VXM01 手術可能な神経膠芽腫の再発患者を対象とした第 I 相パイロット研究

包含基準:

1. 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
2. 組織学的に頭蓋内のテント上悪性神経膠腫（造影未分化星状細胞腫 WHO グレード III または神経膠芽腫 WHO グレード IV）と診断された。
3. 閉経後少なくとも2年経過しているか、外科的に不妊でなければならない男性または女性の患者。
4. 年齢 18 歳以上
5. MRIで測定した、放射線およびテモゾラミドによる化学療法を含む少なくとも1つの治療計画後の腫瘍進行の証拠
6. 腫瘍の再手術の候補者
7. 脳神経外科的介入は30日間延期すべきである
8. 臨床的に関連する異常のない検査結果（臨床化学、血液学、尿、肝酵素、クレアチニン）
9. 患者はMRIを受けられる必要があります
10. ワクチン接種時にデキサメタゾンと併用薬がないこと
11. ワクチン接種時に活動性感染症がないこと
12. カルノフスキーのパフォーマンスステータス >70
13. 適切な血液学的パラメーター (免疫モニタリング用): 白血球 ≥4.0 x 109 / L、リンパ球 ≥0.6 x 109 / L
14. 病理検査、末梢血および腫瘍組織における T 細胞応答の集中検出に利用できる腫瘍サンプル
15. 研究結果やフォローアップを妨げる可能性のある医学的または社会的条件がないこと

除外基準:

1. スクリーニング前30日以内の他の臨床試験での治療
2. B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体 -1/-2 の既知の陽性検査結果
3. 研究者が研究または現在の薬物または薬物乱用を妨げる可能性があると判断したその他の状態または治療
4. プロトコールの要件、指示、研究関連の制限、研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない
5. プロトコールの要件、指示、研究関連の制限に準拠する可能性が低い。例：非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻れない、研究を完了する可能性が低い
6. 妊娠中または授乳中
7. 0日目の現場検査で抗腸チフスIgG/IgM抗体陽性

8. 心血管疾患は次のように定義されます。

   コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）

   ランダム化前6か月以内の動脈血栓塞栓症イベント：以下を含む：

   • 心筋梗塞
   • 不安定狭心症
   • 脳血管障害
   • 一過性脳虚血発作
9. うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会グレード III ～ IV
10. 薬物治療が必要な重篤な心室性不整脈
11. Fontaine によると、臨床的に重大な末梢動脈疾患 > グレード 2b
12. ランダム化前6か月以内の頭蓋内虚血性脳卒中
13. 頭蓋内出血の病歴
14. -ランダム化前6か月以内の喀血
15. 食道静脈瘤
16. 組み入れ前6か月以内の上部または下部消化管出血（0日目）
17. ランダム化前4週間以内の重大な外傷または手術
18. -治癒していない創傷、不完全な創傷治癒、骨折、または参加前3年以内の胃腸潰瘍の病歴、または参加前3か月以内の胃内視鏡検査陽性
19. 消化管瘻
20. ランダム化前4週間以内に血栓溶解療法を受けている
21. 急性または慢性の全身感染症の存在
22. -ランダム化前4週間以内に大規模な外科手術または開腹生検を受けた

23. 35日目までの治療期間前および治療期間中の2週間以内に、以下の慢性同時治療：

    • コルチコステロイド（副腎不全または嘔吐予防のためのステロイドを除き、1日最大4 mgの用量）または免疫抑制剤
    • 抗生物質
    • ベバシズマブ
    • あらゆるがん抗血管新生治療
24. スクリーニングから再手術までの化学療法（35日目）
25. 既知の多剤耐性グラム陰性菌
26. 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患や症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見、あるいは研究結果の解釈に影響を与える可能性がある疾患や状態、または患者を高リスクにする可能性のあるもの治療の合併症
27. 妊娠の可能性のある女性
28. 研究者によると、研究参加中に患者に過度のリスクをもたらすあらゆる状態