HIV 자가 테스트 아프리카(STAR) 말라위: 일반 인구 (STAR Malawi)

이 프로젝트의 목적은 HIVST를 말라위 일반 인구의 기존 지역 사회 자원 봉사 간부 소관에 추가할 때 증가하는 비용과 건강상의 이점을 조사하는 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 농촌 환경에서 OraQuick HIVST 제품의 사용을 검증하고, 기본 설정 및 사회적 피해 보고 시스템을 설정하고, 기본 조사를 수행합니다.
2. ART 클리닉과 CBDA를 포함한 집수 인구를 무작위화 단위로 사용하여 실용적인 클러스터 무작위 시험을 수행합니다.
3. VMMC에 대한 수요에 따라 VMMC 모빌리저의 소관에 HIVST를 추가하는 것의 영향을 평가합니다.
4. 경제 및 수학적 모델링을 통해 말라위에 HIVST를 도입할 때 예상되는 비용과 이점을 설정합니다.
5. HIVST의 전국적 규모 확대를 준비하고 품질이 보장된 HIVST 제품의 시장 도입을 지원하기 위해 정책 입안자와 인터뷰를 실시합니다.

CRCT 방법론/연구 설계

1단계 무작위배정: HIVST 대 SOC. 주요 연구는 독일 기술 협력이 제공하는 자금 지원 하에 PSI가 제공하는 지역사회 기반 생식 건강 서비스를 이미 보유하고 있는 최대 5개의 HIV 유병률이 높은 지역(잠정적으로 Blantyre, Machinga, Mwanza, Neno 및 Thyolo)에서 클러스터 무작위 시험이 될 것입니다. 에이전시(GTZ). 이 프로그램은 협력 1차 진료소에서 제품을 보관하고 관리하는 자원봉사자들이 마을에서 생식 및 아동 건강 제품을 사회적으로 마케팅하도록 지원합니다. 무작위화 단위는 1차 진료 + ART 클리닉 및 주변 집수 지역 마을에서 클리닉까지입니다. HIVST Arm 마을의 CBDA는 생식 건강 서비스뿐만 아니라 HIVST 서비스를 제공하도록 교육을 받을 것입니다. SOC Arm 마을의 CBDA는 생식 보건 서비스만 남게 됩니다. 두 개의 개별 평가 단위가 무작위화 전에 미리 정의됩니다. 기준 최종 가구 조사가 있는 하나 또는 두 개의 평가 마을과 CBDA 활동이 있는 모든 마을을 포함하는 더 넓은 집수 지역입니다.

2단계 무작위화: 가정 평가가 있거나 없는 HIVST. HIVST 개입 지역의 마을은 무작위로 HIVST에만 배정되거나 HIVST에 가정 평가 제안 및 HIV 치료 개시(HIV 치료 약물의 첫 번째 평가 및 처음 14일 동안의 HIV 치료 약물 투여)에 무작위 배정되며, 이 추가 개입은 치료와의 연계를 용이하게 하는 데 목적이 있습니다.

CRCT 샘플 크기

이 임상시험은 통계 분석 계획에 명시될 다른 많은 분석과 함께 하나의 1차 결과와 하나의 2차 결과를 가집니다. 여기서 샘플 크기 고려 사항은 주요 1차 결과(최근 HIV 테스트의 부문 간 비교)와 관련됩니다.

클러스터당 250~500명의 성인으로 구성된 설문 조사 샘플은 팔당 클러스터 수를 결정하기 위해 개입 및 통제 팔에 걸쳐 수행된 HTC 적용 범위에 대한 일치하지 않는 비율의 두 표본 비교에 충분한 힘을 제공할 것입니다.

클러스터 크기는 말라위에서의 이전 경험에서 시골 마을의 전형적인 크기(250-500명)를 기반으로 합니다. 2010 DHS 데이터를 사용하여 지난 12개월 동안 테스트한 개인의 기준선 비율은 25%~40%로 추정되며, 통제군과 비교하여 개입군의 예상 효과 크기는 45%~60%입니다. 테스트를 한 적이 있는 개인에 대한 기준 범위는 42%~60%로 추정되며 예상 효과 크기는 30%~45%입니다.

전체 프로토콜의 그림 10 및 11에는 설명된 각 가정에 대한 시나리오 테이블이 포함되어 있습니다. 지난 12개월 동안 검사 비율이 50% 증가하고 개입 마을에서 검사를 받은 적이 있는 사람의 비율이 45% 증가했음을 감지하려면 팔당 약 8개의 클러스터와 총 참가자가 약 4,000명이 있어야 합니다. 이 연구는 예상보다 낮은 효과 크기에 대한 우발성을 제공하기 위해 팔당 10개의 클러스터와 5,000명의 참가자에 도달하는 것을 목표로 합니다.

조형연구

(1) 이 모집단에서 기존 IFU의 적합성을 평가하고 필요에 따라 IFU를 수정하기 위한 인지적 인터뷰; (2) 이 분야에서 일하는 이해관계자의 요구를 파악하는 데 도움이 되는 주요 정보 제공자 인터뷰; (3) 지역 서비스를 식별하기 위한 커뮤니티 매핑.

IFUS를 검증하기 위한 인지 인터뷰. 편의 샘플링은인지 인터뷰를 위해 VCT 클리닉에서 고객을 모집하는 데 사용됩니다. 적격 기준에는 16세 이상이고 연구 참여에 대해 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있는 고객이 포함됩니다. 글을 읽거나 쓸 수 없는 사람은 목격한 지문만으로도 충분합니다. 참가자는 위치 및 문해력 수준의 범위를 보장하기 위해 의도적으로 선택됩니다. 인지 인터뷰의 각 반복에 대해 4~12명의 참가자가 모집되며, 최대 12회의 적응 반복과 의도한 IFU의 시도(n = 144)가 있습니다. 인지 인터뷰 및 반복적 적응은 포화 상태가 될 때까지 계속되며 사용자 자료에 대한 추가 수정이 이루어지지 않습니다.

주요 정보원 인터뷰. 우리는 HIV 정책, 제품 규정 및 HIV 구현에 종사하는 이해관계자와의 주요 정보 인터뷰를 통해 요구사항에 대한 이해를 알리기 위해 주요 정보 인터뷰를 실시할 것입니다. KII를 위한 눈덩이 샘플링을 통해 약 45명의 참가자가 의도적으로 선택됩니다. MLW-LSHTM은 전문 네트워크와 PSI 국가 직원을 사용하여 적절한 이해 관계자를 식별합니다. 면담은 사전 서면 동의를 받고 반구조화된 설문지를 사용하며 녹음됩니다.

커뮤니티 매핑. 1차 진료소 및 평가 마을 주민은 PSI의 CBDA 프로그램의 프로그램 리더와 관련 지역 보건소, 1차 진료소 및 CBDA 자체와 협의하여 선정됩니다.마을이 선택되면 예비 매핑 연습이 시작됩니다. 지리적 위치 시스템(GPS)과 간단한 가구 수준 설문지(가장 이름, 가구 구성원의 인구 통계)를 사용하여 마을 경계와 주거 위치의 구분을 포함합니다.

파일럿 연구

주요 연구에 포함되지 않은 두 마을은 정확성과 수용 가능성에 대한 파일럿 연구를 위해 농촌 Blantyre 또는 Thyolo에서 선택됩니다. 이 마을에서 무작위로 선택된 가구(n = 150-200) 또는 커뮤니티 동료 그룹(n = 48)에서 총 200~250명의 참가자를 모집하여 정확성 및 수용성 연구를 수행합니다. 자가 테스트를 선택한 참가자도 표준에 따라 HTC는 HIVST 키트와 자체 결과 판독을 기록할 수 있는 테스트 결과 양식을 받게 됩니다. 그런 다음 개별 실에서 자체 테스트 절차를 수행하고 테스트 결과 양식을 작성하기 전에 시연 및 지침이 제공됩니다. 자신이 사용자 오류를 범했음을 스스로 인식하거나 첫 번째 결과가 해석할 수 없음을 알게 된 참가자는 원하는 경우 절차를 반복할 수 있도록 두 번째 테스트 키트를 받게 됩니다.

자체 테스트 후 훈련된 HTC 카운슬러는 표준 HTC 프로세스(병렬 Unigold 및 손가락 찌르기 혈액 결정)를 완료하고 혈액 기반 테스트 결과를 입력하기 전에 테스트 키트에 대한 자체 판독값을 기록합니다. HIV+ve 검사를 받는 모든 환자는 HIV 관리 서비스에 의뢰됩니다.

파일럿 연구 샘플 크기

파일럿 연구를 위해 무작위로 선택된 GPS 웨이포인트를 사용하여 60~80가구(가구당 성인 약 2~5명)의 무작위 선택에서 150~200명의 성인을 모집합니다. 16세 이상의 모든 가족 구성원은 간단한 설문지(사회적 인구통계, 과거 HIV 검사 경험, ART를 포함한 만성 치료)에 응답하기 위해 서면 동의를 요청받게 되며 HIVST를 제공받은 후 HTC를 즉시 확인합니다. 16세 및 17세의 경우 부모의 동의가 필요하며 읽거나 쓸 수 없는 개인의 경우 증인 지문이 필요합니다.