Самотестирование на ВИЧ в Африке (STAR) Малави: население в целом (STAR Malawi)

Целью этого проекта является исследование дополнительных затрат и пользы для здоровья от включения СТТ на ВИЧ в компетенцию существующих кадров общественных добровольцев из населения в целом в Малави.

Конкретные цели заключаются в следующем:

1. Проверить использование продукта OraQuick HIVST в сельской местности, установить предпочтения и системы отчетности о социальном вреде, а также провести базовые исследования.
2. Провести прагматичное кластерное рандомизированное исследование с клиниками АРТ и их населением, включая CBDA, в качестве единицы рандомизации.
3. Оценить влияние включения СТТ на ВИЧ в компетенцию мобилизаторов ДММО на спрос на ДММО.
4. Установить ожидаемые затраты и выгоды от внедрения СТТ в Малави с помощью экономического и математического моделирования.
5. Проведите интервью с политиками, чтобы подготовиться к расширению национального масштаба СТ-ВИЧ и поддержать вывод на рынок продуктов СТ-ВИЧ гарантированного качества.

МЕТОДОЛОГИЯ CRCT/ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Рандомизация первого этапа: HIVST против SOC. Основное исследование будет представлять собой кластерное рандомизированное исследование в 5 районах с высоким уровнем распространенности ВИЧ (предварительно Блантайр, Мачинга, Мванза, Нено и Тиоло), в которых уже есть услуги по охране репродуктивного здоровья на базе сообществ, предоставляемые PSI при финансовой поддержке Немецкого технического сотрудничества. Агентство (ГТЦ). Эта программа поддерживает волонтеров в социальном сбыте продуктов для репродуктивного здоровья и здоровья детей в деревнях, при этом продукты хранятся и управляются сотрудничающими клиниками первичной медико-санитарной помощи. Единицей рандомизации является клиника первичной медико-санитарной помощи + АРТ и близлежащие деревни в зоне охвата клиники. CBDA в деревнях «Рука для ВИЧ-инфицированных» будут обучены предоставлять услуги по ВИЧ-тестированию, а также услуги по охране репродуктивного здоровья. CBDA в деревнях SOC Arm останутся только с услугами репродуктивного здоровья. Перед рандомизацией будут предварительно определены две отдельные единицы оценки: одна или две оцениваемые деревни, в которых будут проводиться базовые и окончательные обследования домохозяйств, и более широкий охват, включающий все деревни, в которых проводятся мероприятия CBDA.

Второй этап рандомизации: СТТ с домашней оценкой и без нее. Деревни в зоне проведения мероприятий по СТТ будут рандомизированы либо для прохождения только СТТ, либо для прохождения СТТ плюс предложение оценки на дому и начала лечения в связи с ВИЧ (первая оценка и первые 14 дней лечения ВИЧ-инфекцией), причем это дополнительное вмешательство направлено на содействие подключению к системе помощи.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ CRCT

Это испытание имеет один первичный и один вторичный исход, а ряд других анализов должен быть указан в плане статистического анализа. Соображения относительно размера выборки здесь относятся к основному исходу (сравнение между группами недавнего тестирования на ВИЧ).

Выборка обследования от 250 до 500 взрослых на кластер обеспечит достаточную мощность для сравнения двух выборок несоответствующих пропорций охвата HTC в группе вмешательства и в контрольной группе для определения количества кластеров в группе.

Размер кластера основан на типичном размере сельской деревни (250-500 человек) из предыдущего опыта в Малави. Используя данные DHS 2010 года, исходные показатели для лиц, протестированных за последние 12 месяцев, оцениваются в диапазоне от 25% до 40%, с прогнозируемой величиной эффекта от 45% до 60% в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Базовый уровень охвата людей, которые когда-либо проходили тестирование, оценивается в диапазоне от 42% до 60% с прогнозируемой величиной эффекта 30%-45%.

Рисунки 10 и 11 в полном протоколе содержат таблицу сценариев для каждого из изложенных допущений. Чтобы обнаружить 50-процентное увеличение числа людей, прошедших тестирование за последние 12 месяцев, и 45-процентное увеличение доли людей, которые когда-либо проходили тестирование в деревнях, где проводилось вмешательство, должно быть примерно 8 кластеров в каждой группе и примерно 4000 участников в целом. Это исследование будет направлено на достижение 10 кластеров на группу и 5000 участников, чтобы обеспечить непредвиденные обстоятельства для меньшего, чем ожидалось, размера эффекта.

ФОРМАТИВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Перед началом cRCT будут проведены формативные исследования, в том числе (1) когнитивные интервью для оценки пригодности существующих IFU в этой популяции и изменения IFU по мере необходимости; (2) интервью с ключевыми информантами, чтобы помочь определить потребности заинтересованных сторон, работающих в этой области; (3) картографирование сообщества для определения местных услуг.

Когнитивное интервью для проверки IFUS. Удобная выборка будет использоваться для набора клиентов из клиник ДКТ для участия в когнитивных интервью. Критерии приемлемости включают клиентов в возрасте 16 лет и старше, желающих предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании. Засвидетельствованного отпечатка пальца будет достаточно для тех, кто не умеет читать или писать. Участники будут специально отобраны, чтобы обеспечить диапазон местоположения и уровня грамотности. Для каждой итерации когнитивных интервью будет набрано от четырех до 12 участников, максимум 12 итераций адаптации и испытания предполагаемых IFU (n = 144). Когнитивное интервьюирование и итеративная адаптация будут продолжаться до тех пор, пока не произойдет насыщение и не будут внесены дальнейшие изменения в пользовательские материалы.

Интервью с ключевыми информаторами. Мы будем проводить интервью с ключевыми информантами, чтобы информировать о нашем понимании потребностей, посредством интервью с ключевыми информаторами с заинтересованными сторонами, работающими над политикой в ​​отношении ВИЧ, регулированием продуктов и внедрением ВИЧ. Приблизительно 45 участников будут отобраны целенаправленно путем снежного кома выборки для KII. MLW-LSHTM, используя свои профессиональные связи и страновой персонал PSI, выявит соответствующие заинтересованные стороны. Интервью будут проводиться с письменного информированного согласия, с использованием полуструктурированных вопросников и аудиозаписи.

Картографирование сообщества. Клиники первичной медико-санитарной помощи и сельские жители для оценки будут выбраны в консультации с руководителем программы PSI CBDA, а также в консультации с соответствующими районными управлениями здравоохранения, клиниками первичной медико-санитарной помощи и самими CBDA. После того, как деревни будут выбраны, будут начаты предварительные мероприятия по картированию включая демаркацию границ деревни и местонахождение жилья с помощью системы географического положения (GPS) и краткого вопросника на уровне домохозяйства (имя главы домохозяйства, демографические данные членов домохозяйства).

ОБУЧЕНИЕ ПИЛОТА

Две деревни, не включенные в основное исследование, будут выбраны из сельской местности Блантайр или Тиоло для пилотных исследований точности и приемлемости. В этих деревнях будет набрано в общей сложности от 200 до 250 участников либо из случайно выбранных домохозяйств (n = 150-200), либо из групп сверстников (n = 48) для исследований точности и приемлемости. Участники, которые также выберут самопроверку при прохождении стандартного HTC будет предоставлен комплект HIVST и формы результатов испытаний для записи их собственного чтения результатов. Затем им будет предоставлена ​​демонстрация и инструкции перед выполнением процедуры самопроверки в отдельной комнате и заполнением форм результатов проверки. Участникам, которые сами признают, что допустили ошибку пользователя, или считают, что их первый результат не поддается интерпретации, будет предоставлен второй тестовый набор для повторения процедуры, если они того пожелают.

После самотестирования обученные консультанты HTC запишут свои показания с тестового комплекта перед выполнением стандартного процесса HTC (параллельно с Unigold и определением крови из пальца) и введут результаты анализа крови. Все пациенты с тестом на ВИЧ-положительные будут направлены в службы помощи при ВИЧ-инфекции.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОБЪЕМ ВЫБОРКИ

Для пилотного исследования будет набрано от 150 до 200 взрослых из случайной выборки от 60 до 80 домохозяйств (примерно 2-5 взрослых на домохозяйство) с использованием случайно выбранных путевых точек GPS. У всех членов домохозяйства в возрасте 16 лет и старше будет запрошено письменное согласие ответить на краткий вопросник (социально-демографические данные, прошлый опыт тестирования на ВИЧ, лечение хронических заболеваний, включая АРТ), и им будет предложено СТТ с последующим немедленным подтверждающим ТКВ. Согласие родителей будет получено для 16- и 17-летних и засвидетельствовано отпечатком большого пальца для лиц, не умеющих читать или писать.