entrevista cognitiva para validar IFUS. Se utilizará un muestreo de conveniencia para reclutar clientes de las clínicas de VCT para las entrevistas cognitivas. Los criterios de elegibilidad incluyen clientes que tengan 16 años o más y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Una huella dactilar presenciada será suficiente para aquellos que no saben leer ni escribir. Los participantes serán seleccionados intencionalmente para asegurar un rango de ubicación y nivel de alfabetización. Se reclutarán de cuatro a 12 participantes para cada iteración de las entrevistas cognitivas, con un máximo de 12 iteraciones de adaptación y prueba de las IFU previstas (n = 144). La entrevista cognitiva y la adaptación iterativa continuarán hasta que se produzca la saturación y no se realicen más modificaciones a los materiales del usuario.

Entrevistas a informantes clave. Llevaremos a cabo entrevistas con informantes clave para informar nuestra comprensión de las necesidades a través de entrevistas con informantes clave con partes interesadas que trabajan en políticas de VIH, regulación de productos e implementación de VIH. Aproximadamente 45 participantes serán seleccionados intencionalmente a través de un muestreo de bola de nieve para los KII. MLW-LSHTM, utilizando sus redes profesionales y el personal de país de PSI, identificará a las partes interesadas apropiadas. Las entrevistas se realizarán con consentimiento informado por escrito, se utilizarán cuestionarios semiestructurados y se grabarán en audio.

Mapeo comunitario. Las clínicas de atención primaria y los aldeanos de evaluación se seleccionarán en consulta con el líder del programa CBDA de PSI, y en consulta con las oficinas de salud de distrito pertinentes, las clínicas de atención primaria y las propias CBDA. Una vez que se hayan seleccionado las aldeas, se iniciarán los ejercicios preliminares de mapeo. incluida la demarcación de los límites de la aldea y la ubicación de las viviendas con un sistema de posición geográfica (GPS) y un breve cuestionario a nivel del hogar (nombre del cabeza de familia, datos demográficos de los miembros del hogar).

ESTUDIO PILOTO

Se seleccionarán dos aldeas no incluidas en el estudio principal de las zonas rurales de Blantyre o Thyolo para estudios piloto de precisión y aceptabilidad. De estas aldeas, se reclutarán de 200 a 250 participantes en total de hogares seleccionados al azar (n = 150-200) o grupos comunitarios de pares (n = 48) para los estudios de precisión y aceptabilidad. Los participantes que opten por autoevaluarse también A medida que se someta a HTC estándar, se le entregará un kit HIVST y formularios de resultados de la prueba para registrar su propia lectura de los resultados. Luego se les proporcionará una demostración e instrucciones antes de realizar el procedimiento de autodiagnóstico en una habitación privada y completar los formularios de resultados de la prueba. A los participantes que reconozcan por sí mismos que han cometido un error de usuario o descubran que su primer resultado no es interpretable, se les entregará un segundo kit de prueba para repetir el procedimiento si así lo desean.

Después de la autoevaluación, los consejeros capacitados de HTC registrarán su propia lectura del kit de prueba antes de completar el proceso estándar de HTC (Unigold paralelo y Determinar sangre por punción digital) e ingresar los resultados de las pruebas basadas en sangre. Todos los pacientes que se sometan a la prueba del VIH+ serán remitidos a los servicios de atención del VIH.

TAMAÑO DE LA MUESTRA DEL ESTUDIO PILOTO

Para el estudio piloto, se reclutarán de 150 a 200 adultos de una selección aleatoria de 60 a 80 hogares (con un estimado de 2 a 5 adultos por hogar) utilizando puntos de referencia GPS seleccionados al azar. A todos los miembros del hogar de 16 años o más se les pedirá su consentimiento por escrito para responder un breve cuestionario (datos sociodemográficos, experiencia previa en pruebas de VIH, atención crónica, incluido el TAR) y se les ofrecerá una prueba de detección del VIH seguida inmediatamente por un HTC de confirmación. Se tomará el consentimiento de los padres para los jóvenes de 16 y 17 años y la huella digital de un testigo para las personas que no pueden leer ni escribir.