HIV Self-Testing Africa (STAR) Malawi : Population générale (STAR Malawi)

L'objectif de ce projet est d'étudier les coûts supplémentaires et les avantages pour la santé de l'ajout du VIHST aux attributions des cadres existants de bénévoles communautaires dans la population générale du Malawi.

Les objectifs spécifiques sont de :

1. Valider l'utilisation du produit OraQuick HIVST en milieu rural, établir des systèmes de notification des préférences et des préjudices sociaux et mener des enquêtes de base.
2. Réaliser un essai pragmatique randomisé en grappes avec des cliniques de TAR et leurs populations desservies, y compris les CBDA, comme unité de randomisation.
3. Évaluer l'impact de l'ajout du HIVST dans les attributions des mobilisateurs VMMC à la demande pour VMMC
4. Établir les coûts et les avantages attendus de l'introduction du VIHST au Malawi grâce à la modélisation économique et mathématique.
5. Mener des entretiens avec des décideurs politiques pour préparer l'extension nationale du VIHST et soutenir l'introduction sur le marché de produits VIHST de qualité garantie.

MÉTHODOLOGIE DU CRCT/CONCEPTION DE L'ÉTUDE

Randomisation de première étape : HIVST v. SOC. L'étude principale sera un essai randomisé en grappes dans jusqu'à 5 districts à forte prévalence du VIH (provisoirement Blantyre, Machinga, Mwanza, Neno et Thyolo) qui disposent déjà de services de santé reproductive à base communautaire fournis par PSI dans le cadre d'un financement fourni par la coopération technique allemande. Agence (GTZ). Ce programme aide les volontaires à commercialiser socialement des produits de santé reproductive et infantile dans les villages, avec des produits stockés et gérés par des cliniques de soins primaires collaborant. L'unité de randomisation est la clinique de soins primaires + TAR et les villages environnants de la zone de recrutement de la clinique. Les CBDA dans les villages de HIVST Arm seront formés pour fournir des services HIVST ainsi que des services de santé reproductive. Les CBDA dans les villages SOC Arm resteront avec les services de santé reproductive uniquement. Deux unités d'évaluation distinctes seront prédéfinies avant la randomisation : un ou deux villages d'évaluation qui auront des enquêtes initiales-finales auprès des ménages, et une zone de chalandise plus large comprenant tous les villages avec des activités CBDA.

Randomisation de deuxième étape : HIVST avec et sans évaluation à domicile. Les villages de la zone d'intervention du VIHST seront randomisés soit pour le VIHST uniquement, soit pour le VIHST plus l'offre d'évaluation à domicile et d'initiation aux soins du VIH (première évaluation et 14 premiers jours de traitement du VIH) avec cette intervention supplémentaire visant à faciliter le lien avec les soins.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON CRCT

Cet essai a un résultat principal et un résultat secondaire, avec un certain nombre d'autres analyses à spécifier dans le plan d'analyse statistique. Les considérations relatives à la taille de l'échantillon se rapportent ici au résultat primaire principal (comparaison entre les bras du test récent du VIH).

Un échantillon d'enquête de 250 à 500 adultes par grappe fournira une puissance suffisante pour qu'une comparaison de deux échantillons de proportions inégalées pour la couverture du CTH ait été effectuée dans les bras d'intervention et de contrôle afin de déterminer le nombre de grappes par bras.

La taille du cluster est basée sur la taille typique d'un village rural (250-500 personnes) d'une expérience antérieure au Malawi. À l'aide des données de l'EDS de 2010, les taux de référence pour les personnes testées au cours des 12 derniers mois sont estimés entre 25 % et 40 %, avec une taille d'effet prévue de 45 % à 60 % dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin. La couverture de base pour les personnes qui ont déjà été testées est estimée entre 42 % et 60 % avec une taille d'effet prévue de 30 % à 45 %.

Les figures 10 et 11 du protocole complet contiennent un tableau de scénarios pour chacune des hypothèses décrites. Pour détecter une augmentation de 50 % du taux de personnes testées au cours des 12 derniers mois et une augmentation de 45 % du pourcentage de personnes qui ont déjà été testées dans les villages d'intervention, il devrait y avoir environ 8 groupes par bras et environ 4 000 participants au total. Cette étude visera à atteindre 10 clusters par bras et 5 000 participants pour fournir une contingence pour une taille d'effet inférieure à celle prévue.

RECHERCHE FORMATIVE

Une recherche formative sera menée avant le début du cRCT, y compris (1) des entretiens cognitifs pour évaluer l'adéquation des modes d'emploi existants dans cette population et modifier les modes d'emploi si nécessaire ; (2) des entretiens avec des informateurs clés pour aider à identifier les besoins des parties prenantes travaillant dans ce domaine ; (3) cartographie communautaire pour identifier les services locaux.

Entretien cognitif pour valider l'IFUS. L'échantillonnage de commodité sera utilisé pour recruter des clients des cliniques VCT pour les entretiens cognitifs. Les critères d'éligibilité incluent les clients âgés de 16 ans ou plus et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Une empreinte de pouce attestée sera suffisante pour ceux qui ne savent ni lire ni écrire. Les participants seront sélectionnés à dessein pour assurer une gamme de lieux et de niveaux d'alphabétisation. Quatre à 12 participants seront recrutés pour chaque itération des entretiens cognitifs, avec un maximum de 12 itérations d'adaptation et d'essai des IFU prévues (n = 144). L'entretien cognitif et l'adaptation itérative se poursuivront jusqu'à ce qu'il y ait saturation et qu'aucune autre modification ne soit apportée au matériel de l'utilisateur.

Entretiens avec des informateurs clés. Nous mènerons des entretiens avec des informateurs clés pour éclairer notre compréhension des besoins grâce à des entretiens avec des informateurs clés avec des parties prenantes travaillant dans la politique sur le VIH, la réglementation des produits et la mise en œuvre du VIH. Environ 45 participants seront sélectionnés à dessein par le biais d'un échantillonnage en boule de neige pour les KII. MLW-LSHTM, en utilisant leurs réseaux professionnels et le personnel national de PSI, identifiera les parties prenantes appropriées. Les entretiens se feront avec un consentement éclairé écrit, utiliseront des questionnaires semi-structurés et seront enregistrés sur bande audio.

Cartographie communautaire. Les cliniques de soins primaires et les villageois d'évaluation seront sélectionnés en consultation avec le responsable du programme CBDA de PSI, et en consultation avec les bureaux de santé de district concernés, les cliniques de soins primaires et les CBDA eux-mêmes. Une fois les villages sélectionnés, des exercices de cartographie préliminaires seront lancés. y compris la démarcation des limites du village et la localisation des habitations avec un système de positionnement géographique (GPS) et un bref questionnaire au niveau du ménage (nom du chef de ménage, données démographiques des membres du ménage).

ÉTUDE PILOTE

Deux villages non inclus dans l'étude principale seront sélectionnés dans les zones rurales de Blantyre ou de Thyolo pour des études pilotes d'exactitude et d'acceptabilité. Dans ces villages, 200 à 250 participants au total seront recrutés parmi des ménages sélectionnés au hasard (n = 150-200) ou des groupes de pairs communautaires (n = 48) pour les études d'exactitude et d'acceptabilité. Les participants qui choisissent également de s'auto-tester comme soumis à la norme HTC recevra un kit HIVST et un formulaire de résultats de test pour enregistrer sa propre lecture des résultats. Ils recevront ensuite une démonstration et des instructions avant d'effectuer la procédure d'auto-test dans une salle privée et de remplir les formulaires de résultats de test. Les participants qui reconnaissent eux-mêmes qu'ils ont fait une erreur d'utilisation ou trouvent que leur premier résultat est ininterprétable se verront remettre un deuxième kit de test pour répéter la procédure s'ils le souhaitent.

Après l'auto-test, les conseillers HTC formés enregistreront leur propre lecture du kit de test avant de terminer le processus HTC standard (parallèle Unigold et Déterminer le sang par piqûre au doigt) et de saisir les résultats des tests sanguins. Tous les patients séropositifs seront référés aux services de prise en charge du VIH.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON DE L'ÉTUDE PILOTE

Pour l'étude pilote, 150 à 200 adultes seront recrutés à partir d'une sélection aléatoire de 60 à 80 ménages (avec environ 2 à 5 adultes par ménage) en utilisant des points de cheminement GPS sélectionnés au hasard. Tous les membres du ménage âgés de 16 ans ou plus seront invités à donner leur consentement écrit pour répondre à un bref questionnaire (données sociodémographiques, expérience antérieure de dépistage du VIH, soins chroniques, y compris ART) et se verront proposer le VIHST suivi immédiatement d'un CTH de confirmation. Le consentement parental sera pris pour les 16 et 17 ans et l'empreinte du pouce témoin pour les personnes incapables de lire ou d'écrire.