Autoteste de HIV África (STAR) Malawi: População em geral (STAR Malawi)

O objetivo deste projeto é investigar os custos incrementais e os benefícios de saúde de adicionar HIVST ao mandato dos quadros existentes de voluntários da comunidade na população em geral no Malawi.

Os objetivos específicos são:

1. Validar o uso do produto OraQuick HIVST em ambientes rurais, estabelecer preferências e sistemas de relatórios de danos sociais e realizar pesquisas de linha de base.
2. Realize um estudo pragmático randomizado de cluster com clínicas de ART e suas populações de captação, incluindo CBDAs, como unidade de randomização.
3. Avaliar o impacto de adicionar HIVST ao mandato dos mobilizadores VMMC sob demanda para VMMC
4. Estabelecer os custos e benefícios esperados da introdução do HIVST no Malawi por meio de modelagem econômica e matemática.
5. Realizar entrevistas com formuladores de políticas para preparar a expansão nacional de HIVST e apoiar a introdução no mercado de produtos HIVST de qualidade garantida.

CRCT METODOLOGIA/DESENHO DO ESTUDO

Randomização do primeiro estágio: HIVST v. SOC. O estudo principal será um estudo randomizado de cluster em até 5 distritos de alta prevalência de HIV (provisoriamente Blantyre, Machinga, Mwanza, Neno e Thyolo) que já possuem serviços comunitários de saúde reprodutiva fornecidos pela PSI sob financiamento fornecido pela Cooperação Técnica Alemã Agência (GTZ). Este programa apóia voluntários para comercializar socialmente produtos reprodutivos e de saúde infantil em aldeias, com produtos armazenados e gerenciados por clínicas colaboradoras de cuidados primários. A unidade de randomização é a Clínica de Cuidados Primários + ART e as aldeias da área de captação circundante à clínica. Os CBDAs nas aldeias do braço HIVST serão treinados para fornecer serviços de HIVST, bem como serviços de saúde reprodutiva. Os CBDAs nas aldeias do braço SOC permanecerão apenas com serviços de saúde reprodutiva. Duas unidades separadas de avaliação serão pré-definidas antes da randomização: uma ou duas aldeias de avaliação que terão pesquisas domiciliares finais de linha de base e uma área de captação mais ampla, incluindo todas as aldeias com atividades da CBDA.

Randomização da segunda etapa: HIVST com e sem avaliação domiciliar. As aldeias na área de intervenção do HIVST serão randomizadas para HIVST apenas ou para HIVST mais oferta de avaliação domiciliar e início do tratamento do HIV (primeira avaliação e primeiros 14 dias de medicamentos para o tratamento do HIV) com esta intervenção adicional destinada a facilitar a vinculação ao tratamento.

TAMANHO DA AMOSTRA CRCT

Este estudo tem um resultado primário e um secundário, com várias outras análises a serem especificadas no Plano de Análise Estatística. As considerações sobre o tamanho da amostra aqui referem-se ao principal resultado primário (comparação entre braços de teste de HIV recente).

Uma amostra de pesquisa de 250 a 500 adultos por grupo fornecerá poder suficiente para uma comparação de duas amostras de proporções inigualáveis ​​para cobertura HTC foi realizada nos braços de intervenção e controle para determinar o número de grupos por braço.

O tamanho do agrupamento é baseado no tamanho típico de uma aldeia rural (250-500 pessoas) de experiências anteriores em Malawi. Usando dados do DHS de 2010, as taxas de linha de base para indivíduos testados nos últimos 12 meses são estimadas em 25% a 40%, com um tamanho de efeito previsto de 45% a 60% no braço de intervenção em comparação com o braço de controle. A cobertura inicial para indivíduos que já fizeram o teste é estimada em 42% a 60%, com tamanho de efeito previsto de 30% a 45%.

As Figuras 10 e 11 no protocolo completo contêm uma tabela de cenários para cada uma das suposições descritas. Para detectar um aumento de 50% na taxa de testagem de pessoas nos últimos 12 meses e um aumento de 45% na porcentagem de pessoas que já fizeram o teste nas aldeias de intervenção, deve haver aproximadamente 8 grupos por braço e aproximadamente 4.000 participantes no total. Este estudo terá como objetivo atingir 10 grupos por braço e 5.000 participantes para fornecer contingência para um tamanho de efeito menor do que o previsto.

PESQUISA FORMATIVA

A pesquisa formativa será conduzida antes do início do cRCT, incluindo (1) entrevistas cognitivas para avaliar a adequação das IFUs existentes nesta população e modificar as IFUs conforme necessário; (2) entrevistas com informantes-chave para ajudar a identificar as necessidades das partes interessadas que trabalham nesta área; (3) mapeamento comunitário para identificar serviços locais.

Entrevista cognitiva para validar o IFUS. A amostragem por conveniência será usada para recrutar clientes de clínicas VCT para as entrevistas cognitivas. Os critérios de elegibilidade incluem clientes com 16 anos ou mais e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. Uma impressão digital testemunhada será suficiente para aqueles que não sabem ler ou escrever. Os participantes serão selecionados intencionalmente para garantir uma variedade de localização e nível de alfabetização. Quatro a 12 participantes serão recrutados para cada iteração das entrevistas cognitivas, com um máximo de 12 iterações de adaptação e julgamento das IFUs pretendidas (n = 144). A entrevista cognitiva e a adaptação iterativa continuarão até que ocorra a saturação e nenhuma outra modificação nos materiais do usuário seja feita.

Entrevistas com informantes-chave. Faremos entrevistas com informantes-chave para informar nossa compreensão das necessidades por meio de entrevistas com informantes-chave com as partes interessadas que trabalham na política de HIV, regulamentação de produtos e implementação do HIV. Aproximadamente 45 participantes serão selecionados intencionalmente por meio de amostragem de bola de neve para os KIIs. O MLW-LSHTM, usando suas redes profissionais e a equipe do país da PSI, identificará as partes interessadas apropriadas. As entrevistas serão com consentimento informado por escrito, usarão questionários semi-estruturados e serão gravadas em áudio.

Mapeamento da comunidade. As clínicas de cuidados primários e os aldeões de avaliação serão seleccionados em consulta com o líder do programa CBDA do PSI e em consulta com os Gabinetes Distritais de Saúde relevantes, clínicas de cuidados primários e os próprios CBDAs. Assim que as aldeias forem seleccionadas, serão iniciados exercícios preliminares de mapeamento incluindo demarcação dos limites da aldeia e localização das habitações com sistema de posição geográfica (GPS) e um breve questionário ao nível do agregado familiar (nome do chefe do agregado familiar, dados demográficos dos membros do agregado familiar).

ESTUDO PILOTO

Duas aldeias não incluídas no estudo principal serão selecionadas na zona rural de Blantyre ou Thyolo para estudos piloto de precisão e aceitabilidade. A partir dessas aldeias, 200 a 250 participantes no total serão recrutados de famílias selecionadas aleatoriamente (n = 150-200) ou grupos de pares da comunidade (n = 48) para os estudos de precisão e aceitabilidade. Os participantes que optarem por fazer o autoteste também como passar por HTC padrão, receberá um kit HIVST e um formulário de resultados de teste para registrar sua própria leitura dos resultados. Eles receberão uma demonstração e instruções antes de realizar o procedimento de autoteste em uma sala privada e preencher os formulários de resultados do teste. Os participantes que reconhecerem que cometeram um erro de usuário ou acharem que seu primeiro resultado não pode ser interpretado receberão um segundo kit de teste para repetir o procedimento, se assim o desejarem.

Após o autoteste, os conselheiros HTC treinados registrarão sua própria leitura do kit de teste antes de concluir o processo HTC padrão (Unigold paralelo e determinar sangue de picada no dedo) e inserir os resultados do teste baseado em sangue. Todos os pacientes com teste de HIV+ve serão encaminhados para serviços de atendimento ao HIV.

TAMANHO DA AMOSTRA DO ESTUDO PILOTO

Para o estudo piloto, 150 a 200 adultos serão recrutados de uma seleção aleatória de 60 a 80 domicílios (com uma estimativa de 2 a 5 adultos por domicílio) usando pontos de referência GPS selecionados aleatoriamente. A todos os membros do agregado familiar com 16 anos ou mais será pedido consentimento por escrito para responder a um breve questionário (dados sociodemográficos, experiência anterior em testes de VIH, cuidados crónicos incluindo TARV) e será oferecido HIVST seguido imediatamente de HTC confirmatório. O consentimento dos pais será obtido para adolescentes de 16 e 17 anos e a impressão digital testemunhada para indivíduos incapazes de ler ou escrever.