HIV Self-Testing Africa (STAR) Malawi: Allgemeinbevölkerung (STAR Malawi)

Das Ziel dieses Projekts ist es, die zusätzlichen Kosten und gesundheitlichen Vorteile zu untersuchen, die durch die Aufnahme von HIVST in den Aufgabenbereich bestehender Kader von freiwilligen Helfern in der Allgemeinbevölkerung in Malawi entstehen.

Konkrete Ziele sind:

1. Validieren Sie die Verwendung des OraQuick HIVST-Produkts in ländlichen Umgebungen, etablieren Sie Systeme zur Berichterstattung über Präferenzen und soziale Schäden und führen Sie Basiserhebungen durch.
2. Führen Sie eine pragmatische Cluster-randomisierte Studie mit ART-Kliniken und ihren Einzugsgebieten, einschließlich CBDAs, als Einheit der Randomisierung durch.
3. Bewerten Sie die Auswirkungen der Aufnahme von HIVST in den Aufgabenbereich von VMMC-Mobilisierern bei Bedarf für VMMC
4. Ermitteln Sie die erwarteten Kosten und Vorteile der Einführung von HIVST in Malawi durch wirtschaftliche und mathematische Modellierung.
5. Führen Sie Interviews mit politischen Entscheidungsträgern durch, um die nationale Ausweitung von HIVST vorzubereiten und die Markteinführung von qualitätsgesicherten HIVST-Produkten zu unterstützen.

CRCT-METHODE/STUDIENDESIGN

Randomisierung der ersten Stufe: HIVST vs. SOC. Die Hauptstudie wird eine Cluster-randomisierte Studie in bis zu 5 Distrikten mit hoher HIV-Prävalenz (vorläufig Blantyre, Machinga, Mwanza, Neno und Thyolo) sein, die bereits über gemeindebasierte reproduktive Gesundheitsdienste verfügen, die vom PSI im Rahmen der Finanzierung durch die Deutsche Technische Zusammenarbeit bereitgestellt werden Agentur (GTZ). Dieses Programm unterstützt Freiwillige bei der sozialen Vermarktung von Reproduktions- und Kindergesundheitsprodukten in Dörfern, wobei die Produkte von kooperierenden Primärversorgungskliniken gelagert und verwaltet werden. Die Einheit der Randomisierung ist die Primary Care + ART Clinic und die umliegenden Dörfer im Einzugsgebiet der Klinik. CBDAs in den HIVST-Armdörfern werden geschult, um HIVST-Dienste sowie Dienste für reproduktive Gesundheit anzubieten. CBDAs in den SOC Arm-Dörfern bleiben nur bei reproduktiven Gesundheitsdiensten. Vor der Randomisierung werden zwei getrennte Bewertungseinheiten vordefiniert: ein oder zwei Bewertungsdörfer, in denen grundlegende Haushaltserhebungen durchgeführt werden, und ein breiteres Einzugsgebiet, das alle Dörfer mit CBDA-Aktivitäten umfasst.

Randomisierung der zweiten Stufe: HIVST mit und ohne Heimtest. Dörfer im HIVST-Interventionsgebiet werden randomisiert entweder nur HIVST oder HIVST plus Angebot einer häuslichen Untersuchung und HIV-Versorgungsinitiierung (erste Bewertung und erste 14 Tage der HIV-Versorgungsmedikation) zugewiesen, wobei diese zusätzliche Intervention darauf abzielt, die Verknüpfung mit der Behandlung zu erleichtern.

CRCT-PROBENGRÖSSE

Diese Studie hat einen primären und einen sekundären Endpunkt mit einer Reihe weiterer Analysen, die im statistischen Analyseplan angegeben werden müssen. Die Überlegungen zur Stichprobengröße beziehen sich hier auf das primäre Hauptergebnis (Vergleich zwischen den Armen kürzlich durchgeführter HIV-Tests).

Eine Erhebungsstichprobe von 250 bis 500 Erwachsenen pro Gruppe liefert eine ausreichende Aussagekraft für einen Vergleich von zwei Stichproben mit unübertroffenen Anteilen für die HTC-Abdeckung, der über die Interventions- und Kontrollarme hinweg durchgeführt wurde, um die Anzahl der Gruppen pro Arm zu bestimmen.

Die Clustergröße basiert auf der typischen Größe eines ländlichen Dorfes (250-500 Einwohner) aus früheren Erfahrungen in Malawi. Unter Verwendung von DHS-Daten aus dem Jahr 2010 werden die Baseline-Raten für Personen, die in den letzten 12 Monaten getestet wurden, auf 25 % bis 40 % geschätzt, mit einer vorhergesagten Effektgröße von 45 % bis 60 % im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm. Die Basisabdeckung für Personen, die jemals getestet wurden, wird auf 42 % bis 60 % mit einer vorhergesagten Effektgröße von 30 % bis 45 % geschätzt.

Die Abbildungen 10 und 11 im vollständigen Protokoll enthalten eine Tabelle mit Szenarien für jede der skizzierten Annahmen. Um in den vergangenen 12 Monaten einen 50-prozentigen Anstieg der Testrate und einen 45-prozentigen Anstieg des Prozentsatzes der Personen, die jemals in den Interventionsdörfern getestet wurden, festzustellen, sollte es ungefähr 8 Cluster pro Arm und ungefähr 4.000 Teilnehmer insgesamt geben. Diese Studie zielt darauf ab, 10 Cluster pro Arm und 5.000 Teilnehmer zu erreichen, um die Möglichkeit einer geringeren als erwarteten Effektgröße zu bieten.

FORMATIVE FORSCHUNG

Formative Forschung wird vor Beginn des cRCT durchgeführt, einschließlich (1) kognitiver Interviews, um die Eignung vorhandener IFUs in dieser Population zu bewerten und IFUs nach Bedarf zu modifizieren; (2) Interviews mit wichtigen Informanten, um die Bedürfnisse der in diesem Bereich tätigen Interessengruppen zu ermitteln; (3) Community-Mapping zur Identifizierung lokaler Dienste.

Kognitive Befragung zur Validierung von IFUS. Convenience Sampling wird verwendet, um Kunden aus VCT-Kliniken für die kognitiven Interviews zu rekrutieren. Zu den Auswahlkriterien gehören Kunden, die 16 Jahre oder älter sind und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Ein bezeugter Daumenabdruck reicht für diejenigen aus, die nicht lesen oder schreiben können. Die Teilnehmer werden gezielt ausgewählt, um eine Bandbreite an Orten und Alphabetisierungsniveaus zu gewährleisten. Vier bis 12 Teilnehmer werden für jede Iteration der kognitiven Interviews rekrutiert, mit maximal 12 Iterationen der Anpassung und Erprobung der beabsichtigten IFUs (n = 144). Kognitive Befragung und iterative Anpassung werden fortgesetzt, bis eine Sättigung eintritt und keine weiteren Änderungen an Benutzermaterialien vorgenommen werden.

Schlüsselinformanten-Interviews. Wir werden Interviews mit Schlüsselinformanten führen, um unser Verständnis der Bedürfnisse durch Interviews mit Schlüsselinformanten mit Interessenvertretern, die in der HIV-Politik, Produktregulierung und HIV-Implementierung arbeiten, zu informieren. Etwa 45 Teilnehmer werden gezielt durch Schneeballmusterung für die KIIs ausgewählt. MLW-LSHTM wird mithilfe ihrer professionellen Netzwerke und PSI-Landesmitarbeiter geeignete Interessenvertreter identifizieren. Interviews werden mit schriftlicher Einverständniserklärung durchgeführt, halbstrukturierte Fragebögen verwenden und auf Tonband aufgezeichnet.

Community-Mapping. Primärversorgungskliniken und Bewertungsdorfbewohner werden in Absprache mit dem Programmleiter für das CBDA-Programm des PSI und in Absprache mit den zuständigen Bezirksgesundheitsämtern, Primärversorgungskliniken und den CBDAs selbst ausgewählt. Sobald die Dörfer ausgewählt sind, werden vorläufige Kartierungsübungen eingeleitet einschließlich Abgrenzung der Dorfgrenzen und Lage der Wohnungen mit geografischem Positionssystem (GPS) und einem kurzen Fragebogen auf Haushaltsebene (Name des Haushaltsvorstands, Demografie der Haushaltsmitglieder).

PILOTSTUDIE

Zwei Dörfer, die nicht in die Hauptstudie einbezogen sind, werden aus dem ländlichen Blantyre oder Thyolo für Pilotstudien zur Genauigkeit und Akzeptanz ausgewählt. Aus diesen Dörfern werden insgesamt 200 bis 250 Teilnehmer entweder aus zufällig ausgewählten Haushalten (n = 150-200) oder gemeinschaftlichen Peer-Gruppen (n = 48) für die Genauigkeits- und Akzeptanzstudien rekrutiert. Teilnehmer, die sich auch für einen Selbsttest entscheiden Da HTC dem Standard unterzogen wird, erhält er ein HIVST-Kit und ein Testergebnisformular, um das eigene Lesen der Ergebnisse aufzuzeichnen. Sie erhalten dann eine Demonstration und Anweisungen, bevor sie das Selbsttestverfahren in einem privaten Raum durchführen und die Testergebnisformulare ausfüllen. Teilnehmer, die selbst erkennen, dass sie einen Anwendungsfehler gemacht haben oder deren erstes Ergebnis nicht interpretierbar ist, erhalten ein zweites Testkit, um den Vorgang zu wiederholen, wenn sie dies wünschen.

Nach dem Selbsttest zeichnen geschulte HTC-Berater ihre eigenen Messwerte des Testkits auf, bevor sie den Standard-HTC-Prozess (parallele Unigold- und Fingerabstrich-Blutbestimmung) abschließen und die Ergebnisse der blutbasierten Tests eingeben. Alle Patienten, die HIV+ve testen, werden an HIV-Versorgungsdienste überwiesen.

PROBENGRÖSSE DER PILOTSTUDIE

Für die Pilotstudie werden 150 bis 200 Erwachsene aus einer zufälligen Auswahl von 60 bis 80 Haushalten (mit geschätzten 2-5 Erwachsenen pro Haushalt) unter Verwendung zufällig ausgewählter GPS-Wegpunkte rekrutiert. Alle Haushaltsmitglieder ab 16 Jahren werden um eine schriftliche Zustimmung zur Beantwortung eines kurzen Fragebogens (Soziodemographie, frühere Erfahrungen mit HIV-Tests, chronische Behandlung einschließlich ART) gebeten und ihnen wird HIVST angeboten, unmittelbar gefolgt von einer bestätigenden HTC. Bei 16- und 17-Jährigen wird die Zustimmung der Eltern eingeholt und bei Personen, die nicht lesen oder schreiben können, ein bezeugter Daumenabdruck.