HIV Self-Test Africa (STAR) Malawi: popolazione generale (STAR Malawi)

Lo scopo di questo progetto è indagare sui costi incrementali e sui benefici per la salute dell'aggiunta dell'HIVST al mandato dei quadri esistenti di volontari della comunità nella popolazione generale del Malawi.

Obiettivi specifici sono:

1. Convalidare l'uso del prodotto OraQuick HIVST in ambienti rurali, stabilire preferenze e sistemi di segnalazione dei danni sociali e condurre indagini di base.
2. Effettuare uno studio pragmatico randomizzato a grappolo con le cliniche ART e le loro popolazioni di utenza, inclusi i CBDA, come unità di randomizzazione.
3. Valutare l'impatto dell'aggiunta dell'HIVST nel mandato dei mobilizzatori VMMC su richiesta per VMMC
4. Stabilire i costi e i benefici previsti dell'introduzione dell'HIVST in Malawi attraverso modelli economici e matematici.
5. Condurre interviste con i responsabili politici per prepararsi all'aumento nazionale dell'HIVST e sostenere l'introduzione sul mercato di prodotti HIVST di qualità garantita.

METODOLOGIA CRCT/PROGETTAZIONE DELLO STUDIO

Prima fase di randomizzazione: HIVST v. SOC. Lo studio principale sarà uno studio randomizzato a grappolo in un massimo di 5 distretti ad alta prevalenza di HIV (provvisoriamente Blantyre, Machinga, Mwanza, Neno e Thyolo) che dispongono già di servizi di salute riproduttiva basati sulla comunità forniti da PSI con finanziamenti forniti dalla cooperazione tecnica tedesca Agenzia (GTZ). Questo programma supporta i volontari nella commercializzazione sociale di prodotti per la salute riproduttiva e infantile nei villaggi, con prodotti immagazzinati e gestiti collaborando con le cliniche di assistenza primaria. L'unità di randomizzazione è la Primary Care + ART Clinic e dai villaggi del bacino di utenza circostante alla clinica. I CBDA nei villaggi HIVST Arm saranno formati per fornire servizi HIVST e servizi di salute riproduttiva. I CBDA nei villaggi del SOC Arm rimarranno solo con i servizi di salute riproduttiva. Due unità di valutazione separate saranno predefinite prima della randomizzazione: uno o due villaggi di valutazione che avranno sondaggi domestici finali di base e un bacino di utenza più ampio che includa tutti i villaggi con attività CBDA.

Seconda fase di randomizzazione: HIVST con e senza valutazione domiciliare. I villaggi nell'area di intervento dell'HIVST saranno randomizzati solo per l'HIVST o per l'HIVST più l'offerta di valutazione domiciliare e inizio della cura dell'HIV (prima valutazione e primi 14 giorni di farmaci per la cura dell'HIV) con questo intervento aggiuntivo volto a facilitare il collegamento alla cura.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE CRCT

Questo studio ha un risultato primario e uno secondario, con una serie di altre analisi da specificare nel Piano di analisi statistica. Le considerazioni sulla dimensione del campione qui si riferiscono al principale risultato primario (confronto tra i bracci dei recenti test HIV).

Un campione di indagine da 250 a 500 adulti per gruppo fornirà una potenza sufficiente per un confronto tra due campioni di proporzioni ineguagliate per la copertura HTC è stato eseguito tra i bracci di intervento e di controllo per determinare il numero di cluster per braccio.

La dimensione del cluster si basa sulla dimensione tipica di un villaggio rurale (250-500 persone) dalla precedente esperienza in Malawi. Utilizzando i dati DHS del 2010, i tassi di base per le persone testate negli ultimi 12 mesi sono stimati tra il 25% e il 40%, con una dimensione dell'effetto prevista dal 45% al ​​60% nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo. La copertura di base per le persone che hanno mai eseguito test è stimata tra il 42% e il 60% con una dimensione dell'effetto prevista del 30% -45%.

Le figure 10 e 11 nel protocollo completo contengono una tabella di scenari per ciascuna delle ipotesi delineate. Per rilevare un aumento del 50% del tasso di persone sottoposte a test negli ultimi 12 mesi e un aumento del 45% della percentuale di persone che hanno mai effettuato test nei villaggi di intervento, dovrebbero esserci circa 8 cluster per braccio e circa 4.000 partecipanti in totale. Questo studio mirerà a raggiungere 10 cluster per braccio e 5.000 partecipanti per fornire una contingenza per una dimensione dell'effetto inferiore al previsto.

RICERCA FORMATIVA

La ricerca formativa sarà condotta prima dell'inizio del cRCT, comprese (1) interviste cognitive per valutare l'idoneità delle IFU esistenti in questa popolazione e modificare le IFU secondo necessità; (2) interviste a informatori chiave per aiutare a identificare le esigenze delle parti interessate che lavorano in questo settore; (3) mappatura della comunità per identificare i servizi locali.

Colloquio cognitivo per validare IFUS. Il campionamento di convenienza verrà utilizzato per reclutare clienti dalle cliniche VCT per i colloqui conoscitivi. I criteri di ammissibilità includono clienti di età pari o superiore a 16 anni e disposti a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Un'impronta digitale testimoniata sarà sufficiente per coloro che non sono in grado di leggere o scrivere. I partecipanti saranno selezionati intenzionalmente per garantire una gamma di posizione e livello di alfabetizzazione. Verranno reclutati da quattro a 12 partecipanti per ogni iterazione delle interviste cognitive, con un massimo di 12 iterazioni di adattamento e sperimentazione delle IFU previste (n = 144). Il colloquio cognitivo e l'adattamento iterativo continueranno fino a quando non si verificherà la saturazione e non verranno apportate ulteriori modifiche ai materiali degli utenti.

Interviste a informatori chiave. Condurremo interviste a informatori chiave per informare la nostra comprensione dei bisogni attraverso interviste a informatori chiave con le parti interessate che lavorano nella politica sull'HIV, nella regolamentazione dei prodotti e nell'implementazione dell'HIV. Circa 45 partecipanti saranno selezionati intenzionalmente attraverso il campionamento a palla di neve per i KII. MLW-LSHTM, utilizzando le proprie reti professionali e il personale nazionale del PSI, identificherà le parti interessate appropriate. I colloqui avverranno con consenso informato scritto, utilizzeranno questionari semistrutturati e saranno audioregistrati.

Mappatura della comunità. Le cliniche di assistenza primaria e gli abitanti dei villaggi di valutazione saranno selezionati in consultazione con il responsabile del programma per il programma CBDA del PSI e in consultazione con gli uffici sanitari distrettuali pertinenti, le cliniche di assistenza primaria e gli stessi CBDA. Una volta selezionati i villaggi, verranno avviati esercizi di mappatura preliminare compresa la delimitazione dei confini del villaggio e l'ubicazione delle abitazioni con sistema di posizione geografica (GPS) e un breve questionario a livello di famiglia (nome del capofamiglia, dati demografici dei membri della famiglia).

STUDIO PILOTA

Due villaggi non inclusi nello studio principale saranno selezionati dalle zone rurali di Blantyre o Thyolo per studi pilota di accuratezza e accettabilità. Da questi villaggi, verranno reclutati da 200 a 250 partecipanti in totale da famiglie selezionate casualmente (n = 150-200) o gruppi di pari della comunità (n = 48) per gli studi di accuratezza e accettabilità. Partecipanti che scelgono anche l'autotest come sottoposto allo standard, HTC riceverà un kit HIVST e un modulo dei risultati del test per registrare la propria lettura dei risultati. Verranno quindi fornite loro una dimostrazione e istruzioni prima di eseguire la procedura di autotest in una stanza privata e compilare i moduli dei risultati del test. I partecipanti che riconoscono di aver commesso un errore dell'utente o ritengono che il loro primo risultato non sia interpretabile riceveranno un secondo kit di test per ripetere la procedura se lo desiderano.

Dopo l'autotest, i consulenti HTC addestrati registreranno la propria lettura del kit di test prima di completare il processo HTC standard (parallelo Unigold e determinare il sangue della puntura del dito) e inserire i risultati dei test basati sul sangue. Tutti i pazienti sieropositivi saranno indirizzati ai servizi di assistenza per l'HIV.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE DI STUDIO PILOTA

Per lo studio pilota, verranno reclutati da 150 a 200 adulti da una selezione casuale di 60-80 famiglie (con una stima di 2-5 adulti per famiglia) utilizzando waypoint GPS selezionati in modo casuale. A tutti i membri della famiglia di età pari o superiore a 16 anni verrà chiesto il consenso scritto per rispondere a un breve questionario (socio demografia, esperienza passata di test HIV, cure croniche inclusa l'ART) e verrà offerto l'HIVST seguito immediatamente da HTC di conferma. Il consenso dei genitori verrà preso per i ragazzi di 16 e 17 anni e l'impronta digitale testimoniata per le persone incapaci di leggere o scrivere.